Argo Biopharma ontvangt FDA Fast Track-aanduiding voor BW-20805, een onderzoekssiRNA-therapie voor de behandeling van HAE

SHANGHAI, CHINA en NEW YORK, VS-16 maart 2026—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), een klein interfererend RNA (siRNA)-therapeutisch bedrijf in de klinische fase, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Fast Track Designation (FTD) heeft toegekend aan zijn nieuwe siRNA-therapie BW-20805, voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE).

Wereldwijd Fase II open-label onderzoek bij volwassen HAE-patiënten loopt, bedrijf op koers voor primaire voltooiing van onderzoek in de tweede helft van 2026

BW-20805 is een experimentele siRNA-therapie die zich richt op prekallikreïne (PKK) en deze aanzienlijk remt, een goed gevalideerd doelwit voor de behandeling van erfelijk angio-oedeem (HAE), en biedt de mogelijkheid tot preventie van HAE-aanvallen met een langdurig effect. Argo Biopharma voert momenteel een wereldwijd fase II-onderzoek uit bij volwassen HAE-patiënten. Het bedrijf verwacht de primaire voltooiing van de Fase II-studie in de tweede helft van 2026, gevolgd door plannen voor een wereldwijde Fase III-studie.

“Het ontvangen van FTD van de FDA benadrukt de aanzienlijke onvervulde medische behoefte voor patiënten met HAE en onderstreept het potentieel van BW-20805 als een nieuwe therapeutische optie”, aldus Dr. Dongxu Shu, medeoprichter en Chief Executive Officer van Argo Biopharma. "We hebben een robuuste hoeveelheid klinisch bewijs verzameld dat het potentieel van BW-20805 ondersteunt, waaronder recente open-label onderzoeksresultaten gepresenteerd op de AAAAI Annual Meeting, waaruit bleek dat BW-20805 een opmerkelijke plasma-PKK-reductie en een betekenisvolle, tijdgenormaliseerde vermindering van het aantal HAE-aanvallen biedt. We kijken ernaar uit om de klinische ontwikkeling van BW-20805 te bevorderen en een potentieel langwerkende behandeloptie zo effectief mogelijk aan patiënten te bieden."

Over de Fast Track-aanduiding. (FTD)

De Fast Track-status van de FDA is een programma dat is ontworpen om de ontwikkeling te vergemakkelijken en de beoordeling te versnellen van geneesmiddelen die bedoeld zijn om ernstige aandoeningen te behandelen en die het potentieel aantonen om in een onvervulde medische behoefte te voorzien. De Fast Track-aanduiding maakt vroegtijdige en frequente communicatie met de FDA mogelijk gedurende het gehele ontwikkeling- en beoordelingsproces van geneesmiddelen, en maakt een voortschrijdende beoordeling van de New Drug Application (NDA) van een bedrijf mogelijk. Producten met de Fast Track-aanduiding kunnen ook in aanmerking komen voor prioriteitsbeoordeling, als aan de relevante criteria wordt voldaan op het moment dat de geheimhoudingsverklaring wordt ingediend.

Over erfelijk angio-oedeem (HAE)

Erfelijk angio-oedeem (HAE) is een zeldzame genetische aandoening die plotselinge en onvoorspelbare zwellingen in verschillende delen van het lichaam veroorzaakt. In ernstige gevallen kan het de keel aantasten en levensbedreigend worden, met een sterftecijfer tot 40% 1. HAE treft wereldwijd ongeveer 1,5 per 100.000 mensen 2. De huidige profylactische behandelingen worden beperkt door frequente doseringen, wat de noodzaak van langwerkende, preventieve therapieën benadrukt. BW-20805 richt zich op menselijk hepatisch PKK-mRNA om PKK-genexpressie te remmen, wat de mogelijkheid biedt voor effectieve preventie van HAE-aanvallen met een significant en langduriger therapeutisch effect.

Over Argo Biopharma

Argo Biopharma is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat zich inzet voor de ontwikkeling van de volgende generatie RNAi-therapieën om patiënten over de hele wereld betere behandelingsopties te bieden. Het bedrijf heeft een robuuste en diverse pijplijn van RNAi-molecuulkandidaten opgebouwd die zich richten op een breed scala aan indicaties, waaronder hart- en vaatziekten, virale infecties, metabolische aandoeningen en specialistische/zeldzame ziekten. Momenteel heeft Argo Biopharma zeven RNAi-kandidaten in klinische ontwikkeling.

Ga voor meer informatie naar www.argobiopharma.com.

Referenties:

1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). KLINIEK 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Bron: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Bron: HealthDay

Meer nieuwsbronnen

FDA Medwatch Drug Alerts

Daily MedNews

Nieuws voor gezondheidsprofessionals

Goedkeuringen van nieuwe medicijnen

Nieuwe medicijnaanvragen

Resultaten van klinische onderzoeken

Goedkeuringen van generieke medicijnen

Drugs.com Podcast

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Wat uw onderwerp ook is, abonneer u op onze nieuwsbrieven om het beste van Drugs.com in uw inbox te ontvangen.

Geplaatst : 2026-03-18 08:54

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Argo Biopharma ontvangt FDA Fast Track-aanduiding voor BW-20805, een onderzoekssiRNA-therapie voor de behandeling van HAE

Meer nieuwsbronnen

Abonneer u op onze nieuwsbrief

Lees verder

Disclaimer

Populaire zoekwoorden