argenx, gMG를 앓고 있는 모든 성인 환자에게 사용하도록 Vyvgart 및 Vyvgart Hytrulo를 확장하는 미국 FDA 승인 발표
네덜란드 암스테르담 – 2026년 5월 8일 - 심각한 자가면역 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하기 위해 노력하는 글로벌 면역학 회사인 argenx SE(Euronext & Nasdaq: ARGX)는 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 Vyvgart®(efgartigimod alfa-fcab) 및 Vyvgart Hytrulo®의 라벨 확장을 승인했다고 발표했습니다. (efgartigimod alfa 및 hyaluronidase-qvfc)은 중증 근무력증(gMG) 성인 환자 치료용입니다. 승인된 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)은 항AChR-Ab 양성, 항MuSK-Ab 양성, 항LRP4-Ab 양성 및 삼중 혈청음성 등 gMG를 앓고 있는 성인 환자의 모든 혈청형을 포함하도록 비브가르트의 적응증을 확장합니다.
이번 승인은 세 가지 혈청형(항-MuSK-Ab 양성, 항-LRP4-Ab 양성, 삼중 혈청음성)에 걸쳐 검출 가능한 항아세틸콜린 수용체 항체(AChR-Ab)가 없는 gMG 환자를 대상으로 한 현재까지 최대 규모의 3상 ADAPT SERON 연구 데이터를 기반으로 합니다. Vyvgart로 치료받은 연구에서 전체 환자 집단은 특히 언어, 시력, 신체 기능 및 삼킴을 포함한 gMG 증상이 신속하고 유의미하며 지속적인 개선을 보였습니다. 또한 비브가르트는 모든 혈청형에 걸쳐 내약성이 우수했으며 안전성은 항AChR-Ab 양성 gMG 환자에서 확립된 프로파일과 일치했습니다.
"오늘의 승인은 혈청형에 관계없이 모든 성인 gMG 환자가 이제 Vyvgart의 신속한 발병, 지속적인 질병 통제 및 유리한 안전성 프로파일의 혜택을 누릴 수 있음을 의미합니다"라고 argenx의 최고 의료 책임자인 Luc Truyen, M.D., Ph.D.가 말했습니다. "임상의의 경우 이는 치료 결정을 단순화하며 가능한 한 많은 gMG 환자에게 다가갈 수 있는 주요 발전을 의미합니다."
"MG는 환자에게 다양한 방식으로 영향을 미치며, 검출 가능한 AChR 항체가 없는 gMG 환자는 안전하고 효과적인 치료가 필요합니다. ADAPT SERON 연구 이전에는 이러한 환자가 임상 시험에 거의 포함되지 않았습니다."라고 신경학(신경근 질환) 교수인 James F. Howard Jr., M.D.가 말했습니다. 노스캐롤라이나 대학교 채플힐 의과대학 신경학과 의학 및 연합 건강. "MG는 근육 약화를 초래하여 시력, 움직임, 언어, 삼키기, 심지어 호흡에 문제를 일으킵니다. 많은 MG 환자가 검출 가능한 AChR-Ab를 갖고 있지만 대략 20%는 그렇지 않아 진단 및 관리가 특히 어렵습니다. 모든 성인 gMG 환자에게 사용하도록 efgartigimod의 적응증이 확대됨에 따라 의료 서비스 제공자는 혈청형에 관계없이 임상 진단 시 이 표적 치료를 보다 쉽게 처방할 수 있습니다."
3상 ADAPT SERON 연구의 세부 결과:
“너무 오랫동안, 검출 가능한 AChR-Ab가 없는 gMG 환자는 뒤처져 있다는 느낌을 받았습니다. 중증근육무력증 협회(Myasthenia Gravis Association)의 전무이사인 Allison Foss는 말했습니다. "이 승인은 AChR-Ab가 없는 gMG 환자가 표적 치료의 혜택을 누릴 수 있음을 입증하여 우리 지역 사회의 수천 명에게 희망을 가져다줍니다."
argenx는 최근 눈 MG에 대한 Vyvgart Hytrulo의 ADAPT OCULUS 연구에서 긍정적인 톱라인 결과를 발표했으며 ADAPT Jr 연구에서 소아 gMG 환자 모집단을 포함하여 모든 MG 환자를 위한 Vyvgart 개발을 진전시키는 데 계속 초점을 맞추고 있습니다.
Vyvgart는 Vyvgart Hytrulo를 포함한 세 가지 투여 옵션으로 환자에게 제공됩니다. 미리 채워진 주사기를 사용해 자가 주사합니다.
Vyvgart® 및 Vyvgart Hytrulo®에 대한 액세스 지원
argenx 환자 지원 프로그램인 My Vyvgart® Path는 환자와 의료 서비스 제공자가 액세스를 탐색하는 데 도움을 줄 수 있습니다. My Vyvgart® Path 리소스에는 질병 및 제품 교육, 액세스 지원 및 혜택 확인, 적격 환자를 위한 재정 지원 프로그램이 포함됩니다. argenx는 환자가 자사 의약품에 접근할 수 있도록 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
자세한 정보는 Vyvgart.com에서 확인할 수 있습니다.
전신 중증 근무력증(gMG) 정보
중증 근무력증(gMG)은 신경근 접합부(NMJ)를 표적으로 하는 병원성 IgG에 의해 발생하는 드문 만성 신경근 자가면역 질환으로, 신경근 전달 장애와 쇠약하고 잠재적으로 생명을 위협할 수 있는 근육 약화 및 만성 피로를 초래합니다. gMG 환자의 약 80%는 혈청 내 AChR에 대해 검출 가능한 항체를 갖고 있으며, 이들 환자는 AChR-Ab 양성 gMG로 진단됩니다. gMG 환자의 약 20%는 AChR에 대한 검출 가능한 혈청 항체를 갖지 않으며 항AChR 항체 음성 gMG를 갖는 것으로 지칭됩니다. 이러한 환자들은 근육 특이적 티로신 키나제(MuSK), 저밀도 지질단백질 수용체 관련 단백질 4(LRP4) 등과 같은 다른 NMJ 단백질을 표적으로 하는 검출 가능한 자가항체를 가지고 있을 수 있습니다. 항-MuSK 항체는 gMG 환자의 약 1~10%에서 검출되는 반면, 항-LRP4 항체는 gMG 환자의 약 1~5%에서 검출됩니다. 환자의 약 10%는 AChR, MuSK 또는 LRP4에 대해 검출 가능한 자가항체가 없습니다. 이러한 삼중 혈청음성 환자는 역사적으로 연구에서 제외되었으며, 자가항체가 검출 가능한 환자에 비해 질병 부담과 충족되지 않은 의학적 요구가 더 높습니다.
ADAPT SERON 연구 설계
3상 ADAPT SERON 연구는 북미, 유럽, 중국 및 중동 전역에서 항AChR 항체 음성 gMG(n=119)가 있는 성인을 대상으로 efgartigimod의 안전성과 효능을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 파트 A 무작위 참가자(1:1)는 efgartigimod IV 또는 위약을 주 1회 4회 주입받은 후 5주간의 후속 조치를 받았습니다. 파트 B는 공개 기간입니다. 참가자는 주 1회 efgartigimod 주입 4회의 고정 주기 2회를 받습니다(주기 간 4주 간격). 3주기부터는 임상 상태에 따라 이전 주기의 마지막 투여 후 ≥1주 후에 추가 주기를 시작할 수 있습니다. 1차 평가변수는 파트 A의 기준선에서 4주차(29일차)까지의 MG-ADL 총점 변화입니다. 다른 평가 척도로는 QMG, MG-QoL 15r, MGC 및 EQ-5D-5L VAS가 있습니다. 등록된 참가자는 독립적인 전문가 패널로부터 확인된 MG 진단을 받았으며 MG-ADL 총점은 5점 이상이었습니다. 참가자들은 무작위 배정 전에 아세틸콜린에스테라제 억제제, 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 면역억제제를 포함하여 최소 한 가지 gMG 치료를 안정적으로 투여받았습니다. 항-AChR 항체 음성 gMG인 참가자는 항-MuSK-Ab 양성, 항-LRP4-Ab 양성 및 삼중 혈청음성 참가자를 포함하여 ADAPT SERON에 등록할 자격이 있었습니다.
MG-ADL은 MG 환자의 질병 활성도에 대한 검증된 척도로, 말하기, 씹기, 삼키기, 호흡 및 사지 근력과 같은 일상 활동에 대한 증상의 기능적 영향을 평가합니다.
추가 정보는 아래 FDA 승인 중요 안전 정보 및 Vyvgart 처방 정보 전체를 참조하세요.
중요 안전 정보
정맥(IV) 주입용 Vyvgart®(efgartigimod alfa-fcab)은 무엇이며 피하 주사용 Vyvgart Hytrulo®(efgartigimod alfa 및 hyaluronidase-qvfc)는 무엇입니까?Vyvgart와 Vyvgart Hytrulo는 둘 다 중증 근무력증이 있는 성인을 치료하는 데 사용되는 처방약입니다. (gMG).
Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo가 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
중요 안전 정보efgartigimod 알파 또는 Vyvgart 성분에 알레르기가 있는 경우 Vyvgart를 복용하지 마십시오. efgartigimod 알파, 히알루로니다제 또는 Vyvgart Hytrulo의 성분에 알레르기가 있는 경우 Vyvgart Hytrulo를 복용하지 마십시오. Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo는 심각한 알레르기 반응을 일으키고 혈압을 감소시켜 실신을 초래할 수 있습니다.
Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo를 복용하기 전에 다음을 포함한 모든 의학적 상태에 대해 담당 의사에게 알리십시오.
• 감염 또는 발열이 있는 경우.
• 최근 예방접종을 받았거나 받을 예정인 경우.
• 알레르기 반응 병력이 있는 경우
• 신장 문제가 있는 경우
• 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우. Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo가 태아에게 해를 끼칠지는 알려지지 않았습니다.
o 임신 노출 등록부. 임신 중에 Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo를 사용하는 여성을 위한 임신 노출 등록이 있습니다. 이 등록의 목적은 귀하의 건강과 아기에 관한 정보를 수집하는 것입니다. 귀하의 의료 서비스 제공자는 귀하를 이 등록소에 등록할 수 있습니다. 또한 1-855-272-6524로 전화하거나 VyvgartPregnancy.com을 방문하여 직접 등록하거나 레지스트리에 대한 자세한 정보를 얻을 수도 있습니다.
• 모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획입니다. Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다.
처방약, 일반의약품, 비타민, 한방 보조제를 포함하여 귀하가 복용하는 모든 약에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo는 다음을 포함하여 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
• 감염. Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo는 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 활동성 감염이 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자는 감염이 사라질 때까지 Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo 치료를 연기해야 합니다. 발열, 오한, 잦고 고통스러운 배뇨, 기침, 통증 및 비강 막힘, 쌕쌕거림, 숨가쁨, 인후통, 과도한 가래, 콧물 등 감염의 징후 및 증상 중 하나라도 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
• 알레르기 반응(과민 반응). Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo는 심각한 알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 Vyvgart 주입 또는 Vyvgart Hytrulo 주입 도중, 직후 또는 몇 주 후에 발생할 수 있습니다. Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo 사용 시 발진, 얼굴, 입술, 목 또는 목의 부기, 호흡곤란, 호흡곤란, 저혈압, 실신 등 알레르기 반응에 대한 다음 증상 중 하나가 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리거나 응급 도움을 받으세요.
Vyvgart Hytrulo 사용 시 알레르기 반응의 추가 증상에는 두드러기가 포함될 수 있습니다.
• 주입 또는 주사 관련 반응. Vyvgart는 주입 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. Vyvgart Hytrulo는 주입 또는 주사 관련 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 Vyvgart 주입 또는 Vyvgart Hytrulo 주입 중 또는 직후에 발생할 수 있습니다. 주입 또는 주사 관련 반응으로 인해 고혈압, 오한, 오한, 가슴, 위, 허리 통증 등의 증상이 나타나면 담당 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.
Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo의 가장 흔한 부작용으로는 호흡기 감염, 두통, 요로 감염 등이 있습니다. Vyvgart Hytrulo의 또 다른 일반적인 부작용으로는 주사 부위 반응이 있습니다.
이것이 Vyvgart 또는 Vyvgart Hytrulo의 가능한 모든 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고할 수 있습니다.
Vyvgart 및 Vyvgart Hytrulo 소개
Vyvgart®(efgartigimod alfa fcab)는 신생아 Fc 수용체(FcRn)에 결합하여 순환하는 IgG 자가항체를 감소시키는 업계 최초의 인간 IgG1 항체 단편입니다. 비브가르트 하이트룰로(Vyvgart Hytrulo®)는 에프가르티기모드 알파(Vyvgart)와 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)의 피하 조합으로, 생물학적 제제의 피하 주사 전달을 촉진하는 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술입니다. 비브가르트는 전신성 중증 근무력증(gMG) 및 면역성 혈소판 감소증(일본만 해당)에 대해 승인되었습니다. Vyvgart Hytrulo는 gMG 및 만성 염증성 탈수초성 다발신경병증(CIDP)에 대해 승인되었습니다. Vyvgart Hytrulo는 다른 지역에서 다른 독점 이름으로 판매될 수 있습니다.
argenx 정보
argenx는 심각한 자가면역 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하기 위해 노력하는 글로벌 면역학 회사입니다. IIP(면역학 혁신 프로그램)를 통해 주요 학술 연구자들과 협력하는 argenx는 면역학 혁신을 세계적 수준의 새로운 항체 기반 의약품 포트폴리오로 전환하는 것을 목표로 합니다. argenx는 최초로 승인된 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제를 개발하여 상용화하고 있으며 여러 심각한 자가면역 질환에 대한 광범위한 잠재력을 평가하는 동시에 치료 프랜차이즈 내에서 여러 초기 단계 실험 의약품을 발전시키고 있습니다. 자세한 내용은 www.argenx.com을 방문하거나 LinkedIn, Instagram, Facebook 및 YouTube에서 팔로우하세요.이 보도 자료에는 EU 시장 남용 규정(규정 596/2014) 제7(1)조의 의미 내에서 내부 정보가 포함되어 있습니다.
미래 예측 진술이 발표 내용에는 "미래 예측 진술"이거나 "미래 예측 진술"로 간주될 수 있는 진술이 포함되어 있습니다. 이러한 미래예측 진술은 "진행", "목표", "가져다", "할 수 있다", "확약", "계속", "확장" 등의 미래예측 용어를 사용하여 식별할 수 있으며, 모든 MG 환자의 고유한 요구 사항을 해결하고 현재까지 가장 광범위한 MG 라벨을 제공하려는 argenx의 약속을 승인하는 것과 관련된 진술을 포함합니다. 혈청형에 관계없이 모든 성인 gMG 환자가 이제 Vyvgart의 빠른 발병, 지속적인 질병 통제 및 유리한 안전성 프로필의 혜택을 누릴 수 있다는 믿음; 이번 승인이 gMG를 앓고 있는 최대한 많은 환자에게 다가가는 데 있어 큰 발전을 의미한다는 믿음; ADAPT Jr 연구에서 소아 gMG 환자 집단을 포함하여 MG를 앓고 있는 모든 환자를 위한 Vyvgart 개발을 진전시키겠다는 약속 심각한 자가면역 질환으로 고통받는 사람들의 삶을 개선하려는 노력; 면역학의 혁신을 세계적 수준의 새로운 항체 기반 의약품 포트폴리오로 전환하는 것이 목표입니다. 최초로 승인된 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제의 상용화; 여러 심각한 자가면역 질환에 대한 FcRn 차단제의 광범위한 잠재력; 치료 프랜차이즈 내에서 여러 초기 단계 실험 의약품의 발전. 본질적으로 미래예측 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 독자들은 그러한 미래예측 진술이 미래 성과를 보장하지 않는다는 점에 주의해야 합니다. argenx의 실제 결과는 argenx의 임상시험 결과를 포함하되 이에 국한되지 않는 다양한 중요한 요소의 결과로 미래예측진술에서 예측한 결과와 실질적으로 다를 수 있습니다. 새로운 약물 치료법의 개발과 관련된 내재적 불확실성에 관한 기대; 전임상 및 임상 시험, 제품 개발 활동 및 규제 승인 요건; 환자가 자사의 제품과 제품 후보를 안전하고 효과적이며 비용 효율적인 것으로 받아들이는 것; 관세, 수출 통제, 제재 및 비즈니스에 대한 기타 규정을 포함한 정부 법률 및 규정의 영향 제3자 공급업체, 서비스 제공업체 및 제조업체에 대한 의존도; 인플레이션과 디플레이션 및 이에 따른 이자율 변동; 그리고 지역적 불안정과 갈등. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 위험에 대한 추가 목록 및 설명은 argenx가 SEC에 제출한 양식 20-F에 대한 argenx의 가장 최근 연례 보고서와 argenx가 SEC에 제출한 후속 제출 및 보고서를 포함하여 argenx의 미국 증권거래위원회(SEC) 제출 및 보고서에서 확인할 수 있습니다. 이러한 불확실성을 고려하여 독자는 그러한 미래 예측 진술에 과도하게 의존하지 말 것을 권고합니다. 이러한 미래 예측 진술은 이 문서의 발행일 현재에만 적용됩니다. argenx는 법률에서 요구하는 경우를 제외하고 미래 예측 진술을 포함하여 이 보도 자료의 정보를 공개적으로 업데이트하거나 수정할 의무가 없습니다.
출처: argenx SE
출처: HealthDay
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게시됨 : 2026-05-11 09:45
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