Argo Biopharma Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk BW-20805, Terapi siRNA Investigasi untuk Pengobatan HAE

SHANGHAI, CHINA dan NEW YORK, AS-16 Maret 2026—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), sebuah perusahaan terapi RNA pengganggu kecil (siRNA) tahap klinis, hari ini mengumumkan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah memberikan Fast Track Designation (FTD) pada terapi siRNA baru BW-20805, untuk pengobatan angioedema herediter (HAE).

Penelitian label terbuka Fase II global pada pasien HAE dewasa sedang berlangsung, perusahaan berada di jalur penyelesaian awal penelitian pada paruh kedua tahun 2026

BW-20805 adalah terapi siRNA yang sedang diselidiki yang menargetkan dan secara signifikan menghambat prekallikrein (PKK), target yang tervalidasi dengan baik untuk pengobatan angioedema herediter (HAE), menawarkan kemungkinan pencegahan serangan HAE dengan efek jangka panjang. Argo Biopharma saat ini sedang melakukan studi global Tahap II pada pasien HAE dewasa. Perusahaan mengantisipasi penyelesaian awal studi Tahap II pada paruh kedua tahun 2026, diikuti dengan rencana studi global Tahap III.

“Menerima FTD dari FDA menyoroti kebutuhan medis signifikan yang belum terpenuhi bagi pasien yang menderita HAE dan menggarisbawahi potensi BW-20805 sebagai pilihan terapi baru,” kata Dr. Dongxu Shu, salah satu pendiri dan Chief Executive Officer Argo Biopharma. "Kami telah menghasilkan banyak bukti klinis yang mendukung potensi BW-20805, termasuk hasil studi label terbuka baru-baru ini yang dipresentasikan pada Pertemuan Tahunan AAAAI, yang menunjukkan bahwa BW-20805 memberikan pengurangan PKK plasma yang luar biasa dan pengurangan laju serangan HAE yang dinormalisasi secara signifikan berdasarkan waktu. Kami berharap dapat memajukan pengembangan klinis BW-20805 dan menghadirkan pilihan pengobatan yang berpotensi jangka panjang kepada pasien seefektif mungkin."

Tentang Penunjukan Jalur Cepat (FTD)

Penunjukan Jalur Cepat FDA adalah program yang dirancang untuk memfasilitasi pengembangan dan mempercepat peninjauan obat yang ditujukan untuk mengobati kondisi serius yang menunjukkan potensi untuk mengatasi kebutuhan medis yang belum terpenuhi. Penunjukan Jalur Cepat memungkinkan komunikasi awal dan sering dengan FDA di seluruh proses pengembangan dan peninjauan obat, dan memungkinkan peninjauan berkelanjutan terhadap Aplikasi Obat Baru (NDA) perusahaan. Produk dengan penetapan Jalur Cepat juga mungkin memenuhi syarat untuk Tinjauan Prioritas, jika kriteria yang relevan terpenuhi pada saat pengajuan NDA.

Tentang Hereditary Angioedema (HAE)

Angioedema herediter (HAE) adalah kondisi genetik langka yang menyebabkan pembengkakan mendadak dan tidak terduga di berbagai bagian tubuh. Dalam kasus yang parah, penyakit ini dapat menyerang tenggorokan dan mengancam nyawa, dengan angka kematian hingga 40% 1. HAE menyerang sekitar 1,5 orang per 100.000 penduduk di seluruh dunia 2. Perawatan profilaksis saat ini dibatasi oleh pemberian dosis yang sering, sehingga menyoroti perlunya terapi pencegahan jangka panjang. BW-20805 menargetkan mRNA PKK hati manusia untuk menghambat ekspresi gen PKK, sehingga menawarkan potensi pencegahan serangan HAE yang efektif dengan efek terapeutik yang signifikan dan tahan lama.

Tentang Argo Biopharma

Argo Biopharma adalah perusahaan bioteknologi tahap klinis yang berkomitmen untuk mengembangkan terapi RNAi generasi berikutnya guna memberikan pilihan pengobatan yang lebih baik bagi pasien di seluruh dunia. Perusahaan ini telah membangun rangkaian kandidat molekul RNAi yang kuat dan beragam yang menargetkan berbagai indikasi, termasuk penyakit kardiovaskular, infeksi virus, kondisi metabolisme, dan penyakit khusus/langka. Saat ini, Argo Biopharma memiliki tujuh kandidat RNAi yang sedang dalam pengembangan klinis.

Untuk informasi lebih lanjut, silakan kunjungi www.argobiopharma.com .

Referensi：

1. Giavina-Bianchi P, dkk. (2011). KLINIK 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, dkk. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Sumber: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Sumber: HealthDay

Sumber berita lainnya

Peringatan Obat Medwatch FDA

Daily MedNews

Berita untuk Profesional Kesehatan

Persetujuan Obat Baru

Aplikasi Obat Baru

Hasil Uji Klinis

Persetujuan Obat Generik

Podcast Drugs.com

Berlangganan buletin kami

Apa pun topik yang Anda minati, berlangganan buletin kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com di kotak masuk Anda.

Diposting : 2026-03-18 08:54

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Argo Biopharma Menerima Penunjukan Jalur Cepat FDA untuk BW-20805, Terapi siRNA Investigasi untuk Pengobatan HAE

Sumber berita lainnya

Berlangganan buletin kami

Baca selengkapnya

Penafian

Kata kunci populer