حصلت شركة Argo Biopharma على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ BW-20805، وهو علاج استقصائي للحمض النووي الريبي النووي (siRNA) لعلاج الوذمة الوعائية الوراثية (HAE)

شنغهاي، الصين ونيويورك، الولايات المتحدة الأمريكية - 16 مارس 2026 - أعلنت اليوم شركة Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma)، وهي شركة علاجات صغيرة للحمض النووي الريبي المتداخل (siRNA) في المرحلة السريرية، أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) منحت تصنيف المسار السريع (FTD) لعلاجها الجديد siRNA BW-20805، من أجل علاج الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) .

لا تزال المرحلة الثانية من الدراسة المفتوحة العالمية على مرضى الوذمة الوعائية الوراثية البالغين مستمرة، والشركة تسير على الطريق الصحيح للانتهاء الأولي من الدراسة في النصف الثاني من عام 2026

BW-20805 هو علاج استقصائي للحمض النووي الريبوزي siRNA يستهدف ويمنع بشكل كبير البريكاليكرين (PKK)، وهو هدف تم التحقق منه جيدًا للوذمة الوعائية الوراثية. علاج (HAE) يوفر إمكانية الوقاية من هجمات HAE بتأثير طويل المدى. تجري شركة Argo Biopharma حاليًا دراسة عالمية للمرحلة الثانية على مرضى الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) البالغين. وتتوقع الشركة الانتهاء الأولي من دراسة المرحلة الثانية في النصف الثاني من عام 2026، تليها خطط لدراسة المرحلة الثالثة العالمية.

"إن الحصول على FTD من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يسلط الضوء على الحاجة الطبية الكبيرة غير الملباة للمرضى الذين يعانون من الوذمة الوعائية الوراثية ويؤكد على إمكانات BW-20805 كخيار علاجي جديد،" قال الدكتور دونجكسو شو، المؤسس المشارك والرئيس التنفيذي لشركة Argo Biopharma. "لقد أنشأنا مجموعة قوية من الأدلة السريرية التي تدعم إمكانات BW-20805، بما في ذلك نتائج الدراسة المفتوحة الأخيرة التي تم تقديمها في الاجتماع السنوي لـ AAAAI، والتي أظهرت أن BW-20805 يوفر تقليلًا ملحوظًا لـ PKK في البلازما وتقليلًا ملموسًا لمعدل هجوم HAE. ونحن نتطلع إلى تعزيز التطوير السريري لـ BW-20805 وتقديم خيار علاج محتمل طويل المفعول للمرضى بأكبر قدر ممكن من الفعالية."

حول Fast Track التعيين (FTD)

إن برنامج "المسار السريع" الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية هو برنامج مصمم لتسهيل تطوير وتسريع مراجعة الأدوية المخصصة لعلاج الحالات الخطيرة التي تثبت إمكانية تلبية الاحتياجات الطبية غير الملباة. يسمح تعيين المسار السريع بالاتصال المبكر والمتكرر مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) طوال عملية تطوير الدواء ومراجعته بالكامل، ويسمح بإجراء مراجعة متجددة لتطبيق الدواء الجديد (NDA) الخاص بالشركة. قد تكون المنتجات ذات تصنيف المسار السريع مؤهلة أيضًا لمراجعة الأولوية، إذا تم استيفاء المعايير ذات الصلة في وقت تقديم اتفاقية عدم الإفصاح.

حول الوذمة الوعائية الوراثية (HAE)

الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) هي حالة وراثية نادرة تسبب تورمًا مفاجئًا وغير متوقع في أجزاء مختلفة من الجسم. في الحالات الشديدة، يمكن أن يؤثر على الحلق ويصبح مهددًا للحياة، مع معدل وفيات يصل إلى 40٪ 1. يؤثر الوذمة الوعائية الوراثية على حوالي 1.5 شخص لكل 100.000 في جميع أنحاء العالم. 2. العلاجات الوقائية الحالية محدودة بالجرعات المتكررة، مما يسلط الضوء على الحاجة إلى علاجات وقائية طويلة المفعول. يستهدف BW-20805 mRNA الكبدي البشري PKK لمنع التعبير الجيني لـ PKK، مما يوفر إمكانية الوقاية الفعالة من هجمات HAE مع تأثير علاجي كبير وطويل الأمد.

حول Argo Biopharma

إن Argo Biopharma هي شركة تعمل في مجال التكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية وتلتزم بتطوير علاجات RNAi من الجيل التالي لتوفير خيارات علاجية أفضل للمرضى في جميع أنحاء العالم. أنشأت الشركة مجموعة قوية ومتنوعة من مرشحات جزيئات RNAi التي تستهدف مجموعة واسعة من المؤشرات، بما في ذلك أمراض القلب والأوعية الدموية، والالتهابات الفيروسية، وحالات التمثيل الغذائي، والأمراض المتخصصة/النادرة. في الوقت الحالي، لدى Argo Biopharma سبعة مرشحين لتقنية RNAi في التطوير السريري.

لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.argobiopharma.com.

المراجع:

1. جيافينا بيانكي P، وآخرون. (2011). العيادات 66(9): 1627-1636.

2. أيجورين بورسون، إي، وآخرون. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

المصدر: شركة Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

أخبار لمتخصصي الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

Drugs.com Podcast

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-18 08:54

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية