Ars Pharmaceuticals تعلن عن موافقة FDA على Neffy 1 Mg (رذاذ الأنف الإيبينيفرين) للردود الفعل من النوع الأول في مرضى الأطفال

اتبع Drugslib على

سان دييغو ، 05 مارس ، 2025 (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals ، Inc. Neffy ® 1 mg (رذاذ الأنف الإيبينيفرين) لعلاج ردود الفعل من النوع الأول ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات أو أكبر ويزن 15 إلى <30 كيلوغرام (33 إلى <66 رطل.). تمثل هذه الموافقة أول ابتكار مهم في تسليم الإيبينيفرين لهذا السكان المريض منذ أكثر من 35 عامًا.

في عموم السكان ، ما يقرب من واحد من كل 13 طفلاً يعانون من حساسية حادة في الغذاء ، ويظهر أكثر من 40 في المائة من المرضى الذين يتأهلون. طفلهم 3. يزيل Neffy الإبر ، ويقدم جرعة إيبينيفرين دقيقة عبر رذاذ أنف بسيط ، على الفور تقريبًا ، مع عدم وجود وقت للاحتفاظ بالأنف.

يقول ريتشارد لوينتال ، المؤسس المشارك والرئيس والرئيس التنفيذي لشركة ARS Pharma ، "إن موافقة FDA اليوم على Neffy 1 ملغ تشير إلى معلم كبير تجاه جهودنا لتحويل إدارة ردود الفعل التحسسية الشديدة". "يخشى العديد من الأطفال ومقدمي الرعاية من المحققة التلقائية القائمة على الإبرة ، والتي يمكن أن تؤخر علاج إنقاذ الحياة. يتناول Neffy’s تصميمًا خالٍ من الإبرة ، ويسهل الاستخدام هذه الحاجة غير الملباة ، مما يوفر للعائلات بديلاً طال انتظاره. مع ما يقرب من أربعة من أصل 10 وصفات إيبينيفرين في الولايات المتحدة المكتوبة للأطفال دون سن 18 عامًا-وحوالي ثلث الأطفال الذين يزنون 15 إلى 30 كيلوغرامًا 4-نعتقد أن Neffy 1 ملغ سيحسن الوصول إلى خيار خالٍ من الإبرة لعلاج الحساسية الشديدة ويقلل من التردد في علاج هذه المجموعة الضعيفة. سيؤدي ذلك أيضًا إلى القضاء على مخاطر مثل إصابات الإبرة العرضية لدى الأطفال أو مقدمي الرعاية. "

تعتمد موافقة Neffy 1 mg على بيانات من تجارب سريرية واسعة ، بما في ذلك منتجات Epinephrine الدوائية (PK) (PD) في منتجات البالغين والبالغين التي تتوافق مع تلك التي تتوافق معها Epinepher. كانت الأحداث السلبية في تجارب الأطفال خفيفة وعابرة بشكل عام. تُظهر دراسات العوامل البشرية أيضًا أن الأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم 10 سنوات يمكنهم استخدام neffy بفعالية من خلال اتباع التعليمات ، وأنه حتى الأفراد غير المدربين ، مثل جليسة الأطفال أو المعلمين ، يمكنهم إدارة Neffy بشكل فعال. يبلغ عمر الجهاز 24 شهرًا في درجة حرارة الغرفة والتسامح مع تعرض درجات الحرارة حتى 122 درجة فهرنهايت (50 درجة مئوية) بناءً على الاختبار لمدة تصل إلى 3 أشهر. إذا تم تجميدها عن طريق الخطأ ، يمكن إذابة Neffy دون تأثير على جودة المنتج وموثوقيته.

يقول الدكتور ديفيد فليشر ، رئيس قسم الحساسية والمناعة ، وأستاذ طب الأطفال في مستشفى الأطفال في كولورادو ، إن توفر خيار إيبينيفرين خالٍ من الإبرة للأطفال يمثل طفرة في علاج ردود الفعل التحسسية الشديدة ". "ينتظر الكثير من الناس إعطاء الإيبينيفرين حتى تتقدم الأعراض أو يأخذون مضادات الهيستامين كخط دفاع أول لأنهم يخشون الحقن. يعالج تصميم Neffy الصغير السهل الاستخدام هذه التحديات ، مما يمكّن الأشخاص من حمل الإيبينيفرين فعليًا والتصرف بسرعة وبثقة خلال حالة الطوارئ الحساسية. من المحتمل أن يحسن هذا الابتكار النتائج الصحية بشكل كبير ويعزز نوعية الحياة. لن يدفع معظم المرضى المؤمن عليهم تجاريًا أكثر من 25 دولارًا لجهازي نيف للاستخدام الواحد من خلال برنامج توفير الدفع المشترك. يمكن الوصول إلى بطاقة التوفير المشتركة في Neffy.com وتم تنزيلها على محفظة Apple وتم توفيرها للصيدلية. إذا لم يتم تغطية المنتج بالتأمين ، فإن السعر النقدي البالغ 199 دولارًا مقابل جرعتين متاح من خلال Blinkrx ويمكن تنزيل القسيمة من GoodRX للاستخدام في صيدليات البيع بالتجزئة المحلية. لبعض المعايير غير المؤمن عليهم أو غير المؤمن عليهم في الولايات المتحدة معايير الأهلية واستنفدت جميع الخيارات الأخرى ، سيوفر برنامج ARS Pharma للمساعدة (PAP) Neffy دون أي تكلفة.

يمكن للمدارس المؤهلة المشاركة في برنامج Neffyinschools الحصول على Neffy 1 ملغ عند توفرها. لمزيد من المعلومات ، والتسجيل في NeffyConnect ، تفضل بزيارة < href = "https://www.globenewswire.com/tracker؟data=7gpdb5vbcy5na1xurpdyjqt4fpiufngxnusbw7ymnrsd_lrnfjfcncext6gzyqrvtqtf_72hqwzzd_lrnfcncext rel = "nofollow noopener"> www.neffy.com .

الموافقة على neffy 1 mg تتبع FDA موافقة على Neffy 2 mg في 9 أغسطس ، 2024 للأطفال والبالغين الذين يزنون 30kg (66 lb. 22 أغسطس 2024.

حول Neffy®

Neffy هو رذاذ الأنف يستخدم لعلاج الطوارئ من التفاعلات التحسسية بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق يزن 33 رطلاً. أو أكبر.

إشارة ومعلومات السلامة المهمة

إشارة

يشار إلى

Neffy لعلاج الطوارئ من ردود الفعل الحساسية من النوع الأول ، بما في ذلك الحساسية المفرطة ، في مرضى البالغين والأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 4 سنوات وما فوق يزن 33 رطلاً. أو أكبر.

معلومات أمان مهمة

يحتوي Neffy على الإيبينيفرين ، وهو دواء يستخدم لعلاج حالات الطوارئ الحساسية (الحساسية المفرطة). يمكن أن تكون الحساسية المقلدة تهدد الحياة ، ويمكن أن تحدث في دقائق ، ويمكن أن يكون سببها اللدغة والعض الحشرات ، وحقن الحساسية ، والأطعمة ، والأدوية ، أو ممارسة الرياضة ، أو غيرها من الأسباب غير المعروفة.

دائمًا تحمل رشيرين من الأنف الجديد لأنك قد لا تعرف متى قد يحدث الحفر ولأنك قد تحتاج إلى جرعة ثانية من NEFFY. كل neffy يحتوي على جرعة واحدة من الإيبينيفرين. Neffy للاستخدام في الأنف فقط.

استخدم Neffy على الفور ، بمجرد أن تلاحظ أعراض رد فعل تحسسي. إذا استمرت الأعراض أو تزداد سوءًا بعد الجرعة الأولى من Neffy ، فستكون هناك حاجة إلى جرعة ثانية. إذا لزم الأمر ، قم بإدارة جرعة ثانية باستخدام neffy جديد في نفس الأنف بدءًا من 5 دقائق بعد الجرعة الأولى. احصل على مساعدة طبية في حالات الطوارئ لمزيد من العلاج لحالات الطوارئ التحسسية (الحساسية المفرطة) ، إذا لزم الأمر بعد استخدام neffy.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك ما إذا كان لديك مشكلات هيكلية أو تشريحية في الدم ، أو تشتيت الدماء ، أو الحمل ، أو تتناول كل ما لديك من مشاكل في القلب ، أو مشكلات في الكلى ، أو حملات في الدم ، أو الحمل. خطط لتصبح حاملاً ، أو التخطيط للرضاعة الطبيعية.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تأخذ أو استخدمت البخاخات الأنفية الأخرى أو حبوب الماء (مدرات البول) أو إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الاكتئاب ، ونبضات القلب غير الطبيعية ، ومرض الشلل الرعاش ، وأمراض القلب ، وأمراض الغدة الدرقية ، والأدوية المستخدمة في المخاض ، والأدوية لعلاج الحساسية. قد تؤثر Neffy والأدوية الأخرى على بعضها البعض ، مما يسبب آثارًا جانبية. قد يؤثر Neffy على الطريقة التي تعمل بها الأدوية الأخرى ، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على كيفية عمل Neffy.

قد يسبب Neffy آثارًا جانبية خطيرة. إذا كان لديك بعض الحالات الطبية أو تناول بعض الأدوية ، فقد تزداد حالتك ، أو قد يكون لديك آثار جانبية أكثر أو أطول عند استخدام Neffy.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة للنيفي: الانزعاج الأنفي ، والصداع ، وتهيج الحلق ، والازدحام الصدر والأنف ، والشعور بالإثارة المفرطة ، والتوتر أو القلق ، والأنف ، والشعور بالأنف ، والعطس ، والأنف الجاف ، والأنف الجاف ، والاختلال في أنفك ، والشعور بالتعب ، والغثيان ، و vomiting. أو أن لا تختفي بعد استخدام Neffy.

هذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لـ Neffy. اتصل بمزود الرعاية الصحية للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. للإبلاغ عن الآثار الجانبية ، اتصل بـ ARS Pharmaceuticals Operations ، Inc. href = "https://www.globenewswire.com/tracker؟data=woklcvr4axdrnjvoz8t_ntm3jffnmw end5vtdmp9cjbwp3payzoekdqd1gmm-uzpnvkfh_jk54wiqd63xueailer8bszlz8gdaqbymcqdcq = " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> www.fda.gov/medwatch .

يرجى الاطلاع على الكامل وصف المعلومات و معلومات المريض لـ neffy .

حول ردود الفعل الحساسية من النوع الأول ، بما في ذلك الحساسية المفرطة

، فإن ردود الفعل الحساسية من النوع الأول هي أحداث خطيرة وربما تهدد الحياة والتي يمكن أن تحدث في غضون دقائق من التعرض لمسببات الحساسية وتتطلب علاجًا فوريًا مع الإيبينيفرين ، وهي الأدوية الوحيدة المعتمدة على FDA لهذه التفاعلات. في حين تبين أن حاقن الإيبينيفرين تلقائيًا فعالة للغاية ، إلا أن هناك قيودًا منشورة جيدًا تؤدي إلى تأخير العديد من المرضى ومقدمي الرعاية أو عدم إعطاء العلاج في حالة الطوارئ. وتشمل هذه القيود الخوف من الإبرة ، وعدم قابلية النقل ، ومخاوف السلامة المتعلقة بالإبرة ، وعدم الموثوقية ، وتعقيد الأجهزة. هناك ما يقرب من 40 مليون شخص في الولايات المتحدة الذين يعانون من ردود فعل الحساسية من النوع الأول. من هذه المجموعة ، على مدار السنوات الثلاث الماضية ، تم تشخيص ما يقرب من 20 مليون شخص وعلاجهم من النوع الأول من التفاعلات الحادة التي قد تؤدي إلى الحساسية ، ولكن (في عام 2023 ، على سبيل المثال) ، تملأ 3.2 مليون فقط من وصفةهم التلقائية للإيبينيفرين ، ومن بينها ، نصفهم فقط يحملون قائمتهم الموصوفة. حتى إذا كان المرضى أو مقدمي الرعاية يحملون حاقن تلقائي ، فإن أكثر من نصف تأخير أو لا يديرون الجهاز عند الحاجة في حالة الطوارئ.

حول Ars Pharmaceuticals ، INC.

ARS Pharmaceuticals هي شركة مستحضرات الصيدلانية الحيوية مكرسة لتمكين المرضى المعرضين للخطر ومقدمي الرعاية لهم بشكل أفضل من المرضى من التفاعلات التحسسية التي يمكن أن تؤدي إلى التفرع. تقوم الشركة بتسويق Neffy® (الاسم التجاري Eurneffy® في الاتحاد الأوروبي) (يشار إليها مسبقًا باسم ARS-1) ، وهو رذاذ الأنف الإيبينيفرين المشار إليه في الولايات المتحدة لعلاج الطوارئ من ردود الفعل من النوع الأول ، بما في ذلك العلاج الطوارئ للمرضى (ANAPHLAXIC) اللدغات والأطعمة والمنتجات الطبية وغيرها من المواد المثيرة للحساسية وكذلك مجهول السبب أو التمارين الرياضية الناجم عن الحساسية المسببة للبالغين والأطفال الذين يزن 30 كجم أو أكثر. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.ars-pharma.com .

عبارات تطلعية إلى الأمام

في هذا البيان الصحفي غير التاريخية في طبيعتها هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون الإصلاح في التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. فعالية نيفي. قدرة NeffyConnect على مساعدة المرضى و HCPS للوصول إلى خدمات الدعم المالي وتقديم الأدوية ؛ أهداف التغطية التجارية لـ ARS Pharmaceuticals وتوقيتها ؛ التوقيت المتوقع لتوافر المنتج من Neffy 1 ملغ ؛ قدرة نفي على تحسين النتائج الصحية ونوعية الحياة ؛ مدة الصلاحية لنيفي وفعاليتها بعد أن خضع لدرجات حرارة شديدة ؛ وغيرها من البيانات التي ليست حقيقة تاريخية. نظرًا لأن مثل هذه العبارات تخضع للمخاطر والشكوك ، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المعبر عنها أو ضمنيًا من خلال هذه البيانات التطلعية. كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "إذا" إذا "،" مايو "،" إمكانات "،" على المسار الصحيح إلى "،" الخطط "،" ويل "،" سوف "، والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. تعتمد هذه العبارات التطلعية على توقعات ARS Pharmaceuticals الحالية وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد تثبت أنها غير صحيحة. يمكن أن تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في هذه البيانات التطلعية نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك ، والتي تشمل ، دون قيود: السلامة المحتملة والمضاعفات الأخرى من Neffy ؛ القدرة على الحفاظ على الموافقة التنظيمية لـ neffy في مؤشراتها المعتمدة حاليًا على نطاق النطاق والتقدم والتوسع في تطوير وتسويق Neffy ؛ احتمال حكومات الحكومات والدائنين لتأخير أو الحد من التغطية أو رفضه لنيفي ؛ حجم ونمو السوق لذلك ومعدل ودرجة قبول السوق له مقابل منتجات الحقن العضلية ؛ قدرة Ars Pharmaceuticals على حماية موقفها في الملكية الفكرية ؛ وتأثير القوانين واللوائح الحكومية. يتم تضمين المخاطر الإضافية والشكوك الإضافية التي يمكن أن تسبب نتائج ونتائج فعلية تختلف ماديًا عن تلك التي تنص عليها البيانات التطلعية تحت التسمية التوضيحية "عوامل الخطر" في تقرير Ars Pharmaceuticals الفصلي على النموذج 10-Q للربع الذي تم إنهاءه في 30 سبتمبر ، 2024 ، تم تقديمه مع لجنة الأوراق المالية والبورصة ("SEC" في 13 نوفمبر. www.ars-pharma.com من خلال النقر على الرابط "المالية والملفات" ضمن علامة التبويب "المستثمرين والوسائط".

يتم إجراء البيانات التطلعية المتضمنة في هذا البيان الصحفي فقط اعتبارًا من تاريخ Hereof. لا تتحمل ARS Pharmaceuticals أي التزام ولا تنوي تحديث هذه البيانات التطلعية ، باستثناء ما هو مطلوب بموجب القانون. لمزيد من المعلومات ، تفضل بزيارة www.ars-pharma.com ، وتابعنا على LinkedIn و X. الحقائق والإحصاءات. متوفر على حقائق وإحصاءات-foodallergy.org . تم الوصول إليه في 24 يناير 2025.

  • Rooney E ، وآخرون. عرض ملصق في Acaai 2022 (Louisville ، KY).
  • 3. تشاد إل ، بن شوشان م ، أساي ي ، وآخرون. غالبية أولياء أمور الأطفال الذين يعانون من حساسية الفول السوداني الخوف من استخدام الحاقن التلقائي للإيبينيفرين. حساسية. 2013 ؛ 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .

    المصدر: Ars Pharmaceuticals ، Inc.

    نشر : 2025-03-06 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية