Argo Biopharma získává FDA Fast Track označení pro BW-20805, výzkumnou siRNA terapii pro léčbu HAE

ŠANGHAJ, ČÍNA a NEW YORK, USA – 16. března 2026 – Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), malá interferující RNA (siRNA) terapeutická společnost v klinickém stádiu, dnes oznámila, že americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) (FDA) udělil svou novinku BWFT Fast Track Designation, siRNA Track Designation, B0D805. pro léčbu hereditárního angioedému (HAE).

Globální otevřená studie fáze II u dospělých pacientů s HAE probíhá, společnost je na cestě k primárnímu dokončení studie v druhé polovině roku 2026

BW-20805 je výzkumná terapie siRNA, která cílí na dobře potvrzenou angiokreinem a významně inhibuje hereditární PKK (HAE) léčba, nabízející možnost prevence záchvatů HAE s dlouhodobým efektem. Argo Biopharma v současné době provádí globální studii fáze II u dospělých pacientů s HAE. Společnost očekává primární dokončení studie fáze II v druhé polovině roku 2026, po níž budou následovat plány na globální studii fáze III.

„Příjem FTD od FDA zdůrazňuje významnou neuspokojenou lékařskou potřebu pacientů žijících s HAE a podtrhuje potenciál BW-20805 jako nové terapeutické možnosti,“ řekl Dr. Dongxu Shu, spoluzakladatel a generální ředitel společnosti Argo Biopharma. "Vytvořili jsme rozsáhlý soubor klinických důkazů podporujících potenciál BW-20805, včetně nedávných výsledků otevřené studie prezentovaných na výročním zasedání AAAAI, které prokázaly, že BW-20805 poskytuje pozoruhodné snížení PKK v plazmě a smysluplné časově normalizované snížení četnosti záchvatů HAE. Těšíme se na pokrok v klinickém vývoji BW-20805 jako na účinnou možnou dlouhodobou možnost pacientů."

O Fast Track Designation (FTD)

Označení FDA Fast Track je program navržený tak, aby usnadnil vývoj a urychlil přezkoumání léků určených k léčbě závažných stavů, které prokazují potenciál řešit nenaplněné lékařské potřeby. Označení Fast Track umožňuje včasnou a častou komunikaci s FDA během celého procesu vývoje a přezkoumání léčiva a umožňuje průběžné přezkoumání aplikace nového léčiva (NDA) společnosti. Produkty s označením Fast Track mohou být také způsobilé pro prioritní kontrolu, pokud jsou v době podání NDA splněna příslušná kritéria.

O hereditárním angioedému (HAE)

Hereditární angioedém (HAE) je vzácný genetický stav, který způsobuje náhlé a nepředvídatelné otoky v různých částech těla. V těžkých případech může postihnout hrdlo a stát se život ohrožujícím, s úmrtností až 40 % 1. HAE postihuje celosvětově asi 1,5 lidí na 100 000 2. Současná profylaktická léčba je omezena častým dávkováním, což zdůrazňuje potřebu dlouhodobě působících preventivních terapií. BW-20805 se zaměřuje na lidskou jaterní PKK mRNA k inhibici exprese genu PKK, což nabízí potenciál pro účinnou prevenci záchvatů HAE s významným a déletrvajícím terapeutickým účinkem.

O Argo Biopharma

Argo Biopharma je biotechnologická společnost v klinické fázi, která se zavázala vyvíjet RNAi terapeutika nové generace, aby poskytovala lepší možnosti léčby pacientům po celém světě. Společnost vytvořila robustní a různorodý seznam kandidátů molekul RNAi zaměřených na širokou škálu indikací, včetně kardiovaskulárních onemocnění, virových infekcí, metabolických stavů a speciálních/vzácných onemocnění. V současné době má Argo Biopharma sedm kandidátů na RNAi v klinickém vývoji.

Další informace naleznete na www.argobiopharma.com.

Odkazy:

1. Giavina-Bianchi P, a kol. (2011). KLINIKA 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, a kol. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Zdroj: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Zdroj: HealthDay

Další zdroje zpráv

Drogová upozornění FDA Medwatch

Daily MedNews

Novinky pro zdravotníky

Nové schválení léků

Nové aplikace léků

Aplikace léků

Gliické> Testovací studie

Gliric

Podcast Drugs.com

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Ať už vás zajímá jakékoli téma, přihlaste se k odběru našich zpravodajů, abyste měli to nejlepší z Drugs.com do vaší schránky.

Vyslán : 2026-03-18 08:54

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Argo Biopharma získává FDA Fast Track označení pro BW-20805, výzkumnou siRNA terapii pro léčbu HAE

Další zdroje zpráv

Přihlaste se k odběru našeho zpravodaje

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Populární klíčová slova