Farmasi ARS Mengumumkan persetujuan FDA dari Neffy 1 mg (semprotan hidung epinefrin) untuk reaksi alergi tipe I pada pasien anak

Ikuti Drugslib di

San Diego, 05 Maret 2025 (Globe Newswire)-ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), sebuah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk memberdayakan pasien yang berisiko dan pengasuh untuk lebih melindungi diri mereka sendiri dari food yang dapat diumumkan pada hari ini, yang diumumkan pada hari ini. Neffy ® 1 mg (semprotan hidung epinefrin) untuk pengobatan reaksi alergi tipe I, termasuk anafilaksis, pada anak -anak yang berusia 4 tahun dan lebih tua dan beratnya 15 hingga <30 kilogram (33 hingga <66 lb). Persetujuan ini merupakan inovasi signifikan pertama dalam pengiriman epinefrin untuk populasi pasien ini dalam lebih dari 35 tahun.

Pada populasi umum, sekitar satu dari 13 anak memiliki alergi makanan yang parah, dan lebih dari 40 persen telah mengalami reaksi parah. pada anak mereka3. neffy menghilangkan jarum, memberikan dosis epinefrin yang tepat melalui semprotan hidung sederhana, hampir secara instan, tanpa waktu penahanan hidung.

"Persetujuan FDA hari ini dari Neffy 1 mg menandai tonggak utama terhadap upaya kami untuk mengubah manajemen reaksi alergi yang parah," kata Richard Lowenthal, salah satu pendiri, presiden, dan CEO ARS Pharma. “Banyak anak dan pengasuh takut injektor otomatis berbasis jarum, yang dapat menunda perawatan yang menyelamatkan jiwa. Neffy yang bebas jarum, desain yang mudah digunakan membahas kebutuhan yang tidak terpenuhi ini, menawarkan keluarga alternatif yang telah lama ditunggu-tunggu. Dengan hampir empat dari 10 resep epinefrin AS yang ditulis untuk anak-anak di bawah usia 18 tahun-dan hampir sepertiga dari mereka untuk anak-anak dengan berat 15 hingga 30 kilogram4-kami percaya Neffy 1 mg akan meningkatkan akses ke opsi bebas jarum untuk perawatan alergi parah dan mengurangi keraguan dalam memperlakukan kelompok yang rentan ini. Ini juga akan menghilangkan risiko seperti cedera jarum yang tidak disengaja untuk anak -anak atau pengasuh. ”

Persetujuan neffy 1 mg didasarkan pada data dari uji klinis yang luas, termasuk respon farmakokinetik (PK) dan farmakodinamik. Efek samping dalam uji pediatrik umumnya ringan dan sementara. Studi faktor manusia juga menunjukkan anak -anak semuda 10 dapat menggunakan Neffy secara efektif dengan mengikuti instruksi, dan bahwa bahkan individu yang tidak terlatih, seperti pengasuh atau guru, dapat secara efektif mengelola Neffy. Perangkat ini memiliki kehidupan rak 24 bulan pada suhu kamar dan toleransi terhadap paparan suhu hingga 122 ° F (50 ° C) berdasarkan pengujian hingga 3 bulan. Jika tidak sengaja beku, neffy dapat dicairkan tanpa dampak pada kualitas dan keandalan produk.

“Ketersediaan opsi epinefrin bebas jarum untuk anak-anak adalah terobosan dalam pengobatan reaksi alergi yang parah,” kata Dr. David Fleischer, kepala bagian Alergi & Imunologi, dan Profesor Pediatri, di Rumah Sakit Anak Colorado. “Banyak orang menunggu untuk memberikan epinefrin sampai gejala berkembang atau menganggap antihistamin sebagai garis pertahanan pertama karena mereka takut suntikan. Desain Neffy yang kecil dan ramah pengguna mengatasi tantangan-tantangan ini, memberdayakan orang untuk benar-benar membawa epinefrin dan bertindak dengan cepat dan percaya diri selama keadaan darurat alergi. Inovasi ini kemungkinan besar akan secara signifikan meningkatkan hasil kesehatan dan meningkatkan kualitas hidup. ”

ARS Pharma berkomitmen untuk mengakses dan keterjangkauan, dan Neffy 1 mg diharapkan tersedia di AS pada akhir Mei 2025. Program NeffyConnect menyediakan pasien, pengasuh, dan layanan perawatan kesehatan dengan informasi untuk memandu perawatan mereka, detail mereka. Sebagian besar pasien yang diasuransikan secara komersial akan membayar tidak lebih dari $ 25 untuk dua perangkat neffy sekali pakai melalui program penghematan bersama. Kartu penghematan co-pay dapat diakses di Neffy.com dan diunduh ke dompet Apple dan disediakan untuk apotek. Jika produk tidak ditanggung oleh asuransi, harga tunai $ 199 untuk dua dosis tersedia melalui Blinkrx dan kupon dapat diunduh dari GoodRX untuk digunakan di apotek ritel lokal. Untuk penduduk AS yang tidak diasuransikan atau kurang diasuransikan memenuhi kriteria kelayakan dan kehabisan semua opsi lain, Program Bantuan Pasien Farmasi ARS (PAP) akan memberikan Neffy tanpa biaya.

Sekolah yang memenuhi syarat yang berpartisipasi dalam program Neffyinschools dapat menerima Neffy 1 mg setelah ketersediaan. Untuk informasi lebih lanjut, dan untuk mendaftar NeffyConnect, kunjungi www.neffy.com .

Persetujuan neffy 1 mg mengikuti persetujuan FDA untuk EUREAN 2 mg pada 9 Agustus untuk anak -anak dan orang dewasa dengan berat 30kg (66 lb.), dan persetujuan untuk anak -anak dan orang dewasa dengan berat 30kg (66 lb.), dan EURNEAN, dan orang dewasa dengan berat badan 30 kg (66 lb.), dan EUREAN, dan orang dewasa (66 lb (66 lb.), dan EURNEFan, dan orang dewasa (66 lb.), dan orang dewasa (66 lb.), dan orang dewasa (66 lb.) pada 22 Agustus 2024.

tentang Neffy®

Neffy adalah semprotan hidung yang digunakan untuk perawatan darurat reaksi alergi termasuk anafilaksis, pada orang dewasa dan anak -anak berusia 4 tahun ke atas yang beratnya 33 lbs. atau lebih besar.

Indikasi dan Informasi Keselamatan Penting

Indikasi

Neffy diindikasikan untuk perawatan darurat reaksi alergi tipe I, termasuk anafilaksis, pada pasien dewasa dan anak -anak berusia 4 tahun ke atas yang beratnya 33 lbs. atau lebih besar.

Informasi Keselamatan Penting

Neffy mengandung epinefrin, obat yang digunakan untuk mengobati keadaan darurat alergi (anafilaksis). Anafilaksis dapat mengancam jiwa, dapat terjadi dalam hitungan menit, dan dapat disebabkan oleh serangga yang menyengat dan menggigit, suntikan alergi, makanan, obat-obatan, olahraga, atau penyebab lain yang tidak diketahui.

Selalu membawa dua semprotan neffy dengan Anda tidak tahu jika anafilaksis mungkin terjadi dan karena Anda mungkin memerlukan sore neffy jika Anda tidak tahu kapan anafilaksis mungkin terjadi dan karena mungkin diperlukan saku nasal karena tidak ada gejala. Setiap neffy mengandung satu dosis epinefrin tunggal. Neffy hanya untuk digunakan di hidung.

Gunakan Neffy segera, segera setelah Anda melihat gejala reaksi alergi. Jika gejala berlanjut atau semakin buruk setelah dosis pertama Neffy, diperlukan dosis kedua. Jika perlu, berikan dosis kedua menggunakan neffy baru di lubang hidung yang sama mulai 5 menit setelah dosis pertama. Dapatkan bantuan medis darurat untuk perawatan lebih lanjut dari keadaan darurat alergi (anafilaksis), jika diperlukan setelah menggunakan neffy.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda memiliki kondisi hidung yang mendasari, terutama masalah -masalah parkir, parkin, parkin, terutama jika Anda memiliki masalah dalam darah, parkin, parkin, parkir, di dalam darah, dan tentang hal -hal yang rendah, di dalam, dan tentang masalah darah, di dalam, dan tentang hal -hal yang rendah, di dalam darah, dan tentang hal -hal yang rendah, berencana untuk hamil, atau berencana menyusui.

Beri tahu penyedia layanan kesehatan Anda jika Anda menggunakan atau menggunakan semprotan hidung atau pil air lainnya (diuretik) atau jika Anda minum obat untuk mengobati depresi, detak jantung yang tidak normal, penyakit Parkinson, penyakit jantung, penyakit tiroid, obat -obatan yang digunakan dalam persalinan, dan obat -obatan untuk mengobati alergi. Neffy dan obat -obatan lainnya dapat saling mempengaruhi, menyebabkan efek samping. Neffy dapat mempengaruhi cara kerja obat -obatan lain, dan obat -obatan lain dapat memengaruhi cara kerja Neffy.

Neffy dapat menyebabkan efek samping yang serius. Jika Anda memiliki kondisi medis tertentu atau minum obat -obatan tertentu, kondisi Anda mungkin menjadi lebih buruk, atau Anda mungkin memiliki efek samping yang lebih atau lebih lama saat Anda menggunakan neffy.

Efek samping umum dari neffy meliputi: ketidaknyamanan hidung, sakit kepala, iritasi tenggorokan, dada dan tersumbat hidung, merasa terlalu bersemangat, gugup atau cemas, hidung berdarah, nyeri hidung, bersin, hidung berair, hidung atau tenggorokan yang ada di mana pun yang ada di hidung Anda, termasuk pekatan Anda, dengan perasaan lelah, beding, dan tidak ada yang lain. atau itu tidak hilang setelah menggunakan neffy.

Ini bukan semua efek samping yang mungkin dari Neffy. Hubungi penyedia layanan kesehatan Anda untuk saran medis tentang efek samping. Untuk melaporkan efek samping, hubungi ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. di 1-877-my-neffy (877-696-3339) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch .

silakan lihat lengkap informasi resep dan informasi pasien untuk neffy .

tentang reaksi alergi tipe I termasuk anafilaksis

Reaksi alergi tipe I adalah peristiwa yang serius dan berpotensi mengancam jiwa yang dapat terjadi dalam beberapa menit paparan alergen dan membutuhkan perawatan segera dengan epinefrin, satu-satunya obat yang disetujui FDA untuk reaksi ini. Sementara injektor otomatis epinefrin telah terbukti sangat efektif, ada keterbatasan yang diterbitkan dengan baik yang mengakibatkan banyak pasien dan perawat menunda atau tidak memberikan perawatan dalam situasi darurat. Keterbatasan ini termasuk ketakutan akan jarum, kurangnya portabilitas, masalah keamanan terkait jarum, kurangnya keandalan, dan kompleksitas perangkat. Ada sekitar 40 juta orang di Amerika Serikat yang mengalami reaksi alergi tipe I. Dari kelompok ini, selama tiga tahun terakhir, sekitar 20 juta orang telah didiagnosis dan dirawat untuk reaksi alergi tipe I yang parah yang dapat menyebabkan anafilaksis, tetapi (pada tahun 2023, misalnya) hanya 3,2 juta yang mengisi reseptor otomatis epinefrin aktif mereka, dan dari mereka, hanya setengah secara konsisten membawa injector auto-injector mereka yang diresepkan. Bahkan jika pasien atau perawat membawa injektor otomatis, lebih dari setengah penundaan atau tidak mengelola perangkat saat dibutuhkan dalam keadaan darurat.

Tentang ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals adalah perusahaan biofarmasi yang didedikasikan untuk memberdayakan pasien yang berisiko dan pengasuh mereka untuk melindungi pasien dengan lebih baik dari reaksi alergi yang dapat menyebabkan anafilaksis. Perusahaan ini mengkomersialkan Neffy® (nama dagang Eurneffy® di UE) (sebelumnya disebut sebagai ARS-1), semprotan hidung epinefrin yang diindikasikan di AS untuk pengobatan darurat reaksi alergi tipe I, termasuk anafilaksis, orang dewasa dan pasien pediatrik yang berumur 4 tahun dan lebih tua yang memiliki berat 15 KG atau lebih besar, dan pada Uni Eropa untuk Darigasi, untuk UU untuk overyl 4 tahun dan lebih tua yang memiliki berat 15 KG atau lebih besar, dan dalam Uni Eropa untuk Uni Eropa, dan pada UU untuk Uni Eropa, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih besar, dan lebih tua, Makanan, produk obat, dan alergen lainnya serta idiopatik atau olahraga yang diinduksi anafilaksis pada orang dewasa dan anak -anak yang memiliki berat 30 kg atau lebih besar. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.ars-pharma.com .

pernyataan yang terlihat maju

Pernyataan dalam siaran pers ini yang tidak murni historis adalah "pernyataan berwawasan ke depan" dalam arti dari Undang-Undang Reformasi Litigasi Efek Pribadi tahun 1995. Pernyataan ini termasuk, tetapi tidak terbatas pada: harapan bahwa Neffy akan menyelamatkan nyawa; efektivitas neffy; Kemampuan NeffyConnect untuk membantu pasien dan HCP mengakses dukungan keuangan dan layanan pemenuhan obat; Tujuan cakupan komersial ARS Pharmaceuticals dan waktunya; waktu yang diharapkan untuk ketersediaan produk Neffy 1 mg; Kemampuan Neffy untuk meningkatkan hasil kesehatan dan kualitas hidup; umur simpan Neffy dan efektivitasnya setelah mengalami suhu ekstrem; dan pernyataan lain yang bukan fakta sejarah. Karena pernyataan tersebut tunduk pada risiko dan ketidakpastian, hasil aktual dapat berbeda secara material dari yang diungkapkan atau tersirat oleh pernyataan berwawasan ke depan tersebut. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "mengharapkan," "if," "may," "potensial," "di jalur ke," "rencana," "will," "will," dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan berwawasan ke depan. Pernyataan berwawasan ke depan ini didasarkan pada ekspektasi Farmasi ARS saat ini dan melibatkan asumsi yang mungkin tidak pernah terwujud atau mungkin terbukti salah. Hasil aktual dan waktu peristiwa dapat berbeda secara materi dari yang diantisipasi dalam pernyataan berwawasan ke depan sebagai akibat dari berbagai risiko dan ketidakpastian, yang meliputi, tanpa batasan: potensi keamanan dan komplikasi lain dari Neffy; Kemampuan untuk mempertahankan persetujuan peraturan untuk neffy dalam indikasi yang saat ini disetujui ruang lingkup, kemajuan, dan perluasan pengembangan dan komersialisasi Neffy; potensi pemerintah dan pembayar untuk menunda, membatasi atau menolak pertanggungan untuk Neffy; ukuran dan pertumbuhan pasar karenanya dan tingkat dan tingkat penerimaan pasar dari vis-à-vis produk injeksi intramuskuler; Kemampuan farmasi ARS untuk melindungi posisi kekayaan intelektualnya; dan dampak hukum dan peraturan pemerintah. Risiko dan ketidakpastian tambahan yang dapat menyebabkan hasil aktual dan hasil berbeda secara material dari yang direnungkan oleh pernyataan berwawasan ke depan dimasukkan dalam keterangan "faktor risiko" dalam farmasi ARS Farmasi ARS pada Formulir 10-Q juga pada tanggal 13 November. www.ars-pharma.com dengan mengklik tautan "Keuangan & Pengajuan" di bawah tab "Investor & Media".

Pernyataan berwawasan ke depan yang termasuk dalam siaran pers ini dibuat hanya pada tanggal perjanjian ini. Farmasi ARS tidak memiliki kewajiban dan tidak bermaksud memperbarui pernyataan berwawasan ke depan ini, kecuali sebagaimana disyaratkan oleh hukum. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi www.ars-pharma.com, dan ikuti kami di LinkedIn dan x.

Referensi:

  • Penelitian & Pendidikan Alergi Makanan. Fakta dan Statistik. Tersedia di Fakta dan statistik-foodallergy.org . Diakses 24 Januari 2025.
  • Rooney E, et al. Presentasi poster di Acaai 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, dkk. Mayoritas orang tua dari anak-anak dengan ketakutan alergi kacang menggunakan epinefrin auto-injector. Alergi. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .
  • Data ARS, 202.12262 .

    Sumber: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Diposting : 2025-03-06 12:00

    Baca selengkapnya

    Penafian

    Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

    Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

    Kata kunci populer