Argo Biopharma primește desemnarea FDA Fast Track pentru BW-20805, o terapie investigațională siRNA pentru tratamentul AEE

SHANGHAI, CHINA și NEW YORK, SUA - 16 martie 2026—Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), o companie de terapie cu ARN interferent mic (siRNA) în stadiu clinic, a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acordat noul său sistem de concepție rapidă siFT (siFT) terapie BW-20805, pentru tratamentul angioedemului ereditar (HAE).

Studiul global de fază II deschis la pacienți adulți cu HAE în curs de desfășurare, companie pe cale de finalizare primară a studiului în a doua jumătate a anului 2026

BW-20805 este o terapie investigațională semnificativă care inhibă siRNAK, prealabil și PK-ul. o țintă bine validată pentru tratamentul angioedemului ereditar (HAE), oferind posibilitatea prevenirii atacurilor de AEE cu efect pe termen lung. Argo Biopharma efectuează în prezent un studiu global de fază II la pacienții adulți cu HAE. Compania anticipează finalizarea primară a studiului de fază II în a doua jumătate a anului 2026, urmată de planuri pentru un studiu global de fază III.

„Primirea FTD de la FDA evidențiază nevoia medicală nesatisfăcută semnificativă pentru pacienții care trăiesc cu AEE și subliniază potențialul BW-20805 ca o nouă opțiune terapeutică”, a spus dr. Dongxu Shu, co-fondator și Chief Executive Officer al Argo Biopharma. „Am generat un corp solid de dovezi clinice care susțin potențialul BW-20805, inclusiv rezultatele recente ale studiilor deschise prezentate la reuniunea anuală AAAAI, care au demonstrat că BW-20805 oferă o reducere remarcabilă a PKK în plasmă și o reducere semnificativă a ratei de atac de HAE, normalizată în timp. cât mai eficient posibil.”

Despre Fast Track Designation (FTD)

Desemnarea Fast Track de la FDA este un program conceput pentru a facilita dezvoltarea și accelerarea revizuirii medicamentelor destinate să trateze afecțiuni grave care demonstrează potențialul de a aborda o nevoie medicală nesatisfăcută. Desemnarea Fast Track permite comunicarea timpurie și frecventă cu FDA pe parcursul întregului proces de dezvoltare și revizuire a medicamentelor și permite o revizuire continuă a cererii de medicamente noi (NDA) a unei companii. Produsele cu desemnarea Fast Track pot fi, de asemenea, eligibile pentru revizuire prioritară, dacă criteriile relevante sunt îndeplinite la momentul depunerii NDA.

Despre angioedem ereditar (HAE)

Angioedemul ereditar (HAE) este o afecțiune genetică rară care provoacă umflare bruscă și imprevizibilă în diferite părți ale corpului. În cazurile severe, poate afecta gâtul și poate pune viața în pericol, cu o rată a mortalității de până la 40% 1. AEE afectează aproximativ 1,5 persoane la 100.000 la nivel mondial 2. Tratamentele profilactice actuale sunt limitate de dozarea frecventă, evidențiind necesitatea unor terapii preventive cu durată lungă de acțiune. BW-20805 vizează ARNm PKK hepatic uman pentru a inhiba expresia genei PKK, oferind potențialul de prevenire eficientă a atacurilor de AEE cu un efect terapeutic semnificativ și de durată.

Despre Argo Biopharma

Argo Biopharma este o companie de biotehnologie în stadiu clinic, angajată să dezvolte terapii ARNi de generație următoare pentru a oferi opțiuni de tratament mai bune pacienților din întreaga lume. Compania a stabilit o conductă robustă și diversă de candidați pentru molecule de ARNi care vizează o gamă largă de indicații, inclusiv boli cardiovasculare, infecții virale, afecțiuni metabolice și boli de specialitate/rare. În prezent, Argo Biopharma are șapte candidați ARNi în dezvoltare clinică.

Pentru mai multe informații, vizitați www.argobiopharma.com .

Referințe:

1. Giavina-Bianchi P, et al. (2011). CLINICI 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E, et al. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Sursa: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Sursa: Ziua Sănătății

Mai multe resurse de știri

Alerte FDA Medwatch privind medicamentele

Daily MedNews

Știri pentru profesioniștii din domeniul sănătății

Aprobari de medicamente noi

Aplicații de medicamente noi

Rezultate clinice de medicamente

Rezultate clinice Aprobări

Podcast Drugs.com

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Orice subiect vă interesează, abonați-vă la cele mai bune noi în caseta Drugs..

Postat : 2026-03-18 08:54

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Argo Biopharma primește desemnarea FDA Fast Track pentru BW-20805, o terapie investigațională siRNA pentru tratamentul AEE

Mai multe resurse de știri

Abonați-vă la buletinul nostru informativ

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

Cuvinte cheie populare