Argo Biopharma otrzymuje szybką ścieżkę FDA dla BW-20805, badawczej terapii siRNA do leczenia HAE

SZANGHAJ, CHINY i NOWY JORK, USA – 16 marca 2026 r. — Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), firma zajmująca się terapią małymi interferującymi RNA (siRNA) na etapie klinicznym, ogłosiła dzisiaj, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) przyznała oznaczenie Fast Track (FTD) swojej nowatorskiej terapii siRNA BW-20805 do leczenia dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE).

Globalne, otwarte badanie fazy II z udziałem dorosłych pacjentów z HAE, w toku, firma jest na dobrej drodze do pierwotnego zakończenia badania w drugiej połowie 2026 r.

BW-20805 to eksperymentalna terapia siRNA, która celuje i znacząco hamuje prekalikreinę (PKK), dobrze potwierdzony cel w leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), oferując możliwość zapobiegania atakom HAE z długotrwałym skutkiem. Argo Biopharma prowadzi obecnie globalne badanie fazy II z udziałem dorosłych pacjentów z HAE. Spółka przewiduje pierwotne zakończenie badania fazy II w drugiej połowie 2026 r., a następnie plany globalnego badania fazy III.

„Otrzymanie FTD od FDA uwydatnia istotne niezaspokojone potrzeby medyczne wobec pacjentów cierpiących na HAE i podkreśla potencjał BW-20805 jako nowej opcji terapeutycznej” – powiedział dr Dongxu Shu, współzałożyciel i dyrektor generalny Argo Biopharma. "Wygenerowaliśmy solidny zbiór dowodów klinicznych potwierdzających potencjał BW-20805, w tym wyniki ostatnich badań otwartych zaprezentowanych na dorocznym spotkaniu AAAAI, które wykazały, że BW-20805 zapewnia niezwykłą redukcję PKK w osoczu i znaczącą redukcję częstości ataków HAE znormalizowanych w czasie. Nie możemy się doczekać postępu w rozwoju klinicznym BW-20805 i udostępnienia pacjentom potencjalnie długo działającej opcji leczenia tak skutecznie, jak to tylko możliwe."

Informacja o Fast Oznaczenie ścieżki (FTD)

Nadany przez FDA program Fast Track ma na celu ułatwienie opracowywania i przyspieszenie przeglądu leków przeznaczonych do leczenia poważnych schorzeń, które wykazują potencjał zaspokojenia niezaspokojonych potrzeb medycznych. Wyznaczenie Fast Track umożliwia wczesną i częstą komunikację z FDA przez cały proces opracowywania i przeglądu leku, a także umożliwia ciągłą ocenę wniosku firmy o nowy lek (NDA). Produkty oznaczone jako Fast Track mogą również kwalifikować się do przeglądu priorytetowego, jeśli w momencie składania wniosku o NDA zostaną spełnione odpowiednie kryteria.

Informacje o dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym (HAE)

Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE) to rzadka choroba genetyczna, która powoduje nagły i nieprzewidywalny obrzęk różnych części ciała. W ciężkich przypadkach może obejmować gardło i zagrażać życiu, a śmiertelność sięga 40%. 1. HAE dotyka około 1,5 osoby na 100 000 na całym świecie. 2. Obecne metody leczenia profilaktycznego są ograniczone ze względu na częste dawkowanie, co uwydatnia potrzebę stosowania długo działających terapii zapobiegawczych. BW-20805 celuje w mRNA PKK ludzkiej wątroby, aby hamować ekspresję genu PKK, oferując potencjał skutecznego zapobiegania atakom HAE ze znaczącym i długotrwałym efektem terapeutycznym.

O Argo Biopharma

Argo Biopharma to firma biotechnologiczna działająca na etapie klinicznym, zaangażowana w opracowywanie leków RNAi nowej generacji, aby zapewnić lepsze możliwości leczenia pacjentom na całym świecie. Firma stworzyła solidny i zróżnicowany asortyment kandydatów na cząsteczki RNAi przeznaczonych do szerokiego zakresu wskazań, w tym chorób układu krążenia, infekcji wirusowych, schorzeń metabolicznych oraz chorób specjalistycznych/rzadkich. Obecnie firma Argo Biopharma prowadzi badania kliniczne nad siedmioma kandydatami na RNAi.

Więcej informacji można znaleźć na stronie www.argobiopharma.com.

Źródła:

1. Giavina-Bianchi P i in. (2011). KLINIKA 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E i in. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Źródło: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Źródło: HealthDay

Więcej zasobów informacyjnych

Alerty narkotykowe FDA Medwatch

Daily MedNews

Wiadomości dla pracowników służby zdrowia

Zatwierdzenia nowych leków

Zastosowania nowych leków

Wyniki badań klinicznych

Zatwierdzenia leków generycznych

Podcast Drugs.com

Zapisz się do naszego biuletynu

Bez względu na interesujący Cię temat, zapisz się do naszych biuletynów, aby otrzymywać najlepsze informacje z Drugs.com w swojej skrzynce odbiorczej.

Wysłano : 2026-03-18 08:54

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Argo Biopharma otrzymuje szybką ścieżkę FDA dla BW-20805, badawczej terapii siRNA do leczenia HAE

Więcej zasobów informacyjnych

Zapisz się do naszego biuletynu

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Popularne słowa kluczowe