🛒 Heating Pad for Pain - Soothing heat therapy for muscle relief Shop on Amazon →

Argo Biopharma Menerima Penetapan Laluan Cepat FDA untuk BW-20805, Terapi siRNA Penyiasatan untuk Rawatan HAE

Ikuti Drugslib di

SHANGHAI, CHINA dan NEW YORK, Amerika Syarikat-16 Mac 2026—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), sebuah syarikat terapeutik RNA (siRNA) gangguan kecil peringkat klinikal, hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) A.S. telah memberikan terapi Fast Track to RNA-FDA (FTD) B50 Designation untuk novelnya. rawatan angioedema keturunan (HAE) .

  • Kajian label terbuka Fasa II Global dalam pesakit HAE dewasa yang sedang berjalan, syarikat berada di landasan untuk penyiapan utama kajian pada separuh kedua 2026

    • BW-20805 ialah terapi siRNA penyiasatan yang menyasarkan dan menghalang PK semula dengan ketara (dK yang diedit dengan baik) rawatan angioedema (HAE), menawarkan kemungkinan pencegahan serangan HAE dengan kesan jangka panjang. Argo Biopharma kini sedang menjalankan kajian Fasa II global dalam pesakit HAE dewasa. Syarikat menjangkakan penyiapan utama kajian Fasa II pada separuh kedua 2026, diikuti dengan rancangan untuk kajian Fasa III global.

    “Menerima FTD daripada FDA menyerlahkan keperluan perubatan yang tidak terpenuhi yang ketara untuk pesakit yang hidup dengan HAE dan menekankan potensi BW-20805 sebagai pilihan terapeutik baru,” kata Dr. Dongxu Shu, pengasas bersama dan Ketua Pegawai Eksekutif Argo Biopharma. "Kami telah menjana bukti klinikal yang kukuh yang menyokong potensi BW-20805, termasuk keputusan kajian label terbuka baru-baru ini yang dibentangkan di Mesyuarat Tahunan AAAAI, yang menunjukkan bahawa BW-20805 memberikan pengurangan PKK plasma yang luar biasa dan pengurangan kadar serangan HAE yang dinormalisasikan masa yang bermakna. Kami berharap dapat memajukan perkembangan klinikal pilihan rawatan BW-20805 dan 208 yang berpotensi untuk pesakit. dengan berkesan yang mungkin.”

    Mengenai Penetapan Laluan Pantas (FTD)

    Penetapan Fast Track FDA ialah program yang direka untuk memudahkan pembangunan dan mempercepatkan semakan ubat yang bertujuan untuk merawat keadaan serius yang menunjukkan potensi untuk menangani keperluan perubatan yang tidak dipenuhi. Penetapan Fast Track membolehkan komunikasi awal dan kerap dengan FDA sepanjang keseluruhan proses pembangunan dan semakan ubat, dan membolehkan semakan bergulir bagi Permohonan Ubat Baharu (NDA) syarikat. Produk dengan penetapan Laluan Pantas juga mungkin layak untuk Semakan Keutamaan, jika kriteria yang berkaitan dipenuhi pada masa pemfailan NDA.

    Mengenai Angioedema Keturunan (HAE)

    Angioedema keturunan (HAE) ialah keadaan genetik yang jarang berlaku yang menyebabkan bengkak secara tiba-tiba dan tidak dapat diramalkan di bahagian badan yang berlainan. Dalam kes yang teruk, ia boleh menjejaskan tekak dan menjadi mengancam nyawa, dengan kadar kematian sehingga 40% 1. HAE menjejaskan kira-kira 1.5 orang setiap 100,000 di seluruh dunia 2. Rawatan profilaksis semasa dihadkan oleh dos yang kerap, menonjolkan keperluan untuk terapi pencegahan yang bertindak panjang. BW-20805 menyasarkan mRNA PKK hepatik manusia untuk menghalang ekspresi gen PKK, menawarkan potensi untuk pencegahan serangan HAE yang berkesan dengan kesan terapeutik yang ketara dan tahan lebih lama.

    Mengenai Argo Biopharma

    Argo Biopharma ialah syarikat bioteknologi peringkat klinikal yang komited untuk membangunkan terapeutik RNAi generasi akan datang untuk menyediakan pilihan rawatan yang lebih baik untuk pesakit di seluruh dunia. Syarikat itu telah menubuhkan saluran paip yang mantap dan pelbagai bagi calon molekul RNAi yang menyasarkan pelbagai petunjuk, termasuk penyakit kardiovaskular, jangkitan virus, keadaan metabolik dan penyakit khusus/jarang berlaku. Pada masa ini, Argo Biopharma mempunyai tujuh calon RNAi dalam pembangunan klinikal.

    Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.argobiopharma.com .

    Rujukan：

    1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). KLINIK 66(9): 1627–1636.

    2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

    Sumber: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

    Sumber: HealthDay

    Lebih banyak sumber berita

  • FDA Medwatch Drug Alerts
  • Harian MedNews
  • Berita untuk Pakar Kesihatan
  • Kelulusan Ubat Baharu
  • Aplikasi Ubat Baharu
  • Keputusan Percubaan Apl Klinikal>
  • Umum href="https://podcasts.drugs.com/" target="_blank" rel="noopener noreferrer">Podcast Drugs.com

    • Langgan surat berita kami

    Walau apa pun topik minat anda, langgan surat berita kami untuk mendapatkan yang terbaik dari Drugs.com dalam peti masuk anda.

    Recommended Health Products
    Medication Log Book
    Health Tracking Medication Log Book Track your medications and health records View on Amazon →
    Heating Pad for Pain
    Pain Relief Heating Pad for Pain Soothing heat therapy for muscle relief View on Amazon →
    As an Amazon Associate we earn from qualifying purchases.

    Disiarkan : 2026-03-18 08:54

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular