argenx объявляет об одобрении FDA США расширения использования Vyvgart и Vyvgart Hytrulo у всех взрослых пациентов, живущих с gMG

Следите за Drugslib на

Амстердам, Нидерланды – 8 мая 2026 г. - argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), глобальная иммунологическая компания, стремящаяся улучшить жизнь людей, страдающих тяжелыми аутоиммунными заболеваниями, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило расширение этикетки для Vyvgart® (эфгартигимод альфа-fcab) и Vyvgart Hytrulo® (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc) для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (gMG). Утвержденная дополнительная заявка на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) расширяет показания Vyvgart и включает все серотипы взрослых пациентов, живущих с gMG: положительные анти-AChR-Ab, положительные анти-MuSK-Ab, положительные анти-LRP4-Ab и тройные серонегативные.

  • Vyvgart и Vyvgart Hytrulo являются первыми и единственными одобренными препаратами для всех серотипов взрослых. пациенты, живущие с gMG – положительные анти-AChR-Ab, положительные анти-MuSK-Ab, положительные анти-LRP4-Ab и тройные серонегативные.
  • У пациентов, получавших Vyvgart в исследовании ADAPT SERON, наблюдалось быстрое, значительное и устойчивое улучшение симптомов, которое продолжалось на протяжении продолжающегося лечения.
  • Одобрение подтверждает приверженность argenx удовлетворению уникальных потребностей каждого пациента с MG, предоставляя самую широкую маркировку MG на сегодняшний день

    • Одобрение основано на данных исследования ADAPT SERON фазы 3, крупнейшего на сегодняшний день исследования пациентов с gMG, у которых нет обнаруживаемых антител к рецептору ацетилхолина (AChR-Ab) в трех серотипах: анти-MuSK-Ab-положительном, анти-LRP4-Ab-положительном и тройном серонегативном. У общей популяции пациентов, принимавших участие в исследовании, получавших Вивгарт, наблюдалось быстрое, значительное и устойчивое улучшение симптомов gMG, включая, среди прочего, речь, зрение, физические функции и глотание. Кроме того, Вивгарт хорошо переносился всеми серотипами, а его безопасность соответствовала установленному профилю у пациентов с положительным gMG против AChR-Ab.

    «Сегодняшнее одобрение означает, что все взрослые пациенты с gMG, независимо от серотипа, теперь могут получить пользу от быстрого начала действия препарата Vyvgart, устойчивого контроля над заболеванием и благоприятного профиля безопасности», — сказал Люк Труйен, доктор медицинских наук, главный медицинский директор argenx. «Для клиницистов это упрощает принятие решений о лечении, что представляет собой значительный прогресс в охвате как можно большего числа пациентов, живущих с gMG».

    «MG влияет на пациентов по-разному, и те с gMG, у которых нет обнаруживаемых антител к AChR, нуждаются в безопасном и эффективном лечении. До исследования ADAPT SERON эти пациенты редко включались в клинические испытания», — сказал Джеймс Ф. Ховард-младший, доктор медицинских наук, профессор неврологии (нейромышечная медицина). Болезни), Медицина и сопутствующее здравоохранение, факультет неврологии, Медицинская школа Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл. "МГ приводит к изнурительной мышечной слабости, вызывая проблемы со зрением, движением, речью, глотанием и даже дыханием. Хотя у многих пациентов с МГ обнаруживаются AChR-Ab, примерно у 20% их нет, что особенно затрудняет диагностику и лечение. Расширенные показания к применению эфгартигимода у всех взрослых пациентов с gMG позволяют медицинским работникам с большей готовностью назначать это таргетное лечение после клинического диагноза, независимо от серотипа".

    Подробные результаты исследования ADAPT SERON фазы 3:

  • У пациентов наблюдалось клинически значимое улучшение активности заболевания по всем трем серотипам: положительным анти-MuSK-Ab, положительным анти-LRP4-Ab и тройному серонегативному.
  • Первичная конечная точка была достигнута (p=0,0068), демонстрируя, что пациенты, получавшие Вивгарт, достигли статистически значимое улучшение общего показателя MG-ADL (миастения гравис в повседневной жизни) по сравнению с плацебо на 4-й неделе.
  • В общей популяции – по всем серотипам в исследовании – среднее изменение по сравнению с исходным уровнем у пациентов, получавших Vyvgart, представляло собой клинически значимое улучшение общего показателя MG-ADL на 3,35 балла на 4-й неделе.
  • Улучшение MG-ADL и количественного показателя Показатели миастении гравис (QMG) наблюдались в последующих циклах лечения во всей популяции и во всех изученных серотипах.
  • Вивгарт хорошо переносился всеми серотипами, при этом безопасность соответствовала установленному профилю у пациентов с положительным gMG против AChR-Ab.

    • «Слишком долго пациенты с gMG, у которых не обнаруживаются обнаруживаемые AChR-Ab, оставались позади, чувство отстраненности и исключенности из получения лечения, которое конкретно лечит их заболевание, что привело к тому, что пациенты испытывают более тяжелое бремя страданий», — сказала Эллисон Фосс, исполнительный директор Ассоциации миастении гравис. «Это одобрение подтверждает, что пациенты с gMG без AChR-Ab могут получить пользу от целевого лечения, принося чувство надежды тысячам членов нашего сообщества».

    argenx недавно объявила о положительных результатах исследования ADAPT OCULUS Vyvgart Hytrulo при глазном MG и по-прежнему сосредоточена на продвижении разработки Vyvgart для всех пациентов, живущих с MG, включая педиатрическую группу пациентов с gMG в исследовании ADAPT Jr.

    Вивгарт доступен пациентам в трех вариантах введения, включая Vyvgart Самостоятельная инъекция Hytrulo с помощью предварительно наполненного шприца.

    Поддержка доступа для Vyvgart® и Vyvgart Hytrulo®

    Программа поддержки пациентов argenx My Vyvgart® Path может помочь пациентам и поставщикам медицинских услуг ориентироваться в доступе. Ресурсы My Vyvgart® Path включают обучение болезням и продуктам, поддержку доступа и проверку льгот, а также программы финансовой помощи для подходящих пациентов. argenx стремится поддерживать доступ пациентов к своим лекарствам.

    Дополнительную информацию можно найти на сайте Vyvgart.com.

    О генерализованной миастении гравис (гМГ)

    Генерализованная миастения (gMG) — это редкое хроническое нервно-мышечное аутоиммунное заболевание, вызываемое патогенными IgG, нацеленными на нервно-мышечные соединения (НМС), что приводит к нарушению нервно-мышечной передачи, изнурительной и потенциально опасной для жизни мышечной слабости и хронической усталости. Примерно у 80% пациентов с gMG обнаруживаются антитела против AChR в сыворотке, и у этих пациентов диагностируется как AChR-Ab-положительный gMG. Приблизительно 20% пациентов с gMG не имеют обнаруживаемых сывороточных антител, направленных против AChR, и их называют отрицательными по антителам против AChR. У этих пациентов могут быть обнаруживаемые аутоантитела, нацеленные на другие белки NMJ, такие как специфическая для мышц тирозинкиназа (MuSK) и белок 4, связанный с рецептором липопротеинов низкой плотности (LRP4), или другие. Антитела против MuSK выявляются примерно у 1–10% пациентов с gMG, тогда как антитела против LRP4 выявляются примерно у 1–5% пациентов с gMG. Около 10% пациентов не имеют обнаруживаемых аутоантител против AChR, MuSK или LRP4. Эти трижды серонегативные пациенты исторически исключались из исследований и имеют более высокое бремя заболевания и неудовлетворенные медицинские потребности по сравнению с пациентами с обнаруживаемыми аутоантителами.

    Дизайн исследования ADAPT SERON

    Исследование ADAPT SERON фазы 3 — это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование, оценивающее безопасность и эффективность эфгартигимода у взрослых с отрицательным результатом на антитела к AChR (n=119) в Северной Америке, Европе, Китае и на Ближнем Востоке. Рандомизированные участники части А (1:1) получали 4 инфузии эфгартигимода внутривенно или плацебо один раз в неделю с последующим 5-недельным наблюдением. Часть B представляет собой открытый период: участники получают 2 фиксированных цикла по 4 инфузии эфгартигимода один раз в неделю (4-недельный интервал между циклами); начиная с 3-го цикла, дополнительные циклы можно начинать через ≥1 неделю после последнего введения предыдущего цикла в зависимости от клинического статуса. Первичной конечной точкой является изменение общего балла MG-ADL по сравнению с исходным уровнем к 4-й неделе (29-й день) в части А. Другие шкалы оценки включают QMG, MG-QoL 15r, MGC и EQ-5D-5L VAS. Зачисленные участники имели подтвержденный диагноз MG независимой группой экспертов и общий балл MG-ADL 5 или выше. До рандомизации участники получали стабильную дозу по крайней мере одного препарата gMG, включая ингибиторы ацетилхолинэстеразы, кортикостероиды или нестероидные иммунодепрессанты. Участники имели право участвовать в исследовании ADAPT SERON, если у них был отрицательный gMG на антитела против AChR, включая участников с положительными анти-MuSK-Ab, положительными анти-LRP4-Ab и тройными серонегативными.

    MG-ADL — это проверенный показатель активности заболевания у пациентов, живущих с MG, который оценивает функциональное влияние симптомов на повседневную деятельность, такую ​​как речь, жевание, глотание, дыхание и конечности. сила.

    Дополнительную информацию см. в одобренной FDA важной информации по безопасности и полной информации о назначении препарата Вивгарт.

    Важная информация по безопасности

    Что такое Vyvgart® (эфгартигимод альфа-fcab) для внутривенной (IV) инфузии и что такое Vyvgart Hytrulo® (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc) для подкожных инъекций?Vyvgart и Vyvgart Hytrulo — это рецептурные лекарства, используемые для лечения взрослых с генерализованной миастенией gravis (gMG).

    Неизвестно, безопасен и эффективен ли Вивгарт или Вивгарт Хайтруло у детей.

    ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО БЕЗОПАСНОСТИНе принимайте Вивгарт, если у вас аллергия на эфгартигимод альфа или любой из ингредиентов Вивгарта. Не принимайте Вивгарт Хайтруло, если у вас аллергия на эфгартигимод альфа, гиалуронидазу или любой из ингредиентов Вивгарта Хайтруло. Вивгарт или Вивгарт Хитруло могут вызывать серьезные аллергические реакции и снижение артериального давления, приводящее к обмороку.

    Прежде чем принимать Вывгарт или Вивгарт Хитруло, сообщите своему врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе, если вы:

    • у вас инфекция или повышенная температура.

    • вы недавно получили или планируете получить какие-либо прививки.

    • в анамнезе были аллергические реакции.

    • есть проблемы с почками.

    • беременны или планируете забеременеть. Неизвестно, нанесет ли Вивгарт или Вивгарт Хитруло вред вашему будущему ребенку.

    o Реестр воздействия на беременность. Существует реестр воздействия во время беременности для женщин, которые используют Вивгарт или Вивгарт Хайтруло во время беременности. Целью этого реестра является сбор информации о вашем здоровье и вашем ребенке. Ваш поставщик медицинских услуг может зарегистрировать вас в этом реестре. Вы также можете зарегистрироваться или получить дополнительную информацию о реестре, позвонив по телефону 1-855-272-6524 или зайдя на сайт VyvgartPregnancy.com

    • кормят грудью или планируют кормить грудью. Неизвестно, попадает ли Вивгарт или Вивгарт Хитруло в грудное молоко.

    Сообщите своему лечащему врачу обо всех лекарствах, которые вы принимаете, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, витамины и растительные добавки.

    Вивгарт или Вивгарт Гитруло могут вызывать серьезные побочные эффекты, в том числе:

    • Инфекция. Вивгарт или Вивгарт Гитруло могут увеличить риск заражения. Если у вас активная инфекция, ваш лечащий врач должен отложить лечение Vyvgart или Vyvgart Hytrulo до тех пор, пока инфекция не исчезнет. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих признаков и симптомов инфекции: лихорадка, озноб, частое и болезненное мочеиспускание, кашель, боль и закупорка носовых ходов, свистящее дыхание, одышка, боль в горле, избыток мокроты и выделения из носа.

    • Аллергические реакции (реакции гиперчувствительности). Вивгарт или Вивгарт Хитруло могут вызывать аллергические реакции, которые могут быть тяжелыми. Эти реакции могут возникнуть во время, вскоре после или через несколько недель после инфузии Вивгарта или инъекции Вивгарта Хайтруло. Сообщите своему врачу или немедленно обратитесь за неотложной помощью, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов аллергической реакции на Вивгарт или Вивгарт Хайтруло: сыпь, отек лица, губ, горла или горла, одышка, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление и обмороки.

    Дополнительным симптомом аллергической реакции на Вивгарт Хайтруло может быть крапивница.

    • Инфузия или реакции, связанные с инъекцией. Вивгарт может вызывать реакции, связанные с инфузией. Вивгарт Хитруло может вызывать реакции, связанные с инфузией или инъекцией. Эти реакции могут возникнуть во время или вскоре после инфузии Вивгарта или инъекции Вивгарта Хайтруло. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут какие-либо из следующих симптомов инфузии или реакции, связанной с инъекцией: высокое кровяное давление, озноб, озноб, боль в груди, животе или спине.

    Наиболее распространенные побочные эффекты Вивгарта или Вивгарта Хайтруло включают инфекцию дыхательных путей, головную боль и инфекцию мочевыводящих путей. Дополнительный распространенный побочный эффект при применении Вивгарта Хайтруло включает реакции в месте инъекции.

    Это не все возможные побочные эффекты Вывгарта или Вивгарта Хитруло. Позвоните своему врачу для медицинской консультации о побочных эффектах. Вы можете сообщить о побочных эффектах в FDA по телефону 1-800-FDA-1088.

    О Vyvgart и Vyvgart Hytrulo

    Вивгарт® (эфгартигимод альфа fcab) представляет собой первый в своем классе фрагмент человеческого антитела IgG1, который связывается с неонатальным рецептором Fc (FcRn), что приводит к снижению циркулирующих аутоантител IgG. Vyvgart Hytrulo® представляет собой комбинацию эфгартигимода альфа (Vyvgart) для подкожного введения и рекомбинантной человеческой гиалуронидазы PH20 (rHuPH20), технологии доставки лекарств Halozyme ENHANZE®, облегчающей подкожную инъекционную доставку биологических препаратов. Вивгарт одобрен для лечения генерализованной миастении (gMG) и иммунной тромбоцитопении (только в Японии). Вывгарт Хитруло одобрен для лечения гМГ и хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП). Vyvgart Hytrulo может продаваться в других регионах под другими торговыми марками.

    О argenx

    argenx — глобальная иммунологическая компания, стремящаяся улучшить жизнь людей, страдающих тяжелыми аутоиммунными заболеваниями. Сотрудничая с ведущими академическими исследователями в рамках своей программы инноваций в иммунологии (IIP), argenx стремится превратить достижения в иммунологии в портфель новых лекарств на основе антител мирового класса. argenx разработала и коммерциализирует первый одобренный блокатор неонатальных Fc-рецепторов (FcRn) и оценивает его широкий потенциал в лечении множества серьезных аутоиммунных заболеваний, одновременно продвигая несколько экспериментальных препаратов на ранних стадиях в рамках своей терапевтической франшизы. Для получения дополнительной информации посетите сайт www.argenx.com и подпишитесь на нас в LinkedIn, Instagram, Facebook и YouTube.Этот пресс-релиз содержит инсайдерскую информацию по смыслу статьи 7(1) Регламента ЕС о злоупотреблениях на рынке (Регламент 596/2014).

    Прогнозные заявленияСодержание настоящего объявления включает заявления, которые являются или могут считаться «прогнозными заявлениями». Эти прогнозные заявления можно определить с помощью прогнозной терминологии, в том числе терминов «продвижение», «цель», «привести», «может», «обязать», «продолжить» и «расширить», а также включают заявления, которые argenx делает в отношении продвижения обязательств argenx по удовлетворению уникальных потребностей каждого пациента с MG, предоставляя самую широкую на сегодняшний день маркировку MG; его уверенность в том, что все взрослые пациенты с gMG, независимо от серотипа, теперь могут получить пользу от быстрого начала действия препарата Вивгарт, устойчивого контроля над заболеванием и благоприятного профиля безопасности; его уверенность в том, что это одобрение представляет собой значительный прогресс в охвате как можно большего числа пациентов, живущих с gMG; ее приверженность продвижению разработки Vyvgart для всех пациентов, живущих с MG, включая педиатрическую группу пациентов с gMG в исследовании ADAPT Jr; его приверженность улучшению жизни людей, страдающих тяжелыми аутоиммунными заболеваниями; его цель — воплотить прорывы в иммунологии в портфель новых лекарств на основе антител мирового класса; коммерциализация первого одобренного блокатора неонатальных Fc-рецепторов (FcRn); широкий потенциал блокатора FcRn при множестве серьезных аутоиммунных заболеваний; и продвижение нескольких экспериментальных лекарств ранней стадии в рамках своих терапевтических франшиз. По своей природе прогнозные заявления сопряжены с рисками и неопределенностями, и читателей предупреждают, что любые такие прогнозные заявления не являются гарантией будущих результатов. Фактические результаты argenx могут существенно отличаться от прогнозируемых в прогнозных заявлениях в результате действия различных важных факторов, включая, помимо прочего, результаты клинических испытаний argenx; ожидания относительно неопределенности, связанной с разработкой новых лекарственных средств; доклинические и клинические испытания и деятельность по разработке продукции, а также требования к одобрению регулирующих органов; признание ее продуктов и потенциальных продуктов пациентами как безопасные, эффективные и экономически выгодные; влияние правительственных законов и постановлений, включая тарифы, экспортный контроль, санкции и другие правила, на ее деятельность; его зависимость от сторонних поставщиков, поставщиков услуг и производителей; инфляция и дефляция и соответствующие колебания процентных ставок; региональная нестабильность и конфликты. Дополнительный список и описание этих рисков, неопределенностей и других рисков можно найти в документах и ​​отчетах Комиссии по ценным бумагам и биржам США (SEC), в том числе в последнем годовом отчете argenx по форме 20-F, поданном в SEC, а также в последующих документах и ​​отчетах, поданных argenx в SEC. Учитывая эти неопределенности, читателю рекомендуется не чрезмерно полагаться на такие прогнозные заявления. Эти прогнозные заявления действительны только на дату публикации настоящего документа. argenx не берет на себя никаких обязательств по публичному обновлению или пересмотру информации в этом пресс-релизе, включая любые прогнозные заявления, за исключением случаев, когда этого требует закон.

    Источник: argenx SE

    Источник: HealthDay

    Статьи по теме

  • FDA одобрило Вивгарт (эфгартигимод альфа-fcab) для лечения генерализованной миастении гравис - 17 декабря 2021 г.

    • Вивгарт (эфгартигимод альфа-fcab) История одобрения FDA

    Дополнительные новостные ресурсы

  • Предупреждения FDA Medwatch о лекарствах
  • Daily MedNews
  • Новости для работников здравоохранения
  • Новые разрешения на лекарства
  • Новые заявки на лекарства
  • Нехватка лекарств
  • Результаты клинических испытаний
  • Одобрение непатентованных лекарств
  • Подкаст Drugs.com

    • Подпишитесь на нашу рассылку

    Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на нашу рассылку, чтобы получать все самое лучшее Drugs.com в вашем почтовом ящике.

    Опубликовано : 2026-05-11 09:45

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова