Argo Biopharma erhält den Fast-Track-Status der FDA für BW-20805, eine in der Erprobung befindliche siRNA-Therapie zur Behandlung von HAE
SHANGHAI, CHINA und NEW YORK, USA – 16. März 2026 – Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), ein Unternehmen für Small Interfering RNA (siRNA)-Therapeutika im klinischen Stadium, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seiner neuartigen siRNA-Therapie BW-20805 den Fast-Track-Status (FTD) für die Behandlung von gegeben hat hereditäres Angioödem (HAE).
BW-20805 ist eine in der Erprobung befindliche siRNA-Therapie, die auf Präkallikrein (PKK), ein gut validiertes Ziel für hereditäres Angioödem (HAE), abzielt und dieses signifikant hemmt. Behandlung, die die Möglichkeit bietet, HAE-Attacken mit Langzeitwirkung zu verhindern. Argo Biopharma führt derzeit eine globale Phase-II-Studie an erwachsenen HAE-Patienten durch. Das Unternehmen rechnet mit dem primären Abschluss der Phase-II-Studie in der zweiten Jahreshälfte 2026, gefolgt von Plänen für eine globale Phase-III-Studie.
„Der Erhalt des FTD von der FDA unterstreicht den erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf für Patienten mit HAE und unterstreicht das Potenzial von BW-20805 als neuartige Therapieoption“, sagte Dr. Dongxu Shu, Mitbegründer und Chief Executive Officer von Argo Biopharma. „Wir haben eine Reihe solider klinischer Belege für das Potenzial von BW-20805 erarbeitet, darunter aktuelle Ergebnisse offener Studien, die auf der AAAAI-Jahrestagung vorgestellt wurden und zeigten, dass BW-20805 eine bemerkenswerte Reduzierung der Plasma-PKK und eine signifikante, zeitnormalisierte Reduzierung der HAE-Anfallsrate bewirkt. Wir freuen uns darauf, die klinische Entwicklung von BW-20805 voranzutreiben und den Patienten eine potenziell langwirksame Behandlungsoption so effektiv wie möglich anzubieten.“
Über die Fast-Track-Bezeichnung (FTD)
Die Fast-Track-Bezeichnung der FDA ist ein Programm, das die Entwicklung und Beschleunigung der Prüfung von Arzneimitteln zur Behandlung schwerwiegender Erkrankungen erleichtern soll, die das Potenzial zur Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs aufweisen. Die Fast-Track-Bezeichnung ermöglicht eine frühzeitige und häufige Kommunikation mit der FDA während des gesamten Arzneimittelentwicklungs- und Prüfprozesses und ermöglicht eine fortlaufende Prüfung des New Drug Application (NDA) eines Unternehmens. Produkte mit der Fast-Track-Bezeichnung können auch für eine vorrangige Prüfung in Frage kommen, wenn zum Zeitpunkt der NDA-Einreichung die entsprechenden Kriterien erfüllt sind.
Über das hereditäre Angioödem (HAE)
Hereditäres Angioödem (HAE) ist eine seltene genetische Erkrankung, die plötzliche und unvorhersehbare Schwellungen in verschiedenen Körperteilen verursacht. In schweren Fällen kann es den Rachen betreffen und lebensbedrohlich werden, wobei die Sterblichkeitsrate bis zu 40 % beträgt. 1. HAE betrifft weltweit etwa 1,5 von 100.000 Menschen. 2. Derzeitige prophylaktische Behandlungen sind durch häufige Dosierungen begrenzt, was die Notwendigkeit langwirksamer, präventiver Therapien unterstreicht. BW-20805 zielt auf die hepatische PKK-mRNA des Menschen ab, um die PKK-Genexpression zu hemmen, und bietet das Potenzial für eine wirksame Prävention von HAE-Attacken mit einer signifikanten und länger anhaltenden therapeutischen Wirkung.
Über Argo Biopharma
Argo Biopharma ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das sich der Entwicklung von RNAi-Therapeutika der nächsten Generation verschrieben hat, um Patienten weltweit bessere Behandlungsmöglichkeiten zu bieten. Das Unternehmen hat eine robuste und vielfältige Pipeline von RNAi-Molekülkandidaten aufgebaut, die auf ein breites Spektrum von Indikationen abzielen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Virusinfektionen, Stoffwechselerkrankungen und spezielle/seltene Krankheiten. Derzeit befinden sich bei Argo Biopharma sieben RNAi-Kandidaten in der klinischen Entwicklung.
Weitere Informationen finden Sie unter www.argobiopharma.com.
Referenzen:
1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLINICS 66(9): 1627–1636.
2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.
Quelle: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Quelle: HealthDay
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Gesendet : 2026-03-18 08:54
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