ARS Pharmaceuticals kündigt die FDA -Zulassung von Neffy 1 mg (Epinephrin -Nasenspray) für Allergische Reaktionen vom Typ I bei pädiatrischen Patienten an

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San Diego, 5. März 2025 (Globe Newswire)-ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Spry), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Ermächtigung von Patienten mit Risikopatienten und Pflegepersonen einsetzt, um sich besser vor der Allergikreaktionen zu schützen. Neffy ® 1 mg (Epinephrin -Nasenspray) zur Behandlung von allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich Anaphylaxie, bei Kindern, die 4 Jahre und älter sind und 15 bis 30 Kilogramm wiegen (33 bis 66 lb.). Diese Zulassung stellt die erste signifikante Innovation bei der Abgabe von Epinephrin für diese Patientenpopulation in mehr als 35 Jahren dar.

In der Allgemeinbevölkerung hat ungefähr jedes von 13 Kindern schwere Nahrungsmittelallergien, und mehr als 40 Prozent haben schwere Reaktionen aufgetreten.1 Trotz der klaren Verbindung zwischen frühen Atomwaffen und besseren Gebrauchszusagen und besseren Aussagen, die etwa 40 Prozent der Patienten verzögerten. ihr Kind3.

"Die heutige FDA-Zulassung von Neffy 1 mg ist ein großer Meilenstein für unsere Bemühungen, die Behandlung schwerer allergischer Reaktionen zu verändern", sagt Richard Lowenthal, Mitbegründer, Präsident und CEO von ARS Pharma. „Viele Kinder und Betreuer befürchten nadelbasierte Autoinjektoren, die die lebensrettende Behandlung verzögern können. Neffys nadelfreies, benutzerfreundliches Design befasst sich mit diesem unbefriedigten Bedarf und bietet Familien eine lang erwartete Alternative. Mit fast vier von zehn US-amerikanischen Epinephrinrezepten für Kinder unter 18 Jahren-und fast ein Drittel von Kindern mit einem Gewicht von 15 bis 30 Kilogramm4-glauben wir, dass Neffy 1 mg den Zugang zu einer nadelfreien Option für die Behandlung schwerer Allergien verbessern und die Behandlung dieser verletzlichen Gruppe reduzieren wird. Es wird auch Risiken wie zufällige Nadelverletzungen für Kinder oder Pflegekräfte beseitigen. “ Unerwünschte Ereignisse in pädiatrischen Studien waren im Allgemeinen mild und vorübergehend. Menschliche Faktorstudien zeigen auch, dass Kinder ab 10 Jahren Neffy effektiv verwenden können, indem sie Anweisungen befolgen, und dass selbst ungeschulte Personen, wie Babysitter oder Lehrer, Neffy wirksam verwalten können. Das Gerät hat eine Haltbarkeit von 24 Monaten bei Raumtemperatur und Toleranz gegenüber Temperaturexpositionen bis zu 50 ° C (bis zu 3 Monate). Bei versehentlich gefrorenem Neffy kann Neffy ohne Auswirkungen auf die Produktqualität und -verträgung aufgetaut werden.

„Die Verfügbarkeit einer nadelfreien Epinephrinoption für Kinder ist ein Durchbruch bei der Behandlung schwerer allergischer Reaktionen“, sagt Dr. David Fleischer, Abschnitt Leiter Allergy & Immunology, und Professor für Pädiatrie im Kinderkrankenhaus Colorado. „Viele Menschen warten darauf, Epinephrin zu verabreichen, bis die Symptome Fortschritte machen oder Antihistaminika als erste Verteidigungslinie einnehmen, weil sie Angst vor Injektion haben. Neffys kleines, benutzerfreundliches Design befasst sich mit diesen Herausforderungen und befähigt die Menschen, bei einem allergischen Notfall schnell und zuversichtlich und sicher zu handeln. This innovation will likely significantly improve health outcomes and enhance quality of life.”

ARS Pharma is committed to access and affordability, and neffy 1 mg is expected to be available in the U.S. by the end of May 2025. The neffyConnect program provides patients, caregivers, and healthcare professionals with information to guide their treatment journey, details about medication fulfillment services, financial support and navigating insurance requirements. Die meisten kommerziell versicherten Patienten zahlen über ein Co-Pay-Sparprogramm nicht mehr als 25 US-Dollar für zwei Einweg-Neffy-Geräte. Die Co-Pay-Sparkkarte kann unter neffy.com zugegriffen und in eine Apple-Brieftasche heruntergeladen und der Apotheke zur Verfügung gestellt werden. Wenn das Produkt nicht durch Versicherungen abgedeckt ist, ist der Bargeldpreis von 199 US -Dollar für zwei Dosen über Blinktrx erhältlich und Coupon kann von Goodrx für die Verwendung bei lokalen Einzelhandelsapotheken heruntergeladen werden. Für bestimmte nicht versicherte oder unterversicherte US -amerikanische Einwohner, die die Zulassungskriterien erfüllen und alle anderen Optionen erschöpft haben, wird das ARS Pharma Patient Assistance Program (PAP) kostenlos anbieten.

berechtigte Schulen, die am NeffyinSchools -Programm teilnehmen, können Neffy 1 mg nach Verfügbarkeit erhalten. Für weitere Informationen und um sich für NeffyConnect zu registrieren, besuchen Sie www.neffy.com . Kommission am 22. August 2024.

Über Neffy®

Neffy ist ein Nasenspray, das für die Notfallbehandlung allergischer Reaktionen einschließlich Anaphylaxie verwendet wird, bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren, die 33 Pfund wiegen. oder größer.

Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen

Indikation

Neffy ist für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich Anaphylaxie, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 4 Jahren, die 33 lbs wiegen, angezeigt. oder größer.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Neffy enthält Adrenalin, ein Medikament zur Behandlung allergischer Notfälle (Anaphylaxie). Die Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein, in Minuten auftreten und durch Stechen und Bisse von Insekten, Allergieinjektionen, Lebensmitteln, Medikamenten, Bewegung oder anderen unbekannten Ursachen verursacht werden. Jeder Neffy enthält eine einzelne Dosis von Adrenalin. Neffy ist nur für die Nase verwendet.

Verwendung von Neffy sofort, sobald Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Wenn sich die Symptome nach der ersten Dosis Neffy verschlechtern oder verschlechtern, ist eine zweite Dosis erforderlich. Verwalten Sie bei Bedarf eine zweite Dosis mit einem neuen Neffy im selben Nasenloch ab 5 Minuten nach der ersten Dosis. Holen Sie sich die medizinische Notfallhilfe für die weitere Behandlung des allergischen Notfalls (Anaphylaxie), falls erforderlich, wenn Sie Neffy verwenden. oder planen, schwanger zu werden oder zu stillen planen.

Teilen Sie Ihrem Gesundheitsdienstleister mit, ob Sie andere Nasensprays oder Wasserpillen (Diuretik) einnehmen oder verwenden, oder wenn Sie Medikamente zur Behandlung von Depressionen, abnormalen Herzschlägen, Parkinson -Krankheit, Herzerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Arzneimitteln und Arzneimitteln zur Behandlung von Allergien einnehmen. Neffy und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen. Neffy kann sich auf die Funktionsweise anderer Medikamente auswirken, und andere Medikamente können sich auf die Funktionsweise von Neffy auswirken.

Neffy kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie bestimmte Erkrankungen haben oder bestimmte Medikamente einnehmen, kann Ihr Zustand verschlechtern, oder Sie haben möglicherweise mehr oder längere anhaltende Nebenwirkungen, wenn Sie Neffy verwenden.

Häufige Nebenwirkungen von Neffy umfassen: Nasenbeschwerden, Kopfschmerzen, Rachenreizungen, Brust und Nasenverstopfung, übermäßig aufgeregt, nervös oder ängstlich, Nasenblut, Nasenschmerzen, Niesen, laufende Nase, trockene Nase oder Rachen, Kribbeln, einschließlich der Nase, das Gefühl, müde, doppelt, dousea und th. Sie oder die nach Verwendung von Neffy nicht verschwinden.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von Neffy. Rufen Sie Ihren Gesundheitsdienstleister an, um medizinische Beratung zu Nebenwirkungen zu erhalten. Um Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. unter 1-877-My-Neffy (877-696-3339) oder die FDA bei 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch . href = "https://www.gubenewswire.com/tracker?data=ozepmnivd6ovmuqoma_lsjcnwa62-W3B5HJ3AXGPPIUBLGPYYY25A5NSQSLTEPC Leqfcqwtbv83dlmyjnr_h1qvHMeluk4e3msfrkUSVPQLHGDOROJLRNH4R5TJSHY8PXYZCV3_S8S5SWZRUN8TQ1F2M4_Y3ABWBO-BAP0OR-HC4 = "" target = "_ leer" rel = "nofollow noopener"> Verschreibungsinformationen und Patienteninformationen für Neffy .

Über allergische Reaktionen vom Typ I-Typ I einschließlich Anaphylaxie

Allergische Reaktionen vom Typ I sind schwerwiegende und potenziell lebensbedrohliche Ereignisse, die innerhalb von Minuten nach Exposition gegenüber einem Allergen auftreten können und die sofortige Behandlung mit Epinephrin erfordern, die einzigen von der FDA angelegten Medikamente für diese Reaktionen. Während Epinephrin-Autoinjektoren als hochwirksam erwiesen wurden, gibt es gut veröffentlichte Einschränkungen, die dazu führen, dass viele Patienten und Betreuer in einer Notsituation eine Behandlung verzögern oder nicht. Zu diesen Einschränkungen gehören die Angst vor der Nadel, mangelnde Portabilität, nadelbezogene Sicherheitsbedenken, mangelnde Zuverlässigkeit und Komplexität der Geräte. In den USA gibt es ungefähr 40 Millionen Menschen, die allergische Reaktionen vom Typ I erleben. Von dieser Gruppe wurden in den letzten drei Jahren ungefähr 20 Millionen Menschen diagnostiziert und für schwere Allergische Reaktionen vom Typ I behandelt, die zu einer Anaphylaxie führen können. Auch wenn Patienten oder Betreuer einen Autoinjektor tragen, verzögern sich mehr als die Hälfte entweder oder verabreichen Sie das Gerät bei Bedarf im Notfall nicht.

Über ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Stärkung gefährdeter Patienten und ihrer Pflegekräfte widmet, um Patienten vor allergischen Reaktionen besser zu schützen, die zu Anaphylaxis führen könnten. The Company is commercializing neffy® (trade name EURneffy® in the EU) (previously referred to as ARS-1), an epinephrine nasal spray indicated in the U.S. for emergency treatment of Type I allergic reactions, including anaphylaxis, adult and pediatric patients 4 years of age and older who weigh 15 kg or greater, and in the EU for emergency treatment of allergic reactions (anaphylaxis) due to insect stings or Bisse, Lebensmittel, medizinische Produkte und andere Allergene sowie idiopathische oder körperliche Anaphylaxie bei Erwachsenen und Kindern, die 30 kg oder mehr wiegen. Weitere Informationen finden Sie unter www.ars-pharma.com .

Forward Looking Aussagen

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historisch von Nature sind, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des privaten Wertpapiers-Rechtsreformgesetzes von 1995. Diese Aussagen umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein: Die Erwartung, dass Neffy Leben retten wird; die Wirksamkeit von Neffy; Die Fähigkeit von NeffyConnect, Patienten und HCPs zu helfen, den Zugang zu finanziellen Unterstützung und Medikamentenerfüllungsdiensten zu unterstützen; Die kommerziellen Abdeckziele von ARS Pharmaceuticals und das Timing davon; der erwartete Zeitpunkt für die Produktverfügbarkeit von Neffy 1 mg; Neffys Fähigkeit, die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität zu verbessern; Neffys Haltbarkeit und seine Wirksamkeit, nachdem sie extreme Temperaturen ausgesetzt waren; und andere Aussagen, die keine historische Tatsache sind. Da solche Aussagen Risiken und Unsicherheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen unterscheiden, die durch solche zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert werden. Wörter wie "vorwegnehmen", "erwartet", "wenn", "May", "Potenzial", "auf dem richtigen Weg zu", "Pläne", "Will", "würde" und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen identifizieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von ARS Pharmaceuticals und beinhalten Annahmen, die sich möglicherweise nie als falsch erweisen. Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt der Ereignisse können sich wesentlich von denjenigen unterscheiden, die in solchen zukunftsgerichteten Aussagen infolge verschiedener Risiken und Unsicherheiten erwartet wurden, darunter ohne Einschränkung: potenzielle Sicherheit und andere Komplikationen von Neffy; Die Fähigkeit, die regulatorische Zulassung für Neffy in seinen derzeit zugelassenen Indikationen des Umfangs, des Fortschritts und der Ausweitung der Entwicklung und Vermarktung von Neffy aufrechtzuerhalten; das Potenzial für Regierungen und Zahler, die Deckung für Neffy zu verzögern, zu begrenzen oder zu verweigern; die Größe und das Wachstum des Marktes sowie die Rate und der Grad der Marktakzeptanz von intramuskulären injizierbaren Produkten; Die Fähigkeit von ARS Pharmaceuticals, seine Position des geistigen Eigentums zu schützen; und die Auswirkungen von Regierungsgesetzen und -vorschriften. Zusätzliche Risiken und Unsicherheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse und die Ergebnisse wesentlich von den von den zukunftsgerichteten Aussagen in Betracht gezogenen Aussagen in den vierteljährlichen Bericht von ARS Pharmaceuticals auf dem Formular 10-Q enthalten sind, werden für das Viertelende September 2024. Auch bei den Securities and Exchange Commission (Sec. “. www.ars-pharma.com, indem Sie auf den Link "Financials & Fellings" unter der Registerkarte "Investoren & Medien" klicken.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen werden nur zum Datum hierfür gemacht. ARS Pharmaceuticals übernimmt keine Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, außer wie gesetzlich vorgeschrieben. Weitere Informationen finden Sie unter www.ars-pharma.com und folgen Sie uns unter LinkedIn und x. Fakten und Statistiken. Verfügbar unter Fakten und Statistiken-Foodallergy.org . Zugriff am 24. Januar 2025.

  • Rooney E, et al. Posterpräsentation bei ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L., Ben-Shoshan M., Asai Y. et al. Eine Mehrheit der Eltern von Kindern mit Erdnussallergie befürchtet, den Adrenalin-Autoinjektor. Allergie. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .

    Quelle: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Gesendet : 2025-03-06 12:00

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