argenx Mengumumkan Kelulusan FDA A.S. Memperluas Vyvgart dan Vyvgart Hytrulo untuk Digunakan dalam Semua Pesakit Dewasa yang Hidup dengan gMG
Amsterdam, Belanda – 8 Mei 2026 - argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), sebuah syarikat imunologi global yang komited untuk meningkatkan kehidupan orang yang menghidap penyakit autoimun yang teruk, hari ini mengumumkan Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. meluluskan pengembangan label untuk Vyfcabtiggartvy al-Vyfcabtiggartvy. Hytrulo® (efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc) untuk rawatan pesakit dewasa dengan myasthenia gravis umum (gMG). Permohonan Lesen Biologik tambahan (sBLA) yang diluluskan memperluaskan petunjuk Vyvgart untuk memasukkan semua serotaip pesakit dewasa yang menghidapi gMG – positif anti-AChR-Ab, positif anti-MuSK-Ab, positif anti-LRP4-Ab dan tiga seronegatif.
Kelulusan adalah berdasarkan data daripada kajian ADAPT SERON Fasa 3, kajian terbesar setakat ini bagi pesakit dengan gMG yang tidak mempunyai antibodi reseptor anti-asetilkolin (AChR-Ab) yang boleh dikesan merentas tiga serotaip – positif anti-MuSK-Ab, positif anti-LRP4-Abronegatif dan triptif. Populasi keseluruhan pesakit dalam kajian yang dirawat dengan Vyvgart menunjukkan peningkatan yang cepat, ketara dan berterusan dalam gejala gMG mereka, termasuk pertuturan, penglihatan, fungsi fizikal dan menelan, antara lain. Di samping itu, Vyvgart diterima dengan baik merentas serotaip, dengan keselamatan yang konsisten dengan profil yang ditetapkan pada pesakit dengan gMG positif anti-AChR-Ab.
"Kelulusan hari ini bermakna semua pesakit gMG dewasa, tanpa mengira serotype, kini boleh mendapat manfaat daripada serangan cepat Vyvgart, kawalan penyakit yang berterusan dan profil keselamatan yang menggalakkan," kata Luc Truyen, M.D., Ph.D., Ketua Pegawai Perubatan di argenx. "Bagi doktor, ini memudahkan keputusan rawatan, mewakili kemajuan besar dalam menjangkau seberapa ramai pesakit yang hidup dengan gMG yang mungkin."
"MG memberi kesan kepada pesakit dalam pelbagai cara, dan mereka yang mempunyai gMG yang tidak mempunyai antibodi AChR yang boleh dikesan memerlukan rawatan yang selamat dan berkesan. Sebelum kajian ADAPT SERON, pesakit ini jarang dimasukkan ke dalam kajian klinikal ADAPT SERON, Dr. James Howard, Dr. James. Dr. James. Neurologi (Penyakit Neuromuskular), Perubatan dan Kesihatan Bersekutu, Jabatan Neurologi, Universiti Carolina Utara di Sekolah Perubatan Chapel Hill. "MG membawa kepada kelemahan otot yang melemahkan, menyebabkan cabaran dengan penglihatan, pergerakan, pertuturan, menelan, dan juga pernafasan. Walaupun ramai pesakit MG mempunyai AChR-Ab yang boleh dikesan, kira-kira 20% tidak, menjadikan diagnosis dan pengurusan amat sukar. Petunjuk yang diperluaskan bagi efgartigimod untuk digunakan dalam semua pesakit gMG dewasa membolehkan penyedia penjagaan kesihatan untuk membaca lebih lanjut mengenai diagnosis klinikal yang disasarkan ini."
Keputusan terperinci daripada kajian ADAPT SERON Fasa 3:
argenx baru-baru ini mengumumkan keputusan teratas yang positif daripada kajian ADAPT OCULUS Vyvgart Hytrulo dalam MG okular dan kekal menumpukan pada memajukan pembangunan Vyvgart untuk semua pesakit yang menghidapi MG, termasuk populasi pesakit gMG pediatrik dalam kajian ADAPT Jr.
Vyvgart tiga pilihan tersedia untuk pesakit Vyvgart, termasuk tiga pilihan pentadbiran Vyvgart. suntikan diri dengan picagari yang telah diisi.
Akses Sokongan untuk Vyvgart® dan Vyvgart Hytrulo®
Program sokongan pesakit argenx, My Vyvgart® Path, boleh membantu pesakit dan penyedia penjagaan kesihatan menavigasi akses. Sumber Vyvgart® Path saya termasuk pendidikan penyakit dan produk, sokongan akses dan pengesahan manfaat serta program bantuan kewangan untuk pesakit yang layak. argenx komited untuk menyokong akses pesakit kepada ubat-ubatannya.
Maklumat lanjut tersedia di Vyvgart.com.
Mengenai Generalized Myasthenia Gravis (gMG)
Miasthenia gravis (gMG) umum ialah penyakit autoimun neuromuskular yang jarang berlaku, kronik yang disebabkan oleh IgG patogenik yang menyasarkan persimpangan neuromuskular (NMJ), mengakibatkan transmisi neuromuskular terjejas dan kelemahan otot yang melemahkan dan berpotensi mengancam nyawa serta keletihan kronik. Kira-kira 80% pesakit dengan gMG mempunyai antibodi yang boleh dikesan terhadap AChR dalam sera, dan pesakit ini didiagnosis sebagai gMG positif AChR-Ab. Kira-kira 20% pesakit dengan gMG tidak mempunyai antibodi serum yang boleh dikesan yang ditujukan terhadap AChR dan dirujuk sebagai mempunyai gMG antibodi anti-AChR negatif. Pesakit ini mungkin mempunyai autoantibodi yang boleh dikesan yang menyasarkan protein NMJ lain, seperti kinase tyrosine khusus otot (MuSK) dan protein berkaitan reseptor lipoprotein berketumpatan rendah 4 (LRP4), atau lain-lain. Antibodi anti-MuSK dikesan dalam kira-kira 1-10% pesakit dengan gMG, manakala antibodi anti-LRP4 dikesan dalam kira-kira 1-5% pesakit dengan gMG. Kira-kira 10% pesakit tidak mempunyai sebarang autoantibodi yang boleh dikesan terhadap AChR, MuSK atau LRP4. Pesakit seronegatif tiga kali ganda ini secara sejarah telah dikecualikan daripada kajian dan mempunyai beban penyakit yang lebih tinggi serta keperluan perubatan yang tidak dipenuhi berbanding pesakit dengan autoantibodi yang boleh dikesan.
Reka Bentuk Kajian SERON ADAPT
Kajian ADAPT SERON Fasa 3 ialah kajian rawak, dua buta, terkawal plasebo, berbilang pusat yang menilai keselamatan dan keberkesanan efgartigimod pada orang dewasa dengan gMG negatif antibodi anti-AChR (n=119) di seluruh Amerika Utara, Eropah, China dan Timur Tengah. Peserta rawak Bahagian A (1:1) menerima 4 infus efgartigimod IV atau plasebo sekali seminggu, diikuti dengan susulan selama 5 minggu. Bahagian B ialah tempoh label terbuka: peserta menerima 2 kitaran tetap 4 infusi efgartigimod sekali seminggu (selang 4 minggu antara kitaran); dari kitaran 3 dan seterusnya, kitaran tambahan boleh dimulakan ≥1 minggu selepas pentadbiran terakhir kitaran sebelumnya, berdasarkan status klinikal. Titik akhir utama ialah jumlah perubahan skor MG-ADL daripada garis dasar ke minggu 4 (hari 29) dalam bahagian A. Skala penilaian lain termasuk QMG, MG-QoL 15r, MGC dan EQ-5D-5L VAS. Peserta yang mendaftar mempunyai diagnosis MG yang disahkan oleh panel pakar bebas, dan jumlah skor MG-ADL 5 atau lebih. Peserta menggunakan dos yang stabil sekurang-kurangnya satu rawatan gMG sebelum rawak, termasuk perencat asetilkolinesterase, kortikosteroid atau ubat imunosupresif bukan steroid. Peserta layak untuk mendaftar dalam ADAPT SERON jika mereka adalah gMG antibodi anti-AChR negatif, yang termasuk peserta yang anti-MuSK-Ab positif, anti-LRP4-Ab positif dan tiga seronegatif.
MG-ADL ialah ukuran yang disahkan aktiviti penyakit pada pesakit yang menghidap MG, yang menilai aktiviti mengunyah, menelan, dan simptom harian seperti mengunyah fungsi, menelan. kekuatan anggota badan.
Lihat Maklumat Keselamatan Penting yang diluluskan oleh FDA di bawah dan Maklumat Preskripsi penuh untuk Vyvgart untuk mendapatkan maklumat tambahan.
Maklumat Keselamatan Penting
Apakah itu Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab) untuk infusi intravena (IV) dan apakah itu Vyvgart Hytrulo® (efgartigimod alfa dan hyaluronidase-qvfc) untuk suntikan subkutaneus?Vyvgart dan Vyvgart Hytruvisia am digunakan untuk merawat kedua-dua ubat preskripsi dewasa saya yang digunakan untuk merawat kedua-dua ubat Hytruvis dewasa saya. (gMG).
Tidak diketahui sama ada Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo selamat dan berkesan untuk kanak-kanak.
MAKLUMAT KESELAMATAN PENTINGJangan ambil Vyvgart jika anda alah kepada efgartigimod alfa atau mana-mana ramuan dalam Vyvgart. Jangan ambil Vyvgart Hytrulo jika anda alah kepada efgartigimod alfa, hyaluronidase, atau mana-mana bahan dalam Vyvgart Hytrulo. Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo boleh menyebabkan reaksi alahan yang serius dan penurunan tekanan darah yang membawa kepada pengsan.
Sebelum mengambil Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo, beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua keadaan perubatan anda, termasuk jika anda:
• mengalami jangkitan atau demam.
• baru-baru ini menerima atau dijadualkan menerima sebarang vaksinasi.
• mempunyai sebarang sejarah tindak balas alahan.
• mempunyai masalah buah pinggang (buah pinggang).
• sedang hamil atau merancang untuk hamil. Tidak diketahui sama ada Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo akan membahayakan bayi anda yang belum lahir.
o Pendaftaran Pendedahan Kehamilan. Terdapat pendaftaran pendedahan kehamilan untuk wanita yang menggunakan Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo semasa kehamilan. Tujuan pendaftaran ini adalah untuk mengumpul maklumat tentang kesihatan anda dan bayi anda. Penyedia penjagaan kesihatan anda boleh mendaftarkan anda dalam pendaftaran ini. Anda juga boleh mendaftar sendiri atau mendapatkan maklumat lanjut tentang pendaftaran dengan menghubungi 1-855-272-6524 atau pergi ke VyvgartPregnancy.com
• sedang menyusu atau merancang untuk menyusu. Tidak diketahui sama ada Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo masuk ke dalam susu ibu anda.
Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda tentang semua ubat yang anda ambil, termasuk ubat preskripsi dan tanpa preskripsi, vitamin dan suplemen herba.
Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo boleh menyebabkan kesan sampingan yang boleh menjadi serius, termasuk:
• Jangkitan. Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo boleh meningkatkan risiko jangkitan. Jika anda mempunyai jangkitan aktif, pembekal penjagaan kesihatan anda harus menangguhkan rawatan anda dengan Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo sehingga jangkitan anda hilang. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda dengan segera jika anda mendapat mana-mana tanda dan gejala jangkitan berikut: demam, menggigil, kencing yang kerap dan menyakitkan, batuk, sakit dan saluran hidung tersumbat, berdehit, sesak nafas, sakit tekak, kahak berlebihan dan lelehan hidung.
• Reaksi alahan (tindak balas hipersensitiviti). Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo boleh menyebabkan tindak balas alahan yang boleh menjadi teruk. Tindak balas ini boleh berlaku semasa, tidak lama selepas itu, atau minggu selepas infusi Vyvgart atau suntikan Vyvgart Hytrulo anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda atau dapatkan bantuan kecemasan dengan segera jika anda mempunyai mana-mana simptom tindak balas alahan berikut dengan Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo: ruam, bengkak muka, bibir, tekak atau tekak, sesak nafas, masalah bernafas, tekanan darah rendah dan pengsan.
Gejala kantung alergik tambahan dengan Vyvgart cang gatal-gatal.
• Tindak balas berkaitan infusi atau suntikan. Vyvgart boleh menyebabkan tindak balas berkaitan infusi. Vyvgart Hytrulo boleh menyebabkan infusi atau reaksi berkaitan suntikan. Tindak balas ini boleh berlaku semasa atau tidak lama selepas infusi Vyvgart atau suntikan Vyvgart Hytrulo anda. Beritahu pembekal penjagaan kesihatan anda jika anda mempunyai sebarang simptom berikut akibat infusi atau tindak balas berkaitan suntikan: tekanan darah tinggi, menggigil, menggigil dan sakit dada, perut atau belakang.
Kesan sampingan yang paling biasa Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo termasuk jangkitan saluran pernafasan, sakit kepala dan jangkitan saluran kencing. Kesan sampingan biasa tambahan dengan Vyvgart Hytrulo termasuk tindak balas tapak suntikan.
Ini bukan semua kemungkinan kesan sampingan Vyvgart atau Vyvgart Hytrulo. Hubungi doktor anda untuk mendapatkan nasihat perubatan tentang kesan sampingan. Anda boleh melaporkan kesan sampingan kepada FDA di 1-800-FDA-1088.
Mengenai Vyvgart dan Vyvgart Hytrulo
Vyvgart® (efgartigimod alfa fcab) ialah serpihan antibodi IgG1 manusia kelas pertama yang mengikat kepada reseptor Fc neonatal (FcRn), mengakibatkan pengurangan autoantibodi IgG yang beredar. Vyvgart Hytrulo® ialah gabungan subkutaneus efgartigimod alfa (Vyvgart) dan rekombinan manusia hyaluronidase PH20 (rHuPH20), teknologi penyampaian ubat ENHANZE® Halozyme untuk memudahkan penghantaran subkutaneus bahan biologik. Vyvgart diluluskan untuk myasthenia gravis umum (gMG) dan trombositopenia imun (Jepun sahaja). Vyvgart Hytrulo diluluskan untuk gMG dan polyneuropathy demyelinating inflamasi kronik (CIDP). Vyvgart Hytrulo mungkin dipasarkan di bawah nama proprietari yang berbeza di wilayah lain.
Mengenai argenx
argenx ialah syarikat imunologi global yang komited untuk meningkatkan kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun yang teruk. Bekerjasama dengan penyelidik akademik terkemuka melalui Program Inovasi Imunologi (IIP), argenx bertujuan untuk menterjemahkan penemuan imunologi kepada portfolio ubat berasaskan antibodi novel bertaraf dunia. argenx membangun dan mengkomersialkan penghalang reseptor Fc (FcRn) neonatal pertama yang diluluskan dan sedang menilai potensi luasnya dalam pelbagai penyakit autoimun yang serius sambil memajukan beberapa ubat percubaan peringkat awal dalam francais terapeutiknya. Untuk mendapatkan maklumat lanjut, lawati www.argenx.com dan ikuti kami di LinkedIn, Instagram, Facebook dan YouTube.Siaran akhbar ini mengandungi maklumat dalaman dalam pengertian Perkara 7(1) Peraturan Penyalahgunaan Pasaran EU (Peraturan 596/2014).
Kenyataan Pandangan Ke HadapanKandungan, pengumuman ini boleh dimaklumkan, atau mungkin diumumkan. "kenyataan yang berpandangan ke hadapan." Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini boleh dikenal pasti melalui penggunaan terminologi yang berpandangan ke hadapan, termasuk istilah "majukan," "tujuan," "membawa," "boleh," "komit," "teruskan," dan "perluas," dan termasuk kenyataan yang dibuat oleh argenx berkenaan dengan peningkatan Kelulusan komitmen argenx untuk menangani keperluan unik setiap pesakit MG, menyampaikan label MG terluas sehingga kini; kepercayaannya bahawa semua pesakit gMG dewasa, tanpa mengira serotype, kini boleh mendapat manfaat daripada permulaan cepat Vyvgart, kawalan penyakit yang berterusan dan profil keselamatan yang menggalakkan; kepercayaannya bahawa Kelulusan mewakili kemajuan besar dalam mencapai seberapa ramai pesakit yang hidup dengan gMG yang mungkin; komitmennya untuk memajukan pembangunan Vyvgart untuk semua pesakit yang hidup dengan MG, termasuk populasi pesakit gMG pediatrik dalam kajian ADAPT Jr; komitmennya untuk memperbaiki kehidupan orang yang menderita penyakit autoimun yang teruk; matlamatnya untuk menterjemahkan penemuan imunologi kepada portfolio bertaraf dunia bagi ubat-ubatan berasaskan antibodi baru; pengkomersilan penyekat reseptor Fc (FcRn) neonatal pertama yang diluluskan; potensi luas penyekat FcRn dalam pelbagai penyakit autoimun yang serius; dan kemajuan beberapa ubat percubaan peringkat awal dalam francais terapeutiknya. Mengikut sifatnya, kenyataan yang berpandangan ke hadapan melibatkan risiko dan ketidakpastian dan pembaca diberi amaran bahawa sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan itu bukanlah jaminan prestasi masa hadapan. Keputusan sebenar argenx mungkin berbeza secara material daripada yang diramalkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan hasil daripada pelbagai faktor penting, termasuk tetapi tidak terhad kepada, keputusan ujian klinikal argenx; jangkaan mengenai ketidakpastian yang wujud yang berkaitan dengan pembangunan terapi ubat baru; percubaan praklinikal dan klinikal dan aktiviti pembangunan produk dan keperluan kelulusan kawal selia; penerimaan produk dan calon produknya oleh pesakitnya sebagai selamat, berkesan dan kos efektif; kesan undang-undang dan peraturan kerajaan, termasuk tarif, kawalan eksport, sekatan dan peraturan lain ke atas perniagaannya; pergantungannya pada pembekal, pembekal perkhidmatan dan pengilang pihak ketiga; inflasi dan deflasi dan turun naik yang sepadan dalam kadar faedah; dan ketidakstabilan dan konflik serantau. Senarai dan penerangan lanjut tentang risiko, ketidakpastian dan risiko lain ini boleh didapati dalam pemfailan dan laporan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa AS (SEC) argenx, termasuk dalam laporan tahunan terbaru argenx mengenai Borang 20-F yang difailkan dengan SEC serta pemfailan dan laporan berikutnya yang difailkan oleh argenx dengan SEC. Memandangkan ketidakpastian ini, pembaca dinasihatkan untuk tidak meletakkan sebarang pergantungan yang tidak wajar pada kenyataan yang berpandangan ke hadapan tersebut. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini hanya bercakap pada tarikh penerbitan dokumen ini. argenx tidak bertanggungjawab untuk mengemas kini atau menyemak semula maklumat secara terbuka dalam siaran akhbar ini, termasuk sebarang kenyataan yang berpandangan ke hadapan, kecuali yang mungkin dikehendaki oleh undang-undang.
Sumber: argenx SE
Sumber: HealthDay
Artikel berkaitan
Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) Sejarah Kelulusan FDA
Lebih banyak sumber berita
Langgan surat berita kami yang diminati, apa jua topik yang diminati oleh anda, apa sahaja topik yang diminati.
Drugs.com dalam peti masuk anda.Disiarkan : 2026-05-11 09:45
Baca lagi
- DNA HPV Tumor Beredar Boleh Membantu Penilaian Risiko Dengan Kanser Oropharyngeal
- Pendekatan Berasaskan Gejala Merawat Penarikan Opioid pada Bayi Baru Lahir dengan Pendedahan Dadah Minimum
- CDC Boleh Mendapat Pemimpin Baharu sebagai Pegawai Pertimbangkan Erica Schwartz
- FDA Memberi Kelulusan Dipercepatkan untuk Terapi Gen Otarmeni (lunsotogene parvec-cwha) untuk Kehilangan Pendengaran Genetik
- Kajian Baru Mencadangkan Otak Boleh Meneruskan Pembelajaran Semasa Dalam Keadaan Tidak Sedar
- Cadangan Dibangunkan untuk Pencegahan Dermatitis Atopik Pediatrik
Penafian
Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.
Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.
Kata kunci yang popular
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions