Argo Biopharma recibe la designación de vía rápida de la FDA para BW-20805, una terapia de ARNip en investigación para el tratamiento del AEH
SHANGHAI, CHINA y NUEVA YORK, EE. UU., 16 de marzo de 2026—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), una pequeña compañía terapéutica de ARN de interferencia (ARNip) en etapa clínica, anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado la designación de vía rápida (FTD) a su novedosa terapia de ARNip BW-20805, para el tratamiento de enfermedades hereditarias. angioedema (AEH).
BW-20805 es una terapia de ARNip en investigación que se dirige e inhibe significativamente la precalicreína (PKK), un objetivo bien validado para el tratamiento del angioedema hereditario (AEH), que ofrece la posibilidad de prevención de ataques de AEH con efecto a largo plazo. Argo Biopharma está llevando a cabo actualmente un estudio global de fase II en pacientes adultos con AEH. La compañía anticipa la finalización primaria del estudio de Fase II en la segunda mitad de 2026, seguida de planes para un estudio global de Fase III.
“Recibir FTD de la FDA resalta la importante necesidad médica no cubierta de los pacientes que viven con AEH y subraya el potencial de BW-20805 como una nueva opción terapéutica”, afirmó el Dr. Dongxu Shu, cofundador y director ejecutivo de Argo Biopharma. "Hemos generado un conjunto sólido de evidencia clínica que respalda el potencial de BW-20805, incluidos los resultados recientes de estudios abiertos presentados en la reunión anual de AAAAI, que demostraron que BW-20805 proporciona una reducción notable de la PKK en plasma y una reducción significativa de la tasa de ataque de AEH normalizada en el tiempo. Esperamos avanzar en el desarrollo clínico de BW-20805 y brindar una opción de tratamiento potencialmente de acción prolongada a los pacientes de la forma más efectiva posible".
Acerca de Fast Track Designación (FTD)
La designación Fast Track de la FDA es un programa diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos destinados a tratar afecciones graves que demuestran el potencial de abordar una necesidad médica no cubierta. La designación Fast Track permite una comunicación temprana y frecuente con la FDA durante todo el proceso de desarrollo y revisión de medicamentos, y permite una revisión continua de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) de una empresa. Los productos con designación Fast Track también pueden ser elegibles para revisión prioritaria, si se cumplen los criterios relevantes en el momento de la presentación de la NDA.
Acerca del angioedema hereditario (AEH)
El angioedema hereditario (AEH) es una afección genética poco común que causa hinchazón repentina e impredecible en diferentes partes del cuerpo. En casos graves, puede afectar la garganta y poner en peligro la vida, con una tasa de mortalidad de hasta el 40% 1. El AEH afecta aproximadamente a 1,5 personas por cada 100.000 en todo el mundo 2. Los tratamientos profilácticos actuales están limitados por dosificaciones frecuentes, lo que destaca la necesidad de terapias preventivas de acción prolongada. BW-20805 se dirige al ARNm de PKK hepático humano para inhibir la expresión del gen PKK, ofreciendo el potencial de prevención eficaz de los ataques de AEH con un efecto terapéutico significativo y más duradero.
Acerca de Argo Biopharma
Argo Biopharma es una empresa de biotecnología en etapa clínica comprometida con el desarrollo de terapias de ARNi de próxima generación para brindar mejores opciones de tratamiento a pacientes de todo el mundo. La compañía ha establecido una cartera sólida y diversa de candidatos a moléculas de ARNi dirigidas a una amplia gama de indicaciones, incluidas enfermedades cardiovasculares, infecciones virales, afecciones metabólicas y enfermedades raras/especializadas. Actualmente, Argo Biopharma tiene siete candidatos de ARNi en desarrollo clínico.
Para obtener más información, visite www.argobiopharma.com.
Referencias:
1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLÍNICAS 66(9): 1627–1636.
2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.
Fuente: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fuente: HealthDay
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