Argo Biopharma отримує прискорене позначення FDA для BW-20805, досліджуваної siRNA терапії для лікування НАЕ

ШАНХАЙ, КИТАЙ та НЬЮ-ЙОРК, США — 16 березня 2026 р.— Argo Biopharmaceutical Co., Ltd. (Argo Biopharma), компанія, що займається клінічною терапії малою інтерферуючою РНК (siRNA), сьогодні оголосила, що Управління з контролю за продуктами й ліками США (FDA) надало Fast Track Designation (FTD) своїй новій терапії siRNA. BW-20805 для лікування спадкового ангіоневротичного набряку (HAE).

Глобальне відкрите дослідження фази ІІ за участю дорослих пацієнтів з HAE триває, компанія має намір завершити дослідження у другій половині 2026 року

BW-20805 — це досліджувана терапія siRNA, яка націлена та значно пригнічує прекалікреїн (PKK), добре перевірену мішень для лікування спадкового ангіоневротичного набряку (HAE), що пропонує можливість запобігання нападам HAE з довготривалим ефектом. Argo Biopharma наразі проводить глобальне дослідження Фази ІІ за участю дорослих пацієнтів з НАЕ. Компанія очікує первинне завершення дослідження Фази ІІ у другій половині 2026 року, після чого планується проведення глобального дослідження Фази ІІІ.

«Отримання FTD від FDA підкреслює значну незадоволену медичну потребу пацієнтів, які живуть з НАЕ, і підкреслює потенціал BW-20805 як нового терапевтичного засобу», — сказав д-р Донгсю Шу, співзасновник і головний виконавчий директор Argo Biopharma. "Ми зібрали надійну сукупність клінічних доказів, що підтверджують потенціал BW-20805, включаючи нещодавні результати відкритого дослідження, представлені на щорічній зустрічі AAAAI, які продемонстрували, що BW-20805 забезпечує чудове зниження PKK у плазмі крові та значуще нормоване за часом зниження частоти нападів HAE. Ми з нетерпінням чекаємо прогресу в клінічній розробці BW-20805 і запровадження потенційно довготривалого варіанту лікування для пацієнтів якомога ефективніше».

Про Fast Track Designation (FTD)

Позначення FDA Fast Track – це програма, розроблена для сприяння розробці та пришвидшенню перегляду препаратів, призначених для лікування серйозних захворювань, які демонструють потенціал вирішення незадоволених медичних потреб. Позначення Fast Track дозволяє завчасно та часто спілкуватися з FDA протягом усього процесу розробки та перевірки ліків, а також дозволяє здійснювати постійний перегляд заявки компанії на нові ліки (NDA). Продукти зі статусом Fast Track також можуть мати право на пріоритетну перевірку, якщо відповідні критерії відповідають на момент подання NDA.

Про спадковий ангіоневротичний набряк (HAE)

Спадковий ангіоневротичний набряк (НАЕ) — це рідкісне генетичне захворювання, яке викликає раптові та непередбачувані набряки в різних частинах тіла. У важких випадках він може вражати горло та стати небезпечним для життя, з рівнем смертності до 40% 1. HAE вражає приблизно 1,5 людини на 100 000 у всьому світі 2. Поточні профілактичне лікування обмежене частим дозуванням, що підкреслює необхідність тривалої профілактичної терапії. BW-20805 націлено на мРНК PKK печінки людини для пригнічення експресії гена PKK, створюючи потенціал для ефективної профілактики атак НАЕ зі значним і довготривалим терапевтичним ефектом.

Про Argo Biopharma

Argo Biopharma – це біотехнологічна компанія, що займається клінічною стадією розвитку, і займається розробкою наступного покоління терапії RNAi, щоб забезпечити кращі варіанти лікування для пацієнтів у всьому світі. Компанія створила надійну та різноманітну групу кандидатів на молекули RNAi, орієнтованих на широкий спектр показань, включаючи серцево-судинні захворювання, вірусні інфекції, метаболічні стани та спеціальні/рідкісні захворювання. Наразі Argo Biopharma має сім кандидатів на RNAi у клінічній розробці.

Для отримання додаткової інформації відвідайте www.argobiopharma.com.

Посилання:

1. Giavina-Bianchi P та ін. (2011). КЛІНІКИ 66(9): 1627–1636.

2. Aygören-Pürsün, E та ін. (2018). Orphanet J Rare Dis 13(1): 73.

Джерело: Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.

Джерело: HealthDay. Схвалення

Подкаст Drugs.com

Підпишіться на нашу розсилку

Незалежно від теми, яка вас цікавить, підпишіться на наші розсилки, щоб отримувати найкраще від Drugs.com у своїй поштовій скриньці.

Опубліковано : 2026-03-18 08:54

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Argo Biopharma отримує прискорене позначення FDA для BW-20805, досліджуваної siRNA терапії для лікування НАЕ

Підпишіться на нашу розсилку

Читати далі

Відмова від відповідальності

Популярні ключові слова