ARS léčiva oznamuje schválení FDA neffy 1 mg (nosní sprej epinefrinu) pro alergické reakce typu I u pediatrických pacientů

Sledujte Drugslib

San Diego, 05. března 2025 (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: Spry), biofarmaceutická společnost, která se dnes posiluje, aby americká léčiva (FDA by mohla vést, že americká léčiva (FDA), které by dnes mohla přispět k rizikovému a pečovateli) (FDA) (FDA) (FDA) (FDA) (FDDA), která by mohla vést k rizikovým pacientům a pečovatelům). Neffy ® 1 mg (epinefrinový nosní sprej) pro léčbu alergických reakcí typu I, včetně anafylaxe, u dětí, které jsou ve věku 4 let a váží 15 až <30 kilogramů (33 až <66 lb.). toto schválení představuje první významnou inovaci v dodávce epinefrinu pro tuto populaci pacientů za více než 35 let. autoinjektory na jejich dítě 3.

„Dnešní schválení FDA s NEFFY 1 mg znamená hlavní milník k našemu úsilí o transformaci řízení závažných alergických reakcí,“ říká Richard Lowenthal, spoluzakladatel, prezident a generální ředitel společnosti ARS Pharma. „Mnoho dětí a pečovatelů se obávají auto-injektorů založených na jehlach, které mohou zpozdit léčbu záchranou. Neffy's bezdomotný design bez jehličí řeší tuto neuspokojenou potřebu a nabízí rodinám dlouho očekávanou alternativu. S téměř čtyřmi z 10 amerických receptů epinefrinu napsaných pro děti mladší 18 let-a téměř třetina dětí pro děti vážící 15 až 30 kilogramů 4-věříme, že Neffy 1 mg zlepší přístup k bezplatné možnosti pro léčbu závažných alergií a sníží váhání při léčbě této zranitelné skupiny. Eliminuje také rizika, jako jsou poranění náhodného jehly pro děti nebo pečovatele. “

Schválení Neffy 1 mg je založeno na údajích z rozsáhlých klinických studií, včetně farmakokinetických (PK) a farmakodynamických (PD) odpovědí v pediatrických a dospělých subjektech, které byly v důsledku toho, že jsou v souladu s epinefrinovým injektem. Nežádoucí účinky v pediatrických pokusech byly obecně mírné a přechodné. Studie lidských faktorů také ukazují, že děti ve věku 10 let mohou používat neffy efektivně podle pokynů a že i netrénovaní jedinci, jako jsou hlídači nebo učitelé, mohou efektivně spravovat Neffy. Zařízení má život 24 měsíců při teplotě místnosti a toleranci k teplotní expozici až do 122 ° C (50 ° C) na základě testování až 3 měsíce. Pokud je náhodou zmrazeno, může být Neffy rozmrazen bez dopadu na kvalitu a spolehlivost produktu.

„Dostupnost bez epinefrinové možnosti bez jehly je průlomem při léčbě závažných alergických reakcí,“ říká Dr. David Fleischer, vedoucí sekce alergie a imunologie a profesor pediatrie, v dětské nemocnici Colorado. "Mnoho lidí čeká na podávání epinefrinu, dokud příznaky neposkytují nebo neberou antihistaminika jako první obrannou linii, protože se bojí injekce." Neffyův malý, uživatelsky přívětivý design řeší tyto výzvy a zmocňuje lidi, aby skutečně nosili epinefrin a během alergické nouze jednali rychle a sebejistě. Tato inovace pravděpodobně výrazně zlepší zdravotní výsledky a zvýší kvalitu života. “ Většina komerčně pojištěných pacientů nebude platit ne více než 25 $ za dvě zařízení Neffy s jediným použitím prostřednictvím programu spořitelny spoluúčastí. Karta spoření spolu-play je přístupná na Neffy.com a stahována do peněženky Apple a poskytnuta do lékárny. Pokud se produkt nevztahuje na pojištění, je k dispozici hotovostní cena 199 USD za dvě dávky prostřednictvím BlinkRx a kupón si můžete stáhnout z GoodRX pro použití v místních maloobchodních lékáren. U některých nepojištěných nebo nedostatečně zajištěných obyvatel USA, kteří splňují kritéria způsobilosti a vyčerpali všechny ostatní možnosti, poskytne program pomoci pacientům s farmaceutickou společností ARS (PAP) bez nákladů.

Způsobilé školy účastnící se programu Neffyinschools mohou přijímat Neffy 1 mg po dostupnosti. Pro více informací a zaregistrujte se pro NeffyConnect, navštivte www.neffy.com .

Schválení neffy 1 mg následuje FDA schválení pro Neffy 2 mg 9. srpna 2024 u dětí a dospělých, kteří jsou v Eurfy 2 mg. Komise 22. srpna 2024.

o Neffy®

neffy je nosní sprej používaný pro nouzové léčby alergických reakcí včetně anafylaxe, u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, kteří váží 33 liber. nebo větší.

Indikace a důležité informace o bezpečnosti

Indikace

Neffy je indikován pro nouzovou léčbu alergických reakcí typu I, včetně anafylaxe, u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 4 let a starších, kteří váží 33 liber. nebo větší.

Důležité bezpečnostní informace

Neffy obsahuje epinefrin, lék používaný k léčbě alergických mimořádných událostí (anafylaxe). Anafylaxe může být život ohrožující, může se vyskytnout během několika minut a může být způsobena bodem a kousáním hmyzu, alergických injekcí, potravinami, léky, cvičením nebo jinými neznámými příčinami. Každý Neffy obsahuje jednu dávku epinefrinu. Neffy je pouze pro použití v nose.

Okamžitě použijte Neffy, jakmile si všimnete příznaků alergické reakce. Pokud příznaky pokračují nebo se zhoršují po první dávce Neffy, je zapotřebí druhé dávky. V případě potřeby podávejte druhou dávku pomocí nové neffy ve stejné nosní dírce začínající 5 minut po první dávce. Získejte pohotovostní lékařskou pomoc při další léčbě alergické nouzové nouze (anafylaxe), pokud je to nutné po použití Neffy. nebo plánovat otěhotnění nebo plánovat kojení.

Řekněte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte nebo používáte jiné nosní spreje nebo pilulky s vodou (diuretika) nebo pokud užíváte léky k léčbě deprese, abnormálních srdečních rytmů, Parkinsonovy choroby, srdečních chorob, onemocnění štítné žlázy, léčivých přípravků používaných při práci a léčivých přímcích k léčbě alergií. Neffy a další léky se mohou navzájem ovlivnit, což způsobuje vedlejší účinky. Neffy může ovlivnit způsob, jakým pracují jiné léky, a další léky mohou ovlivnit to, jak Neffy funguje.

Neffy může způsobit vážné vedlejší účinky. Pokud máte určité zdravotní stavy nebo užíváte určité léky, váš stav se může zhoršit, nebo můžete mít více nebo déle trvající vedlejší účinky, když používáte Neffy.

Mezi běžné vedlejší účinky neffy patří: nosní nepohodlí, bolest hlavy, podráždění krku, hrudník a nosní přetížení, pocit příliš vzrušení, nervózní nebo úzkostné, krvácení z nosu, kýchání, vyrábějící nos, suchý nos nebo krk, pociťová, že máte unavené, záře, nauzea, a vyprávění. obtěžovat vás nebo to po použití Neffyho nezmizí.

Nejedná se o všechny možné vedlejší účinky Neffy. Zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče o lékařskou pomoc o vedlejších účincích. Chcete-li nahlásit vedlejší účinky, kontaktujte ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. na 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) nebo FDA na 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch .

Viz plné předepisovací informace a Informace o pacientovi pro neffy .

o alergických reakcích typu I, včetně anafylaxe

Alergické reakce typu I, jsou vážné a potenciálně život ohrožující události, ke kterým může dojít během několika minut po expozici alergenům a vyžaduje okamžité ošetření epinefrinem, pro tyto reakce. Přestože se ukázalo, že automatické injektory epinefrinu jsou vysoce efektivní, existují dobře publikovaná omezení, která vedou k tomu, že mnoho pacientů a pečovatelů oddálí nebo nespravují léčbu v nouzové situaci. Tato omezení zahrnují strach z jehly, nedostatek přenositelnosti, bezpečnostní obavy související s jehly, nedostatek spolehlivosti a složitost zařízení. Ve Spojených státech je přibližně 40 milionů lidí, kteří zažívají alergické reakce typu I. Z této skupiny bylo za poslední tři roky diagnostikováno přibližně 20 milionů lidí a léčeno pro závažné alergické reakce typu I, které mohou vést k anafylaxi, ale (například v roce 2023), pouze 3,2 milionu naplnilo jejich aktivní recept na automobily, a z nich, pouze polovina konzistentně nesou automobilový vložek. I když pacienti nebo pečovatelé nesou auto-injektor, více než polovina buď zpoždění, nebo v případě potřeby v případě potřeby nepodaří.

o ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals je biofarmaceutická společnost věnována posilování rizikových pacientů a jejich pečovatelů, aby lépe chránili pacienty před alergickými reakcemi, které by mohly vést k anafylaxi. Společnost komercializuje Neffy® (obchodní název Eurneffay® v EU) (dříve označovaný jako ARS-1), epinefrinový nosní sprej indikovaný v USA pro pohotovostní léčbu alergické reakce typu I, včetně anafylaxe a dospělých a dospělých, nebo starších nebo vyšší, a v EU a vznešeno), a vzhledem k tomu, že je ve věku nebo vyšší, a vzhledem k tomu, že je v nouzové léčbě (ANAPICKÁ) ( Kousnutí, potraviny, léčivé přípravky a další alergeny, jakož i idiopatická nebo cvičená anafylaxe u dospělých a dětí, které váží 30 kg nebo vyšší. Pro více informací navštivte www.ars-pharma.com .

Prohlášení

Prohlášení o dopředu

v této tiskové zprávě, která nejsou čistě historická povaha, jsou „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě soukromých cenných papírů z roku 1995. účinnost Neffy; Schopnost NeffyConnect pomáhat pacientům a HCPS přistupovat k finanční podpoře a službám pro splnění léků; Cíle komerčního pokrytí ARS Pharmaceuticals a jejich načasování; Očekávané načasování dostupnosti produktu Neffy 1 mg; Neffyho schopnost zlepšit zdravotní výsledky a kvalitu života; Neffyho trvanlivost a jeho účinnost po vystavení extrémním teplotám; a další prohlášení, která nejsou historickým faktem. Protože taková prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, mohou se skutečné výsledky významně lišit od těch, které taková výhledová prohlášení vyjádří nebo předpokládají. Slova jako „Předpovídat“, „Očekává“, „pokud“, „může“, „potenciál“, „na trati“, „plány“, „Will“, „by“ a podobné výrazy mají identifikovat výhledové prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních ARS Pharmaceuticals a zahrnují předpoklady, které se nikdy neuskuteční nebo se mohou ukázat jako nesprávné. Skutečné výsledky a načasování událostí by se mohly významně lišit od těch, které se očekávají v takových výhledových prohlášeních v důsledku různých rizik a nejistot, které zahrnují bez omezení: potenciální bezpečnost a další komplikace z Neffy; Schopnost udržovat regulační schválení pro neffy ve svých aktuálně schválených indikacích rozsahu, pokroku a rozšíření rozvoje a komercializace Neffy; Potenciál pro vlády a plátce zpoždění, omezení nebo zamítnutí krytí pro Neffy; velikost a růst jejího trhu a míra a stupeň jeho přijetí trhu vůči intramuskulárním injekčním produktům; Schopnost ARS Pharmaceuticals chránit polohu duševního vlastnictví; a dopad vládních zákonů a předpisů. Additional risks and uncertainties that could cause actual outcomes and results to differ materially from those contemplated by the forward-looking statements are included under the caption “Risk Factors” in ARS Pharmaceuticals’ Quarterly Report on Form 10-Q for the quarter ended September 30, 2024, filed with the Securities and Exchange Commission (“SEC”) on November 13, 2024. These documents can also be accessed on ARS Pharmaceuticals’ website at www.ars-pharma.com kliknutím na odkaz „Finanční a podání“ na kartě „Investoři a média“.

Výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě se provádějí pouze k datu této smlouvy. ARS Pharmaceuticals nepřebírá žádnou povinnost a nemá v úmyslu aktualizovat tato výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy je vyžadováno zákonem. Pro více informací navštivte www.ars-pharma.com a sledujte nás na LinkedIn a X.

Reference:

  • Výzkum a vzdělávání potravin. Fakta a statistika. K dispozici na Fakta a statistika-Foolallergy.org . Přístup k 24. lednu 2025.
  • Rooney E, et al. Prezentace plakátů na Acaai 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. Většina rodičů dětí s alergií na arašídy se obává pomocí auto-injektoru epinefrinu. Alergie. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .
  • ars na pólu, 2025 Zdroj: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Vyslán : 2025-03-06 12:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova