argenx Ngumumake Persetujuan FDA AS Ngembangake Vyvgart lan Vyvgart Hytrulo kanggo Digunakake ing Kabeh Pasien Dewasa Urip karo gMG

Tindakake Drugslib ing

Amsterdam, Walanda - 8 Mei 2026 - argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), perusahaan imunologi global sing setya ningkatake urip wong sing nandhang penyakit otoimun sing abot, dina iki ngumumake US Food and Drug Administration (FDA) nyetujoni ekspansi label kanggo Vyfcabtiggartmody ® (efektifigart) Hytrulo® (efgartigimod alfa lan hyaluronidase-qvfc) kanggo perawatan pasien diwasa kanthi myasthenia gravis umum (gMG). Aplikasi Lisensi Biologics tambahan (sBLA) sing disetujoni nambah indikasi Vyvgart kanggo nyakup kabeh serotipe pasien diwasa sing urip karo gMG - positif anti-AChR-Ab, positif anti-MuSK-Ab, positif anti-LRP4-Ab, lan triple seronegatif.

  • Vyvgart lan Vyvgart mung perawatan sing disetujoni kanggo kabeh pasien diwasa lan Vyvgart mung kanggo pasien diwasa. kanthi gMG - anti-AChR-Ab positif, anti-MuSK-Ab positif, anti-LRP4-Ab positif, lan triple seronegatif
  • Pasien sing diobati karo Vyvgart ing studi ADAPT SERON ngalami perbaikan gejala sing cepet, signifikan lan terus-terusan sing diterusake kanthi perawatan sing terus-terusan
  • Persetujuan saka komitmen sing paling jembar kanggo MG, nyedhiyakake label sing paling jembar kanggo saben pasien MG. tanggal

    • Persetujuan kasebut adhedhasar data saka studi ADAPT SERON Phase 3, studi paling gedhe nganti saiki pasien karo gMG sing ora duwe antibodi reseptor anti-acetylcholine (AChR-Ab) sing bisa dideteksi ing telung serotipe - anti-MuSK-Ab positif, anti-LRP4-Abron positif, lan trip. Populasi sakabèhé pasien ing panaliten sing diobati karo Vyvgart nuduhake perbaikan sing cepet, signifikan lan terus-terusan ing gejala gMG, kalebu wicara, sesanti, fungsi fisik lan ngulu, lan liya-liyane. Kajaba iku, Vyvgart ditrima kanthi apik ing macem-macem serotipe, kanthi safety konsisten karo profil sing wis ditemtokake ing pasien karo gMG positif anti-AChR-Ab.

    "Disetujoni dina iki tegese kabeh pasien gMG diwasa, preduli saka serotipe, saiki bisa entuk manfaat saka wiwitan cepet Vyvgart, kontrol penyakit sing terus-terusan, lan profil safety sing apik," ujare Luc Truyen, M.D., Ph.D., Kepala Petugas Medis ing argenx. "Kanggo dokter, iki nyederhanakake keputusan perawatan, sing nuduhake kemajuan gedhe kanggo nggayuh pasien sing urip kanthi gMG sabisa."

    "MG mengaruhi pasien kanthi macem-macem cara, lan sing duwe gMG sing ora duwe antibodi AChR sing bisa dideteksi butuh perawatan sing aman, efektif. Neurologi (Penyakit Neuromuskular), Kedokteran lan Kesehatan Sekutu, Departemen Neurologi, Universitas Carolina Utara ing Sekolah Kedokteran Chapel Hill. "MG ndadékaké kanggo kelemahan otot, nyebabake tantangan karo sesanti, gerakan, wicara, ngulu, lan malah ambegan. Senajan akeh pasien MG duwe AChR-Ab sing bisa dideteksi, kira-kira 20% ora, nggawe diagnosis lan manajemen utamane angel. Indikasi efgartigimod sing ditambahi kanggo digunakake ing kabeh pasien gMG diwasa mbisakake panyedhiya kesehatan kanggo menehi resep perawatan klinis sing luwih ditargetake.

    Asil rinci saka studi ADAPT SERON Phase 3:

  • Pasien nuduhake perbaikan klinis sing signifikan ing aktivitas penyakit ing kabeh telung serotipe - anti-MuSK-Ab positif, anti-LRP4-Ab positif, lan triple seronegatif.
  • Titik akhir utama wis ketemu (p8=0000000) sing diobati (p8=0000). Vyvgart entuk asil dandan sing signifikan sacara statistik ing skor total MG-ADL (Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) dibandhingake karo plasebo ing minggu 4.
  • Ing populasi sakabèhé - ing kabeh serotipe ing panliten kasebut - owah-owahan rata-rata saka garis dasar ing pasien sing diobati karo Vyvgart minangka peningkatan 3.35-titik sacara klinis ing MG-li> 4 minggu. Skor MG-ADL lan Kuantitatif Myasthenia Gravis (QMG) diamati ing siklus perawatan sakteruse ing populasi sakabèhé lan ing kabeh serotipe sing ditliti.
  • Vyvgart ditrima kanthi apik ing serotipe, kanthi safety sing konsisten karo profil sing diadegaké ing pasien karo gMG anti-AChR-Ab positif banget.
    • AChR-Ab sing bisa dideteksi wis ditinggalake, rumangsa ora kepenak lan ora kalebu saka nampa perawatan khusus kanggo nambani penyakit kasebut, sing nyebabake pasien ngalami beban sing luwih dhuwur, "ujare Allison Foss, Direktur Eksekutif Asosiasi Myasthenia Gravis. "Persetujuan iki mbuktekake manawa pasien gMG tanpa AChR-Ab bisa entuk manfaat saka perawatan sing ditargetake, nggawa rasa pangarep-arep kanggo ewonan ing komunitas kita."

    argenx bubar ngumumake asil positif ndhuwur-line saka studi ADAPT OCULUS saka Vyvgart Hytrulo ing ocular MG lan tetep fokus kanggo ngembangake pangembangan Vyvgart kanggo kabeh pasien sing manggon karo MG, kalebu populasi pasien gMG pediatrik ing sinau ADAPT Jr.

    Vyvgart administration kasedhiya kanggo Vyvgart telung pilihan, kalebu Vyvgart. injeksi dhewe nganggo jarum suntik sing wis diisi.

    Akses Dhukungan kanggo Vyvgart®lan Vyvgart Hytrulo®

    Program dhukungan pasien argenx, My Vyvgart® Path, bisa mbantu pasien lan panyedhiya kesehatan kanggo navigasi akses. Sumber daya Vyvgart® Path kalebu pendidikan penyakit lan produk, dhukungan akses lan verifikasi keuntungan, lan program pitulungan finansial kanggo pasien sing layak. argenx duwe komitmen kanggo ndhukung akses kanggo pasien menyang obat-obatan.

    Informasi liyane kasedhiya ing Vyvgart.com.

    Babagan Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

    Generalized myasthenia gravis (gMG) yaiku penyakit autoimun neuromuskular sing langka, kronis, sing disebabake dening IgG patogen sing ngarahake persimpangan neuromuskular (NMJ), sing nyebabake transmisi neuromuskular lan kelemahan otot lan kelelahan kronis sing bisa nyebabake nyawa. Kira-kira 80% pasien karo gMG duwe antibodi sing bisa dideteksi nglawan AChR ing serum, lan pasien kasebut didiagnosis minangka gMG positif AChR-Ab. Kira-kira 20% pasien karo gMG ora duwe antibodi serum sing bisa dideteksi sing diarahake marang AChR lan diarani duwe gMG negatif antibodi anti-AChR. Pasien kasebut bisa uga duwe autoantibodi sing bisa dideteksi sing nargetake protein NMJ liyane, kayata tyrosine kinase (MuSK) spesifik otot lan protein sing gegandhengan karo reseptor lipoprotein kapadhetan rendah 4 (LRP4), utawa liyane. Antibodi anti-MuSK dideteksi ing kira-kira 1-10% pasien karo gMG, dene antibodi anti-LRP4 dideteksi ing kira-kira 1-5% pasien karo gMG. Udakara 10% pasien ora duwe autoantibodi sing bisa dideteksi marang AChR, MuSK utawa LRP4. Pasien triple seronegatif iki sacara historis ora diklumpukake saka studi lan duwe beban penyakit sing luwih dhuwur lan kabutuhan medis sing ora bisa ditemokake dibandhingake karo pasien kanthi autoantibodi sing bisa dideteksi.

    ADAPT SERON Study Design

    Panaliten ADAPT SERON Phase 3 minangka studi acak, buta ganda, kontrol plasebo, multi-pusat sing ngevaluasi keamanan lan khasiat efgartigimod ing wong diwasa kanthi gMG negatif antibodi anti-AChR (n=119) ing Amerika Utara, Eropa, China, lan Timur Tengah. Part A peserta acak (1: 1) nampa 4 infus sepisan saben minggu saka efgartigimod IV utawa plasebo, ngiring dening 5-minggu tindakake-munggah. Part B minangka periode open-label: peserta nampa 2 siklus tetep 4 infus efgartigimod sapisan saben minggu (interval 4 minggu antarane siklus); saka siklus 3 terus, siklus tambahan bisa diwiwiti ≥1 minggu sawise administrasi pungkasan saka siklus sadurungé, adhedhasar status klinis. Titik pungkasan utama yaiku owah-owahan skor total MG-ADL saka awal nganti minggu 4 (dina 29) ing bagean A. Skala evaluasi liyane kalebu QMG, MG-QoL 15r, MGC, lan EQ-5D-5L VAS. Peserta sing didaftar duwe diagnosis MG sing dikonfirmasi dening panel ahli independen, lan skor total MG-ADL 5 utawa luwih. Peserta ana ing dosis stabil paling sethithik sak perawatan gMG sadurunge randomisasi, kalebu inhibitor acetylcholinesterase, kortikosteroid utawa obat imunosupresif nonsteroid. Peserta layak kanggo ndhaptar ing ADAPT SERON yen padha anti-AChR antibodi gMG negatif, kang kalebu peserta sing anti-MuSK-Ab positif, anti-LRP4-Ab positif, lan triple seronegatif. kakuwatane perangan awak.

    Deleng Informasi Keamanan Penting sing disetujoni FDA ing ngisor iki lan Informasi Resep lengkap kanggo Vyvgart kanggo informasi tambahan.

    Informasi Keamanan Penting

    Apa Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) kanggo infus intravena (IV) lan apa Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa lan hyaluronidase-qvfc) kanggo injeksi subkutan?Vyvgart lan Vyvgart Hytrulovis umum digunakake kanggo nambani obat-obatan diwasa kanthi resep obat-obatan diwasa. (gMG).

    Ora dingerteni yen Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo aman lan efektif kanggo bocah-bocah.

    INFORMASI KESELAMATAN PENTINGAja njupuk Vyvgart yen sampeyan alergi kanggo efgartigimod alfa utawa bahan apa wae ing Vyvgart. Aja njupuk Vyvgart Hytrulo yen sampeyan alergi kanggo efgartigimod alfa, hyaluronidase, utawa bahan apa wae ing Vyvgart Hytrulo. Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo bisa nyebabake reaksi alergi sing serius lan nyuda tekanan getih sing nyebabake semaput.

    Sadurunge njupuk Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo, ngandhani panyedhiya kesehatan babagan kabeh kondisi kesehatan sampeyan, kalebu yen sampeyan:

    • kena infeksi utawa mriyang.

    • bubar nampa utawa dijadwalake nampa vaksinasi.

    • duwe riwayat reaksi alergi.

    • duwe masalah ginjel (ginjal).

    • lagi mbobot utawa rencana arep mbobot. Ora dingerteni apa Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo bakal ngrusak bayi sing durung lair.

    o Registry Paparan Kandhutan. Ana registri paparan meteng kanggo wanita sing nggunakake Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo nalika meteng. Tujuan registri iki kanggo ngumpulake informasi babagan kesehatan lan bayi sampeyan. Penyedhiya kesehatan sampeyan bisa ndhaptar sampeyan ing registri iki. Sampeyan uga bisa ndhaptar dhewe utawa entuk informasi luwih lengkap babagan pendaptaran kanthi nelpon 1-855-272-6524 utawa menyang VyvgartPregnancy.com

    • lagi nyusoni utawa rencana arep nyusoni. Ora dingerteni yen Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo mlebu ing ASI.

    Marang panyedhiya kesehatan babagan kabeh obat sing sampeyan gunakake, kalebu resep lan obat-obatan, vitamin, lan suplemen herbal.

    Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo bisa nyebabake efek samping sing bisa dadi serius, kalebu:

    • Infeksi. Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo bisa nambah risiko infeksi. Yen sampeyan duwe infeksi aktif, panyedhiya kesehatan sampeyan kudu nundha perawatan karo Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo nganti infeksi sampeyan ilang. Takon panyedhiya kesehatan sampeyan langsung yen sampeyan nemu tandha lan gejala infèksi ing ngisor iki: mriyang, hawa adhem, kerep nguyuh lan nglarani, watuk, nyeri lan sumbatan saluran irung, wheezing, sesak ambegan, tenggorokan perih, dahak berlebihan, lan metune irung.

    • Reaksi alergi (reaksi hipersensitivitas). Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo bisa nyebabake reaksi alergi sing bisa parah. Reaksi kasebut bisa kedadeyan sajrone, sakcepete, utawa minggu sawise infus Vyvgart utawa injeksi Vyvgart Hytrulo. Marang panyedhiya kesehatan utawa njaluk bantuan darurat yen sampeyan duwe gejala reaksi alergi ing ngisor iki karo Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo: ruam, bengkak ing rai, lambe, tenggorokan, utawa tenggorokan, sesak ambegan, gangguan ambegan, tekanan darah rendah, lan pingsan.

    Gejala alergi tambahan karo Vytvgart kalebu gejala alergi tambahan. kukul.

    • Reaksi sing gegandhengan karo infus utawa injeksi. Vyvgart bisa nyebabake reaksi sing gegandhengan karo infus. Vyvgart Hytrulo bisa nimbulaké infus utawa reaksi injeksi-related. Reaksi kasebut bisa kedadeyan sajrone utawa sakcepete sawise infus Vyvgart utawa injeksi Vyvgart Hytrulo. Marang panyedhiya kesehatan yen sampeyan nandhang gejala ing ngisor iki saka reaksi infus utawa injeksi: tekanan darah tinggi, menggigil, ndredheg, lan nyeri dada, weteng, utawa punggung.

    Efek samping sing paling umum saka Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo kalebu infeksi saluran pernapasan, sirah, lan infeksi saluran kemih. Efek samping tambahan sing umum karo Vyvgart Hytrulo kalebu reaksi ing situs injeksi.

    Iki ora kabeh efek samping saka Vyvgart utawa Vyvgart Hytrulo. Telpon dhokter kanggo saran medis babagan efek samping. Sampeyan bisa nglaporake efek samping menyang FDA ing 1-800-FDA-1088.

    Babagan Vyvgart lan Vyvgart Hytrulo

    Vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) minangka fragmen antibodi IgG1 manungsa kelas kapisan sing ngiket karo reseptor Fc neonatal (FcRn), sing nyebabake nyuda autoantibodi IgG sing sirkulasi. Vyvgart Hytrulo® minangka kombinasi subkutan saka efgartigimod alfa (Vyvgart) lan rekombinan manungsa hyaluronidase PH20 (rHuPH20), teknologi pangiriman obat ENHANZE® Halozyme kanggo nggampangake pangiriman injeksi biologis subkutan. Vyvgart disetujoni kanggo myasthenia gravis umum (gMG) lan trombositopenia kekebalan (mung Jepang). Vyvgart Hytrulo disetujoni kanggo gMG lan polyneuropathy demielinating inflamasi kronis (CIDP). Vyvgart Hytrulo bisa dipasarake kanthi jeneng kepemilikan sing beda-beda ing wilayah liyane.

    Babagan argenx

    argenx minangka perusahaan imunologi global sing duwe komitmen kanggo ningkatake urip wong sing nandhang penyakit otoimun sing abot. Kemitraan karo peneliti akademik terkemuka liwat Program Inovasi Imunologi (IIP), argenx duwe tujuan kanggo nerjemahake terobosan imunologi dadi portofolio obat-obatan berbasis antibodi novel kelas donya. argenx dikembangake lan komersialisasi pamblokiran reseptor Fc (FcRn) neonatal pisanan sing disetujoni lan ngevaluasi potensial sing akeh ing macem-macem penyakit otoimun sing serius nalika ngembangake sawetara obat eksperimen tahap awal ing franchise terapeutik. Kanggo informasi luwih lengkap, bukak www.argenx.com lan tindakake kita ing LinkedIn, Instagram, Facebook, lan YouTube.Rilis pers iki ngemot informasi njero ing makna Artikel 7(1) Peraturan Penyalahgunaan Pasar EU (Peraturan 596/2014).

    Pernyataan Maju MajuIsi kasebut kalebu pengumuman, utawa pernyataan sing kudu diumumake. "Pernyataan sing ngarep-arep." Pernyataan sing maju iki bisa diidentifikasi kanthi nggunakake terminologi sing maju, kalebu istilah "maju," "tujuan," "nggawa," "bisa," "komit," "terus," lan "ngembangake," lan kalebu pratelan sing digawe argenx babagan persetujuan sing maju saka komitmen argenx kanggo ngatasi kabutuhan unik saben pasien MG, ngirim label MG paling jembar nganti saiki; yakin sing kabeh patients gMG diwasa, preduli saka serotipe, saiki bisa entuk manfaat saka wiwitan cepet Vyvgart, kontrol penyakit bablas, lan profil safety sarujuk; yakin sing Persetujuan nggantosi kemajuan utama ing sik njongko minangka akeh patients urip karo gMG sabisa; prasetya kanggo maju pangembangan Vyvgart kanggo kabeh pasien sing manggon karo MG, kalebu populasi pasien gMG pediatrik ing sinau ADAPT Jr; prasetya kanggo ningkatake urip wong sing nandhang penyakit otoimun sing abot; tujuane kanggo nerjemahake terobosan imunologi menyang portofolio obat-obatan berbasis antibodi novel kelas donya; komersialisasi pamblokiran reseptor Fc (FcRn) neonatal pisanan sing disetujoni; potensial jembar FcRn blocker ing macem-macem penyakit otoimun serius; lan kemajuan sawetara obat eksperimen tahap awal ing franchise terapeutik. Miturut sifate, pratelan sing ngarep-arep kalebu risiko lan kahanan sing durung mesthi lan para pamaca dielingake manawa pratelan sing ngarep-arep kasebut ora njamin kinerja ing mangsa ngarep. asil nyata argenx bisa beda-beda sacara material saka sing diprediksi dening pratelan sing ngarep-arep minangka asil saka macem-macem faktor penting, kalebu nanging ora winates, asil uji klinis argenx; pangarepan babagan kahanan sing durung mesthi sing ana gandhengane karo pangembangan terapi obat novel; uji coba praklinis lan klinis lan aktivitas pangembangan produk lan syarat persetujuan peraturan; ditampa produk lan calon produk dening pasien minangka aman, efektif lan biaya-efektif; dampak saka hukum lan peraturan pemerintah, kalebu tarif, kontrol ekspor, sanksi lan peraturan liyane ing bisnis; gumantung ing supplier pihak katelu, panyedhiya layanan lan manufaktur; inflasi lan deflasi lan fluktuasi sing cocog ing tingkat bunga; lan kahanan kang ora tetep lan konflik regional. Dhaptar lan katrangan luwih lengkap babagan risiko, kahanan sing durung mesthi lan risiko liyane bisa ditemokake ing arsip lan laporan Komisi Sekuritas lan Bursa AS (SEC), kalebu ing laporan taunan paling anyar argenx ing Formulir 20-F sing diajukake karo SEC uga pengajuan lan laporan sabanjure sing diajukake dening argenx karo SEC. Amarga kahanan sing durung mesthi kasebut, pamaca disaranake supaya ora ngandelake pratelan sing ngarep-arep kasebut. Pernyataan sing ngarep-arep iki mung diomongake nalika tanggal publikasi dokumen iki. argenx ora duwe kewajiban kanggo nganyari utawa mbenakake informasi umum ing siaran pers iki, kalebu pratelan sing ngarep-arep, kajaba sing diwajibake dening hukum.

    Sumber: argenx SE

    Sumber: HealthDay

    Artikel terkait

  • FDA Nyetujui Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) kanggo Perawatan Myasthenia Gravis Umum - 17 Desember 2021

    • Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) Riwayat Persetujuan FDA

    Sumber daya warta liyane

  • Tandha Obat Medwatch FDA
  • Pawarta MedNews saben dina
  • Warta kanggo Profesional Kesehatan
  • Persetujuan Obat Anyar
    • Aplikasi Obat Anyar
  • Asil Uji Coba Klinis
  • Persetujuan Obat Umum
  • Podcast Drugs.com

    • Langganan buletin kita>Apa wae sing paling disenengi kanggo langganan newsletter kita, apa wae sing sampeyan minati

    Drugs.com ing kothak mlebu.

    Dikirim : 2026-05-11 09:45

    Waca liyane

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Kata kunci populer