ARS Pharmaceuticals annonce l'approbation de la FDA de Neffy 1 mg (spray nasal épinephrine) pour les réactions allergiques de type I chez les patients pédiatriques

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San Diego, 05 mars 2025 (Globe Newswire) - Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), une société biopharmaceutique dédiée à l'autonomisation des patients à risque et des soignants pour mieux se protéger contre les réactions allergiques qui pourraient conduire à l'anaphylaxis, a annoncé aujourd'hui que les aliments américains et l'administration anticipée (FDA) ont approuvé aujourd'hui, Neffy ® 1 mg (pulvérisation nasale de l'épinéphrine) pour le traitement des réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie, chez les enfants âgés de 4 ans et plus et peser 15 à <30 kilogrammes (33 à <66 livres). Cette approbation représente la première innovation significative dans la livraison de l'épinéphrine pour cette population de patients depuis plus de 35 ans.

Dans la population générale, environ un lien clair sur 13 présente des allergies alimentaires graves et plus de 40% ont connu des réactions graves.1 Malgré le lien clair entre l'utilisation précoce de l'épinephrine et de meilleurs résultats, les recherches montrent que la base d'aiguilles est approximativement de 40% des patients retardent le traitement2, et 56 pour cent de la base de couloirs. Auto-injecteurs sur leur enfant3. Neffy élimine les aiguilles, offrant une dose d'épinéphrine précise via un simple spray nasal, presque instantanément, sans temps de maintien nasal requis.

"L'approbation de la FDA d'aujourd'hui de Neffy 1 mg marque une étape importante pour nos efforts pour transformer la gestion des réactions allergiques graves", explique Richard Lowenthal, co-fondateur, président et PDG d'ARS Pharma. «De nombreux enfants et soignants craignent des auto-injecteurs à base d'aiguille, ce qui peut retarder le traitement de la sauvetage. Le de Neffy, sans aiguille, de conception facile à utiliser, ce besoin non satisfait, offrant aux familles une alternative tant attendue. Avec près de quatre prescriptions sur 10 sur 10 épinéphrine écrites pour les enfants de moins de 18 ans, et près d'un tiers de celles des enfants pesant 15 à 30 kilogrammes4 - nous pensons que Neffy 1 mg améliorera l'accès à une option sans aiguille pour le traitement des allergies sévères et réduira l'hésitation à traiter ce groupe vulnérable. Il éliminera également les risques tels que les blessures accidentelles à l'aiguille aux enfants ou aux soignants. »

L'approbation de Neffy 1 mg est basée sur des données provenant d'essais cliniques étendus, y compris des réponses pharmacocinétiques (PK) et de la pharmacodynamique (PD) dans les produits pédiatriques et adultes qui étaient cohérents avec ceux des produits d'injonction par épinephrine (PD). Les événements indésirables dans les essais pédiatriques étaient généralement légers et transitoires. Les études sur les facteurs humains montrent également que les enfants aussi jeunes que 10 peuvent utiliser efficacement Neffy en suivant les instructions, et que même des individus non formés, tels que des baby-sitters ou des enseignants, peuvent administrer efficacement Neffy. L'appareil a une durée de conservation de 24 mois à température ambiante et une tolérance aux expositions à la température jusqu'à 122 ° F (50 ° C) en fonction des tests jusqu'à 3 mois. S'il est accidentellement gelé, Neffy peut être décongelé sans impact sur la qualité et la fiabilité du produit.

«La disponibilité d'une option d'épinéphrine sans aiguille pour les enfants est une percée dans le traitement des réactions allergiques sévères», explique le Dr David Fleischer, chef de section d'allergie et d'immunologie, et professeur de pédiatrie, à l'hôpital pour enfants Colorado. «Beaucoup de gens attendent d'administrer l'épinéphrine jusqu'à ce que les symptômes progressent ou prennent des antihistaminiques comme première ligne de défense car ils ont peur de l'injection. La petite conception conviviale de Neffy relève ces défis, ce qui permet aux gens de transporter réellement de l'épinéphrine et d'agir rapidement et en toute confiance lors d'une urgence allergique. Cette innovation améliorera probablement considérablement les résultats pour la santé et améliorera la qualité de vie. »

ARS Pharma s'est engagée à accéder et à l'abordabilité, et Neffy 1 Mg devrait être disponible aux États-Unis d'ici la fin du mois de mai 2025. Le programme NeffyConnect fournit aux patients, aux soignants et aux professionnels de la santé avec l'information sur leur parcours de traitement, les détails sur les services de réalisation de services et de support financier et de navigation. La plupart des patients assurés commercialement ne paieront pas plus de 25 $ pour deux appareils Neffy à usage unique via un programme d'épargne-co-paiement. La carte d'économie de co-paiement est accessible sur Neffy.com et téléchargée sur un portefeuille Apple et fournie à la pharmacie. Si le produit n'est pas couvert par l'assurance, le prix de trésorerie de 199 $ pour deux doses est disponible via Blinkrx et Coupon peut être téléchargé à partir de GoodRX pour une utilisation dans les pharmacies de vente au détail locales. Pour certains résidents américains non assurés ou sous-assurés répondant aux critères d'éligibilité et épuisant toutes les autres options, le programme ARS Pharma Patient Assistance Program (PAP) fournira Neffy sans frais.

Les écoles éligibles participant au programme Neffyinschools peuvent recevoir Neffy 1 mg sur disponibilité. Pour plus d'informations et pour vous inscrire à NeffyConnect, visitez www.neffy.com .

L'approbation de neffy 1 mg suit l'approbation de la FDA pour Neffy 2 mg le 9 août, 2024 pour les enfants et les adultes pesant 30kg (66 lb), et l'approbation de l'Europe 22 août 2024.

À propos de Neffy®

Neffy est un spray nasal utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus qui pèsent 33 livres. ou plus.

Indication et informations de sécurité importantes

Indication

Neffy est indiqué pour le traitement d'urgence des réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie, chez les patients adultes et pédiatriques âgés de 4 ans et plus qui pèsent 33 livres. ou plus.

Informations de sécurité importantes

Neffy contient de l'épinéphrine, un médicament utilisé pour traiter les urgences allergiques (anaphylaxie). L'anaphylaxie peut être potentiellement mortelle, peut se produire en quelques minutes et peut être causée par des insectes piquants et mordants, des injections d'allergies, des aliments, des médicaments, de l'exercice ou d'autres causes inconnues.

Transportez toujours deux pulvérisations nasales de Neffy avec vous parce que vous ne savez peut-être pas lorsque l'anaphylaxie peut se produire et que vous pouvez avoir besoin d'une deuxième dose de Neffy si les symptômes continuent ou reviennent. Chaque Neffy contient une seule dose d'épinéphrine. Neffy est à utiliser dans le nez uniquement.

Utilisez immédiatement Neffy, dès que vous remarquez les symptômes d'une réaction allergique. Si les symptômes continuent ou empirent après la première dose de Neffy, une deuxième dose est nécessaire. Si nécessaire, administrez une deuxième dose à l'aide d'un nouveau Neffy dans la même narine à partir de 5 minutes après la première dose. Obtenir une aide médicale d'urgence pour un traitement ultérieur de l'urgence allergique (anaphylaxie), si nécessaire après avoir utilisé Neffy.

, dites à votre fournisseur de soins de santé si vous avez sous-jacent aux conditions nasales structurelles ou anatomiques, sur tous les médicaments que vous prenez et sur toutes vos conditions médicales, en particulier si vous avez des problèmes cardiaques, des problèmes de mode, une basse pression dans votre sang, des parkinson ou des problèmes de parachins, des maladies, des maladies, des maladies ou de la baisse de la division, de la pontassium, de la parachinson Prévoyez de tomber enceinte ou prévoyez d'allaiter.

Dites à votre fournisseur de soins de santé si vous prenez ou utilisez d'autres sprays nasaux ou pilules d'eau (diurétiques) ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression, les rythmes cardiaques anormaux, la maladie de Parkinson, les maladies cardiaques, les maladies thyroïdiennes, les médicaments utilisés dans le travail et les médicaments pour traiter les allergies. Neffy et d'autres médicaments peuvent s'affecter mutuellement, provoquant des effets secondaires. Neffy peut affecter le fonctionnement des autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de Neffy.

Neffy peut provoquer de graves effets secondaires. Si vous avez certaines conditions médicales ou prenez certains médicaments, votre état peut s'aggraver, ou si vous pouvez avoir des effets secondaires plus ou plus longs lorsque vous utilisez Neffy.

Les effets secondaires courants de Neffy comprennent: l'inconfort nasal, les maux de tête, l'irritation de la gorge, la congestion poitrine et nasale, une sensation trop excitée, nerveuse ou anxieuse, des saignements de nez, des douleurs au nez, des éternuements, un nez qui coule, un nez sec ou une gorge, une sensation de picotement, dans le nez, vous se sentent fatigués, les étourdissements, la nausée et les effets. ou qui ne disparaissent pas après avoir utilisé Neffy.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de Neffy. Appelez votre fournisseur de soins de santé pour des conseils médicaux sur les effets secondaires. Pour signaler les effets secondaires, contactez ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. à 1-877-my-neffy (877-696-3339) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch .

Veuillez voir le complet PRESCRIPTION INFORMATIONS et information du patient pour neffy .

concernant les réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie

Les réactions allergiques de type I sont des événements graves et potentiellement mortels qui peuvent survenir en quelques minutes suivant l'exposition à un allergène et nécessitent un traitement immédiat avec l'épinéphrine, le seul médicament approuvé par la FDA pour ces réactions. Bien que les auto-injecteurs d'épinéphrine se soient révélés très efficaces, il existe des limitations bien publiées qui entraînent de nombreux patients et les soignants qui retardent ou n'assurent pas le traitement dans une situation d'urgence. Ces limitations incluent la peur de l'aiguille, le manque de portabilité, les problèmes de sécurité liés à l'aiguille, le manque de fiabilité et la complexité des appareils. Aux États-Unis, environ 40 millions de personnes éprouvent des réactions allergiques de type I. De ce groupe, au cours des trois dernières années, environ 20 millions de personnes ont été diagnostiquées et traitées pour des réactions allergiques sévères de type I qui peuvent conduire à l'anaphylaxie, mais (en 2023, par exemple), seulement 3,2 millions ont rempli leur ordonnance d'auto-injecteur de l'épinéphrine active, et de celles-ci, seulement la moitié de leur auto-injecteur auto-injecteur prescrit. Même si les patients ou les soignants transportent un auto-injecteur, plus de la moitié ne retardnt ou n'administrent pas l'appareil en cas d'urgence.

À propos d'ARS Pharmaceuticals, inc.

ARS Pharmaceuticals est une entreprise biopharmaceutique dédiée à l'autonomisation des patients à risque et à leurs soignants pour mieux protéger les patients contre les réactions allergiques qui pourraient conduire à l'anaphylaxie. The Company is commercializing neffy® (trade name EURneffy® in the EU) (previously referred to as ARS-1), an epinephrine nasal spray indicated in the U.S. for emergency treatment of Type I allergic reactions, including anaphylaxis, adult and pediatric patients 4 years of age and older who weigh 15 kg or greater, and in the EU for emergency treatment of allergic reactions (anaphylaxis) due to insect stings or Mides, aliments, médicaments et autres allergènes ainsi que l'anaphylaxie idiopathique ou induite par l'exercice chez les adultes et les enfants qui pèsent 30 kg ou plus. Pour plus d'informations, visitez www.ars-pharma.com .

instructions avant

dans ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature purement historique sont des «déclarations prospectives» au sens de la loi de 1995 sur la réforme du litige des valeurs mobilières privées. l'efficacité de Neffy; La capacité de NeffyConnect à aider les patients et les HCP à accéder aux services de soutien financier et de réalisation des médicaments; Les objectifs de couverture commerciale d'ARS Pharmaceuticals et leur calendrier; le calendrier attendu pour la disponibilité des produits de Neffy 1 mg; La capacité de Neffy à améliorer les résultats pour la santé et la qualité de vie; La durée de conservation de Neffy et son efficacité après avoir été soumise à des températures extrêmes; et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Étant donné que ces déclarations sont soumises à des risques et des incertitudes, les résultats réels peuvent différer matériellement de ceux exprimés ou implicites par ces déclarations prospectives. Des mots tels que «anticiper», «attend», «si», «mai», «potentiel», «sur la piste vers», «plans», «volonté», «seraient» et des expressions similaires sont destinées à identifier les déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles d'ARS Pharmaceuticals et impliquent des hypothèses qui pourraient ne jamais se matérialiser ou se révéler incorrectes. Les résultats réels et le moment des événements pourraient différer sensiblement de ceux prévus dans de telles déclarations prospectives à la suite de divers risques et incertitudes, qui incluent, sans limitation: sécurité potentielle et autres complications de Neffy; la capacité de maintenir l'approbation réglementaire de neffy dans ses indications actuellement approuvées la portée, les progrès et l'expansion du développement et de la commercialisation de Neffy; le potentiel pour les gouvernements et les payeurs de retarder, limiter ou refuser la couverture de Neffy; la taille et la croissance du marché à ce sujet et le taux et le degré d'acceptation du marché par rapport aux produits injectables intramusculaires; Capacité d'ARS Pharmaceuticals à protéger sa position de propriété intellectuelle; et l'impact des lois et réglementations gouvernementales. Des risques et des incertitudes supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats réels et les résultats diffèrent considérablement de ceux qui sont envisagés par les déclarations prospectives sont incluses dans la légende «Facteurs de risque» dans ARS Pharmaceuticals Rapport trimestriel sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2024, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission («SEC») le 13 novembre ». www.ars-pharma.com en cliquant sur le lien «Financials & Fileings» sous l'onglet «Investors & Media».

Les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse ne sont faites qu'à la date des présentes. ARS Pharmaceuticals n'assume aucune obligation et n'a pas l'intention de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige. Pour plus d'informations, visitez www.ars-pharma.com et suivez-nous sur LinkedIn et x.

Références:

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  • Rooney E, et al. Présentation de l'affiche à l'ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. Une majorité de parents d'enfants souffrant d'allergie aux arachides craignent d'utiliser l'auto-injecteur d'épinéphrine. Allergie. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .
  • Données ARS sur le fichier, 2025

    • Source: Ars Pharmaceuticals, inc.

    Publié : 2025-03-06 12:00

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