Argo Biopharma, HAE 치료를 위한 연구용 siRNA 치료제 BW-20805에 대해 FDA 패스트트랙 지정 획득

중국 상하이 및 미국 뉴욕 - 2026년 3월 16일 - 임상 단계의 소형 간섭 RNA(siRNA) 치료제 회사인 Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.(Argo Biopharma)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 새로운 siRNA 치료제 BW-20805에 대해 패스트 트랙 지정(FTD)을 부여했다고 오늘 발표했습니다. .

성인 HAE 환자를 대상으로 한 글로벌 2상 공개 임상 연구가 진행 중이며, 회사는 2026년 하반기에 1차 연구를 완료할 예정입니다.

BW-20805는 유전성 혈관 부종의 잘 검증된 표적인 프리칼리크레인(PKK)을 표적으로 삼고 이를 유의하게 억제하는 연구용 siRNA 치료제입니다. (HAE) 치료는 장기적인 효과로 HAE 공격을 예방할 수 있는 가능성을 제공합니다. Argo Biopharma는 현재 성인 HAE 환자를 대상으로 글로벌 2상 연구를 진행하고 있습니다. 회사는 2026년 하반기에 2상 연구가 1차 완료되고 이어서 글로벌 3상 연구가 이어질 것으로 예상하고 있습니다.

Argo Biopharma의 공동 창립자이자 CEO인 Dongxu Shu 박사는 “FDA로부터 FTD를 승인받게 된 것은 HAE 환자들의 상당한 미충족 의료 수요를 강조하고 새로운 치료 옵션으로서 BW-20805의 잠재력을 강조하는 것입니다.”라고 말했습니다. "우리는 BW-20805가 놀라운 혈장 PKK 감소와 의미 있는 시간 정규화 HAE 공격률 감소를 제공한다는 것을 입증한 최근 AAAAI 연례 회의에서 발표된 공개 라벨 연구 결과를 포함하여 BW-20805의 잠재력을 뒷받침하는 강력한 임상 증거를 생성했습니다. 우리는 BW-20805의 임상 개발을 발전시키고 환자에게 잠재적으로 오래 지속되는 치료 옵션을 가능한 한 효과적으로 제공할 수 있기를 기대합니다."

Fast 소개 트랙 지정(FTD)

FDA의 패스트 트랙 지정은 충족되지 않은 의학적 요구를 해결할 수 있는 가능성이 입증된 심각한 질환을 치료하기 위한 의약품의 개발을 촉진하고 신속하게 검토하기 위해 고안된 프로그램입니다. Fast Track 지정을 통해 전체 약물 개발 및 검토 과정 전반에 걸쳐 FDA와 조기에 빈번하게 커뮤니케이션할 수 있으며 회사의 신약 신청(NDA)에 대한 순차적 검토가 가능해집니다. NDA 신청 당시 관련 기준이 충족되면 Fast Track으로 지정된 제품도 우선 심사 대상이 될 수 있습니다.

유전성 혈관 부종(HAE) 정보

유전성 혈관부종(HAE)은 신체의 여러 부위에 갑작스럽고 예측할 수 없는 부기를 일으키는 드문 유전 질환입니다. 심한 경우에는 목에 영향을 미치고 생명을 위협할 수 있으며 사망률은 최대 40%에 이릅니다. 1. HAE는 전 세계적으로 약 100,000명당 1.5명에게 영향을 미칩니다. 2. 현재 예방 치료법은 빈번한 투여로 제한되어 있어 장기간 지속되는 예방 요법의 필요성이 강조됩니다. BW-20805는 인간 간 PKK mRNA를 표적으로 삼아 PKK 유전자 발현을 억제함으로써 유의미하고 오래 지속되는 치료 효과로 HAE 공격을 효과적으로 예방할 수 있는 가능성을 제공합니다.

아르고 바이오파마 소개

Argo Biopharma는 전 세계 환자들에게 더 나은 치료 옵션을 제공하기 위해 차세대 RNAi 치료법을 개발하는 데 전념하는 임상 단계 생명공학 회사입니다. 회사는 심혈관 질환, 바이러스 감염, 대사 질환, 특수/희귀 질환 등 광범위한 적응증을 대상으로 하는 강력하고 다양한 RNAi 분자 후보 파이프라인을 구축했습니다. 현재 Argo Biopharma에는 임상 개발 중인 7개의 RNAi 후보가 있습니다.

자세한 내용은 www.argobiopharma.com을 참조하세요.

참고자료：

1. Giavina-Bianchi P, 외. (2011). 진료소 66(9): 1627~1636.

2. Aygören-Pürsün, E, 외. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

출처: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

출처: HealthDay

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게시됨 : 2026-03-18 08:54

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