Argo Biopharma riceve dalla FDA la designazione Fast Track per BW-20805, una terapia sperimentale con siRNA per il trattamento dell'HAE
SHANGHAI, CINA e NEW YORK, USA-16 marzo 2026—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), un'azienda terapeutica in fase clinica basata su piccoli RNA interferenti (siRNA), ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha concesso la Fast Track Designation (FTD) alla sua nuova terapia siRNA BW-20805, per il trattamento dell'angioedema ereditario (HAE).
BW-20805 è una terapia sperimentale con siRNA che prende di mira e inibisce significativamente la precallicreina (PKK), un bersaglio ben convalidato per l'angioedema ereditario (HAE). trattamento, offrendo la possibilità di prevenire gli attacchi di HAE con un effetto a lungo termine. Argo Biopharma sta attualmente conducendo uno studio globale di Fase II su pazienti adulti con HAE. La Società prevede il completamento primario dello studio di Fase II nella seconda metà del 2026, seguito dai piani per uno studio globale di Fase III.
"Il ricevimento dell'FTD da parte della FDA evidenzia il significativo bisogno medico insoddisfatto dei pazienti affetti da HAE e sottolinea il potenziale di BW-20805 come nuova opzione terapeutica", ha affermato il Dott. Dongxu Shu, cofondatore e amministratore delegato di Argo Biopharma. "Abbiamo generato un solido corpus di prove cliniche a sostegno del potenziale di BW-20805, compresi i risultati di recenti studi in aperto presentati al convegno annuale dell'AAAI, che hanno dimostrato che BW-20805 fornisce una notevole riduzione della PKK plasmatica e una significativa riduzione del tasso di attacchi di HAE normalizzati nel tempo. Siamo ansiosi di portare avanti lo sviluppo clinico di BW-20805 e di offrire ai pazienti un'opzione di trattamento potenzialmente a lunga durata d'azione nel modo più efficace possibile."
Informazioni su Fast Track Designazione (FTD)
La designazione Fast Track della FDA è un programma progettato per facilitare lo sviluppo e accelerare la revisione di farmaci destinati al trattamento di patologie gravi che dimostrano il potenziale per rispondere a un'esigenza medica non soddisfatta. La designazione Fast Track consente una comunicazione tempestiva e frequente con la FDA durante l'intero processo di sviluppo e revisione del farmaco e consente una revisione continua della domanda di approvazione di un nuovo farmaco (NDA) di un'azienda. I prodotti con la designazione Fast Track possono anche essere idonei per la revisione prioritaria, se i criteri pertinenti vengono soddisfatti al momento della presentazione della NDA.
Informazioni sull'angioedema ereditario (HAE)
L'angioedema ereditario (HAE) è una condizione genetica rara che provoca gonfiore improvviso e imprevedibile in diverse parti del corpo. Nei casi più gravi, può colpire la gola e diventare pericoloso per la vita, con un tasso di mortalità fino al 40% 1. L’HAE colpisce circa 1,5 persone su 100.000 in tutto il mondo 2. Gli attuali trattamenti profilattici sono limitati da somministrazioni frequenti, evidenziando la necessità di terapie preventive a lunga durata d’azione. BW-20805 prende di mira l'mRNA PKK epatico umano per inibire l'espressione del gene PKK, offrendo il potenziale per una prevenzione efficace degli attacchi di HAE con un effetto terapeutico significativo e di più lunga durata.
Informazioni su Argo Biopharma
Argo Biopharma è un'azienda biotecnologica in fase clinica impegnata nello sviluppo di terapie RNAi di prossima generazione per fornire opzioni terapeutiche migliori ai pazienti di tutto il mondo. L’azienda ha creato una pipeline solida e diversificata di molecole candidate RNAi destinate a un’ampia gamma di indicazioni, tra cui malattie cardiovascolari, infezioni virali, condizioni metaboliche e malattie rare/speciali. Attualmente, Argo Biopharma ha sette candidati RNAi in fase di sviluppo clinico.
Per ulteriori informazioni, visitare www.argobiopharma.com.
Riferimenti:
1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLINICHE 66(9): 1627–1636.
2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.
Fonte: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.
Fonte: HealthDay
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Pubblicato : 2026-03-18 08:54
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