Argenx, Vyvgart Hytrulo'nun kendi enjeksiyonu için önceden doldurulmuş şırınganın FDA onayını duyurdu
10 Nisan 2025-Şiddetli otoimmün hastalıklardan muzdarip insanların yaşamlarını iyileştirmeyi taahhüt eden küresel bir immünoloji şirketi olan Argenx SE (Euronext & Nasdaq: Argx), ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA), hastalar için kendi kendine enjekte vyvgart® hytrulo'ya yeni bir seçenek onayladığını açıkladı (EFGART® hytrulo ile yeni bir seçenek onayladı ( hyaluronidaz-qvfc), anti-asetilkolin reseptörü (ACHR) antikor pozitif ve kronik inflamatuar demiyelinizan polinneuropati (CIDP) olan yetişkin hastaların (CIDP) olan yetişkin hastaların tedavisi için, ABD'nin fDA onaylayıcıları için her ikisi de tasarlanan usetleri sunan, yeni bir onaylama sağlayan yetişkin hastaların tedavisi için yeni bir onay, hem de yeni öz-giriş seçeneği sunar. Tedavileriyle daha fazla bağımsızlık, ”dedi Luc Truuyen M.D. “Hastaların MG ve CIDP'yi farklı şekillerde yaşadıklarını anlıyoruz ve önceden doldurulmuş şırıngamız, hastalara kendi kendini yönetme konusunda daha fazla özgürlük ve esneklik sağlayan önemli bir yeniliktir. Hastaların bir doktor ofisinde, evde, kendi terimlerinde tedavilerini almayı tercih edip etmedikleri, tedaviyi kendi terimleriyle yaşayabilir ve Vyvgart Hytrulo’nun olumlu güvenlik profilinden yararlanmaya devam edebilirler”.
Vyvgart Hytrulo, kendi kendine enjeksiyon için önceden doldurulmuş şırıngası, bir hasta, bakıcı veya sağlık uzmanı tarafından uygulanan 20 ila 30 saniyelik subkutan enjeksiyon olarak onaylanır. Hastalar subkutan enjeksiyon tekniğinde uygun öğretimden sonra kendi kendine enjekte edebilirler. Tek doz önceden doldurulmuş subkutan enjeksiyon, Argenx’in Halozyme’nin Hızlı, Yüksek hacimli biyolojilerin sunulmasını sağlayan ENANZE® ilaç dağıtım teknolojisi ile özel ortaklığının bir parçası olarak geliştirildi. Nöromüsküler hastalıklar, St. Joseph’in Sağlığı, Clifton, NJ. “Bu yeni kendi kendine enjeksiyon seçeneği, hastalar için daha uygun ve esnek bir uygulamaya yol açacak ve ne zaman ve nerede tedavi aldıklarına karar vermelerini sağlayacak. Kullanılmaya hazır bir seçenek hasta bağımsızlığını artırır ve tedavi için gereken süreyi azaltır, hastalık yönetimini ve kontrolü daha sorunsuz hale getirir.”
.Vyvgart Hytrulo'nun kendi kendine enjeksiyon için önceden doldurulmuş şırıngasının onayı, bir flakonda Vyvgart Hytrulo'ya yapılan biyoeşdeğerliğini değerlendiren çalışmalardan elde edilen verilerle desteklenmektedir. Buna ek olarak, insan faktörleri doğrulama çalışmaları, GMG veya CIDP'li katılımcıların veya bakıcılarının güvenli ve başarılı bir şekilde hazırlandıklarını, önceden doldurulmuş şırınga ile vyvgart hytrulo'yu uyguladığını göstermiştir. GMG ve CIDP'li hastalar için Vyvgart Hytrulo'nun önceki FDA onayı, küresel faz 3 adaptına, adapt-sc'ye ve denemelere dayanıyordu. hayatlarında normallik, ”dedi Myasthenia Gravis Vakfı Başkanı ve CEO'su Samantha Masterson.
“Hastalığın semptomlarından hem de günlük yaşamın kesintisinden CIDP'nin günlük yükü, hastalar için derin görünmeyen zorluklar yaratıyor,” diyor GBS-CIDP Vakfı İcra Direktörü Lisa Butler. “Sık klinik ziyaretlerine olan ihtiyacı azaltan etkili yeni tedaviler, günlük rutinlerinde zaman ve normallik duygusunu geri kazanmak isteyen aktif hastalar için hoş bir seçenektir. Bugün, argenx’in evdeki kendi kendine enjeksiyon için önceden doldurulmuş şırıngasının onaylanması hakkındaki haberler, yeni bir tedavi seçeneği arayanlar için önemli bir adımdır. Hasta Destek Programı, VYVGART® Yolum, hastaların ve sağlık hizmeti sağlayıcılarının erişimde gezinmesine yardımcı olabilir. Vyvgart yol kaynaklarım arasında hastalık ve ürün eğitimi, erişim desteği ve fayda doğrulaması ve uygun hastalar için finansal yardım programları bulunmaktadır. Argenx, Vyvgart Hytrulo önceden doldurulmuş şırınga da dahil olmak üzere hastalara ilaçlarına erişimi desteklemeye kararlıdır.
href = "https://www.argenx.com/product/vyvgart-hytrulo-prescring-information.pdf"> reçete yazma bilgileri Ek bilgi için Vyvgart Hytrulo için.
Önemli Güvenlik Bilgileri
Vyvgart® Hytrulo (Efgartigimod Alfa ve Hyaluronidase-QVFC) nedir?
Vyvgart Hytrulo, yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan bir reçeteli ilaçtır:
Önemli güvenlik bilgileri Efgartigimod alfa, hyaluronidaz veya Vyvgart Hytrulo'daki herhangi bir bileşen için alerjiniz varsa vyvgart hytrulo almayın. Vyvgart Hytrulo, ciddi alerjik reaksiyonlara ve bayılmaya yol açan kan basıncında bir azalmaya neden olabilir.
Sağlık hizmeti sağlayıcınıza reçete ve reçetesiz ilaçlar, vitaminler ve bitkisel takviyeler dahil aldığınız tüm ilaçlar hakkında bilgi verin. Vyvgart Hytrulo enfeksiyon riskini artırabilir. Aktif bir enfeksiyonunuz varsa, sağlık hizmeti sağlayıcınız enfeksiyonunuz gidene kadar Vyvgart Hytrulo ile tedavinizi geciktirmelidir. Bir enfeksiyonun aşağıdaki belirtileri ve semptomlarından herhangi birini alırsanız sağlık hizmeti sağlayıcınıza hemen söyleyin: ateş, titreme, sık ve ağrılı idrara çıkma, öksürük, ağrı ve burun pasajları, kısaltma, aşırı flegm, burun akıntısı. Şiddetli olabilen alerjik reaksiyonlar. Bu reaksiyonlar, Vyvgart Hytrulo enjeksiyonunuzdan kısa bir süre sonra veya haftalar sonra gerçekleşebilir. Aşağıdaki alerjik reaksiyon semptomlarından herhangi birine sahipseniz sağlık hizmeti sağlayıcınıza söyleyin veya acil yardım alın: Yüzün, dudakların, boğazın veya dilin şişmesi, nefes darlığı, kovan, sorun, düşük tansiyon, bayılma. Bu reaksiyonlar Vyvgart Hytrulo enjeksiyonunuz sırasında veya kısa bir süre sonra olabilir. Aşağıdaki bir infüzyon veya enjeksiyonla ilişkili reaksiyon semptomlarından herhangi birine sahipseniz sağlık uzmanınıza söyleyin: yüksek tansiyon, titreme, titreme, göğüs, mide veya sırt ağrısı.
Vyvgart Hytrulo'nun en yaygın yan etkileri arasında solunum yolu enfeksiyonu, baş ağrısı, idrar yolu enfeksiyonu ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonlarını içerir.
Bunlar Vyvgart Hytrulo'nun olası yan etkileri değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Yan etkileri FDA'ya 1-800-FDA-1088'de rapor edebilirsiniz.
Lütfen Vyvgart Hytrulo için eşlik eden tam reçete ve hasta bilgilerine bakın. Vyvgart® (EFGARTIGIMOD ALFA FCAB), neonatal FC reseptörüne (FCRN) bağlanan ve dolaşımdaki IgG otoantikorlarının azaltılmasına neden olan sınıfının ilk insan IgG1 antikor fragmanıdır. Vyvgart® Hytrulo, biyolojilerin subkütan enjeksiyon verilmesini kolaylaştırmak için EFGARTIGIMOD ALFA (Vyvgart) ve rekombinant insan hiyalüronidaz pH20 (RhupH20), Halozyme® ilaç dağıtım teknolojisinin subkutan bir kombinasyonudur. Vyvgart, genelleştirilmiş miyastenia gravis (GMG) ve immün trombositopeni (sadece Japonya) için onaylanmıştır. Vyvgart Hytrulo, GMG ve kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati (CIDP) için onaylanmıştır. Vyvgart Hytrulo, diğer bölgelerdeki farklı tescilli isimler altında pazarlanabilir. zayıflık. MG'li kişilerin yaklaşık% 85'i 24 ay içinde GMG'ye ilerler ¹ vücuttaki kasların etkilenebileceği. Doğrulanmış AChR antikorları olan hastalar, toplam GMG popülasyonunun yaklaşık% 85'ini oluşturur. Kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati (CIDP) hakkında kronik inflamatuar demiyelinizan polinöropati (CIDP), periferik sinir sisteminin nadir ve ciddi bir otoimmün hastalığıdır. IgG antikorlarının periferik sinirlere verilen hasarda önemli bir rol oynadığına dair artan kanıtlar vardır. CIDP'li insanlar yorgunluk, kas zayıflığı ve kollarında ve bacaklarında zamanla daha da kötüleşebilecek veya gelip gidebilecek his kaybı yaşarlar. Bu semptomlar, bir kişinin günlük yaşamlarında işlev görme yeteneğini önemli ölçüde bozabilir. Tedavi olmadan, CIDP ile yaşayan insanların üçte birinde tekerlekli sandalyeye ihtiyacı olacaktır. İmmünoloji İnovasyon Programı (IIP) aracılığıyla önde gelen akademik araştırmacılarla ortak olan Argenx, immünoloji atılımlarını yeni antikor bazlı ilaçların dünya standartlarında bir portföyüne çevirmeyi amaçlamaktadır. Argenx, ilk onaylanmış yenidoğan FC reseptör (FCRN) blokerini geliştirir ve ticarileştirir ve terapötik franchise'larında daha önceki birkaç aşama deneysel ilacını ilerletirken çok sayıda ciddi otoimmün hastalıktaki geniş potansiyelini değerlendirir. Daha fazla bilgi için www.argenx.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook ve YouTube'da takip edin. Referanslar 1 Behin et al. Otoimmün Myastenia Gravis'te yeni yollar ve terapötik hedefleri. J Neuromusc dis 5. 2018. 265-277 İleri Görünümlü İfadeler Bu duyurunun içeriği, “ileriye dönük beyanlar” olan veya olarak kabul edilebilecek veya kabul edilebilecek ifadeleri içerir. Bu ileriye dönük ifadeler, “AIM”, “AT”, “CAN”, “CAN”, “Mayıs” ve “İrade” terimleri dahil olmak üzere ileriye dönük terminolojinin kullanımı ile tanımlanabilir ve argenx, GMG ve CIDP için Potansiyel etkisi için potansiyel etkisi ile ilgili olarak, artan özel hastalar için kendi kendine-injeksiyon için potansiyel etkisi ile ilgilidir ve artan, artan insanlık için kendi kendine-injeksiyon için kendi kendine injeksiyon için kendi kendine injeksiyon için ve yaratımdan yararlanır ve Hytrulo’nun güvenlik profili ve etkinliği; Halozyme’nin Enhanze® İlaç Dağıtım Teknolojisinin Hızlı, Yüksek Hacimli Biyoloji Verimi Geliştirme Yeteneği; bireysel, güvenli ve etkili tedavilerle hasta deneyimini yenileme taahhüdü; Vyvgart Hytrulo ile önceden doldurulmuş şırınga da dahil olmak üzere hastaların ilaçlarına erişimi destekleme taahhüdü; ve immünoloji atılımlarını yeni antikor bazlı ilaçların dünya standartlarında bir portföyüne çevirme hedefi. Doğası gereği, ileriye dönük beyanlar riskleri ve belirsizlikleri içerir ve okuyucular, bu tür ileriye dönük beyanların gelecekteki performansın garantisi olmadığı konusunda uyarılmaktadır. Argenx’in gerçek sonuçları, argenx’in klinik çalışmalarının sonuçları dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere çeşitli önemli faktörlerin bir sonucu olarak ileriye dönük beyanlar tarafından öngörülen sonuçlardan önemli ölçüde farklı olabilir; yeni ilaç tedavilerinin gelişimi ile ilişkili doğal belirsizliklerle ilgili beklentiler; klinik öncesi ve klinik araştırma ve ürün geliştirme faaliyetleri ve düzenleyici onay gereksinimleri; ürünlerinin ve ürün adaylarının hastaları tarafından güvenli, etkili ve uygun maliyetli olarak kabul edilmesi; Tarifeler, ihracat kontrolleri, yaptırımlar ve diğer düzenlemeler dahil olmak üzere devlet yasaları ve yönetmeliklerinin işi üzerindeki etkisi; üçüncü taraf tedarikçilere, servis sağlayıcılara ve üreticilere güvenmesi; enflasyon ve deflasyon ve faiz oranlarındaki karşılık gelen dalgalanmalar; ve bölgesel istikrarsızlık ve çatışmalar. Bu risklerin, belirsizliklerin ve diğer risklerin başka bir listesi ve açıklaması, Argenx’in SEC ile dosyalanan 20-F Form 20-F ile ilgili en son yıllık raporu ve Argenx tarafından SEC ile açılan en son yıllık rapor dahil olmak üzere Argenx’in ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu (SEC) başvuruları ve raporlarında bulunabilir. Bu belirsizlikler göz önüne alındığında, okuyucunun bu tür ileriye dönük ifadelere gereksiz bir güven vermemesi önerilir. Bu ileriye dönük beyanlar yalnızca bu belgenin yayınlanma tarihi itibariyle konuşur. Argenx, yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu basın bültenindeki bilgileri, ileriye dönük ifadeler de dahil olmak üzere kamuya açıklama veya revize etme yükümlülüğü vermez.
Gönderildi : 2025-04-14 18:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler