Argenx объявляет о одобрении FDA предварительно заполненного шприца Vyvgart Hytrulo для самостоятельного введения

Следите за Drugslib на

10 апреля 2025 г.-Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), глобальная иммунологическая компания, приверженная улучшению жизни людей, страдающих от серьезных аутоиммунных заболеваний, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США одобрило (FDA) для пациентов для самостоятельных вводов в vyvgart® hytrulo (FDA) для самостоятельных вводов. Гиалуронидаза-QVFC) для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастении (GMG), которые являются антиацетилхолин-рецептором (ACHR), положительными и взрослыми пациентами с хроническим воспалительным демиелинизирующей полинеропатией (CIDP). Независимость с их лечением », - сказал Люк Труен М.Д., доктор философии, главный медицинский директор Argenx. «Мы понимаем, что пациенты испытывают MG и CIDP по-разному, и наш предварительно заполненный шприц является важным инновацией, которое предоставляет пациентам больше свободы и гибкости для самостоятельного введения Vyvgart Hytrulo. Предпочитают ли пациенты получать лечение в кабинете врача, дома или во время прохождения, они могут испытывать лечение на своих собственных терминах и продолжать выгоду от Feevgart's Hytrable, и в то время как они могут испытывать лечение.

Предварительный шприц vyvgart hytrulo для самостоятельного инъекции одобрен как подкожная инъекция от 20 до 30 секунд, вводимую пациентом, опекуном или медицинским работникам. Пациенты способны самостоятельно вводить после правильного обучения методике подкожного инъекции. Подкожная инъекция предварительно заполненной дозы была разработана в рамках эксклюзивного партнерства Argenx с технологией доставки наркотиков Halozyme Enhanze®, которая обеспечивает быструю, большую доставку биологических технологий. Нервно -мышечные заболевания, здоровье Святого Иосифа, Клифтон, Нью -Джерси. «Этот новый вариант самостоятельного въезда приведет к более удобному и гибкому введению для пациентов, что позволяет им решить, когда и где они получают лечение. Подготовленный к использованию вариант повышает независимость пациента и сокращает время, необходимое для лечения, делая лечение заболеваний и контролирует более плавную».

.

Утверждение предварительно заполненного шприца Vyvgart Hytrulo для самоопредоворота подтверждается данными исследований, оценивающих его биоэквивалентность Vyvgart hytrulo в флаконе. Кроме того, исследования валидации человеческого фактора продемонстрировали, что участники с GMG или CIDP или их опекуны, безопасно и успешно подготовленные введением Vyvgart Hytrulo с предварительно заполненным шприцем. Предыдущее одобрение FDA Vyvgart Hytrulo для пациентов с GMG и CIDP было основано на исследованиях глобальной фазы 3 адаптации, адаптируйте, адаптируйте, адаптируйте испытания. Жизнь », - сказала Саманта Мастерсон, президент и главный исполнительный директор Фонда Миастении Грависа Америки.

«Ежедневное бремя CIDP как от симптомов заболевания, так и от прерывания в повседневную жизнь создает глубокие невидимые проблемы для пациентов»,-сказала Лиза Батлер, исполнительный директор GBS-CIDP Foundation. «Эффективные новые методы лечения, которые уменьшают необходимость частых посещений в клинике, являются желанным вариантом для активных пациентов, стремящихся восстановить время и чувство нормальности в своей повседневной рутине. Сегодняшние новости об одобрении предварительно заполненного шприца Argenx для самостоятельного инъекции являются важным шагом для тех пациентов, которые ищут новый вариант лечения». Программа поддержки пациентов, мой путь vyvgart®, может помочь пациентам и поставщикам медицинских услуг ориентироваться в доступе. Мои ресурсы Vyvgart Path включают в себя обучение заболеваниям и продуктам, поддержку доступа и проверку льгот, а также программы финансовой помощи для подходящих пациентов. Argenx стремится поддержать доступ для пациентов к его лекарствам, включая предварительный шприц Vyvgart Hytrulo.

Дополнительная информация доступна по адресу vyvgart.com . href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescribing-information.pdf"> Предписательная информация Для Vyvgart hytrulo для получения дополнительной информации.

важная информация о безопасности

что такое vyvgart® hytrulo (efgartigimod alfa и hyaluronidase-qvfc)?

vyvgart hytrulo-это лекарство от рецепта, используемое для лечения взрослых:

  • Генерализованная миостения (GMG), которые являются антиацетилхолиновым рецептором (ACHR) положительным. Hytrulo безопасен и эффективен у детей.

    Важная информация о безопасности не принимайте vyvgart hytrulo, если у вас аллергия на efgartigimod alfa, yaluronidase или любой из ингредиентов в Vyvgart hytrulo. Vyvgart hytrulo может вызвать серьезные аллергические реакции и снижение артериального давления, приводящего к обмороку.

    Перед тем, как принять vyvgart hytrulo, расскажите своему поставщику медицинских услуг обо всех ваших медицинских состояниях, в том числе, если вы:

  • Имеют любую историю аллергических реакций. Неизвестно, повредит ли Vyvgart Hytrulo вашему нерожденному ребенку.
  • Реестр воздействия на беременность. Существует реестр воздействия на беременность для женщин, которые используют Vyvgart Hytrulo во время беременности. Цель этого реестра - собирать информацию о вашем здоровье и вашем ребенке. Ваш медицинский работник может зарегистрировать вас в этом реестре. Вы также можете зарегистрировать себя или получить больше информации о реестре, позвонив по телефону 1-855-272-6524 или отправившись на vyvgartpregnancy.com
  • Планируют грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, проходит ли Vyvgart Hytrulo в ваше грудное молоко.

    • Расскажите своему поставщику медицинских услуг обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные лекарства, витамины и травяные добавки.  vyvgart hytrulo может увеличить риск заражения. Если у вас активная инфекция, ваш медицинский работник должен отложить лечение Vyvgart Hytrulo, пока ваша инфекция не исчезнет. Скажите своему поставщику медицинских услуг сразу, если вы получите какие -либо из следующих признаков и симптомов инфекции: лихорадка, озноб, частое и болезненное моче Аллергические реакции, которые могут быть серьезными. Эти реакции могут произойти в течение, вскоре или недель после инъекции Vyvgart Hytrulo. Расскажите своему поставщику медицинских услуг или сразу же получите помощь в чрезвычайной ситуации, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции: сыпь, отеки лица, губы, горло или язык, одышку, губы, неприятности, низкое кровяное давление, обморок.

  • инфузионные реакции. Эти реакции могут произойти во время или вскоре после вашей инъекции Vyvgart Hytrulo. Расскажите своему поставщику медицинских услуг, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов реакции, связанной с инфузией или инъекцией: высокое кровяное давление, озноб, дрожь, грудь, желудок или боль в спине.

    • Наиболее распространенные побочные эффекты vyvgart hytrulo включают инфекцию дыхательных путей, головную боль, инфекцию мочевыводящих путей и реакции участка инъекции.

    Это не все возможные побочные эффекты Vyvgart hytrulo. Позвоните своему врачу, чтобы получить медицинский совет по побочным эффектам. Вы можете сообщить о побочных эффектах FDA в 1-800-FDA-1088.

    , пожалуйста, см. В сопровождении полной прописывании и информации о пациентах для Vyvgart hytrulo.

    о vyvgart и vyvgart hytrulo

    vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) является первым вкладом фрагмента антител IgG1 человека, который связывается с неонатальным рецептором FC (FCRN), что приводит к восстановлению аутоантител циркулирующих IgG. Vyvgart® hytrulo - это подкожная комбинация эфгартигимод альфа (vyvgart) и рекомбинантной технологии доставки лекарств Halozyme Enhanze® для облегчения поставки субкожной инъекции биологии. Vyvgart одобрен генерализованной миастенией Gravis (GMG) и иммунной тромбоцитопении (только в Японии). Vyvgart Hytrulo одобрен для GMG и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP). Vyvgart hytrulo может продаваться под различными запатентованными названиями в других регионах. Приблизительно 85% людей с MG прогрессируют в GMG в течение 24 месяцев, где могут влиять мышцы по всему телу. Пациенты с подтвержденными антителами ACHR составляют приблизительно 85% от общей популяции GMG.

    о хронической воспалительной демиелинизирующей полинеропатии (CIDP) хроническая воспалительная демиелинизирующая полинеропатия (CIDP) является редким и серьезным аутоиммунным заболеванием периферической нервной системы. Появляется все больше доказательств того, что антитела IgG играют ключевую роль в повреждении периферических нервов. Люди с CIDP испытывают усталость, мышечную слабость и потерю чувств в руках и ногах, которые могут ухудшиться со временем или приходить и уходить. Эти симптомы могут значительно ухудшить способность человека функционировать в своей повседневной жизни. Без лечения треть людей, живущих с CIDP, понадобится инвалидная коляска. Партнерство с ведущими академическими исследователями в рамках программы инноваций иммунологии (IIP), Argenx стремится перевести иммунологические прорывы в портфель мирового класса новых лекарств, основанных на антителах. Argenx разработал, коммерциализирует первый утвержденный блокировщик FC -рецептора (FCRN) новорожденных (FCRN) и оценивает его широкий потенциал при множественных серьезных аутоиммунных заболеваниях, одновременно продвигая несколько более ранних экспериментальных лекарств в рамках терапевтических франшиза. Для получения дополнительной информации посетите www.argenx.com и следите за нами на LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook и YouTube. Ссылки 1 Behin et al. Новые пути и терапевтические цели в аутоиммунной миастении. J Neureomus Dis 5. 2018. 265-277 Заявления Передвижного взгляда

    Содержание этого объявления включает заявления, которые являются или могут считаться «высказываниями». These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms “aim,” “are,” “can,” “continue,” “may,” and “will” and include statements argenx makes concerning the potential impact of the Vyvgart Hytrulo prefilled syringe for self-injection for gMG and CIDP patients, including the increased convenience and flexibility of administration and the benefit of Vyvgart Профиль безопасности Hytrulo и эффективность; Способность Halozyme Enhanze® Delivery Delivery Delivery Delivery Delivery разработка быстрой, большую доставку биологии; его приверженность инновациям пациента с индивидуальной, безопасной и эффективной терапией; его приверженность поддержке доступа для пациентов к лекарствам, включая предварительный шприц Vyvgart Hytrulo; и его цель преобразования прорывов иммунологии в портфель мирового класса новых лекарств на основе антител. По своей природе, перспективные заявления включают в себя риски и неопределенности, и читатели предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантиями будущей эффективности. Фактические результаты Argenx могут существенно отличаться от тех, которые предсказывают перспективные заявления в результате различных важных факторов, включая, помимо прочего, результаты клинических испытаний Argenx; Ожидания относительно неопределенности, связанных с развитием новой лекарственной терапии; Доклинические и клинические испытания и разработка продукта и требования к утверждению регулирующих органов; принятие его продуктов и кандидатов на продукты его пациентами как безопасные, эффективные и экономически эффективные; Влияние государственных законов и правил, включая тарифы, экспортный контроль, санкции и другие правила на его бизнес; его зависимость от сторонних поставщиков, поставщиков услуг и производителей; инфляция и дефляция и соответствующие колебания процентных ставок; и региональная нестабильность и конфликты. Дальнейший список и описание этих рисков, неопределенности и других рисков можно найти в заявках и отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам Аргенкс (SEC), в том числе в последнем годовом отчете Argenx по форме 20-F, поданным в SEC, а также в последующих заявках и отчетах, поданных Argenx в SEC. Учитывая эти неопределенности, читателю рекомендуется не устанавливать неоправданную зависимость от таких прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления говорят только на дату публикации этого документа. Argenx не обязан публично обновлять или пересмотреть информацию в этом пресс-релизе, включая любые перспективные заявления, за исключением случаев, когда это может потребоваться по закону.

    Источник: Argenx se

    Опубликовано : 2025-04-14 18:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова