argenx оголошує про схвалення FDA США щодо розширення Vyvgart і Vyvgart Hytrulo для всіх дорослих пацієнтів, які живуть з gMG
Амстердам, Нідерланди – 8 травня 2026 р. - argenx SE (Euronext & Nasdaq: ARGX), глобальна імунологічна компанія, яка прагне покращити життя людей, які страждають на важкі аутоімунні захворювання, сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) схвалило розширення етикетки для Vyvgart® (efgartigimod alfa-fcab). та Vyvgart Hytrulo® (ефгартигімод альфа та гіалуронідаза-qvfc) для лікування дорослих пацієнтів із генералізованою міастенією (gMG). Схвалена додаткова заявка на отримання ліцензії на біологічні препарати (sBLA) розширює показання Vyvgart для включення всіх серотипів дорослих пацієнтів, які живуть з gMG: анти-AChR-Ab позитивний, anti-MuSK-Ab позитивний, anti-LRP4-Ab позитивний і потрійний серонегативний.
Схвалення базується на даних дослідження фази 3 ADAPT SERON, найбільшого на сьогоднішній день дослідження пацієнтів з ГМГ, які не мають антитіл до рецепторів ацетилхоліну (AChR-Ab) за трьома серотипами – анти-MuSK-Ab позитивний, анти-LRP4-Ab позитивний і тричі серонегативний. Загальна популяція пацієнтів у дослідженні, які отримували Vyvgart, продемонструвала швидке, значне та стійке покращення їх симптомів gMG, включаючи мову, зір, фізичні функції та ковтання, серед іншого. Крім того, препарат Vyvgart добре переносився різними серотипами, а безпека відповідала встановленому профілю у пацієнтів із анти-AChR-Ab-позитивним gMG.
«Сьогоднішнє схвалення означає, що всі дорослі пацієнти з gMG, незалежно від серотипу, тепер можуть отримати користь від Vyvgart швидкого початку, стійкого контролю захворювання та сприятливого профілю безпеки», — сказав Люк Труйен, доктор медичних наук, доктор філософії, головний медичний офіцер argenx. «Для клініцистів це спрощує прийняття рішень щодо лікування, що є суттєвим прогресом у охопленні якомога більшої кількості пацієнтів, які живуть з gMG».
«MG впливає на пацієнтів різними способами, і ті з gMG, які не мають виявлених антитіл AChR, потребують безпечного й ефективного лікування. До дослідження ADAPT SERON ці пацієнти рідко включалися в клінічні випробування», — сказав Джеймс Ф. Говард молодший, Доктор медичних наук, професор неврології (нервово-м’язові захворювання), медицини та охорони здоров’я, кафедра неврології, Медична школа Університету Північної Кароліни в Чапел-Хілл. "МГ призводить до виснажливої м'язової слабкості, спричиняючи проблеми із зором, рухами, мовою, ковтанням і навіть диханням. Хоча у багатьох пацієнтів з МГ виявляється AChR-Ab, приблизно у 20% його немає, що особливо ускладнює діагностику та лікування. Розширені показання до застосування ефгартигімоду для всіх дорослих пацієнтів з ГМГ дають змогу постачальникам медичних послуг легше призначати цільове лікування після клінічного діагнозу, незалежно від серотипу.”
Докладні результати дослідження фази 3 ADAPT SERON:
«Також Довгий час пацієнти з gMG, у яких не було виявлено AChR-Ab, були залишені, відчуваючи себе незалученими та виключеними з лікування, яке спеціально лікує їхнє захворювання, що призвело до того, що пацієнти відчувають більший тягар страждань», – сказала Еллісон Фосс, виконавчий директор Асоціації Myasthenia Gravis. «Це схвалення підтверджує, що пацієнти з gMG без AChR-Ab можуть отримати користь від цілеспрямованого лікування, даруючи почуття надії тисячам у нашій спільноті».
argenx нещодавно оголосила про позитивні найкращі результати дослідження ADAPT OCULUS Vyvgart Hytrulo при очній МГ і продовжує зосереджуватись на просуванні розробки Vyvgart для всіх пацієнтів, які живуть із МГ, у тому числі для дітей із ГМГ у дослідженні ADAPT Jr.
Vyvgart доступний пацієнтам у трьох варіантах введення, у тому числі Вивгарт Гітруло для самостійної ін’єкції з попередньо наповненим шприцом.
Підтримка доступу для Vyvgart® і Vyvgart Hytrulo®
Програма підтримки пацієнтів argenx, My Vyvgart® Path, може допомогти пацієнтам і постачальникам медичних послуг орієнтуватися в доступі. Ресурси My Vyvgart® Path включають інформацію про хвороби та продукти, підтримку доступу та перевірку переваг, а також програми фінансової допомоги для пацієнтів, які відповідають вимогам. argenx прагне підтримувати доступ пацієнтів до своїх ліків.
Додаткову інформацію можна знайти на Vyvgart.com.
Про генералізовану міастенію (gMG)
Генералізована міастенія гравіс (gMG) — це рідкісне хронічне нервово-м’язове аутоімунне захворювання, спричинене патогенними IgG, спрямованими до нервово-м’язового з’єднання (NMJ), що призводить до порушення нервово-м’язової передачі та виснажливої та потенційно небезпечної для життя м’язової слабкості та хронічної втоми. Приблизно 80% пацієнтів із gMG мають виявлені антитіла проти AChR у сироватці, і ці пацієнти діагностуються як AChR-Ab позитивні gMG. Приблизно 20% пацієнтів із gMG не мають виявлених сироваткових антитіл, спрямованих проти AChR, і їх називають такими, що мають анти-AChR антитіла до gMG. Ці пацієнти можуть мати виявлені аутоантитіла, націлені на інші білки NMJ, такі як м’язово-специфічна тирозинкіназа (MuSK) і пов’язаний з рецептором ліпопротеїнів низької щільності білок 4 (LRP4) або інші. Антитіла проти MuSK виявляються приблизно у 1-10% пацієнтів з gMG, тоді як анти-LRP4 антитіла виявляються приблизно у 1-5% пацієнтів з gMG. Близько 10% пацієнтів не мають жодних виявлених аутоантитіл проти AChR, MuSK або LRP4. Ці потрійні серонегативні пацієнти історично були виключені з досліджень і мають більший тягар захворювання та незадоволені медичні потреби порівняно з пацієнтами з виявленими аутоантитілами.
Дизайн дослідження ADAPT SERON
Дослідження фази 3 ADAPT SERON — це рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване багатоцентрове дослідження, яке оцінює безпеку та ефективність ефгартигімоду у дорослих із негативним gMG на антитіла до AChR (n=119) у Північній Америці, Європі, Китаї та на Близькому Сході. Рандомізовані учасники частини A (1:1) отримували 4 рази на тиждень інфузії ефгартигімоду IV або плацебо з подальшим 5-тижневим спостереженням. Частина B — це відкритий період: учасники отримують 2 фіксовані цикли з 4 інфузій ефгартигімоду один раз на тиждень (4-тижневий інтервал між циклами); починаючи з циклу 3 і далі, додаткові цикли можна починати через ≥1 тиждень після останнього прийому попереднього циклу, залежно від клінічного стану. Первинною кінцевою точкою є зміна загальної оцінки MG-ADL від вихідного рівня до тижня 4 (день 29) у частині A. Інші шкали оцінювання включають QMG, MG-QoL 15r, MGC та EQ-5D-5L VAS. Зареєстровані учасники мали підтверджений діагноз МГ незалежною групою експертів і загальну оцінку МГ-АДЛ 5 або більше. Учасники отримували стабільну дозу принаймні одного лікування gMG до рандомізації, включаючи інгібітори ацетилхолінестерази, кортикостероїди або нестероїдні імуносупресивні препарати. Учасники мали право зареєструватися в ADAPT SERON, якщо вони мали антитіла до AChR gMG, серед яких були учасники з позитивним анти-MuSK-Ab, анти-LRP4-Ab і потрійним серонегативним статусом.
MG-ADL є підтвердженим показником активності захворювання у пацієнтів, які живуть з MG, який оцінює функціональний вплив симптомів на повсякденну діяльність, наприклад, розмову, жування, ковтання, дихання та сила кінцівок.
Для отримання додаткової інформації перегляньте затверджену FDA Важливу інформацію з безпеки та повну інформацію про призначення Vyvgart.
Важливу інформацію про безпеку
Що таке Vyvgart® (ефгартигімод альфа-fcab) для внутрішньовенної (IV) інфузії та що таке Vyvgart Hytrulo® (ефгартигімод альфа та гіалуронідаза-qvfc) для підшкірних ін’єкцій?Vyvgart та Vyvgart Hytrulo є ліками, що відпускаються за рецептом лікування дорослих із генералізованою міастенією гравіс (gMG).
Невідомо, чи Вивгарт або Вивгарт Гітруло є безпечними та ефективними для дітей.
ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПРО БЕЗПЕКУНе приймайте Vyvgart, якщо у вас алергія на ефгартигімод альфа або будь-який з інгредієнтів Vyvgart. Не приймайте Vyvgart Hytrulo, якщо у вас алергія на ефгартигімод альфа, гіалуронідазу або будь-який з інгредієнтів Vyvgart Hytrulo. Vyvgart або Vyvgart Hytrulo може спричинити серйозні алергічні реакції та зниження артеріального тиску, що призведе до непритомності.
Перш ніж приймати Vyvgart або Vyvgart Hytrulo, повідомте свого медичного працівника про всі ваші захворювання, зокрема якщо ви:
• маєте інфекцію або лихоманку.
• нещодавно отримали або заплановані щеплення.
• мати в анамнезі будь-які алергічні реакції.
• мати проблеми з нирками.
• вагітні або планують завагітніти. Невідомо, чи зашкодять Вівгарт або Вівгарт Гітруло вашій ненародженій дитині.
o Реєстр впливу на вагітність. Існує реєстр ризиків вагітності для жінок, які використовують Вівгарт або Вівгарт Гітруло під час вагітності. Метою цього реєстру є збір інформації про ваше здоров'я та вашу дитину. Ваш постачальник медичних послуг може зареєструвати вас у цьому реєстрі. Ви також можете зареєструватися самостійно або отримати більше інформації про реєстр, зателефонувавши за номером 1-855-272-6524 або відвідавши VyvgartPregnancy.com
• годуєте або плануєте годувати грудьми. Невідомо, чи проникає Vyvgart або Vyvgart Hytrulo у ваше грудне молоко.
Повідомте свого медичного працівника про всі ліки, які ви приймаєте, включаючи ліки, що відпускаються за рецептом і без рецепта, вітаміни та рослинні добавки.
Vyvgart або Vyvgart Hytrulo може викликати побічні ефекти, які можуть бути серйозними, зокрема:
• Інфекція. Vyvgart або Vyvgart Hytrulo можуть збільшити ризик інфікування. Якщо у вас є активна інфекція, ваш медичний працівник повинен відкласти лікування препаратом Вівгарт або Вівгарт Гітруло, доки інфекція не зникне. Негайно повідомте свого медичного працівника, якщо у вас з’явилися такі ознаки та симптоми інфекції: гарячка, озноб, часте та болісне сечовипускання, кашель, біль і закладеність носових проходів, хрипи, задишка, біль у горлі, надлишок мокротиння та виділення з носа.
• Алергічні реакції (реакції гіперчутливості). Vyvgart або Vyvgart Hytrulo можуть викликати алергічні реакції, які можуть бути серйозними. Ці реакції можуть виникнути під час інфузії препарату Вівгарт або ін’єкції Вівгарт Гітруло, незабаром після нього або через кілька тижнів після цього. Негайно повідомте свого медичного працівника або зверніться до екстреної допомоги, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів алергічної реакції на Вівгарт або Вівгарт Гітруло: висип, набряк обличчя, губ, горла чи горла, задишка, утруднене дихання, низький кров’яний тиск і непритомність.
Додатковий симптом алергічної реакції на Vyvgart Hytrulo може включати кропив’янку.
• Реакції, пов’язані з інфузією або ін’єкцією. Vyvgart може викликати реакції, пов’язані з інфузією. Вівгарт Гітруло може викликати реакції, пов’язані з інфузією або ін’єкцією. Ці реакції можуть виникнути під час або незабаром після інфузії препарату Вівгарт або ін’єкції препарату Вівгарт Гітруло. Повідомте свого медичного працівника, якщо у вас є будь-який із наведених нижче симптомів реакції, пов’язаної з інфузією або ін’єкцією: високий кров’яний тиск, озноб, тремтіння та біль у грудях, животі чи спині.
Найчастішими побічними ефектами Вівгарту або Вівгарту Гітруло є інфекції дихальних шляхів, головний біль та інфекції сечовивідних шляхів. Додатковим поширеним побічним ефектом препарату Вівгарт Гітруло є реакції у місці ін’єкції.
Це не всі можливі побічні ефекти Vyvgart або Vyvgart Hytrulo. Зателефонуйте своєму лікарю, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Ви можете повідомити про побічні ефекти FDA за номером 1-800-FDA-1088.
Про Vyvgart і Vyvgart Hytrulo
Vyvgart® (ефгартигімод альфа fcab) — це перший у своєму класі фрагмент антитіла IgG1 людини, який зв’язується з неонатальним рецептором Fc (FcRn), що призводить до зменшення циркулюючих аутоантитіл IgG. Vyvgart Hytrulo® — це підшкірна комбінація ефгартигімоду альфа (Vyvgart) і рекомбінантної гіалуронідази людини PH20 (rHuPH20), технології доставки ліків ENHANZE® компанії Halozyme для полегшення підшкірної доставки біологічних препаратів. Vyvgart схвалений для генералізованої міастенії (gMG) та імунної тромбоцитопенії (тільки для Японії). Vyvgart Hytrulo схвалений для лікування gMG та хронічної запальної демієлінізуючої полінейропатії (CIDP). В інших регіонах Vyvgart Hytrulo може продаватися під іншими власними назвами.
Про argenx
argenx — глобальна імунологічна компанія, яка прагне покращити життя людей, які страждають від важких аутоімунних захворювань. У партнерстві з провідними академічними дослідниками в рамках своєї Програми імунологічних інновацій (IIP) argenx прагне перетворити прориви в імунології в портфоліо світового класу нових ліків на основі антитіл. argenx розробив і комерціалізує перший схвалений неонатальний блокатор Fc-рецепторів (FcRn) і оцінює його широкий потенціал у лікуванні багатьох серйозних аутоімунних захворювань, одночасно просуваючи декілька експериментальних ліків на ранній стадії в рамках своїх терапевтичних ліній. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.argenx.com і слідкуйте за нами в LinkedIn, Instagram, Facebook і YouTube.Цей прес-реліз містить внутрішню інформацію в значенні статті 7(1) Регламенту ЄС про зловживання ринком (Регламент 596/2014).
Прогнозні заявиЗміст цього оголошення містить заяви, які є або можуть вважатися такими: «прогнозні заяви». Ці прогнозні заяви можна ідентифікувати за допомогою прогнозної термінології, включаючи терміни «передбачити», «ціль», «принести», «може», «здійснити», «продовжити» та «розширити», і включають заяви argenx щодо просування Схваленням зобов’язань argenx задовольнити унікальні потреби кожного пацієнта з МГ, надаючи найширшу позначку МГ на сьогоднішній день; його переконання, що всі дорослі пацієнти з gMG, незалежно від серотипу, тепер можуть отримати користь від швидкого початку, стійкого контролю захворювання та сприятливого профілю безпеки Vyvgart; переконаний, що Схвалення є значним прогресом у охопленні якомога більшої кількості пацієнтів, які живуть із ГМГ; його зобов’язання просувати розробку Vyvgart для всіх пацієнтів, які живуть з MG, включно з популяціями дітей з gMG у дослідженні ADAPT Jr; його прагнення покращити життя людей, які страждають від важких аутоімунних захворювань; його мета — перетворити прориви в імунології в портфоліо світового класу нових ліків на основі антитіл; комерціалізація першого схваленого неонатального блокатора рецепторів Fc (FcRn); широкий потенціал блокатора FcRn при багатьох серйозних аутоімунних захворюваннях; і просування кількох експериментальних ліків на ранній стадії в рамках своїх терапевтичних франшиз. За своєю природою прогнозні заяви містять ризики та невизначеності, і читачів попереджають, що будь-які такі прогнозні заяви не є гарантією майбутніх результатів. фактичні результати argenx можуть суттєво відрізнятися від прогнозованих у прогнозних заявах внаслідок різних важливих факторів, включаючи, але не обмежуючись, результати клінічних випробувань argenx; очікування щодо внутрішньої невизначеності, пов’язаної з розробкою нових лікарських засобів лікування; доклінічні та клінічні випробування та діяльність з розробки продукту та вимоги до нормативних схвалень; визнання її продуктів і продуктів-кандидатів пацієнтами як безпечних, ефективних і рентабельних; вплив державних законів і нормативних актів, включаючи тарифи, експортний контроль, санкції та інші нормативні акти, на його бізнес; його залежність від сторонніх постачальників, постачальників послуг і виробників; інфляція та дефляція та відповідні коливання процентних ставок; регіональна нестабільність і конфлікти. Подальший перелік і опис цих ризиків, невизначеностей та інших ризиків можна знайти в документах і звітах Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC) argenx, зокрема в останньому річному звіті argenx за формою 20-F, поданому до SEC, а також у подальших документах і звітах, поданих argenx до SEC. Враховуючи ці невизначеності, читачеві радимо не покладатися надмірно на такі прогнозні заяви. Ці прогнозні заяви діють лише на дату публікації цього документа. argenx не бере на себе зобов’язань публічно оновлювати чи переглядати інформацію в цьому прес-релізі, включаючи будь-які прогнозні заяви, за винятком випадків, передбачених законом.
Джерело: argenx SE
Джерело: HealthDay
Пов’язані статті
Vyvgart (efgartigimod alfa-fcab) Історія схвалення FDA
Більше ресурсів новин
Підпишіться на нашу розсилку
Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші інформаційні бюлетені, щоб отримувати найкраще з Drugs.com у своїй поштовій скриньці.
Опубліковано : 2026-05-11 09:45
Читати далі
- Ліки від сну та тривоги під час вагітності, здається, не завдають шкоди
- Майже половина жінок неправильно розуміють правила скринінгу на рак молочної залози
- Більшість людей здали б аналіз крові на хворобу Альцгеймера, йдеться в дослідженні
- DDW: відновлення слизової оболонки дванадцятипалої кишки запобігає відновленню ваги після відміни тирзепатиду
- Етавопіват є першим у новому класі препаратів, який відповідає обом супутнім первинним кінцевим точкам у фазі 3 дослідження HIBISCUS, суттєво зменшуючи вазооклюзійні кризи та покращуючи реакцію гемоглобіну при серповидно-клітинній анемії
- ACP оновлює рекомендації щодо скринінгу раку молочної залози
Відмова від відповідальності
Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.
Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.
Популярні ключові слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions