Το ARS Pharmaceuticals ανακοινώνει την έγκριση του FDA του Neffy 1 mg (ρινικό σπρέι επινεφρίνης) για αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι σε παιδιατρικούς ασθενείς

Ακολουθήστε το Drugslib

Σαν Ντιέγκο, 05 Μαρτίου 2025 (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Spry), μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην ενδυνάμωση των ασθενών με κίνδυνο και των φροντιστών για να προστατευθεί καλύτερα από τις αλλεργικές αντιδράσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε roaphyla (Epinephrine ρινικό σπρέι) για τη θεραπεία των αλλεργικών αντιδράσεων τύπου Ι, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω και ζυγίζουν 15 έως <30 κιλά (33 έως <66 lb). Αυτή η έγκριση αντιπροσωπεύει την πρώτη σημαντική καινοτομία στην παροχή επινεφρίνης για αυτόν τον πληθυσμό ασθενών σε περισσότερα από 35 χρόνια.

Στον γενικό πληθυσμό, περίπου ένα στα 13 παιδιά έχουν σοβαρές αλλεργίες τροφίμων και περισσότερο από 40 τοις εκατό έχουν βιώσει σοβαρές αντιδράσεις. Οι αυτόματοι έγχοι στο παιδί τους3.

"Η σημερινή έγκριση FDA του NEFFY 1 mg σηματοδοτεί ένα σημαντικό ορόσημο προς την προσπάθειά μας να μετατρέψουμε τη διαχείριση σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων", λέει ο Richard Lowenthal, συνιδρυτής, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Ars Pharma. "Πολλά παιδιά και φροντιστές φοβούνται τους αυτόματους εγχάους με βάση τη βελόνα, τα οποία μπορούν να καθυστερήσουν τη θεραπεία της ζωής. Το Neffy's χωρίς βελόνα, ο εύχρηστος σχεδιασμός αντιμετωπίζει αυτήν την ανεκπλήρωτη ανάγκη, προσφέροντας στις οικογένειες μια πολυαναμενόμενη εναλλακτική λύση. Με σχεδόν τέσσερις από τις 10 συνταγές επινεφρίνης των ΗΠΑ που γράφτηκαν για παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών-και σχεδόν το ένα τρίτο των παιδιών που ζυγίζουν 15 έως 30 κιλά-πιστεύουμε ότι το Neffy 1 mg θα βελτιώσει την πρόσβαση σε μια επιλογή χωρίς βελόνα για τη θεραπεία σοβαρών αλλεργιών και μείωση δισταγμού για τη θεραπεία αυτής της ευάλωτης ομάδας. Θα εξαλείψει επίσης τους κινδύνους όπως οι τυχαίοι τραυματισμοί βελόνας σε παιδιά ή φροντιστές. "Η έγκριση των Neffy 1 mg βασίζεται σε δεδομένα από εκτεταμένες κλινικές δοκιμές, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων φαρμακοκινητικών (PK) και φαρμακοδυναμικών (PD) σε παιδιατρικές και ενήλικες που ήταν συμβατές με τα προϊόντα της Epinephrine. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικές δοκιμές ήταν γενικά ήπια και παροδικά. Οι μελέτες ανθρώπινου παράγοντα δείχνουν επίσης ότι τα παιδιά ηλικίας 10 ετών μπορούν να χρησιμοποιήσουν αποτελεσματικά τα Neffy ακολουθώντας τις οδηγίες και ότι ακόμη και τα μη εκπαιδευμένα άτομα, όπως οι babysitters ή οι δάσκαλοι, μπορούν να διαχειριστούν αποτελεσματικά το NEFFY. Η συσκευή έχει διάρκεια ζωής 24 μηνών σε θερμοκρασία δωματίου και ανοχή σε εκθέσεις θερμοκρασίας έως 122 ° F (50 ° C) με βάση τις δοκιμές για έως και 3 μήνες. Εάν κατά λάθος καταψυχθεί, ο Neffy μπορεί να αποψυχθεί χωρίς αντίκτυπο στην ποιότητα και την αξιοπιστία του προϊόντος.

"Η διαθεσιμότητα μιας επιλογής επινεφρίνης χωρίς βελόνα για τα παιδιά είναι μια σημαντική ανακάλυψη στη θεραπεία σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων", λέει ο Δρ David Fleischer, επικεφαλής της αλλεργίας και ανοσολογίας και καθηγητής παιδιατρικής στο Κολοράντο του Νοσοκομείου Παιδιών. "Πολλοί άνθρωποι περιμένουν να χορηγήσουν επινεφρίνη μέχρι να προχωρήσουν τα συμπτώματα ή να πάρουν αντιισταμινικά ως πρώτη γραμμή άμυνας επειδή φοβούνται την ένεση. Ο μικρός σχεδιασμός του Neffy αντιμετωπίζει αυτές τις προκλήσεις, ενισχύοντας τους ανθρώπους να φέρουν πραγματικά επινεφρίνη και να ενεργούν γρήγορα και με αυτοπεποίθηση κατά τη διάρκεια μιας αλλεργικής έκτακτης ανάγκης. Αυτή η καινοτομία πιθανότατα θα βελτιώσει σημαντικά τα αποτελέσματα της υγείας και θα ενισχύσει την ποιότητα ζωής. "Το ARS Pharma έχει δεσμευτεί να έχει πρόσβαση και οικονομική προσιτότητα και το Neffy 1 mg αναμένεται να είναι διαθέσιμο στις ΗΠΑ μέχρι τα τέλη της χρήσης της θεραπείας. Οι περισσότεροι εμπορικά ασφαλισμένοι ασθενείς δεν θα πληρώσουν περισσότερα από 25 δολάρια για δύο συσκευές NEFFY μιας χρήσης μέσω ενός προγράμματος αποταμίευσης συν-πληρωμής. Η κάρτα αποταμίευσης Co-Pay μπορεί να έχει πρόσβαση στο Neffy.com και να κατεβάσει σε ένα πορτοφόλι μήλων και να παρέχεται στο φαρμακείο. Εάν το προϊόν δεν καλύπτεται από ασφάλιση, η τιμή μετρητών των $ 199 για δύο δόσεις είναι διαθέσιμη μέσω του BlinkRX και του κουπονιού μπορεί να μεταφορτωθεί από το GoodRX για χρήση σε τοπικά φαρμακεία λιανικής πώλησης. Για ορισμένα ανασφάλιστους ή υποβαθμισμένους κατοίκους των ΗΠΑ που πληρούν τα κριτήρια επιλεξιμότητας και εξαντλούνται όλες οι άλλες επιλογές, το Πρόγραμμα Βοήθειας Ασθενών ARS Pharma (PAP) θα παρέχει NEFFY χωρίς κόστος

Τα επιλέξιμα σχολεία που συμμετέχουν στο πρόγραμμα Neffyinschools μπορούν να λάβουν NEFFY 1 mg μετά τη διαθεσιμότητα. Για περισσότερες πληροφορίες και για εγγραφή στο NeffyConnect, επισκεφτείτε το www.neffy.com

Η έγκριση neffy 1 mg Επιτροπή στις 22 Αυγούστου 2024.

Σχετικά με το Neffy®

Το Neffy είναι ένα ρινικό σπρέι που χρησιμοποιείται για επείγουσα θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 4 ετών και άνω που ζυγίζουν 33 λίβρες. ή μεγαλύτερη.

ένδειξη και σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

ένδειξη

Neffy υποδεικνύεται για επείγουσα θεραπεία των αλλεργικών αντιδράσεων τύπου Ι, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 4 ετών και άνω που ζυγίζουν 33 λίβρες. ή μεγαλύτερη.

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

Το Neffy περιέχει επινεφρίνη, ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία αλλεργικών καταστάσεων έκτακτης ανάγκης (αναφυλαξία). Η αναφυλαξία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή, μπορεί να συμβεί μέσα σε λίγα λεπτά και μπορεί να προκληθεί από τσιμπήματα και δάγκωμα εντόμων, ενέσεις αλλεργίας, τρόφιμα, φάρμακα, άσκηση ή άλλες άγνωστες αιτίες. Κάθε neffy περιέχει μία μόνο δόση επινεφρίνης. Το Neffy είναι για χρήση μόνο στη μύτη.

Χρησιμοποιήστε αμέσως το Neffy, μόλις παρατηρήσετε τα συμπτώματα μιας αλλεργικής αντίδρασης. Εάν τα συμπτώματα συνεχίσουν ή επιδεινωθούν μετά την πρώτη δόση του Neffy, απαιτείται δεύτερη δόση. Εάν χρειαστεί, χορηγήστε μια δεύτερη δόση χρησιμοποιώντας ένα νέο neffy στο ίδιο ρουθούνι που ξεκινά 5 λεπτά μετά την πρώτη δόση. Λάβετε επείγουσα ιατρική βοήθεια για την περαιτέρω θεραπεία της αλλεργικής έκτακτης ανάγκης (αναφυλαξία), αν χρειαστεί μετά τη χρήση του Neffy. ή σχεδιάστε να μείνετε έγκυος ή να σχεδιάσετε να θηλάσετε.

Πείτε στον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε άλλα ρινικά σπρέι ή χάπια νερού (διουρητικά) ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, της νόσου του Parkinson, των καρδιακών παθήσεων, της νόσου του θυρεοειδούς, των φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στην εργασία και των φαρμάκων για τη θεραπεία των αλλεργιών. Το Neffy και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν ο ένας τον άλλον, προκαλώντας παρενέργειες. Το Neffy μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο λειτουργίας άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του Neffy. Εάν έχετε ορισμένες ιατρικές καταστάσεις ή παίρνετε ορισμένα φάρμακα, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί ή μπορεί να έχετε περισσότερες ή μακρύτερες παρενέργειες όταν χρησιμοποιείτε το Neffy.

Οι συνήθεις παρενέργειες του Neffy περιλαμβάνουν: ρινική δυσφορία, πονοκέφαλο, ερεθισμό του λαιμού, στήθος και ρινική συμφόρηση, αίσθηση υπερβολικά ενθουσιασμένου, νευρικού ή ανήσυχου, μύτη, πόνος στη μύτη, φτέρνισμα, runny nose, στεγνή μύτη ή λαιμό. Μην φύγετε μετά τη χρήση του Neffy.

Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του Neffy. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρικές συμβουλές σχετικά με τις παρενέργειες. Για να αναφέρετε παρενέργειες, επικοινωνήστε με την ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. στο 1-877-My-Neffy (877-696-3339) ή το FDA στο 1-800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch

Παρακαλούμε δείτε το πλήρες Πληροφορίες συνταγογράφησης και Πληροφορίες ασθενούς για neffy

Σχετικά με τις αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας

αλλεργικών αντιδράσεων τύπου Ι είναι σοβαρά και δυνητικά απειλητικά για τη ζωή γεγονότα που μπορούν να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έκθεση σε ένα αλλεργιογόνο και απαιτούν άμεση θεραπεία με επινεφρίνη, η μόνη φαρμακευτική αγωγή με την FDA για αυτές τις αντιδράσεις. Ενώ οι αυτόματοι έγχοι επινεφρίνης έχουν αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικοί, υπάρχουν καλά δημοσιευμένοι περιορισμοί που οδηγούν σε πολλούς ασθενείς και φροντιστές που καθυστερούν ή δεν χορηγούν θεραπεία σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Αυτοί οι περιορισμοί περιλαμβάνουν τον φόβο της βελόνας, την έλλειψη φορητότητας, τις ανησυχίες για την ασφάλεια που σχετίζονται με τη βελόνα, την έλλειψη αξιοπιστίας και την πολυπλοκότητα των συσκευών. Υπάρχουν περίπου 40 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες που αντιμετωπίζουν αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι. Από αυτή την ομάδα, τα τελευταία τρία χρόνια, περίπου 20 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν διαγνωσθεί και υποβληθεί σε θεραπεία για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι που μπορεί να οδηγήσει σε αναφυλαξία, αλλά (το 2023, για παράδειγμα) μόνο 3,2 εκατομμύρια συμπλήρωσαν την ενεργό επινεφρίνη αυτό-ένεση συνταγή και από εκείνες, μόνο οι μισοί συνεκτικά με τον προδιαγεγραμμένο αυτο-εισροή τους. Ακόμη και αν οι ασθενείς ή οι φροντιστές φέρουν αυτόματο injector, περισσότερο από το ήμισυ είτε καθυστέρηση είτε δεν χορηγούν τη συσκευή όταν χρειάζεται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Σχετικά με το ARS Pharmaceuticals, INC. Η εταιρεία εμπορεύεται το NEFFY® (εμπορική ονομασία Eurneffy® στην ΕΕ) (που προηγουμένως αναφέρεται ως ARS-1), ένα ρινικό ψεκασμό επινεφρίνης που υποδεικνύει την επείγουσα θεραπεία των αντιδράσεων επείγουσας αντίδρασης τύπου Ι, συμπεριλαμβανομένων των αναφύλων, των ενηλίκων και των παιδιατρικών ασθενών 4 ετών και των ηλικιωμένων που ζυγίζουν 15 kg ή μεγαλύτερη και στην ΕΕ για την επείγουσα θεραπεία των αλλεργικών αντιδράσεων του τύπου Ι. Τα δαγκώματα, τα τρόφιμα, τα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλα αλλεργιογόνα, καθώς και η ιδιοπαθή ή η άσκηση που προκαλούν αναφυλαξία σε ενήλικες και παιδιά που ζυγίζουν 30 kg ή μεγαλύτερα. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε <α href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=lk-mfu0tkglf_4xpfa7mk4szdt6qaw 3-klxotbf2mf_xe0lcm5kvtxmztcdrqmt69nry8egxfojnfrc2yeyx7skpp6xblp0-licswqmsi = " Target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> www.ars-pharma.com

Οι δηλώσεις με εμπρόσθιες αναζητήσεις

Δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν είναι καθαρά ιστορικά στη φύση είναι «μελλοντικές δηλώσεις» κατά την έννοια του νόμου περί μεταρρύθμισης των ιδιωτικών κινητών αξιών του 1995. την αποτελεσματικότητα του Neffy. Η ικανότητα της NeffyConnect να βοηθήσει τους ασθενείς και τα HCPs να έχουν πρόσβαση σε οικονομική υποστήριξη και υπηρεσίες εκπλήρωσης φαρμάκων. Οι στόχοι εμπορικής κάλυψης της Ars Pharmaceuticals και το χρονοδιάγραμμα τους. Ο αναμενόμενος χρόνος για τη διαθεσιμότητα προϊόντων του Neffy 1 mg. Η ικανότητα του Neffy να βελτιώσει τα αποτελέσματα της υγείας και την ποιότητα ζωής. Η διάρκεια ζωής του Neffy και η αποτελεσματικότητά του μετά την υποβολή σε ακραίες θερμοκρασίες. και άλλες δηλώσεις που δεν είναι ιστορικό γεγονός. Επειδή αυτές οι δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εμφάνισης. Λέξεις όπως "πρόβλεψη", "αναμένει", "αν", "Μάιος", "Δυναμικός", "σε καλό δρόμο", "σχέδια", "Will", "θα", και παρόμοιες εκφράσεις αποσκοπούν στον εντοπισμό των δηλώσεων μελλοντικής εκπλήρωσης. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της ARS Pharmaceuticals και περιλαμβάνουν υποθέσεις που δεν μπορεί ποτέ να υλοποιηθούν ή να αποδειχθούν λανθασμένες. Τα πραγματικά αποτελέσματα και η χρονική στιγμή των γεγονότων θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που αναμένονται σε τέτοιες δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης ως αποτέλεσμα διαφόρων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, οι οποίες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό: πιθανή ασφάλεια και άλλες επιπλοκές από το NEFFY. Η ικανότητα διατήρησης της έγκρισης κανονιστικής ρύθμισης για neffy στις σημερινές ενδείξεις του το πεδίο εφαρμογής, την πρόοδο και την επέκταση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης του NEFFY. τις δυνατότητες των κυβερνήσεων και των πληρωτών να καθυστερήσουν, να περιορίσουν ή να αρνηθούν την κάλυψη του Neffy. το μέγεθος και την ανάπτυξη της αγοράς για αυτό και το ποσοστό και το βαθμό αποδοχής της αγοράς σε έναντι ενδομυϊκών ενέσιμων προϊόντων · Η ικανότητα της ARS Pharmaceuticals να προστατεύει τη θέση της πνευματικής ιδιοκτησίας. και τον αντίκτυπο των κυβερνητικών νόμων και κανονισμών. Οι πρόσθετοι κίνδυνοι και οι αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πραγματικά αποτελέσματα και τα αποτελέσματα να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνες που προβλέπονται από τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης περιλαμβάνονται στο "SEC" στις 13 Νοεμβρίου. www.ars-pharma.com κάνοντας κλικ στο σύνδεσμο "Financials & Filings" στην καρτέλα "Investors & Media"

Οι δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος. Η ARS Pharmaceuticals δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και δεν σκοπεύει να ενημερώσει αυτές τις δηλώσεις μελλοντικής εκπλήρωσης, εκτός από τις οποίες απαιτείται από το νόμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε τη διεύθυνση www.ars-pharma.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn και x. Γεγονότα και στατιστικά στοιχεία. Διατίθεται στο Γεγονότα και στατιστικά στοιχεία-foodallergy.org . Πρόσβαση στις 24 Ιανουαρίου 2025.

  • Rooney E, et al. Παρουσίαση αφίσας στο ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan Μ, Asai Υ, et αϊ. Η πλειοψηφία των γονέων παιδιών με φόβο αλλεργίας με φυστικοβρασκευασμένα χρησιμοποιώντας τον αυτόματο εγχειρίδιο της επινεφρίνης. Αλλεργία. 2013, 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .

    Πηγή: Ars Pharmaceuticals, Inc.

    Δημοσιεύτηκε : 2025-03-06 12:00

    Διαβάστε περισσότερα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά