Argenx оголошує про схвалення FDA про попередньо заповнений шприц Vyvgart Hytrulo

Підпишіться на Drugslib

April 10, 2025 -- argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), a global immunology company committed to improving the lives of people suffering from severe autoimmune diseases, today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) approved a new option for patients to self-inject Vyvgart® Hytrulo with a prefilled syringe (efgartigimod alfa and Hyaluronidase-QVFC) для лікування дорослих пацієнтів із генералізованою міастенією (GMG), які є анти-ацетилхоліновими рецепторами (ACHR) позитивними та дорослими пацієнтами з хронічними запальними демієлінізаціями, що знаходяться на те, що дають нове затвердження, призначені для отримання більшої кількості пацієнтів, що знаходяться за допомогою більшої кількості пацієнтів, що знаходяться за більшою кількістю пацієнтів, що знаходяться за більшою кількістю пацієнтів, що знаходяться за більшою кількістю пацієнтів, що знаходяться за більшою оцінкою. Незалежність з їх лікуванням », - сказав Лук Труйен М.Д., доктор філософії, головний медичний директор, Аргенкс. "Ми розуміємо, що пацієнти переживають MG та CIDP по-різному, і наш попередньо заповнений шприц-це важливе інновація, яке забезпечує пацієнтам більшу свободу та гнучкість для самостійного введення у Вівгарта Хайтруло. Чи віддають перевагу лікуванню в офісі лікаря, вдома або під час подорожі, вони можуть переживати лікування за власними умовами та продовжувати користь від Vyvgart Hytrulo, що сприяє сприятливості.

Попередньо наповнений шприц Vyvgart Hytrulo для самоприводки затверджується як підшкірна ін'єкція від 20 до 30 секунди, яку вводить пацієнт, вихователь або медичний працівник. Пацієнти здатні самостійно вводити після належної інструкції в підшкірній техніці ін'єкції. Підшкірна підшкірна ін'єкція одноразової дози була розроблена в рамках ексклюзивного партнерства Argenx з технологією доставки наркотиків Halozyme, що дозволяє швидкій, високій об'ємній доставці біологічних препаратів.

"Я радий запропонувати своїм пацієнтам, які живуть з GMG та CIDP. Нейромускулярні захворювання, Health Joseph's Health, Clifton, NJ. "Цей новий варіант самоприйняття призведе до більш зручного та гнучкого введення для пацієнтів, що надає їм можливість вирішити, коли і де вони отримують лікування. Готовий до використання варіанти підвищує незалежність пацієнтів та скорочує час, необхідний для лікування, робить лікування захворювань та контролювати більш безпроблемне".4 Крім того, дослідження перевірки людських факторів продемонстрували, що учасники GMG або CIDP або їхні вихователі безпечно та успішно підготовлені вводили Vyvgart Hytrulo з попередньо заповненим шприцом. Попереднє FDA затвердження Vyvgart Hytrulo для пацієнтів з GMG та CIDP ґрунтувалося на глобальній фазі 3 Адап, адапт-SC та дотримання випробувань.

“Argenx є надійним партнером у спільноті пацієнтів Mg, що постійно інновації, щоб задовольнити потреби, що розвиваються. їхнє життя », - сказала Саманта Мастерсон, президент і генеральний директор Фонду Myastenia Gravis Америки.

"Щоденний тягар CIDP як від симптомів захворювання, так і від переривання повсякденного життя створює глибокі невидимі проблеми для пацієнтів",-сказала Ліза Батлер, виконавчий директор Фонду GBS-CIDP. "Ефективні нові методи лікування, що зменшують потребу в часті відвідування клініки, є вітальним варіантом для активних пацієнтів, які прагнуть відновити час та відчуття нормальності у своєму розпорядженні щоденним розпорядженням. Сьогоднішня новина про схвалення попереднього розповсюдження Argenx для самостійного введення в домашніх умовах є важливим кроком вперед для тих, хто шукає нового варіанту лікування. Програма підтримки пацієнтів, мій шлях VYVGART®, може допомогти пацієнтам та медичним працівникам орієнтуватися на доступу. Мої ресурси Vyvgart Path включають навчання захворювань та продуктів, підтвердження підтримки та перевірки пільг та програми фінансової допомоги для пацієнтів, які мають право. Argenx прагне підтримувати доступ до пацієнтів до своїх лікарських засобів, включаючи попередній шприц Vyvgart Hytrulo.

Більше інформації доступна за адресою vyvgart.com

див. Важливу інформацію про безпеку, що затверджується FDA нижче та повна Призначення інформації Для vyvgart hytrulo для отримання додаткової інформації.

4

vyvgart Hytrulo-це ліки, що рецепт, що використовується для лікування дорослих з:

  • Узагальненого міастенії (GMG), які є анти-ацетилхоліновими рецепторами (ACHR) антитілом. Vyvgart Hytrulo є безпечним та ефективним у дітей.

    Важлива інформація про безпеку Не беруть vyvgart hytrulo, якщо у вас алергія на efgartigimod alfa, гіалуронідазу або будь -який з інгредієнтів у Vyvgart Hytrulo. Vyvgart Hytrulo може викликати серйозні алергічні реакції та зниження артеріального тиску, що призводить до непритомності.

    перед тим, як приймати vyvgart hytrulo, повідомте своєму медичному працівнику про всі ваші медичні умови, включаючи, якщо ви:

  • мають інфекцію або лихоманку. вакцинації.
  • У вас є будь -яка історія алергічних реакцій.
  • Проблеми нирок (нирок).
  • вагітні або планують завагітніти. Невідомо, чи Вівгарт Хайтруло завдасть шкоди вашій ненародженій дитині.
  • Реєстр впливу вагітності. Існує реєстр експозиції вагітності для жінок, які використовують Vyvgart Hytrulo під час вагітності. Мета цього реєстру - зібрати інформацію про своє здоров'я та дитину. Ваш медичний працівник може записати вас на цей реєстр. Ви також можете зарахувати себе або отримати більше інформації про реєстр, зателефонувавши за номером 1-855-272-6524 або перейшовши на vyvgartpregnancy.com
  • годують груддю або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи Vyvgart Hytrulo переходить у ваше грудне молоко.

    • Розкажіть своєму медичному працівнику про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки за рецептом та без рецепта, вітаміни та трав'яні добавки.

    vyvgart Hytrulo може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи:

  • інфекцію.  vyvgart Hytrulo може збільшити ризик зараження. Якщо у вас є активна інфекція, ваш медичний працівник повинен затримати лікування Vyvgart Hytrulo, поки ваша інфекція не зникне. Відразу скажіть своєму медичному працівнику, якщо ви отримаєте будь -які з наступних ознак та симптомів інфекції: лихоманка, озноби, часте та болісне сечовипускання, кашель, біль і блокування або носові проходи, хрипи, задирка, біль у горлі, надлишку флегма (реакція на носові реагування). може викликати алергічні реакції, які можуть бути важкими. Ці реакції можуть відбуватися протягом, незабаром після або тижні після ін'єкції Vyvgart Hytrulo. Скажіть своєму постачальнику медичних послуг або отримайте екстрену допомогу відразу, якщо у вас є якісь з наступних симптомів алергічної реакції: висип, набряк обличчя, губ, горла або язика, задишки, вулики, проблеми з диханням, низький кров'яний тиск, непритомність. Ці реакції можуть відбуватися під час або незабаром після вашої ін'єкції Hytrulo Vyvgart. Скажіть своєму постачальнику медичних послуг, чи є у вас будь-який із наступних симптомів інфузії або реакції, пов'язаної з ін'єкцією: високий кров'яний тиск, озноб, тремтіння, груди, біль у спині або біль у спині.

    • Найпоширеніші побічні ефекти Hytrulo Vyvgart включають інфекцію дихальних шляхів, головний біль, інфекцію сечовивідних шляхів та реакції місця ін'єкції.

    Це не всі можливі побічні ефекти Vyvgart Hytrulo. Зателефонуйте до лікаря, щоб отримати медичну пораду щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.

    44 Vyvgart® Hytrulo - це підшкірна комбінація efgartigimod Alfa (Vyvgart) та рекомбінантної гіалуронідази PH20 (Rhuph20), технології доставки лікарських засобів Halozyme enchanze® для полегшення підшкірної доставки біологічних засобів. Vyvgart затверджений для узагальненої міастенії Гравіса (GMG) та імунної тромбоцитопенії (лише Японія). Vyvgart Hytrulo затверджується на GMG та хронічну запальну демієлінуювальну полінейропатію (CIDP). Vyvgart Hytrulo may be marketed under different proprietary names in other regions.

    About Generalized Myasthenia Gravis (gMG)Generalized myasthenia gravis (gMG) is a rare and chronic autoimmune disease where IgG autoantibodies disrupt communication between nerves and muscles, causing debilitating and potentially life-threatening muscle слабкість. Приблизно 85% людей з MG прогресують до GMG протягом 24 місяців¹, де м’язи по всьому тілу можуть вплинути. Пацієнти з підтвердженими антитілами ACHR становлять приблизно 85% від загальної популяції GMG.

    щодо хронічної запальної демієлінізуючої полінейропатії (CIDP) хронічна запальна демієлінізуюча полінейропатія (CIDP) є рідкісним і серйозним аутоімунним захворюванням периферичної нервової системи. Зростає докази того, що антитіла IgG відіграють ключову роль у пошкодженні периферичних нервів. Люди з CIDP відчувають втому, м’язову слабкість та втрату почуття на руках і ногах, які можуть погіршитися з часом або можуть прийти і йти. Ці симптоми можуть суттєво погіршити здатність людини функціонувати у своєму повсякденному житті. Без лікування, третина людей, які живуть з CIDP, потребують інвалідного візка.

    про Argenx Argenx-це глобальна імунологічна компанія, яка прагне покращити життя людей, які страждають від важких аутоімунних захворювань. Партнерство з провідними академічними дослідниками за допомогою своєї інноваційної програми імунології (IIP) Argenx має на меті перевести прориви імунології на портфоліо світового класу нових лікарських засобів на основі антитіл. Argenx розробив і комерціалізує перший затверджений блокатор новонароджених рецепторів FC (FCRN) і оцінює його широкий потенціал при численних серйозних аутоімунних захворюваннях, вдосконалюючи кілька експериментальних лікарських засобів більш ранньої стадії в межах своїх терапевтичних франшиз. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.argenx.com та слідкуйте за нами на LinkedIn, X/Twitter, Instagram, Facebook та YouTube. посилання 1 Behin et al. Нові шляхи та терапевтичні засоби в аутоімунній міастенії Гравіс. J Neuromusc DIS 5. 2018. 265-277 заяви, що виглянули перспективи

    4 These forward-looking statements can be identified by the use of forward-looking terminology, including the terms “aim,” “are,” “can,” “continue,” “may,” and “will” and include statements argenx makes concerning the potential impact of the Vyvgart Hytrulo prefilled syringe for self-injection for gMG and CIDP patients, including the increased convenience and flexibility of administration and the benefit of Vyvgart Профіль безпеки та ефективність Hytrulo; Здатність технології доставки наркотиків Halozyme Envanze® розвивати швидку, високу об'ємну доставку біологічних препаратів; його прихильність до інновації досвіду пацієнта з індивідуалізованими, безпечними та ефективними терапіями; його прихильність до підтримки доступу до пацієнтів до його лікарських засобів, включаючи попередній шприц Vyvgart Hytrulo; і його мета перетворення прориву імунології на портфоліо світового класу нових лікарських засобів на основі антитіл. За своєю природою, перспективні заяви передбачають ризики та невизначеності, і читачі попереджають, що будь-які такі перспективні заяви не є гарантіями майбутніх результатів. Фактичні результати Argenx можуть істотно відрізнятися від тих, що передбачаються перспективними твердженнями внаслідок різних важливих факторів, включаючи, але не обмежуючись цим, результати клінічних випробувань Argenx; очікування щодо притаманних невизначеностей, пов'язаних з розвитком нових лікарських терапій; Доклінічні та клінічні випробування та діяльність з розробки продуктів та вимоги до затвердження регуляторних норм; прийняття його продуктів та кандидатів на продукцію її пацієнтами як безпечні, ефективні та рентабельні; Вплив державних законів та правил, включаючи тарифи, експортне контроль, санкції та інші норми щодо його бізнесу; його залежність від сторонніх постачальників, постачальників послуг та виробників; Інфляція та дефляція та відповідні коливання процентних ставок; та регіональна нестабільність та конфлікти. Подальший список та опис цих ризиків, невизначеності та інших ризиків можна знайти в поданні та звіті Argenx Комісії з цінних паперів та бірж Аргенкса (SEC), в тому числі в останньому щорічному звіті Argenx за формою 20-F, поданою до SEC, а також подальшими поданнями та звітами, поданими Argenx з SEC. Враховуючи ці невизначеності, читачеві рекомендується не ставити надмірну опору на такі перспективні заяви. Ці перспективні заяви говорять лише до дати публікації цього документа. Argenx не бере на себе зобов’язання публічно оновлювати або переглянути інформацію в цьому прес-релізі, включаючи будь-які перспективні заяви, за винятком випадків, коли це може вимагатися законодавством.

    Джерело: Argenx SE

    Опубліковано : 2025-04-14 18:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова