argenx anuncia la aprobación de la FDA de EE. UU. para ampliar el uso de Vyvgart y Vyvgart Hytrulo en todos los pacientes adultos que viven con gMG
Ámsterdam, Países Bajos – 8 de mayo de 2026 - argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), una empresa global de inmunología comprometida con mejorar las vidas de las personas que padecen enfermedades autoinmunes graves, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó una ampliación de la etiqueta para Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) y Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvfc) para el tratamiento de pacientes adultos con miastenia gravis generalizada (MGg). La Solicitud de Licencia de Productos Biológicos suplementaria (sBLA) aprobada amplía la indicación de Vyvgart para incluir todos los serotipos de pacientes adultos que viven con gMG: anti-AChR-Ab positivo, anti-MuSK-Ab positivo, anti-LRP4-Ab positivo y triple seronegativo.
La aprobación se basa en datos del estudio de fase 3 ADAPT SERON, el estudio más grande hasta la fecha de pacientes con gMG que no tienen anticuerpos detectables contra el receptor de acetilcolina (AChR-Ab) en tres serotipos: anti-MuSK-Ab positivo, anti-LRP4-Ab positivo y triple seronegativo. La población general de pacientes del estudio tratados con Vyvgart mostró mejoras rápidas, significativas y sostenidas en sus síntomas de gMG, incluidos el habla, la visión, la función física y la deglución, entre otros. Además, Vyvgart fue bien tolerado en todos los serotipos, con una seguridad consistente con el perfil establecido en pacientes con gMG anti-AChR-Ab positivo.
“La aprobación de hoy significa que todos los pacientes adultos con gMG, independientemente del serotipo, ahora pueden beneficiarse del rápido inicio, el control sostenido de la enfermedad y el perfil de seguridad favorable de Vyvgart”, afirmó Luc Truyen, M.D., Ph.D., director médico de argenx. "Para los médicos, esto simplifica las decisiones de tratamiento, lo que representa un avance importante para llegar a la mayor cantidad posible de pacientes que viven con gMG".
“La MG afecta a los pacientes de varias maneras, y aquellos con gMG que no tienen anticuerpos AChR detectables necesitan tratamientos seguros y efectivos. Antes del estudio ADAPT SERON, estos pacientes rara vez se incluían en ensayos clínicos”, dijo James F. Howard Jr., M.D., Profesor de Neurología (Enfermedades Neuromusculares), Medicina y Allied Health, Departamento de Neurología, Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill. "La MG provoca una debilidad muscular debilitante, lo que provoca problemas con la visión, el movimiento, el habla, la deglución e incluso la respiración. Aunque muchos pacientes con MG tienen AChR-Ab detectables, aproximadamente el 20% no los tiene, lo que dificulta especialmente el diagnóstico y el tratamiento. La indicación ampliada de efgartigimod para su uso en todos los pacientes adultos con MGg permite a los proveedores de atención médica prescribir este tratamiento dirigido más fácilmente tras el diagnóstico clínico, independientemente del serotipo".
Resultados detallados del estudio de fase 3 ADAPT SERON:
“Durante demasiado tiempo, los pacientes con gMG que no tienen AChR-Ab detectables se han quedado atrás, sintiéndose desconectados y excluidos de recibir tratamientos que tratar específicamente su enfermedad, lo que ha llevado a que los pacientes experimenten una mayor carga de sufrimiento”, afirmó Allison Foss, directora ejecutiva de la Myasthenia Gravis Association. "Esta aprobación valida que los pacientes con gMG sin AChR-Ab pueden beneficiarse de un tratamiento dirigido, lo que brinda una sensación de esperanza a miles de personas en nuestra comunidad".
argenx anunció recientemente resultados positivos de primera línea del estudio ADAPT OCULUS de Vyvgart Hytrulo en MG ocular y continúa enfocado en avanzar en el desarrollo de Vyvgart para todos los pacientes que viven con MG, incluidas las poblaciones de pacientes pediátricos con MGg en el estudio ADAPT Jr.
Vyvgart está disponible para los pacientes en tres opciones de administración, incluido Vyvgart Hytrulo. autoinyección con una jeringa precargada.
Soporte de acceso para Vyvgart® y Vyvgart Hytrulo®
El programa de apoyo al paciente de argenx, My Vyvgart® Path, puede ayudar a los pacientes y proveedores de atención médica a navegar por el acceso. Los recursos de My Vyvgart® Path incluyen educación sobre enfermedades y productos, soporte de acceso y verificación de beneficios, y programas de asistencia financiera para pacientes elegibles. argenx se compromete a apoyar el acceso de los pacientes a sus medicamentos.
Hay más información disponible en Vyvgart.com.
Acerca de la miastenia grave generalizada (MGG)
La miastenia gravis generalizada (MGG) es una enfermedad autoinmune neuromuscular crónica, rara, causada por IgG patógenas que se dirigen a la unión neuromuscular (NMJ), lo que produce una transmisión neuromuscular alterada y una debilidad muscular y fatiga crónica debilitantes y potencialmente mortales. Aproximadamente el 80% de los pacientes con gMG tienen anticuerpos detectables contra el AChR en el suero, y estos pacientes son diagnosticados como gMG AChR-Ab positivo. Aproximadamente el 20% de los pacientes con gMG no tienen anticuerpos séricos detectables dirigidos contra AChR y se les conoce como gMG negativo para anticuerpos anti-AChR. Estos pacientes pueden tener autoanticuerpos detectables dirigidos a otras proteínas NMJ, como la tirosina quinasa específica del músculo (MuSK) y la proteína 4 relacionada con el receptor de lipoproteínas de baja densidad (LRP4), u otras. Los anticuerpos anti-MuSK se detectan en aproximadamente el 1-10 % de los pacientes con gMG, mientras que los anticuerpos anti-LRP4 se detectan en aproximadamente el 1-5 % de los pacientes con gMG. Alrededor del 10% de los pacientes no tienen ningún autoanticuerpo detectable contra AChR, MuSK o LRP4. Históricamente, estos pacientes triple seronegativos han sido excluidos de los estudios y tienen una mayor carga de enfermedad y necesidades médicas no cubiertas en comparación con los pacientes con autoanticuerpos detectables.
Diseño del estudio ADAPTA SERON
El estudio de fase 3 ADAPT SERON es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad y eficacia de efgartigimod en adultos con gMG negativa para anticuerpos anti-AChR (n=119) en América del Norte, Europa, China y Medio Oriente. Los participantes aleatorizados de la Parte A (1:1) recibieron 4 infusiones una vez a la semana de efgartigimod IV o placebo, seguidas de un seguimiento de 5 semanas. La Parte B es un período de etiqueta abierta: los participantes reciben 2 ciclos fijos de 4 infusiones de efgartigimod una vez a la semana (intervalo de 4 semanas entre ciclos); a partir del ciclo 3 en adelante, se podrían iniciar ciclos adicionales ≥1 semana después de la última administración del ciclo anterior, según el estado clínico. El criterio de valoración principal es el cambio en la puntuación total de MG-ADL desde el inicio hasta la semana 4 (día 29) en la parte A. Otras escalas de evaluación incluyen QMG, MG-QoL 15r, MGC y EQ-5D-5L VAS. Los participantes inscritos tenían un diagnóstico de MG confirmado por un panel independiente de expertos y una puntuación total de MG-ADL de 5 o más. Los participantes recibían una dosis estable de al menos un tratamiento con gMG antes de la aleatorización, incluidos inhibidores de la acetilcolinesterasa, corticosteroides o fármacos inmunosupresores no esteroides. Los participantes eran elegibles para inscribirse en ADAPT SERON si eran gMG negativos para anticuerpos anti-AChR, lo que incluía participantes con anticuerpos anti-MuSK-Ab positivos, anti-LRP4-Ab positivos y triple seronegativos.
MG-ADL es una medida validada de la actividad de la enfermedad en pacientes que viven con MG, que evalúa el impacto funcional de los síntomas en las actividades diarias como hablar, masticar, tragar, respirar y la fuerza de las extremidades.
Consulte la Información de seguridad importante aprobada por la FDA a continuación y la Información de prescripción completa de Vyvgart para obtener información adicional.
Información de seguridad importante
¿Qué es Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) para infusión intravenosa (IV) y qué es Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa y hialuronidasa-qvfc) para inyección subcutánea?Vyvgart y Vyvgart Hytrulo son medicamentos recetados que se usan para tratar a adultos con miastenia gravis generalizada (gMG).
No se sabe si Vyvgart o Vyvgart Hytrulo son seguros y eficaces en niños.
INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTENo tome Vyvgart si es alérgico al efgartigimod alfa o a cualquiera de los ingredientes de Vyvgart. No tome Vyvgart Hytrulo si es alérgico al efgartigimod alfa, la hialuronidasa o cualquiera de los ingredientes de Vyvgart Hytrulo. Vyvgart o Vyvgart Hytrulo pueden provocar reacciones alérgicas graves y una disminución de la presión arterial que provoca desmayos.
Antes de tomar Vyvgart o Vyvgart Hytrulo, informe a su proveedor de atención médica sobre todas sus afecciones médicas, incluso si:
• tiene una infección o fiebre.
• ha recibido recientemente o tiene previsto recibir alguna vacuna.
• tiene antecedentes de reacciones alérgicas.
• tiene problemas renales.
• está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Vyvgart o Vyvgart Hytrulo dañarán al feto.
o Registro de exposición durante el embarazo. Existe un registro de exposición durante el embarazo para mujeres que usan Vyvgart o Vyvgart Hytrulo durante el embarazo. El propósito de este registro es recopilar información sobre su salud y la de su bebé. Su proveedor de atención médica puede inscribirlo en este registro. También puede inscribirse u obtener más información sobre el registro llamando al 1-855-272-6524 o visitando VyvgartPregnancy.com
• está amamantando o planea amamantar. No se sabe si Vyvgart o Vyvgart Hytrulo pasa a la leche materna.
Informe a su proveedor de atención médica todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y suplementos a base de hierbas.
Vyvgart o Vyvgart Hytrulo pueden provocar efectos secundarios que pueden ser graves, entre ellos:
• Infección. Vyvgart o Vyvgart Hytrulo pueden aumentar el riesgo de infección. Si tiene una infección activa, su proveedor de atención médica debe retrasar su tratamiento con Vyvgart o Vyvgart Hytrulo hasta que la infección desaparezca. Informe a su proveedor de atención médica de inmediato si presenta alguno de los siguientes signos y síntomas de infección: fiebre, escalofríos, micción frecuente y dolorosa, tos, dolor y obstrucción de las fosas nasales, sibilancias, dificultad para respirar, dolor de garganta, exceso de flema y secreción nasal.
• Reacciones alérgicas (reacciones de hipersensibilidad). Vyvgart o Vyvgart Hytrulo pueden causar reacciones alérgicas que pueden ser graves. Estas reacciones pueden ocurrir durante, poco después o semanas después de la infusión de Vyvgart o la inyección de Vyvgart Hytrulo. Informe a su proveedor de atención médica o busque ayuda de emergencia de inmediato si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción alérgica con Vyvgart o Vyvgart Hytrulo: erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, garganta o garganta, dificultad para respirar, dificultad para respirar, presión arterial baja y desmayos.
Un síntoma adicional de una reacción alérgica con Vyvgart Hytrulo puede incluir urticaria.
• Reacciones relacionadas con la infusión o la inyección. Vyvgart puede causar reacciones relacionadas con la infusión. Vyvgart Hytrulo puede provocar reacciones relacionadas con la infusión o la inyección. Estas reacciones pueden ocurrir durante o poco después de la infusión de Vyvgart o la inyección de Vyvgart Hytrulo. Informe a su proveedor de atención médica si tiene alguno de los siguientes síntomas de una reacción relacionada con la infusión o inyección: presión arterial alta, escalofríos, escalofríos y dolor de pecho, estómago o espalda.
Los efectos secundarios más comunes de Vyvgart o Vyvgart Hytrulo incluyen infección del tracto respiratorio, dolor de cabeza e infección del tracto urinario. Un efecto secundario común adicional de Vyvgart Hytrulo incluye reacciones en el lugar de la inyección.
Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Vyvgart o Vyvgart Hytrulo. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA llamando al 1-800-FDA-1088.
Acerca de Vyvgart y Vyvgart Hytrulo
Vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) es un fragmento de anticuerpo IgG1 humano, el primero en su clase, que se une al receptor Fc neonatal (FcRn), lo que resulta en la reducción de los autoanticuerpos IgG circulantes. Vyvgart Hytrulo® es una combinación subcutánea de efgartigimod alfa (Vyvgart) y hialuronidasa PH20 humana recombinante (rHuPH20), la tecnología de administración de fármacos ENHANZE® de Halozyme para facilitar la administración de productos biológicos por inyección subcutánea. Vyvgart está aprobado para la miastenia gravis generalizada (MGg) y la trombocitopenia inmunitaria (sólo en Japón). Vyvgart Hytrulo está aprobado para la gMG y la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC). Vyvgart Hytrulo puede comercializarse con diferentes nombres propietarios en otras regiones.
Acerca de argenx
argenx es una empresa global de inmunología comprometida con mejorar las vidas de las personas que padecen enfermedades autoinmunes graves. En asociación con investigadores académicos líderes a través de su Programa de Innovación en Inmunología (IIP), argenx tiene como objetivo traducir los avances en inmunología en una cartera de clase mundial de nuevos medicamentos basados en anticuerpos. argenx desarrolló y comercializa el primer bloqueador del receptor Fc neonatal (FcRn) aprobado y está evaluando su amplio potencial en múltiples enfermedades autoinmunes graves mientras avanza en varios medicamentos experimentales en etapas iniciales dentro de sus franquicias terapéuticas. Para obtener más información, visite www.argenx.com y síganos en LinkedIn, Instagram, Facebook y YouTube.Este comunicado de prensa contiene información privilegiada en el sentido del artículo 7(1) del Reglamento de Abuso de Mercado de la UE (Reglamento 596/2014).
Declaraciones prospectivasEl contenido de este anuncio incluye declaraciones que son, o pueden considerarse, “declaraciones prospectivas”. Estas declaraciones prospectivas pueden identificarse mediante el uso de terminología prospectiva, incluidos los términos "avanzar", "apuntar", "traer", "puede", "comprometerse", "continuar" y "expandir", e incluyen declaraciones que hace argenx sobre el avance de la Aprobación del compromiso de argenx de abordar las necesidades únicas de cada paciente de MG, entregando la etiqueta de MG más amplia hasta la fecha; su creencia de que todos los pacientes adultos con gMG, independientemente del serotipo, ahora pueden beneficiarse del rápido inicio, el control sostenido de la enfermedad y el perfil de seguridad favorable de Vyvgart; su creencia de que la aprobación representa un avance importante para llegar a la mayor cantidad posible de pacientes que viven con gMG; su compromiso de avanzar en el desarrollo de Vyvgart para todos los pacientes que viven con MG, incluidas las poblaciones de pacientes pediátricos con MGg en el estudio ADAPT Jr; su compromiso de mejorar la vida de las personas que padecen enfermedades autoinmunes graves; su objetivo de traducir los avances en inmunología en una cartera de clase mundial de nuevos medicamentos basados en anticuerpos; su comercialización del primer bloqueador del receptor Fc neonatal (FcRn) aprobado; el amplio potencial del bloqueador FcRn en múltiples enfermedades autoinmunes graves; y su avance de varios medicamentos experimentales en etapas anteriores dentro de sus franquicias terapéuticas. Por su naturaleza, las declaraciones prospectivas implican riesgos e incertidumbres y se advierte a los lectores que dichas declaraciones prospectivas no son garantía de desempeño futuro. Los resultados reales de argenx pueden diferir materialmente de los previstos en las declaraciones prospectivas como resultado de varios factores importantes, incluidos, entre otros, los resultados de los ensayos clínicos de argenx; expectativas con respecto a las incertidumbres inherentes asociadas con el desarrollo de nuevas terapias farmacológicas; ensayos preclínicos y clínicos y actividades de desarrollo de productos y requisitos de aprobación regulatoria; la aceptación de sus productos y candidatos a productos por parte de sus pacientes como seguros, eficaces y rentables; el impacto de las leyes y regulaciones gubernamentales, incluidos aranceles, controles de exportación, sanciones y otras regulaciones en su negocio; su dependencia de terceros proveedores, proveedores de servicios y fabricantes; inflación y deflación y las correspondientes fluctuaciones en las tasas de interés; e inestabilidad y conflictos regionales. Se puede encontrar una lista y descripción adicionales de estos riesgos, incertidumbres y otros riesgos en las presentaciones e informes de la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (SEC) de argenx, incluido el informe anual más reciente de argenx en el Formulario 20-F presentado ante la SEC, así como presentaciones e informes posteriores presentados por argenx ante la SEC. Dadas estas incertidumbres, se recomienda al lector que no confíe indebidamente en dichas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se refieren únicamente a la fecha de publicación de este documento. argenx no asume ninguna obligación de actualizar o revisar públicamente la información de este comunicado de prensa, incluidas las declaraciones prospectivas, excepto que lo exija la ley.
Fuente: argenx SE
Fuente: HealthDay
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