ARS Pharmaceuticals annuncia l'approvazione della FDA dello spray nasale di Neffy 1 (spray nasale epinefrina) per reazioni allergiche di tipo I nei pazienti pediatrici

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San Diego, 05 marzo 2025 (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), una società biofarmaceutica dedicata a potenziare i pazienti a rischio e gli operatori sanitari per proteggersi meglio dalle reazioni allergiche che potrebbero portare a Anaphylaxis, annunciata oggi che gli alimenti statunitensi (FDA) hanno alimentati a rischio (FDA) Neffy ® 1 mg (spray nasale di epinefrina) per il trattamento delle reazioni allergiche di tipo I, incluso l'anafilassi, nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e pesano da 15 a <30 chilogrammi (da 33 a <66 lb.). Questa approvazione rappresenta la prima significativa innovazione nella consegna dell'epinefrina per questa popolazione di pazienti in più di 35 anni.

Nella popolazione generale, circa uno su 13 bambini ha gravi allergie alimentari e oltre il 40 percento di reazioni gravi. Child3. Neffy elimina gli aghi, fornendo una dose precisa di epinefrina attraverso uno spray nasale semplice, quasi istantaneamente, senza tempo di attesa nasale.

"L'approvazione della FDA di oggi di Neffy 1 mg segna una grande pietra miliare verso i nostri sforzi per trasformare la gestione di gravi reazioni allergiche", afferma Richard Lowenthal, co-fondatore, presidente e CEO di ARS Pharma. “Molti bambini e operatori sanitari temono gli autoiniettori a base di ago, che possono ritardare il trattamento salvavita. Il design di Neffy, senza aghi e facile da usare, affronta questa necessità insoddisfatta, offrendo alle famiglie un'alternativa tanto attesa. Con quasi quattro su 10 prescrizioni di epinefrina statunitense scritte per i bambini di età inferiore ai 18 anni e quasi un terzo di quelli per i bambini che pesano da 15 a 30 chilogrammi4, crediamo che Neffy 1 mg migliorerà l'accesso a un'opzione senza aghi per il trattamento di gravi allergie e ridurrà l'esitazione nel trattamento di questo gruppo vulnerabile. Eliminerà anche i rischi come lesioni accidentali di ago per i bambini o i caregiver. ”

L'approvazione di Neffy 1 mg si basa su dati di vasti studi clinici, inclusi i prodotti farmacokinetici (PK) e la farmacodinamica (PD) in materia pediatrica e di materia per adulti che erano corsi con quelli dell'epinefrina. Gli eventi avversi negli studi pediatrici erano generalmente lievi e transitori. Gli studi sui fattori umani mostrano anche che bambini di soli 10 possono usare Neffy seguendo le istruzioni e che persino individui non addestrati, come babysitter o insegnanti, possono amministrare efficacemente Neffy. Il dispositivo ha una durata di conservazione di 24 mesi a temperatura ambiente e tolleranza alle esposizioni di temperatura fino a 122 ° F (50 ° C) in base ai test fino a 3 mesi. Se accidentalmente congelato, Neffy può essere scongelato senza impatto sulla qualità e l'affidabilità del prodotto.

"La disponibilità di un'opzione epinefrina senza aghi per i bambini è una svolta nel trattamento di gravi reazioni allergiche", afferma il dott. David Fleischer, responsabile della sezione Allergia e immunologia, e professore di pediatria, presso l'ospedale per bambini in Colorado. “Molte persone aspettano di somministrare l'epinefrina fino a quando i sintomi progrediscono o prendono gli antistaminici come prima linea di difesa perché hanno paura dell'iniezione. Il design piccolo e intuitivo di Neffy affronta queste sfide, consentendo alle persone di trasportare effettivamente l'epinefrina e agire in modo rapido e sicuro durante un'emergenza allergica. Questa innovazione probabilmente migliorerà significativamente i risultati sanitari e migliorerà la qualità della vita. ”

ARS Pharma è impegnata ad accedere e convenienza, e Neffy 1 mg dovrebbe essere disponibile negli Stati Uniti entro la fine di maggio 2025. Il programma NEffyConnect fornisce ai pazienti, ai caregiver e ai caregiver e ai professionisti della salute con le informazioni per guidare il loro percorso di trattamento, i dettagli dei dettagli sui servizi di evasione e la navigazione finanziaria. La maggior parte dei pazienti assicurati commercialmente pagherà non più di $ 25 per due dispositivi Neffy monouso attraverso un programma di risparmio di co-pagamento. È possibile accedere alla scheda di risparmio di co-pay su neffy.com e scaricata su un portafoglio Apple e fornita alla farmacia. Se il prodotto non è coperto dall'assicurazione, il prezzo in contanti di $ 199 per due dosi è disponibile tramite blinkrx e coupon può essere scaricato da Goodrx per l'uso nelle farmacie al dettaglio locali. Per alcuni residenti non assicurati o non assicurati che soddisfano i criteri di ammissibilità e hanno esaurito tutte le altre opzioni, il Programma di assistenza ai pazienti ARS Pharma (PAP) fornirà Neffy gratuitamente.

Le scuole ammissibili che partecipano al programma Neffyinschools possono ricevere Neffy 1 mg in caso di disponibilità. Per ulteriori informazioni e per registrarsi a NeffyConnect, visitare www.neffy.com.

The approval of neffy 1 mg follows FDA approval for neffy 2 mg on August 9, 2024 for children and adults weighing 30kg ( 66 lb.), and approval for EURneffy in the EU by the European Commission il 22 agosto 2024.

Informazioni su Neffy®

Neffy è uno spray nasale usato per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche tra cui l'anafilassi, negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni che pesano 33 libbre. o maggiore.

Indicazione e importanti informazioni sulla sicurezza

Indicazione

Neffy è indicato per il trattamento di emergenza delle reazioni allergiche di tipo I, tra cui l'anafilassi, nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 4 anni che pesano 33 libbre. o maggiore.

Informazioni di sicurezza importanti

Neffy contiene epinefrina, un medicinale usato per trattare le emergenze allergiche (anafilassi). L'anafilassi può essere pericolosa per la vita, può accadere in pochi minuti e può essere causata da insetti pungenti e morde, iniezioni di allergia, cibi, medicine, esercizio fisico o altre cause sconosciute.

trasportare sempre due spray nasali neffy con te perché non si può sapere quando l'anafilassi può accadere e perché potresti aver bisogno di una seconda dose di negoneria o di tornare. Ogni neffy contiene una singola dose di epinefrina. Neffy è solo per l'uso nel naso.

Usa subito Neffy, non appena si noti i sintomi di una reazione allergica. Se i sintomi continuano o peggiorano dopo la prima dose di Neffy, è necessaria una seconda dose. Se necessario, somministrare una seconda dose usando un nuovo Neffy nella stessa narice a partire da 5 minuti dopo la prima dose. Ottieni assistenza medica di emergenza per ulteriori cure dell'emergenza allergica (anafilassi), se necessario dopo aver usato Neffy.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai problemi di nasale strutturale o anatomico, a causa delle malattie, delle malattie, delle malattie del sangue, delle malattie del sangue, delle malattie del sangue, delle malattie del sangue, delle malattie del sangue, delle malattie del sangue. incinta o pianificare di rimanere incinta o di pianificare l'allattamento.

Dì al tuo operatore sanitario se prendi o usi altri spray nasali o pillole d'acqua (diuretici) o se prendi medicinali per trattare la depressione, i battiti cardiaci anormali, la malattia di Parkinson, le malattie cardiache, le malattie della tiroide, le medicine usate in travaglio e le medicine per curare le allergie. Neffy e altri farmaci possono influenzare reciprocamente, causando effetti collaterali. Neffy può influire sul modo in cui funzionano altri medicinali e altri medicinali possono influenzare il funzionamento di Neffy.

Neffy può causare gravi effetti collaterali. Se hai determinate condizioni mediche o prendi determinati medicinali, le tue condizioni possono peggiorare o potresti avere effetti collaterali più o più duraturi quando usi Neffy.

Common side effects of neffy include: nasal discomfort, headache, throat irritation, chest and nasal congestion, feeling overly excited, nervous or anxious, nose bleed, nose pain, sneezing, runny nose, dry nose or throat, tingling sensation, including in the nose, feeling tired, dizziness, nausea, and vomiting.

Tell your healthcare provider if you have any side effects that bother you o che non scompare dopo aver usato Neffy.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Neffy. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. Per segnalare gli effetti collaterali, contattare Ars Pharmaceuticals Operations, Inc. a 1-877-My-neffy (877-696-3339) o la FDA a 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch .

Per favore, consulta il completo Informazioni prescritte e Informazioni sul paziente per neffy .

A proposito di reazioni allergiche di tipo I tra cui l'anafilassi

Le reazioni allergiche di tipo I sono eventi gravi e potenzialmente potenzialmente letali che possono verificarsi in pochi minuti dall'esposizione a un allergene e richiedono un trattamento immediato con epinefrina, l'unica medicina approvata dalla FDA per queste reazioni. Mentre gli auto-iniettori di epinefrina hanno dimostrato di essere altamente efficaci, ci sono limiti ben pubblicati che si traducono in molti pazienti e caregiver che ritardano o non somministrano cure in una situazione di emergenza. Queste limitazioni includono la paura dell'ago, la mancanza di portabilità, i problemi di sicurezza legati all'ago, la mancanza di affidabilità e la complessità dei dispositivi. Ci sono circa 40 milioni di persone negli Stati Uniti che sperimentano reazioni allergiche di tipo I. Di questo gruppo, negli ultimi tre anni, circa 20 milioni di persone sono state diagnosticate e trattate per gravi reazioni allergiche di tipo I che possono portare all'anafilassi, ma (nel 2023, ad esempio) solo 3,2 milioni hanno riempito la loro prescrizione di auto-iniettori attivo e-iniettore e di quelli, solo per metà portano costantemente il loro autoiniettore auto prescritto. Anche se i pazienti o gli operatori sanitari trasportano un auto-iniettore, più della metà ritardano o non somministrano il dispositivo quando necessario in emergenza.

Informazioni su Ars Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals è una società biofarmaceutica dedicata a potenziare i pazienti a rischio e ai loro caregiver per proteggere meglio i pazienti dalle reazioni allergiche che potrebbero portare all'anafilassi. The Company is commercializing neffy® (trade name EURneffy® in the EU) (previously referred to as ARS-1), an epinephrine nasal spray indicated in the U.S. for emergency treatment of Type I allergic reactions, including anaphylaxis, adult and pediatric patients 4 years of age and older who weigh 15 kg or greater, and in the EU for emergency treatment of allergic reactions (anaphylaxis) due to insect stings or bites, Alimenti, prodotti medicinali e altri allergeni, nonché anafilassi idiopatici o indotti da esercizi in adulti e bambini che pesano 30 kg o più. Per ulteriori informazioni, visitare www.ars-pharma.com .

Dichiarazioni lungimiranti

In questo comunicato stampa che non sono di natura puramente storica di natura sono "dichiarazioni previsionali" ai sensi della legge sulla riforma del contenzioso sui titoli privati ​​del 1995. Queste dichiarazioni includono, ma non si limitano a: l'aspettativa che Neffy salverà una vita; l'efficacia di Neffy; La capacità di NeffyConnect di aiutare i pazienti e gli HCP ad accedere al supporto finanziario e ai servizi di adempimento dei farmaci; Gli obiettivi di copertura commerciale di Ars Pharmaceuticals e i loro tempi; i tempi previsti per la disponibilità del prodotto di Neffy 1 mg; La capacità di Neffy di migliorare i risultati sanitari e la qualità della vita; La durata di conservazione di Neffy e la sua efficacia dopo essere state soggette a temperature estreme; e altre dichiarazioni che non sono fatti storici. Poiché tali dichiarazioni sono soggette a rischi e incertezze, i risultati effettivi possono differire materialmente da quelli espressi o impliciti da tali dichiarazioni previsionali. Parole come "anticipazione", "prevede", "se", "May", "potenziale", "sulla buona strada", "piani", "volontà", "vorrebbero" e espressioni simili hanno lo scopo di identificare dichiarazioni lungimiranti. Queste dichiarazioni previsionali si basano sulle attuali aspettative di ARS Pharmaceuticals e comportano ipotesi che non possono mai materializzarsi o che possono rivelarsi errate. I risultati effettivi e i tempi degli eventi potrebbero differire materialmente da quelli previsti in tali dichiarazioni lungimiranti a seguito di vari rischi e incertezze, che includono, senza limitazione: potenziale sicurezza e altre complicanze da Neffy; la capacità di mantenere l'approvazione normativa per neffy nelle sue indicazioni attualmente approvate l'ambito, il progresso e l'espansione dello sviluppo e della commercializzazione di Neffy; il potenziale per i governi e i pagatori di ritardare, limitare o negare la copertura per Neffy; le dimensioni e la crescita del mercato e il tasso e il grado di accettazione del mercato dei loro prodotti iniettabili intramuscolari; La capacità di Ars Pharmaceuticals di proteggere la sua posizione di proprietà intellettuale; e l'impatto delle leggi e dei regolamenti del governo. Ulteriori rischi e incertezze che potrebbero causare risultati e risultati effettivi differiscono materialmente da quelli contemplati dalle dichiarazioni previsionali sono inclusi nell'ambito dei "fattori di rischio" della didascalia nella relazione trimestrale di AR Pharmaceuticals sul modulo 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 settembre 2024, depositati presso le securioni e la Commissione di scambio (Sec "sul 13 novembre. www.ars-pharma.com facendo clic sul link "Financials & Archiings" nella scheda "Investors & Media".

Le dichiarazioni previsionali incluse in questo comunicato stampa sono fatte solo alla data del presente. Ars Pharmaceuticals non assume alcun obbligo e non intende aggiornare queste dichiarazioni previsionali, ad eccezione di quanto richiesto dalla legge. Per ulteriori informazioni, visitare www.ars-pharma.com e seguici su LinkedIn e X.

Riferimenti:

  • Food Allergy Research & Education. Fatti e statistiche. Disponibile su Fatti e statistiche-FoodAllergy.org . Accesso al 24 gennaio 2025.
  • Rooney E, et al. Presentazione di poster ad ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. La maggior parte dei genitori di bambini con allergia alle arachidi che usano l'auto-iniettore di epinefrina. Allergia. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .
  • Dati ARS in file, 2025

    • Fonte: Ars Pharmaceuticals, Inc.

    Pubblicato : 2025-03-06 12:00

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