Argo Biopharma recebe designação Fast Track da FDA para BW-20805, uma terapia experimental de siRNA para o tratamento de AEH

XANGAI, CHINA e NOVA YORK, EUA - 16 de março de 2026—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), uma empresa terapêutica de pequeno RNA interferente (siRNA) em estágio clínico, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu Fast Track Designation (FTD) à sua nova terapia com siRNA BW-20805, para o tratamento de angioedema hereditário (AEH).

Estudo aberto global de Fase II em pacientes adultos com AEH em andamento, empresa a caminho da conclusão primária do estudo no segundo semestre de 2026

BW-20805 é uma terapia experimental com siRNA que tem como alvo e inibe significativamente a pré-calicreína (PKK), um alvo bem validado para tratamento de angioedema hereditário (AEH), oferecendo a possibilidade de prevenção de ataques de AEH com efeito a longo prazo. A Argo Biopharma está atualmente conduzindo um estudo global de Fase II em pacientes adultos com AEH. A Empresa prevê a conclusão primária do estudo de Fase II no segundo semestre de 2026, seguida pelos planos para um estudo global de Fase III.

“Receber FTD da FDA destaca a significativa necessidade médica não atendida de pacientes que vivem com AEH e ressalta o potencial do BW-20805 como uma nova opção terapêutica”, disse o Dr. Dongxu Shu, cofundador e CEO da Argo Biopharma. "Geramos um conjunto robusto de evidências clínicas que apoiam o potencial do BW-20805, incluindo resultados recentes de estudos abertos apresentados na Reunião Anual da AAAAI, que demonstraram que o BW-20805 proporciona uma redução notável da PKK plasmática e uma redução significativa da taxa de ataque de AEH normalizada no tempo. Esperamos avançar no desenvolvimento clínico do BW-20805 e trazer uma opção de tratamento potencialmente de ação prolongada aos pacientes da forma mais eficaz possível."

Sobre a designação Fast Track. (FTD)

A designação Fast Track da FDA é um programa projetado para facilitar o desenvolvimento e agilizar a revisão de medicamentos destinados ao tratamento de doenças graves que demonstram potencial para atender a uma necessidade médica não atendida. A designação Fast Track permite a comunicação precoce e frequente com o FDA durante todo o processo de desenvolvimento e revisão de medicamentos, e permite uma revisão contínua do Pedido de Novo Medicamento (NDA) de uma empresa. Os produtos com designação Fast Track também podem ser elegíveis para Revisão Prioritária, se os critérios relevantes forem atendidos no momento do preenchimento do NDA.

Sobre o Angioedema Hereditário (AEH)

O angioedema hereditário (AEH) é uma doença genética rara que causa inchaço repentino e imprevisível em diferentes partes do corpo. Em casos graves, pode afetar a garganta e tornar-se fatal, com uma taxa de mortalidade de até 40% 1. O AEH afeta cerca de 1,5 pessoas por 100.000 em todo o mundo 2. Os tratamentos profiláticos atuais são limitados por doses frequentes, destacando a necessidade de terapias preventivas de ação prolongada. O BW-20805 tem como alvo o mRNA da PKK hepática humana para inibir a expressão do gene PKK, oferecendo o potencial para uma prevenção eficaz de ataques de AEH com um efeito terapêutico significativo e duradouro.

Sobre a Argo Biopharma

Argo Biopharma é uma empresa de biotecnologia de estágio clínico comprometida em desenvolver terapias de RNAi de próxima geração para fornecer melhores opções de tratamento para pacientes em todo o mundo. A empresa estabeleceu um pipeline robusto e diversificado de candidatos a moléculas de RNAi visando uma ampla gama de indicações, incluindo doenças cardiovasculares, infecções virais, condições metabólicas e doenças raras/especializadas. Atualmente, a Argo Biopharma tem sete candidatos de RNAi em desenvolvimento clínico.

Para obter mais informações, visite www.argobiopharma.com .

Referências:

1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLÍNICAS 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Fonte: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Fonte: HealthDay

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Postou : 2026-03-18 08:54

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