Η Arrowhead Pharmaceuticals παρουσιάζει νέα δεδομένα στο AHA24 από τη μελέτη φάσης 3 PALISADE και την επέκταση ανοιχτής ετικέτας από τις μελέτες MUIR και SHASTA-2 του Plozasiran

Ακολουθήστε το Drugslib

PASADENA, Calif.–(BUSINESS WIRE)–Νοε. 18, 2024 – Η Arrowhead Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARWR) ανακοίνωσε σήμερα νέα αποτελέσματα από τη μελέτη Φάσης 3 PALISADE και την επέκταση ανοιχτής ετικέτας από τις μελέτες Φάσης 2 MUIR και SHASTA-2 του ερευνητικού plozasiran. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν σε δύο προφορικές παρουσιάσεις στο American Heart Association Scientific Sessions 2024 (AHA24) και τα δεδομένα του PALISADE δημοσιεύτηκαν ταυτόχρονα στο περιοδικό AHA, Circulation.

«Στη μελέτη Φάσης 3 PALISADE σε ασθενείς με και Χωρίς γενετική επιβεβαίωση του συνδρόμου οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS), η plozasiran προκάλεσε βαθιές και παρατεταμένες μειώσεις στα τριγλυκερίδια και επηρέασε ένα ευρύτερο φάσμα λιποπρωτεϊνών που μπορεί να εμπλέκονται με την αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσο. Είναι σημαντικό ότι οι αποκρίσεις ήταν ανεξάρτητες από συγκεκριμένες γνωστές παραλλαγές γονιδίων που προκαλούν FCS», δήλωσε ο Bruce Given, M.D., επικεφαλής ιατρικός επιστήμονας στο Arrowhead. «Στην ανοιχτή επέκταση (OLE) από τις μελέτες Φάσης 2 MUIR και SHASTA-2, η εκτεταμένη θεραπεία με 25 mg plozasiran σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρά αυξημένα τριγλυκερίδια παρήγαγε μέσες μειώσεις κατά τη διάρκεια 15μηνης παρακολούθησης της OLE στα τριγλυκερίδια έως -73% σε ασθενείς που προέρχονται από τη μελέτη MUIR και -86% σε ασθενείς που προέρχονται από τη μελέτη SHASTA-2 με ευνοϊκές μειώσεις της υπολειπόμενης χοληστερόλης και της μη HDL-χοληστερόλης. Αυτά τα δεδομένα από το PALISADE και το MUIR και το SHASTA-2 OLE υποστηρίζουν περαιτέρω την ανάπτυξη του plozasiran ως μια πολλά υποσχόμενη ερευνητική θεραπεία για πολλαπλούς πιθανούς πληθυσμούς μελέτης, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που ζουν με FCS, σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία και μικτή υπερλιπιδαιμία."

Επιλογή αποτελεσμάτων PALISADE

Στο PALISADE, 75 ασθενείς με FCS, με ή χωρίς γενετική διάγνωση, ορίστηκαν τυχαία για να λάβουν υποδόρια plozasiran στα 25 mg (n=26) ή 50 mg (n=24) ή εικονικό φάρμακο (n=25) κάθε τρεις μήνες για 12 μήνες. Κατά την έναρξη, το διάμεσο επίπεδο τριγλυκεριδίων ήταν 2044 mg/dL. Σαράντα τέσσερις ασθενείς (59%) είχαν γενετικά επιβεβαιωμένο FCS και 31 ασθενείς (41%) είχαν κλινικά διαγνωστεί FCS.

Το Plozasiran, στη δόση των 25 mg που προτείνεται για έγκριση κυκλοφορίας, προκάλεσε γρήγορες, βαθιές και παρατεταμένες μειώσεις στην απολιποπρωτεΐνη C-III (APOC3), μεγαλύτερη από -90%, και στα τριγλυκερίδια (TG), περίπου - 80%, ανεξάρτητα από παραλλαγές γονιδίων που προκαλούν FCS. Τουλάχιστον οι μισοί από τους ασθενείς διατήρησαν TG κάτω από 500 mg/dL, ένα όριο που σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο οξείας παγκρεατίτιδας, με περίπου 75% να επιτυγχάνουν επίπεδα κάτω από 880 mg/dL και πάνω από 80% να επιτυγχάνουν επίπεδα κάτω από 1000 mg/dL, αμετάβλητο του γονότυπου FCS.

Το Plozasiran μείωσε την ολική χοληστερόλη (TC) με μέσες μειώσεις ελάχιστου τετραγώνου (LS) κατά -41%, χοληστερόλη λιποπρωτεΐνης μη υψηλής πυκνότητας (non-HDL-C) -50%, και εναπομείνασα χοληστερόλη ή χοληστερόλη λιποπρωτεϊνών πολύ χαμηλής πυκνότητας (VLDL-C) -67%, με αμοιβαίες αυξήσεις στην HDL-C κατά 52%, και στην απολιποπρωτεΐνη-AI (ApoA-I) 21% στους 12 μήνες. Το Plozasiran αύξησε τα επίπεδα χοληστερόλης λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας (LDL-C) χωρίς αυξήσεις στο συνολικό ApoB ή ApoB-100.

Επιλογή αποτελεσμάτων MUIR και SHASTA-2 OLE

Στο OLE, συνολικά 418 άτομα από τη μελέτη MUIR Φάσης 2 σε ασθενείς με μικτή υπερλιπιδαιμία και SHASTA-2 Η μελέτη σε ασθενείς με σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία εισήχθη στην επέκταση στην οποία όλοι έλαβαν plozasiran 25 mg σε δόση ανά τρίμηνο.

10, 25 ή 50 mg plozasiran στο τυφλό τμήμα των μελετών προκάλεσαν μέσες μειώσεις των TGs έως -64% στο MUIR και έως -74% στο SHASTA-2 στις 24 εβδομάδες, αντιπροσωπεύοντας το κατώτατο σημείο μετά τη δεύτερη τριμηνιαία δόση. Αντίστοιχες ελάχιστες μειώσεις στην επέκταση διατηρήθηκαν έως και -73% σε ασθενείς από MUIR και -86% σε ασθενείς από SHASTA-2 έως 15 μήνες παρακολούθησης.

Ευνοϊκές παρατεταμένες μειώσεις σε TGs και APOC3, μειώσεις. Στην υπολειμματική χοληστερόλη, μη HDL-C, ευνοϊκές αλλαγές στην apoB και αυξήσεις στην HDL-C παρατηρήθηκαν, χωρίς αλλαγές στην LDL-C ή την Lp(a) και παρέμειναν ανθεκτικά κατά τη διάρκεια της επέκτασης ανοιχτής ετικέτας. Δεν παρατηρήθηκε επιδείνωση της HbA1c και δεν παρατηρήθηκε νέα εμφάνιση σακχαρώδη διαβήτη, παρέχοντας περαιτέρω στοιχεία ότι η μακροπρόθεσμη ασφάλεια φαίνεται ευνοϊκή με επαναλαμβανόμενες δόσεις και μεγαλύτερες περιόδους παρατήρησης.

Ασφάλεια και ανεκτικότητα

Συνολικά, το plozasiran ήταν γενικά καλά ανεκτό μέχρι σήμερα. Στη μελέτη PALISADE, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στη θεραπεία για τη δόση των 25 mg ήταν κοιλιακό άλγος, COVID-19, ρινοφαρυγγίτιδα και ναυτία. Σε κλινικές μελέτες και πληθυσμούς μελέτης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στη θεραπεία για τη δόση των 25 mg ήταν COVID-19, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, πονοκέφαλος, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 και κοιλιακό άλγος.

Σχετικά με το σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας

Το σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS) είναι μια σοβαρή και σπάνια ασθένεια που συχνά προκαλείται από διάφορες μονογονιδιακές μεταλλάξεις. Το FCS οδηγεί σε εξαιρετικά υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων (TG), συνήθως πάνω από 880 mg/dL. Τέτοιες σοβαρές αυξήσεις μπορεί να οδηγήσουν σε διάφορα σοβαρά σημεία και συμπτώματα, όπως οξεία και δυνητικά θανατηφόρα παγκρεατίτιδα, χρόνιο κοιλιακό άλγος, διαβήτη, ηπατική στεάτωση και γνωστικά προβλήματα. Επί του παρόντος, δεν υπάρχουν θεραπευτικές επιλογές που να μπορούν να θεραπεύσουν επαρκώς το FCS στις ΗΠΑ.

Σχετικά με τη σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία

Η σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (SHTG) χαρακτηρίζεται από επίπεδα τριγλυκεριδίων (TG) μεγαλύτερα από 500 mg/dL. Οι πολύ σοβαρές μορφές (TG άνω των 880 mg/dL) περιλαμβάνουν το σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS) και το σύνδρομο πολυπαραγοντικής χυλομικροναιμίας (MCS). Το SHTG αυξάνει σημαντικά τον κίνδυνο αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου (ASCVD) και οξείας παγκρεατίτιδας (ΑΠ), συχνά με επαναλαμβανόμενες κρίσεις που απαιτούν επαναλαμβανόμενες εισαγωγές στο νοσοκομείο και επιδείνωση των αποτελεσμάτων. Ο κίνδυνος AP είναι ανάλογος με τον αριθμό, τα χαρακτηριστικά και τη συγκέντρωση των πλούσιων σε τριγλυκερίδια λιποπρωτεϊνών (TRLs), ιδιαίτερα των χυλομικρών, και αυξάνεται καθώς αυξάνονται οι TG. Υπάρχουν περιορισμένες θεραπευτικές επιλογές για τη βιώσιμη μείωση των TG κάτω από το όριο κινδύνου παγκρεατίτιδας.

Σχετικά με τη μικτή υπερλιπιδαιμία

Η μικτή υπερλιπιδαιμία, που ονομάζεται επίσης μικτή δυσλιπιδαιμία, είναι μια εξαιρετικά διαδεδομένη διαταραχή που χαρακτηρίζεται από αυξημένα επίπεδα λιποπρωτεΐνης χαμηλής πυκνότητας χοληστερόλης (LDL-C) και τριγλυκεριδίων. Παρά την αποτελεσματικότητα των θεραπειών μείωσης της LDL-C στη μείωση του κινδύνου αθηροσκληρωτικής καρδιαγγειακής νόσου (ASCVD) σε μικτή υπερλιπιδαιμία, παραμένει σημαντικός υπολειπόμενος κίνδυνος που αποδίδεται στην αυξημένη μη HDL που οφείλεται στην υπολειμματική χοληστερόλη σε λιποπρωτεΐνες πλούσιες σε τριγλυκερίδια. Η συσχέτιση σε όλο το γονιδίωμα και οι μελέτες τυχαιοποίησης της Μεντελίας υποστηρίζουν επίσης έναν αιτιολογικό ρόλο για τις πλούσιες σε τριγλυκερίδια λιποπρωτεΐνες στο ASCVD.

Σχετικά με το Plozasiran

Το Plozasiran, που προηγουμένως ονομαζόταν ARO-APOC3, είναι μια πρώτης κατηγορίας θεραπευτική θεραπεία παρεμβολής RNA (RNAi) που έχει σχεδιαστεί για τη μείωση της παραγωγής της απολιποπρωτεΐνης C-III (APOC3) που είναι συστατικό των λιποπρωτεϊνών πλούσιων σε τριγλυκερίδια (TRLs) και βασικός ρυθμιστής του μεταβολισμού των τριγλυκεριδίων. Το APOC3 αυξάνει τα επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα αναστέλλοντας τη διάσπαση των TRL από τη λιποπρωτεϊνική λιπάση και την πρόσληψη των υπολειμμάτων TRL από τους ηπατικούς υποδοχείς στο ήπαρ. Ο στόχος της θεραπείας με plozasiran είναι η μείωση του επιπέδου του APOC3, μειώνοντας έτσι τα τριγλυκερίδια και αποκαθιστώντας τα λιπίδια σε πιο φυσιολογικά επίπεδα.

Σε πολλαπλές κλινικές μελέτες, η ερευνητική plozasiran έχει δείξει μειώσεις στα τριγλυκερίδια και στις πολλαπλές αθηρογόνες λιποπρωτεΐνες σε ασθενείς με σύνδρομο οικογενούς χυλομικροναιμίας (FCS), σοβαρή υπερτριγλυκεριδαιμία (SHTG) και μικτή υπερλιπιδαιμία. Το Plozasiran ήταν γενικά καλά ανεκτή μέχρι σήμερα, με επείγουσες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στη θεραπεία που γενικά αντικατοπτρίζουν τις συννοσηρότητες και τις υποκείμενες καταστάσεις των πληθυσμών της μελέτης. Σε κλινικές μελέτες και πληθυσμούς μελέτης, οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στη θεραπεία για τη δόση των 25 mg ήταν COVID-19, λοίμωξη της ανώτερης αναπνευστικής οδού, πονοκέφαλος, σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2 και κοιλιακό άλγος.

Το Plozasiran είναι. διερευνάται στο πρόγραμμα κλινικών μελετών SUMMIT, συμπεριλαμβανομένης της μελέτης Φάσης 3 PALISADE σε ασθενείς με FCS, των μελετών SHASTA σε ασθενείς με SHTG και τις μελέτες MUIR και CAPITAN σε ασθενείς με μικτή υπερλιπιδαιμία.

Το Plozasiran για τη θεραπεία ασθενών με FCS έχει λάβει τον χαρακτηρισμό "Breakthrough Therapy", "Orphan Drug Definition" και "Fast Track" από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ και τον χαρακτηρισμό "Orphan Drug" από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Η ερευνητική plozasiran δεν έχει αναθεωρηθεί ή εγκριθεί για τη θεραπεία οποιασδήποτε ασθένειας.

Σχετικά με τη μελέτη φάσης 3 PALISADE

Η μελέτη PALISADE (NCT05089084) είναι μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 3 για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του plozasiran σε ενήλικες με γενετικά επιβεβαιωμένο ή κλινικά διαγνωσμένο FCS. Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή της TG νηστείας έναντι του εικονικού φαρμάκου τον μήνα 10. Συνολικά 75 άτομα που κατανεμήθηκαν σε 39 διαφορετικές τοποθεσίες σε 18 χώρες τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν 25 mg plozasiran, 50 mg plozasiran ή αντίστοιχο εικονικό φάρμακο μία φορά κάθε τρεις μήνες. Οι συμμετέχοντες που ολοκλήρωσαν την τυχαιοποιημένη περίοδο ήταν επιλέξιμοι να συνεχίσουν σε μια περίοδο παράτασης 2 μερών, όπου όλοι οι συμμετέχοντες λαμβάνουν plozasiran.

Σχετικά με τη μελέτη Φάσης 2 MUIR

Το MUIR (NCT04998201) είναι μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη Φάσης 2β σε ενήλικες με μικτή υπερλιπιδαιμία. Το Plozasiran αξιολογήθηκε έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 353 συμμετέχοντες που είχαν τριγλυκερίδια νηστείας μεταξύ 150-499 mg/dL και είτε LDL-χοληστερόλη μεγαλύτερη από 70 mg/dL είτε μη HDL-χοληστερόλη μεγαλύτερη από 100 mg/dL. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 3:1 για να λάβουν 10, 25 ή 50 mg plozasiran ή εικονικό φάρμακο με υποδόριες ενέσεις την ημέρα 1 και την εβδομάδα 12, ή 50 mg plozasiran ή εικονικό φάρμακο την ημέρα 1 και την εβδομάδα 24. Ο πρωταρχικός στόχος του μελέτη ήταν να αξιολογήσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του plozasiran σε ενήλικες με μικτό υπερλιπιδαιμία.

Σχετικά με τη μελέτη φάσης 2 SHASTA-2

SHASTA-2 (AROAPOC3-2001) είναι μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης 2β σε ενήλικες με SHTG. Τρία επίπεδα δόσης plozasiran (10 mg, 25 mg και 50 mg) αξιολογήθηκαν έναντι εικονικού φαρμάκου σε 229 συμμετέχοντες που είχαν μέση τιμή τριγλυκεριδίων νηστείας μεγαλύτερα ή ίσα με 500 mg/dL (5,65 mmol/L) κατά τον έλεγχο. Οι συμμετέχοντες χωρίστηκαν τυχαία σε αναλογία 3:1 για να λάβουν plozasiran ή εικονικό φάρμακο. Κάθε συμμετέχων έλαβε υποδόριες ενέσεις την ημέρα 1 και την εβδομάδα 12. Η διάρκεια της μελέτης ήταν περίπου 54 εβδομάδες από τον προσυμπτωματικό έλεγχο έως την εξέταση τέλους της μελέτης της 48ης εβδομάδας. Ο πρωταρχικός στόχος της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του plozasiran σε ενήλικες με SHTG και η επιλογή ενός δοσολογικού σχήματος για κλινικές μελέτες μεταγενέστερου σταδίου σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.

Σχετικά με το Plozasiran EAP

ισχυρός>

Η Arrowhead δεσμεύεται να προσφέρει νέα ερευνητικά φάρμακα σε ασθενείς με σοβαρές ασθένειες όσο το δυνατόν πιο γρήγορα και αποτελεσματικά. Η εταιρεία έχει δημιουργήσει ένα πρόγραμμα διευρυμένης πρόσβασης (EAP) για ορισμένα άτομα που ζουν με FCS. Όπως συμβαίνει με κάθε ερευνητικό φάρμακο που δεν έχει εγκριθεί από τις ρυθμιστικές αρχές, το υπό έρευνα plozasiran μπορεί να είναι ή να μην είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία της διάγνωσης ή της πάθησής σας και μπορεί να υπάρχουν κίνδυνοι που σχετίζονται με τη χρήση του. Εάν είστε ασθενής ή φροντιστής που επιθυμείτε να μάθετε περισσότερα για αυτό το EAP plozasiran για FCS, συζητήστε αυτό το EAP και όλες τις θεραπευτικές επιλογές με τον θεράποντα ιατρό σας. Εάν είστε θεράπων ιατρός και αναζητάτε πληροφορίες σχετικά με το plozasiran EAP ή θέλετε να ζητήσετε πρόσβαση για έναν ασθενή, επικοινωνήστε με το [email protected].

Σχετικά με την Arrowhead Pharmaceuticals /p>

Η Arrowhead Pharmaceuticals αναπτύσσει φάρμακα που θεραπεύουν ανίατες ασθένειες αποσιωπώντας τα γονίδια που τις προκαλούν. Χρησιμοποιώντας ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο χημικών RNA και αποτελεσματικών τρόπων χορήγησης, οι θεραπείες Arrowhead ενεργοποιούν τον μηχανισμό παρεμβολής RNA για να προκαλέσουν γρήγορη, βαθιά και ανθεκτική καταστροφή των γονιδίων-στόχων. Η παρεμβολή RNA, ή RNAi, είναι ένας μηχανισμός που υπάρχει στα ζωντανά κύτταρα που αναστέλλει την έκφραση ενός συγκεκριμένου γονιδίου, επηρεάζοντας έτσι την παραγωγή μιας συγκεκριμένης πρωτεΐνης. Οι θεραπευτικές ουσίες που βασίζονται στο RNAi του Arrowhead αξιοποιούν αυτό το φυσικό μονοπάτι της γονιδιακής σίγησης.

Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.arrowheadpharma.com ή ακολουθήστε μας στο X (πρώην Twitter) στο @ArrowheadPharma, στο LinkedIn, στο Facebook και Instagram. Για να προστεθείτε στη λίστα email της Εταιρείας και να λαμβάνετε απευθείας νέα, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://ir.arrowheadpharma.com/email-alerts.

Δήλωση ασφαλούς λιμένα σύμφωνα με τον νόμο περί διαφορών ιδιωτικών τίτλων μεταρρυθμίσεων:

Αυτό το δελτίο τύπου περιέχει μελλοντικές δηλώσεις κατά την έννοια των διατάξεων "ασφαλούς λιμένα" των Ιδιωτικών Τίτλων Litigation Reform Act του 1995. Οποιεσδήποτε δηλώσεις που περιέχονται σε αυτήν την έκδοση, εκτός από ιστορικές πληροφορίες, μπορεί να θεωρηθούν ότι είναι μελλοντικές δηλώσεις. Χωρίς περιορισμό της γενικότητας των προαναφερθέντων, λέξεις όπως «μπορεί», «θα», «αναμένω», «πιστεύω», «προβλέπω», «ελπίζω», «σκοπεύω», «σχεδιάζω», «προβάλλω», «θα μπορούσε, "εκτίμηση", "συνέχεια", "στόχος", "πρόβλεψη" ή "συνέχεια" ή το αρνητικό αυτών των λέξεων ή άλλες παραλλαγές τους ή συγκρίσιμη ορολογία προορίζονται για τον προσδιορισμό τέτοιων μελλοντικών δηλώσεων. Επιπλέον, τυχόν δηλώσεις που αναφέρονται σε προβλέψεις για τις μελλοντικές μας οικονομικές επιδόσεις, τάσεις στην επιχείρησή μας, προσδοκίες για τη σειρά προϊόντων μας ή υποψήφια προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων αναμενόμενων ρυθμιστικών υποβολών και αποτελεσμάτων κλινικών προγραμμάτων, προοπτικών ή οφελών από τις συνεργασίες μας με άλλες εταιρείες ή άλλα Οι χαρακτηρισμοί μελλοντικών γεγονότων ή περιστάσεων είναι δηλώσεις που κοιτούν το μέλλον. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε, δηλώσεις σχετικά με την έναρξη, το χρονοδιάγραμμα, την πρόοδο και τα αποτελέσματα των προκλινικών μελετών και των κλινικών μας δοκιμών και των προγραμμάτων έρευνας και ανάπτυξης. τις προσδοκίες μας σχετικά με τα πιθανά οφέλη της συνεργασίας, των συμφωνιών αδειοδότησης και/ή συνεργασίας και άλλων στρατηγικών διευθετήσεων και συναλλαγών που έχουμε συνάψει ή ενδέχεται να συνάψουμε στο μέλλον· τις πεποιθήσεις και τις προσδοκίες μας σχετικά με πληρωμές ορόσημο, δικαιώματα εκμετάλλευσης ή άλλες πληρωμές που θα μπορούσαν να οφείλονται σε ή από τρίτα μέρη βάσει υφιστάμενων συμφωνιών· και τις εκτιμήσεις μας σχετικά με μελλοντικά έσοδα, δαπάνες έρευνας και ανάπτυξης, κεφαλαιακές απαιτήσεις και πληρωμές σε τρίτους. Αυτές οι δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες μας και μιλούν μόνο από την ημερομηνία του παρόντος. Τα πραγματικά μας αποτελέσματά μας ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά και αρνητικά από αυτά που εκφράζονται σε οποιεσδήποτε μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα πολλών παραγόντων και αβεβαιοτήτων, συμπεριλαμβανομένων των επιπτώσεων της συνεχιζόμενης πανδημίας COVID-19 στην επιχείρησή μας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας των υποψηφίων προϊόντων μας, των αποφάσεων των ρυθμιστικών αρχών και το χρονοδιάγραμμά τους, η διάρκεια και ο αντίκτυπος των ρυθμιστικών καθυστερήσεων στα κλινικά μας προγράμματα, η ικανότητά μας να χρηματοδοτούμε τις δραστηριότητές μας, η πιθανότητα και ο χρόνος λήψης μελλοντικών τελών ορόσημο και αδειοδότησης, η μελλοντική επιτυχία των επιστημονικών μας μελετών, ικανότητα επιτυχούς ανάπτυξης και εμπορευματοποίησης υποψηφίων φαρμάκων, ο χρόνος έναρξης και ολοκλήρωσης κλινικών δοκιμών, η ταχεία τεχνολογική αλλαγή στις αγορές μας, η επιβολή των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας και οι άλλοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες που περιγράφονται στην πιο πρόσφατη ετήσια έκθεσή μας για το Έντυπο 10- Κ, μεταγενέστερες Τριμηνιαίες Εκθέσεις για το Έντυπο 10-Q και άλλα έγγραφα που κατατίθενται κατά καιρούς στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Δεν αναλαμβάνουμε καμία υποχρέωση να ενημερώσουμε ή να αναθεωρήσουμε μελλοντικές δηλώσεις για να αντικατοπτρίζουν νέα γεγονότα ή περιστάσεις.

Πηγή: Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.

Δημοσιεύτηκε : 2024-11-19 06:00

Διαβάστε περισσότερα

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά