Argo Biopharma получила одобрение FDA для ускоренного рассмотрения BW-20805, исследовательского препарата siRNA для лечения НАО

ШАНХАЙ, КИТАЙ и НЬЮ-ЙОРК, США, 16 марта 2026 г. — Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), компания по производству терапевтических препаратов на основе малых интерферирующих РНК (миРНК) на клинической стадии, сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило статус ускоренного режима (FTD) своей новой терапии siRNA BW-20805. для лечения наследственного ангионевротического отека (НАО).

Глобальное открытое исследование фазы II у взрослых пациентов с НАО продолжается, компания готовится к первичному завершению исследования во второй половине 2026 года.

BW-20805 — это исследовательская миРНК-терапия, которая нацелена и значительно ингибирует прекалликреин (ПКК), хорошо проверенную мишень для лечения наследственного ангионевротического отека. (НАО) лечение, предлагающее возможность профилактики приступов НАО с долгосрочным эффектом. В настоящее время компания Argo Biopharma проводит глобальное исследование фазы II на взрослых пациентах с НАО. Компания ожидает первичного завершения исследования Фазы II во второй половине 2026 года, а затем планирует провести глобальное исследование Фазы III.

«Получение FTD от FDA подчеркивает значительные неудовлетворенные медицинские потребности пациентов, живущих с НАО, и подчеркивает потенциал BW-20805 как нового терапевтического варианта», — сказал доктор Дунсю Шу, соучредитель и главный исполнительный директор Argo Biopharma. "Мы собрали убедительные клинические данные, подтверждающие потенциал BW-20805, включая недавние результаты открытого исследования, представленные на ежегодном собрании AAAAI, которые продемонстрировали, что BW-20805 обеспечивает значительное снижение уровня PKK в плазме и значительное нормализованное по времени снижение частоты приступов НАО. Мы с нетерпением ждем продвижения клинической разработки BW-20805 и максимально эффективного предоставления пациентам потенциально длительного варианта лечения".

О проекте Назначение ускоренного режима (FTD)

Ускоренный режим FDA – это программа, призванная облегчить разработку и ускорить рассмотрение препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний и демонстрирующих потенциал удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. Обозначение ускоренного режима позволяет заблаговременно и часто связываться с FDA на протяжении всего процесса разработки и рассмотрения лекарств, а также позволяет проводить поочередную проверку заявки компании на новое лекарство (NDA). Продукты, получившие статус ускоренного режима, также могут иметь право на приоритетную проверку, если соответствующие критерии соблюдены на момент подачи заявления о неразглашении.

О наследственном ангионевротическом отеке (НАО)

Наследственный ангионевротический отек (НАО) — редкое генетическое заболевание, которое вызывает внезапные и непредсказуемые отеки в различных частях тела. В тяжелых случаях заболевание может поразить горло и стать опасным для жизни, при этом уровень смертности достигает 40%. 1. НАГ поражает около 1,5 человек на 100 000 во всем мире. 2. Современные профилактические методы лечения ограничены частым приемом препарата, что подчеркивает необходимость профилактической терапии длительного действия. BW-20805 нацелен на мРНК ПКК человека в печени, ингибируя экспрессию гена ПКК, предлагая потенциал для эффективной профилактики приступов НАО со значительным и длительным терапевтическим эффектом.

О Argo Biopharma

Argo Biopharma — биотехнологическая компания, занимающаяся клинической стадией и занимающаяся разработкой терапевтических средств RNAi нового поколения, чтобы обеспечить лучшие варианты лечения для пациентов во всем мире. Компания создала надежный и разнообразный портфель потенциальных молекул РНКи, предназначенных для широкого спектра показаний, включая сердечно-сосудистые заболевания, вирусные инфекции, метаболические состояния и специальные/редкие заболевания. В настоящее время у Argo Biopharma семь кандидатов на РНКи находятся в клинической разработке.

Для получения дополнительной информации посетите сайт www.argobiopharma.com.

Ссылки:

1. Джавина-Бьянки П. и др. (2011). КЛИНИКИ 66(9): 1627–1636.

<р>2. Айгорен-Пюрсюн, Э. и др. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Источник: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Источник: HealthDay

Дополнительные новостные ресурсы

Оповещения FDA Medwatch о лекарствах

Daily MedNews

Новости для медицинских работников

Утверждения новых лекарств

Применение новых лекарств

Результаты клинических испытаний

Утверждения дженериков

Подкаст Drugs.com

Подпишитесь на нашу рассылку

Какова бы ни была ваша тема, подпишитесь на наши информационные бюллетени, чтобы получать все самое лучшее от Drugs.com в свой почтовый ящик.

Опубликовано : 2026-03-18 08:54

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Argo Biopharma получила одобрение FDA для ускоренного рассмотрения BW-20805, исследовательского препарата siRNA для лечения НАО

Дополнительные новостные ресурсы

Подпишитесь на нашу рассылку

Читать далее

Отказ от ответственности

Популярные ключевые слова