Η Argo Biopharma λαμβάνει την ονομασία FDA Fast Track για το BW-20805, μια ερευνητική θεραπεία siRNA για τη θεραπεία της HAE

ΣΑΓΓΑΗ, ΚΙΝΑ και ΝΕΑ ΥΟΡΚΗ, Η.Π.Α.-16 Μαρτίου 2026—Η Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), μια θεραπευτική εταιρεία κλινικού σταδίου μικρής παρεμβολής RNA (siRNA), ανακοίνωσε σήμερα ότι η Υπηρεσία Σχεδιασμού Τροφίμων και Φαρμάκων των Η.Π.Α. Θεραπεία siRNA BW-20805, για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος (HAE).

Παγκόσμια ανοιχτή μελέτη Φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με ΚΑΕ βρίσκεται σε εξέλιξη, η εταιρεία βρίσκεται σε τροχιά για την πρωτογενή ολοκλήρωση της μελέτης το δεύτερο εξάμηνο του 2026

Η θεραπεία BW-2085 στοχεύει σημαντικά τη θεραπεία με το BW-2080 η προκαλλικρεΐνη (PKK), ένας καλά επικυρωμένος στόχος για τη θεραπεία του κληρονομικού αγγειοοιδήματος (ΗΑΕ), που προσφέρει τη δυνατότητα πρόληψης των επιθέσεων ΗΑΕ με μακροχρόνιο αποτέλεσμα. Η Argo Biopharma διεξάγει επί του παρόντος μια παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙ σε ενήλικες ασθενείς με HAE. Η Εταιρεία αναμένει την πρωτογενή ολοκλήρωση της μελέτης Φάσης ΙΙ το δεύτερο εξάμηνο του 2026, ακολουθούμενη από σχέδια για μια παγκόσμια μελέτη Φάσης ΙΙΙ.

"Η λήψη FTD από τον FDA υπογραμμίζει τη σημαντική ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη για ασθενείς που ζουν με HAE και υπογραμμίζει τις δυνατότητες του BW-20805 ως νέας θεραπευτικής επιλογής", δήλωσε ο Δρ Dongxu Shu, συνιδρυτής και Διευθύνων Σύμβουλος της Argo Biopharma. "Έχουμε δημιουργήσει ένα ισχυρό σύνολο κλινικών στοιχείων που υποστηρίζουν τις δυνατότητες του BW-20805, συμπεριλαμβανομένων των πρόσφατων ανοιχτών αποτελεσμάτων μελέτης που παρουσιάστηκαν στην ετήσια συνάντηση της AAAAI, που έδειξαν ότι το BW-20805 παρέχει αξιοσημείωτη μείωση του PKK στο πλάσμα και σημαντική μείωση του ρυθμού προσβολής HAE. Ανυπομονούμε να προωθήσουμε την κλινική θεραπεία μακροχρόνιας επιλογής και να φέρουμε την κλινική θεραπεία μακροχρόνια. όσο το δυνατόν πιο αποτελεσματικά."

Σχετικά με την ονομασία Fast Track (FTD)

Η ονομασία Fast Track του FDA είναι ένα πρόγραμμα που έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάπτυξη και να επιταχύνει την αναθεώρηση φαρμάκων που προορίζονται για τη θεραπεία σοβαρών παθήσεων που καταδεικνύουν τη δυνατότητα αντιμετώπισης μιας ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης. Η ονομασία Fast Track επιτρέπει την έγκαιρη και συχνή επικοινωνία με τον FDA σε όλη τη διαδικασία ανάπτυξης και αναθεώρησης του φαρμάκου και επιτρέπει την κυλιόμενη αναθεώρηση της Εφαρμογής Νέας Φαρμάκων (NDA) μιας εταιρείας. Τα προϊόντα με ονομασία Fast Track ενδέχεται επίσης να είναι κατάλληλα για έλεγχο προτεραιότητας, εάν πληρούνται τα σχετικά κριτήρια κατά τη στιγμή της κατάθεσης NDA.

Σχετικά με το κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE)

Το κληρονομικό αγγειοοίδημα (HAE) είναι μια σπάνια γενετική πάθηση που προκαλεί ξαφνικό και απρόβλεπτο οίδημα σε διάφορα μέρη του σώματος. Σε σοβαρές περιπτώσεις, μπορεί να επηρεάσει το λαιμό και να γίνει απειλητική για τη ζωή, με ποσοστό θνησιμότητας έως και 40% 1. Η HAE επηρεάζει περίπου 1,5 άτομα ανά 100.000 παγκοσμίως. Το BW-20805 στοχεύει το ανθρώπινο ηπατικό mRNA του PKK για να αναστέλλει την έκφραση του γονιδίου PKK, προσφέροντας τη δυνατότητα αποτελεσματικής πρόληψης των επιθέσεων HAE με σημαντικό και μακροχρόνιο θεραπευτικό αποτέλεσμα.

Σχετικά με την Argo Biopharma

Η Argo Biopharma είναι μια εταιρεία βιοτεχνολογίας κλινικού σταδίου που δεσμεύεται να αναπτύξει θεραπείες RNAi επόμενης γενιάς για να παρέχει καλύτερες επιλογές θεραπείας για ασθενείς σε όλο τον κόσμο. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει μια ισχυρή και ποικιλόμορφη σειρά υποψηφίων μορίων RNAi που στοχεύουν σε ένα ευρύ φάσμα ενδείξεων, συμπεριλαμβανομένων καρδιαγγειακών παθήσεων, ιογενών λοιμώξεων, μεταβολικών καταστάσεων και ειδικών/σπάνιων ασθενειών. Επί του παρόντος, η Argo Biopharma έχει επτά υποψήφιους RNAi σε κλινική ανάπτυξη.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.argobiopharma.com .

Αναφορές:

1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLINICS 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Πηγή: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Πηγή: HealthDay

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

News for Health Professionals

New Drug Approvals

New Drug Applications

New Drug Applications Εγκρίσεις φαρμάκων

Drugs.com Podcast

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

Όποια και αν είναι τα θέματα που σας ενδιαφέρουν στα νέα μας, κάντε εγγραφή στο Drugs.p για να εγγραφείτε στο Drugs.com στο κουτί μας.

Δημοσιεύτηκε : 2026-03-18 08:54

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Η Argo Biopharma λαμβάνει την ονομασία FDA Fast Track για το BW-20805, μια ερευνητική θεραπεία siRNA για τη θεραπεία της HAE

Περισσότερες πηγές ειδήσεων

Εγγραφείτε στο ενημερωτικό δελτίο μας

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά