Argenx anunță aprobarea FDA a Vyvgart Hytrulo prefăcut seringă pentru auto-injecție

Urmăriți Drugslib pe

April 10, 2025 -- argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new option for patients to self-inject Vyvgart® Hytrulo with a prefilled syringe (efgartigimod alfa and Hialuronidaza-QVFC) pentru tratamentul pacienților adulți cu miastenia generalizată gravis (GMG) care sunt anticorp anti-acetilcolină (Achr) Pacienți pozitivi și adulți cu inflamator cronică demielinizantă de demielinizare a polineuropatiei (CIDP). Căutați mai multă independență cu tratamentul lor ”, a declarat Luc Truyen M.D., doctorat, ofițer medical șef, Argenx. „Înțelegem că pacienții experimentează MG și CIDP în moduri diferite, iar seringa noastră prefăcută este o inovație importantă care oferă pacienților mai multă libertate și flexibilitate pentru a se auto-administra Vyvgart Hytrulo. Indiferent dacă pacienții preferă să-și primească tratamentul în biroul unui medic, acasă sau în timp ce călătoresc, ei pot experimenta tratamentul pe termenii lor și să continue să beneficieze de vyvgart hytrulo, profil de siguranță favorabil și de eficiență puternică.

Vyvgart Hytrulo Conflatily Seringă pentru autoinjecție este aprobată ca o injecție subcutanată de 20 până la 30 de secunde administrată de un pacient, îngrijitor sau profesionist din domeniul sănătății. Pacienții sunt capabili să se autoinjecteze după instrucțiuni adecvate în tehnica de injecție subcutanată. Injecția subcutanată preparată cu doză unică a fost dezvoltată ca parte a parteneriatului exclusiv al lui Argenx cu tehnologia de administrare a medicamentelor Hozyme Enhanze®, care permite livrarea rapidă și cu volum ridicat de biologice.

„Sunt încântat să ofer pacienților mei care trăiesc cu GMG și CIDP opțiunea noului siringă, M.D. Boli neuromusculare, sănătatea Sf. Iosif, Clifton, NJ. „Această nouă opțiune de auto-injecție va duce la o administrare mai convenabilă și mai flexibilă pentru pacienți, împuternicindu-i să decidă când și unde primesc tratament. O opțiune gata de utilizare îmbunătățește independența pacientului și reduce timpul necesar pentru tratament, făcând managementul bolii și controlul mai perfect.”

Aprobarea seringii prepilate Vyvgart Hytrulo pentru autoinjecție este susținută de date din studii care evaluează bioechivalența sa cu Vyvgart Hytrulo într-un flacon. În plus, studiile de validare a factorilor umani au demonstrat că participanții cu GMG sau CIDP, sau îngrijitorii lor, au pregătit în siguranță și cu succes Vyvgart Hytrulo administrat cu seringă pre -preluată. Aprobarea anterioară a FDA a Vyvgart Hytrulo pentru pacienții cu GMG și CIDP s-a bazat pe testele globale de Faza 3, adapt-SC și Adere. trăiește ”, a spus Samantha Masterson, președinte și CEO al Fundației Myasthenia Gravis din America.

„Sarcina zilnică a CIDP atât din simptomele bolii, cât și din întreruperea vieții de zi cu zi creează provocări profunde nevăzute pentru pacienți”, a declarat Lisa Butler, director executiv, Fundația GBS-CIDP. „Noile tratamente eficiente care reduc nevoia de vizite frecvente ale clinicii sunt o opțiune binevenită pentru pacienții activi care doresc să-și recapete timpul și un sentiment de normalitate în rutina lor zilnică. Știrile de astăzi cu privire la aprobarea seringii prefabricate de la Argenx pentru auto-injecție la domiciliu este un pas semnificativ înainte pentru acei pacienți care solicită o nouă opțiune de tratament.”

Asistență de acces pentru suport pentru vyvgart hytrulo prefilat sirininge Strong> Programul, calea mea VYVGART®, poate ajuta pacienții și furnizorii de servicii medicale să navigheze în acces. Resursele mele VYVGART de cale includ educația pentru boli și produse, asistență de acces și verificare a beneficiilor și programe de asistență financiară pentru pacienții eligibili. Argenx se angajează să susțină accesul pentru pacienții la medicamentele sale, inclusiv Vyvgart Hytrulo Configurat seringă.

Mai multe informații sunt disponibile la vyvgart.com .

A se vedea FDA-Aproved Informații importante de siguranță de mai jos și complete prescrierea informațiilor Pentru vyvgart hytrulo pentru informații suplimentare.

Informații importante de siguranță

Ce este vyvgart® hytrulo (efgartigimod alfa și hyaluronidase-qvfc)?

vyvgart hytrulo este un medicament prescripțional utilizat pentru a trata adulții cu:

  • Myasthenia gravis (GMG) care sunt receptor anti-acetilcolină (ACHR) pozitiv.
  • Demieelinizarea inflamatorie cronică a polyuropatiei (CIDP). Vyvgart Hytrulo este sigur și eficient la copii.

    Informații importante de siguranță Nu luați vyvgart hytrulo dacă sunteți alergic la efgartigimod alfa, hialuronidază sau oricare dintre ingredientele din Vyvgart hytrulo. Vyvgart Hytrulo poate provoca reacții alergice grave și o scădere a tensiunii arteriale care duce la leșin.

    înainte de a lua Vyvgart Hytrulo, spuneți -vă furnizorului dvs. de asistență medicală despre toate condițiile medicale, inclusiv dacă dvs.:

  • Aveți o infecție sau febră.
  • Au vreun istoric de reacții alergice.
  • Aveți probleme la rinichi (renale).
  • sunt însărcinate sau intenționează să rămână însărcinată. Nu se știe dacă Vyvgart Hytrulo îți va dăuna copilului tău nenăscut.
  • Registrul de expunere la sarcină. Există un registru de expunere la sarcină pentru femeile care folosesc Vyvgart Hytrulo în timpul sarcinii. Scopul acestui registru este de a colecta informații despre sănătatea ta și copilul tău. Furnizorul dvs. de asistență medicală vă poate înscrie în acest registru. De asemenea, puteți să vă înscrieți sau să obțineți mai multe informații despre registru, sunând la 1-855-272-6524 sau accesând vyvgartpregnancy.com
  • alăptați sau planificați să alăptați. Nu se știe dacă Vyvgart Hytrulo trece în laptele matern.

    • spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv medicamentele cu prescripție medicală și rețeaua de vânzare, vitamine și suplimente pe bază de plante.

    vyvgart hytrulo poate provoca efecte secundare grave, inclusiv:

  • infecție.  Vyvgart Hytrulo poate crește riscul de infecție. Dacă aveți o infecție activă, furnizorul dvs. de asistență medicală ar trebui să vă întârzie tratamentul cu Vyvgart Hytrulo până când infecția dvs. a dispărut. Spuneți -vă imediat furnizorului de servicii medicale dacă primiți oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei infecții: febră, frisoane, urinare frecventă și dureroasă, tuse, durere și blocaj sau pasaje nazale, wheezing, scurtare, dureri de gât, exces de phlegm, descărcare nazală. provoacă reacții alergice care pot fi severe. Aceste reacții se pot întâmpla în timpul, la scurt timp, sau săptămâni după injecția dvs. de Vyvgart Hytrulo. Spuneți furnizorului de asistență medicală sau obțineți ajutor de urgență imediat dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome ale unei reacții alergice: erupții cutanate, umflarea feței, buzelor, gâtului sau limbii, lipsei de respirație, a stupilor, a problemelor de respirație, a tensiunii arteriale scăzute, a leșinului.
  • Aceste reacții se pot întâmpla în timpul sau la scurt timp după injecția dvs. Vyvgart Hytrulo. Spuneți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală dacă aveți vreunul dintre următoarele simptome ale unei infuzii sau reacții legate de injecție: hipertensiune arterială, frisoane, tremurări, piept, stomac sau dureri de spate.

    • cele mai frecvente efecte secundare ale Vyvgart Hytrulo includ infecția tractului respirator, cefalee, infecția tractului urinar și reacțiile la locul injecției.

    Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Vyvgart Hytrulo. Sunați la medicul dumneavoastră pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Puteți raporta efecte secundare la FDA la 1-800-FDA-1088.

    Vă rugăm să consultați însoțirea informațiilor complete de prescriere și pacient pentru Vyvgart Hytrulo.

    despre Vyvgart și Vyvgart Hytrulo

    vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) este un fragment de anticorp IgG1 uman de primă clasă care se leagă de receptorul FC neonatal (FCRN), ceea ce duce la reducerea autoanticorpilor IgG circulante. VYVGART® Hytrulo este o combinație subcutanată de efgartigimod alfa (Vyvgart) și hialuronidaza umană recombinantă Ph20 (Rhuph20), tehnologia de administrare a medicamentelor Enhanze® a Halozyme pentru a facilita livrarea injecției subcutanate de biologice. Vyvgart este aprobat pentru generalizați Myasthenia Gravis (GMG) și trombocitopenie imună (doar Japonia). Vyvgart Hytrulo este aprobat pentru GMG și pentru polineuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP). Vyvgart Hytrulo may be marketed under different proprietary names in other regions.

    About Generalized Myasthenia Gravis (gMG)Generalized myasthenia gravis (gMG) is a rare and chronic autoimmune disease where IgG autoantibodies disrupt communication between nerves and muscles, causing debilitating and potentially life-threatening muscle slăbiciune. Aproximativ 85% dintre persoanele cu MG progresează la GMG în 24 de luni¹, unde mușchii din întregul corp pot fi afectați. Pacienții cu anticorpi ACHR confirmați reprezintă aproximativ 85% din totalul populației GMG.

    despre polineuropatia de demielinizare inflamatorie cronică (CIDP) polineuropatia demielinizantă inflamatorie cronică (CIDP) este o boală autoimună rară și gravă a sistemului nervos periferic. Există dovezi din ce în ce mai mari că anticorpii IgG joacă un rol cheie în deteriorarea nervilor periferici. Oamenii cu CIDP experimentează oboseala, slăbiciunea musculară și pierderea sentimentului în brațele și picioarele lor, care se pot agrava în timp sau pot veni și să plece. Aceste simptome pot afecta semnificativ capacitatea unei persoane de a funcționa în viața lor de zi cu zi. Fără tratament, o treime din persoanele care trăiesc cu CIDP vor avea nevoie de un scaun cu rotile.

    despre Argenx Argenx este o companie globală de imunologie angajată să îmbunătățească viața persoanelor care suferă de boli autoimune severe. Parteneriat cu cercetători academici de frunte prin Programul său de inovare a imunologiei (IIP), Argenx își propune să traducă descoperiri de imunologie într-un portofoliu de clasă mondială de medicamente noi pe bază de anticorpi. Argenx a dezvoltat și comercializează primul blocant al receptorului FC neonatal aprobat (FCRN) și își evaluează potențialul larg în mai multe boli autoimune grave, avansând în același timp mai multe medicamente experimentale în stadiul anterior în francizele sale terapeutice. Pentru mai multe informații, vizitați www.argenx.com și urmați -ne pe LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook și YouTube. referințe 1 Behin et al. Noile căi și terapeutice țintește în Gravisul Myasthenia autoimună. J Neuromusc Dis 5. 2018. 265-277 declarații prospective

    Conținutul acestui anunț include declarații sau care pot fi considerate a fi „declarații prospective”. These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms “aim,” “are,” “can,” “continue,” “may,” and “will” and include statements argenx makes concerning the potential impact of the Vyvgart Hytrulo prefilled syringe for self-injection for gMG and CIDP patients, including the increased convenience and flexibility of administration and the benefit of Vyvgart Hytrulo’s profil de siguranță și eficacitate; Tehnologia de administrare a medicamentelor Halozyme Enhanze® de a dezvolta o livrare rapidă și cu volum mare de biologice; Angajamentul său de a inova experiența pacientului cu terapii individualizate, sigure și eficiente; Angajamentul său de a sprijini accesul pentru pacienții la medicamentele sale, inclusiv seringa preparată Vyvgart Hytrulo; și obiectivul său de a traduce descoperirile de imunologie într-un portofoliu de nivel mondial de medicamente noi pe bază de anticorpi. Prin natura lor, declarațiile prospective implică riscuri și incertitudini, iar cititorii sunt avertizați că orice astfel de declarații prospective nu sunt garanții ale performanței viitoare. Rezultatele reale ale Argenx pot diferi semnificativ de cele prevăzute de declarațiile prospective ca urmare a diverșilor factori importanți, inclusiv, dar fără a se limita la, rezultatele studiilor clinice ale Argenx; așteptări cu privire la incertitudinile inerente asociate cu dezvoltarea de noi terapii medicamentoase; activități preclinice și clinice de dezvoltare și dezvoltare a produselor și cerințe de aprobare de reglementare; acceptarea produselor și a candidaților săi de către pacienții săi ca fiind siguri, eficiente și rentabile; impactul legilor și reglementărilor guvernamentale, inclusiv tarifele, controalele de export, sancțiunile și alte reglementări asupra activității sale; dependența sa de furnizori terți, furnizori de servicii și producători; inflația și deflația și fluctuațiile corespunzătoare ale ratelor dobânzii; și instabilitate regională și conflicte. O altă listă și descrierea acestor riscuri, incertitudini și alte riscuri pot fi găsite în înregistrările și rapoartele și rapoartele și rapoartele anuale ale Comisiei de Securitate și Exchanie din SUA (SEC), inclusiv în cel mai recent raport anual al Argenx cu privire la formularul 20-F, depus la SEC, precum și la înregistrările și rapoartele ulterioare depuse de Argenx la SEC. Având în vedere aceste incertitudini, cititorul este sfătuit să nu plaseze nicio dependență nejustificată pe astfel de declarații prospective. Aceste declarații prospective vorbesc doar de la data publicării acestui document. Argenx nu își asumă nicio obligație de a actualiza sau revizui public informațiile din acest comunicat de presă, inclusiv orice declarații prospective, cu excepția cazului în care poate fi solicitată de lege.

    Sursa: Argenx Se

    Postat : 2025-04-14 18:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare