ARS Pharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA de Neffy 1 mg (spray nasal de epinefrina) para reacciones alérgicas tipo I en pacientes pediátricos

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San Diego, 05 de marzo de 2025 (Globe Newswire)-ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), una compañía biofarmacéutica dedicada a empoderar a los pacientes y cuidadores en riesgo para protegerse mejor de las reacciones alérgicas que podría llevar a anafylax, anunciado hoy que la administración de alimentos y drogas en EE. UU. Neffy ® 1 mg (spray nasal de epinefrina) para el tratamiento de reacciones alérgicas tipo I, incluida la anafilaxia, en niños que tienen 4 años y más y pesan 15 a <30 kilogramos (33 a <66 lb.). Esta aprobación representa la primera innovación significativa en la entrega de epinefrina para esta población de pacientes en más de 35 años.

En la población general, aproximadamente uno de cada 13 niños tiene alergias alimentarias graves, y más del 40 por ciento ha experimentado reacciones graves. Auto-inyectores en su hijo 3. neffy elimina las agujas, entregando una dosis de epinefrina precisa a través de un spray nasal simple, casi instantáneamente, sin requerido tiempo de espera nasal.

"La aprobación de la FDA actual de Neffy 1 mg marca un hito importante hacia nuestros esfuerzos para transformar el manejo de reacciones alérgicas severas", dice Richard Lowenthal, cofundador, presidente y CEO de Ars Pharma. “Muchos niños y cuidadores temen autoinyectores a base de aguja, lo que puede retrasar el tratamiento con salvavidas. El diseño de Neffy sin agujas y fácil de usar aborda esta necesidad insatisfecha, ofreciendo a las familias una alternativa tan esperada. With nearly four out of 10 U.S. epinephrine prescriptions written for children under the age of 18—and nearly a third of those for children weighing 15 to 30 kilograms4 —we believe neffy 1 mg will improve access to a needle-free option for the treatment of severe allergies and reduce hesitation in treating this vulnerable group. También eliminará riesgos como lesiones accidentales de aguja para niños o cuidadores ”.

La aprobación de Neffy 1 mg se basa en datos de ensayos clínicos extensos, incluidos los productos farmacocinéticos (PK) y las respuestas farmacodinámicas (PD) en las respuestas pediátricas y en adultos que eran consistentes con los de los productos de la lesión epina e epina. Los eventos adversos en los ensayos pediátricos fueron generalmente leves y transitorios. Los estudios de factores humanos también muestran a niños de tan solo 10 años pueden usar Neffy de manera efectiva siguiendo instrucciones, y que incluso las personas no entrenadas, como las niñeras o los maestros, pueden administrar efectivamente a Neffy. El dispositivo tiene una vida útil de 24 meses a temperatura ambiente y tolerancia a exposiciones de temperatura de hasta 122 ° F (50 ° C) en función de las pruebas de hasta 3 meses. Si se congela accidentalmente, Neffy se puede descongelar sin impacto en la calidad y confiabilidad del producto.

"La disponibilidad de una opción de epinefrina sin aguja para niños es un avance en el tratamiento de reacciones alérgicas severas", dice el Dr. David Fleischer, jefe de alergia e inmunología, y profesor de pediatría, en el Hospital de Niños Colorado. “Muchas personas esperan para administrar epinefrina hasta que los síntomas progresen o tomen antihistamínicos como una primera línea de defensa porque tienen miedo de la inyección. El diseño pequeño y fácil de usar de Neffy aborda estos desafíos, empoderando a las personas para que realmente lleven epinefrina y actúen de manera rápida y confidencial durante una emergencia alérgica. Esta innovación probablemente mejorará significativamente los resultados de la salud y mejorará la calidad de vida ”.

ars Pharma se compromete a acceder y asequibilidad, y se espera que Neffy 1 mg esté disponible en los Estados Unidos a fines de mayo de 2025. El programa NEFFYCONNECT, el programa NEFFYConnect proporciona a los pacientes, los cuidados y los profesionales de la atención médica con información para guiar su viaje de tratamiento, los detalles sobre los servicios de medicación, los servicios financieros, los requisitos de seguros de la navegación y la navegación. La mayoría de los pacientes asegurados comercialmente pagarán no más de $ 25 por dos dispositivos NEFFY de un solo uso a través de un programa de ahorro de copa. Se puede acceder a la tarjeta de ahorro de cagas en Neffy.com y descargarse a una billetera de Apple y proporcionar a la farmacia. Si el producto no está cubierto por un seguro, el precio en efectivo de $ 199 por dos dosis está disponible a través de BlinkRX y el cupón se puede descargar de GoodRX para su uso en farmacias minoristas locales. Para ciertos residentes de EE. UU. No asegurados o con seguro insuficiente que cumplen con los criterios de elegibilidad y agotaron todas las demás opciones, el Programa de Asistencia del Paciente ARS Pharma (PAP) proporcionará a Neffy sin costo.

Las escuelas elegibles que participan en el programa Neffyinschools pueden recibir Neffy 1 mg tras la disponibilidad. Para obtener más información y para registrarse para NeffyConnect, visite www.neffy.com .

La aprobación de neffy 1 mg sigue la aprobación de la FDA para neffy 2 mg el 9 de agosto de 2024 para niños y adultos que pesan 30 kg (66 lb.), y la aprobación de eurneffy Strong the Eue por los europeos de la comisión europea en el europeo de la comisión de europe. 22 de agosto de 2024.

Acerca de Neffy®

Neffy es un aerosol nasal utilizado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, en adultos y niños de 4 años o más que pesan 33 libras. o mayor.

Indicación e información importante de seguridad

Indicación

neffy está indicado para el tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas tipo I, incluida la anafilaxia, en pacientes adultos y pediátricos de 4 años o más que pesan 33 libras. o mayor.

Información de seguridad importante

neffy contiene epinefrina, un medicamento utilizado para tratar emergencias alérgicas (anafilaxia). La anafilaxia puede ser potencialmente mortal, puede ocurrir en minutos y puede ser causada por los insectos punzantes y mordidos, inyecciones de alergias, alimentos, medicamentos, ejercicio u otras causas desconocidas.

Siempre lleva dos neffy nasal a los pulverizadores con usted porque puede no saber cuándo puede suceder cuando la anafilaxis puede suceder y porque puede necesitar una segunda dosis de neffy si los síntomas continúan o vengan. Cada Neffy contiene una dosis única de epinefrina. Neffy es para usar solo en la nariz.

Use Neffy de inmediato, tan pronto como nota los síntomas de una reacción alérgica. Si los síntomas continúan o empeoran después de la primera dosis de Neffy, se necesita una segunda dosis. Si es necesario, administre una segunda dosis usando un nuevo Neffy en la misma fosa nasal que comienza 5 minutos después de la primera dosis. Get emergency medical help for further treatment of the allergic emergency (anaphylaxis), if needed after using neffy.

Tell your healthcare provider if you have underlying structural or anatomical nasal conditions, about all the medicines you take, and about all your medical conditions, especially if you have heart problems, kidney problems, low potassium in your blood, Parkinson's disease, thyroid problems, high blood pressure, diabetes, are pregnant o planee quedar embarazada o planear amamantar.

Dígale a su proveedor de atención médica si toma o usa otros aerosoles nasales o píldoras de agua (diuréticos) o si toma medicamentos para tratar la depresión, los latidos cardíacos anormales, la enfermedad de Parkinson, la enfermedad cardíaca, la enfermedad de la tiroides, los medicamentos utilizados en el parto y los medicamentos para tratar las alergias. Neffy y otros medicamentos pueden afectarse entre sí, causando efectos secundarios. Neffy puede afectar la forma en que funcionan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar la forma en que funciona Neffy.

Neffy puede causar graves efectos secundarios. Si tiene ciertas afecciones médicas o toma ciertos medicamentos, su condición puede empeorar, o puede tener efectos secundarios más o más duraderos cuando usa Neffy.

Los efectos secundarios comunes de Neffy incluyen: incomodidad nasal, dolor de cabeza, irritación de la garganta, congestión de pecho y nasal, sentirse demasiado emocionado, nervioso o ansioso, sangrado de la nariz, dolor en la nariz, estornudos, secreción nasal, nariz seca o sensación de hormigue Tú o que no desaparecen después de usar Neffy.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de Neffy. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre efectos secundarios. Para informar los efectos secundarios, comuníquese con ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. en 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch .

Consulte el completo prescribir información y Información del paciente para neffy .

Acerca de las reacciones alérgicas tipo I que incluyen anafilaxis

Las reacciones alérgicas tipo I son eventos graves y potencialmente mortales que pueden ocurrir a los pocos minutos de la exposición a un alergeno y requieren un tratamiento inmediato con epinefrina, los únicos medicamentos para estas reacciones para estas reacciones. Si bien se ha demostrado que los autoinyectores de epinefrina son altamente efectivos, existen limitaciones bien publicadas que dan como resultado que muchos pacientes y cuidadores retrasen o no administren tratamiento en una situación de emergencia. Estas limitaciones incluyen el miedo a la aguja, la falta de portabilidad, las preocupaciones de seguridad relacionadas con la aguja, la falta de confiabilidad y la complejidad de los dispositivos. Hay aproximadamente 40 millones de personas en los Estados Unidos que experimentan reacciones alérgicas tipo I. De este grupo, en los últimos tres años, aproximadamente 20 millones de personas han sido diagnosticadas y tratadas por reacciones alérgicas graves de tipo I que pueden conducir a la anafilaxia, pero (en 2023, por ejemplo) solo 3.2 millones llenaron su prescripción de inyectores de epinefrina activos, y de aquellos, solo la mitad de consistencia lleva su autoinyector prescrito. Incluso si los pacientes o cuidadores llevan un autoinyector, más de la mitad, demora o no administran el dispositivo cuando es necesario en una emergencia.

Acerca de ARS Pharmaceuticals, Inc La compañía está comercializando Neffy® (nombre comercial Eurneffy® en la UE) (anteriormente denominado ARS-1), un spray nasal epinefrina indicado en los EE. UU. Para el tratamiento de emergencia del tratamiento de emergencia de las reacciones alérgicas de tipo I, incluidas las reacciones anafilaxis, los adultos y los pacientes pediátricos de 4 años y la OMS más antiguas, por más de 15 kg o mayores, y en la EU para el tratamiento de emergencias de todas las reacciones de emergencia de todas las reacciones (anáfilas (anáfilas). Mordeduras, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio en adultos y niños que pesan 30 kg o más. Para más información, visite www.ars-pharma.com .

Las declaraciones de avance

en este comunicado de prensa que no son de naturaleza puramente histórica son "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995. Estas declaraciones incluyen, pero no se limitan a: la expectativa de que Neffy salvará vidas; la efectividad de Neffy; La capacidad de NeffyConnect para ayudar a los pacientes y a los HCP a acceder a los servicios de apoyo financiero y medicación; Los objetivos de cobertura comercial de ARS Pharmaceuticals y el momento de los mismos; el momento esperado para la disponibilidad del producto de Neffy 1 mg; La capacidad de Neffy para mejorar los resultados de salud y la calidad de vida; La vida útil de Neffy y su efectividad después de estar sujeto a temperaturas extremas; y otras declaraciones que no son hechos históricos. Debido a que tales declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de los expresados ​​o implicados por tales declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "espera", "si", "mayo", "potencial", "en el camino", "planes", "voluntad", "lo haría" y expresiones similares para identificar declaraciones de visión de futuro. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de los productos farmacéuticos de ARS e implican suposiciones que nunca se materializan o pueden resultar incorrectas. Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en tales declaraciones con visión de futuro como resultado de varios riesgos e incertidumbres, que incluyen, sin limitación: seguridad potencial y otras complicaciones de Neffy; la capacidad de mantener la aprobación regulatoria para neffy en sus indicaciones actualmente aprobadas el alcance, el progreso y la expansión del desarrollo y comercialización de Neffy; el potencial para que los gobiernos y los pagadores retrasen, limiten o denegan la cobertura para Neffy; el tamaño y el crecimiento del mercado para el mismo y la tasa y el grado de aceptación del mercado de los mis-de los productos inyectables intramusculares; La capacidad de ARS Pharmaceuticals para proteger su posición de propiedad intelectual; y el impacto de las leyes y regulaciones gubernamentales. Los riesgos e incertidumbres adicionales que podrían causar que los resultados y los resultados reales difieran materialmente de los contemplados por las declaraciones prospectivas se incluyen bajo el subtítulo "Factores de riesgo" en el informe trimestral de ARS Pharmaceuticals sobre el Formulario 10-Q para el trimestre del 30 de septiembre de 2024, se presentan al sitio web de valores y un sitio web de valores (SEC ") el 13 de noviembre, 2024. Estos documentos pueden ser accesorados en ARS de los Pharmace. www.ars-pharma.com haciendo clic en el enlace "Financial y presentaciones" en la pestaña "Inversores y medios de comunicación".

Las declaraciones con visión de futuro incluidas en este comunicado de prensa se realizan solo a partir de la fecha del presente. ARS Pharmaceuticals no asume ninguna obligación y no tiene la intención de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exige la ley. Para obtener más información, visite www.ars-pharma.com y síganos en LinkedIn y x.

Referencias:

  • Investigación y educación de alergias alimentarias. Hechos y estadísticas. Disponible en Hechos y estadísticas-FoodAlergy.org . Consultado el 24 de enero de 2025.
  • Rooney E, et al. Presentación del póster en ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. La mayoría de los padres de niños con alergia al maní temen al autoinyector de epinefrina. Alergia. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/All.12262 .
  • Ars Data en el archivo, 2025

    • Fuente: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-03-06 12:00

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