ARS Pharmaceuticalsは、小児患者におけるI型アレルギー反応のためにNeffy 1 mg（エピネフリン鼻スプレー）のFDA承認を発表します

ドラッグスリブをフォローしてください

サンディエゴ、2025年3月5日（Globe Newswire）-Ars Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：SPRY）、リスクのある患者と介護者に力を与えることに専念しているバイオ医薬品会社であるArs Anphillaxisにつながる可能性のあるアレルギー反応から自分自身を保護することができます。 Neffy ® 1 mg （エピネフリン鼻スプレー）は、4歳以上で体重が15〜30キログラム（33〜 <66 lb.）の子供におけるアナフィラキシーを含むi型アレルギー反応の治療のための治療のための治療のための治療のための治療のための治療のための治療のための治療のための治療のためのi型アレルギー反応の治療この承認は、35年以上でこの患者集団へのエピネフリンの送達における最初の重要なイノベーションを表しています。一般集団では、13人に13人に1人が重度の食物アレルギーを持ち、40％以上が重度の反応を経験しています。子3。 neffyは針を排除し、ほぼ瞬時に単純な鼻スプレーを介して正確なエピネフリンの用量を供給し、鼻の保持時間は必​​要ありません。

「NeffyのFDAの承認 1 mgは、重度のアレルギー反応の管理を変革する努力に向けた大きなマイルストーンを示しています」 「多くの子供や介護者は、救命治療を遅らせる可能性のある針ベースの自動インジェクターを恐れています。 Neffyの 針のない、使いやすいデザインは、この満たされていないニーズに対応しており、家族に待望の代替品を提供します。 18歳未満の子供のために書かれた米国のエピネフリン処方の10個のうち4個、および15〜30キログラムの子どもの3分の1近くが書かれているため、Neffy 1 mgは、重度のアレルギーの治療のための針のないオプションへのアクセスを改善し、この脆弱なグループの治療においてためらうことを減らします。また、Neffy 1 mg の承認は、子供や介護者への偶発的な針の負傷のようなリスクを排除します。小児試験における有害事象は、一般に軽度で一時的でした。また、ヒューマンファクターの研究では、10歳の子供が指示に従うことでNeffy を効果的に使用でき、ベビーシッターや教師などの訓練を受けていない個人でさえ、Neffyを効果的に管理できることが示されています。このデバイスは、最大3か月間のテストに基づいて、室温で24か月の貯蔵寿命を持ち、最大122°F（50°C）までの温度曝露に対する耐性を持っています。誤って凍結した場合、ネフィーは製品の品​​質と信頼性に影響を与えることなく解凍できます。

「子供向けの針を含まないエピネフリンオプションの利用可能性は、重度のアレルギー反応の治療におけるブレークスルーです」と、コロラド州小児病院のアレルギー＆免疫学のセクションヘッドであり小児科の教授であるデイビッド・フライシャー博士は述べています。 「多くの人々は、症状が進行するまでエピネフリンを投与するのを待っているか、注射を恐れているため、防衛線として抗ヒスタミン薬を服用します。 Neffyの小さくてユーザーフレンドリーなデザインは、これらの課題に対処し、人々が実際にエピネフリンを運び、アレルギーの緊急時に迅速かつ自信を持って行動するようになります。

ARS Pharmaはアクセスと手頃な価格に取り組んでおり、Neffy 1 mgは2025年5月末までに米国で利用可能になると予想されます。ほとんどの商業的に保険をかけられている患者は、共同貯蓄プログラムを通じて、2つの使い捨てのネフィデバイスに対して25ドル以下を支払います。 Co-Pay SavingsカードにはNeffy.comでアクセスし、Appleウォレットにダウンロードして薬局に提供できます。製品が保険でカバーされていない場合、2回の投与量の現金価格199ドルはBlinkRxから入手でき、地元の小売薬局で使用するためにGoodRXからクーポンをダウンロードできます。特定の無保険または無保険の米国の居住者が適格性基準を満たし、他のすべてのオプションを使い果たした場合、ARS Pharma患者支援プログラム（PAP）は、無料でNeffyを提供します。

Neffyinschoolsプログラムに参加する適格な学校は、可用性時にNeffy 1 mgを受け取ることができます。詳細については、neffyconnectに登録するには、 www.neffy.com 。 2024年8月22日に欧州委員会によるEU。

neffy®について

neffyは、33ポンドの4歳以上の成人と子供のアナフィラキシーを含むアレルギー反応の緊急治療に使用される鼻スプレーです。またはより大きい。

兆候と重要な安全情報

表示

neffyは、33ポンドの4歳以上の成人および小児患者におけるアナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療に適応されています。またはより大きい。

重要な安全情報

neffyには、アレルギーの緊急事態を治療するために使用される薬であるエピネフリンが含まれています（アナフィラキシー）。アナフィラキシーは生命を脅かす可能性があり、数分で発生する可能性があり、刺すような昆虫、アレルギー注射、食品、薬、運動、またはその他の未知の原因によって引き起こされる可能性があります。各ネフィには、エピネフリンの単回投与が含まれています。 Neffyは鼻のみで使用するためです。

アレルギー反応の症状に気付いたらすぐにNeffyを使用します。 Neffyの最初の用量の後に症状が続くか悪化した場合、2回目の用量が必要です。必要に応じて、最初の用量の5分後に同じ鼻孔で新しいネフィを使用して2回目の用量を投与します。ネフィーを使用した後、必要に応じてアレルギー緊急事態（アナフィラキシー）のさらなる治療のために救急医療援助を受ける。または、妊娠することを計画するか、母乳育児を計画します。

他の鼻スプレーや水丸薬（利尿薬）を服用または使用している場合、またはうつ病、異常な心拍、パーキンソン病、心臓病、甲状腺疾患、分娩に使用される薬、アレルギーを治療する薬を治療するために薬を服用している場合は、医療提供者に伝えます。ネフィや他の薬は互いに影響を与え、副作用を引き起こす可能性があります。ネフィは他の薬の働きに影響を与える可能性があり、他の薬がネフィーの仕組みに影響を与える可能性があります。特定の病状がある場合、または特定の薬を服用している場合、あなたの状態は悪化する可能性があります。または、Neffyを使用すると、より長く持続する副作用がある場合があります。

ネフィの一般的な副作用には、鼻の不快感、頭痛、喉の刺激、胸部、鼻のうっ血、過度に興奮している、神経質または不安、鼻の痛み、鼻の痛み、くしゃみ、乾燥した鼻または喉、鼻、疲れた、めまい、nasea、nausea、vomited effect effecide for efcide for efcide for exped effect efcide for effect effect effect effect effect effect effect effect effect effected。あなたまたはそれはネフィーを使用した後に消えません。

これらはすべて、Neffyの可能な副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては、医療提供者に電話してください。副作用を報告するには、ARS Pharmaceuticals Operations、Inc。に連絡してください 1-877-My-Neffy（877-696-3339）または1-800-FDA-1088または www.fda.gov/medwatch 。

完全 処方情報 および 患者情報 neffy 。

アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応

I型アレルギー反応は、アレルゲンへの曝露から数分以内に発生し、これらの反応の唯一のFDAが承認した薬であるエピネフリンによる即時治療を必要とする可能性のある生命を脅かす可能性のあるイベントです。エピネフリンの自動注射器は非常に効果的であることが示されていますが、多くの患者や介護者が緊急事態で治療を遅らせるか、介護者が投与しないことをもたらすよく公開された制限があります。これらの制限には、針への恐怖、携帯性の欠如、針関連の安全性の懸念、信頼性の欠如、およびデバイスの複雑さが含まれます。米国には、I型アレルギー反応を経験する約4,000万人がいます。このグループのうち、過去3年間で、約2,000万人が診断され、アナフィラキシーにつながる可能性のある重度のI型アレルギー反応の治療を受けていますが、（たとえば、2023年には）アクティブなエピネフリン自動注射器の処方箋を満たしたのは320万人だけであり、そのうちの半分は一貫して処方自己注射器を運んでいます。患者や介護者が自動インジェクターを持っている場合でも、半数以上が遅延するか、緊急時に必要なときにデバイスを管理しないかのいずれかです。

ARS Pharmaceuticals、Inc。同社は、Neffy®（EUのトレード名Eurneffy®）（以前はARS-1と呼ばれていた）を商業化しています。これは、米国で示されているエピネフリン鼻スプレーで、4歳以上のアナフィラキシス、成人、小児患者を含むアナフィラキシー、成人、小児患者を含むAnaphylaxis、成人、小児患者を含む）、Anaphicisの緊急治療のためのAllergicの緊急治療のためのEUを含むEUを含むAnaphylaxis、成人、小児患者を含む）咬傷、食品、薬用製品、その他のアレルゲン、および特発性または運動誘発性のアナフィラキシーは、30 kg以上の重量のある成人と子供のアナフィラキシーを誘発しました。詳細については、 www.ars-pharma.com 。

先見の明のある声明

このプレスリリースの声明は、純粋に歴史的ではない「将来の見通しに関する記述」であり、1995年の民間証券訴訟改革法の意味の範囲内です。これらの声明には、Neffy が命を救うことを期待していません。ネフィーの有効性。 NeffyConnectの患者とHCPSが財政的支援と投薬フルフィルメントサービスにアクセスするのを支援する能力。 ARS Pharmaceuticalsの商業補償目標とそのタイミング。 Neffy 1 mgの製品入手可能性の予想タイミング。健康の結果と生活の質を改善するネフィーの能力。ネフィーの貯蔵寿命と極端な気温の影響を受けた後の有効性。歴史的事実ではない他の声明。そのような声明はリスクと不確実性の対象となるため、実際の結果は、そのような将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されている結果とは大きく異なる場合があります。 「予想」、「期待」、「if」、「may」、「bention」、「colding on track to」、 "" ling "、" "willなどなどの単語は、将来の見通しに関する記述を特定することを目的としています。これらの将来の見通しに関する記述は、ARS Pharmaceuticalsの現在の期待に基づいており、決して実現しない、または間違っていることが判明する可能性のある仮定を伴います。実際の結果とイベントのタイミングは、さまざまなリスクと不確実性の結果として、このような将来の見通しに関する記述で予想されているものと実質的に異なる可能性があります。 Neffy の規制当局の承認を維持する能力現在承認されている兆候において、ネフィの開発と商業化の範囲、進歩、拡大。政府と支払者がネフィーの補償を遅らせ、制限、または拒否する可能性。そのための市場の規模と成長、および筋肉内注射産物に対する存在に対する市場の受け入れ率と程度。 ARS Pharmaceuticalsの知的財産地位を保護する能力。政府の法律と規制の影響。実際の結果と結果を引き起こす可能性のある追加のリスクと不確実性は、2024年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qに関するARS Pharmaceuticalsの四半期ごとのレポートのキャプション「リスク要因」に含まれています。 www.ars-pharma.comで、「投資家とメディア」タブの下にある「財務とファイリング」をクリックして。

このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付の時点でのみ行われます。 ARS Pharmaceuticalsは義務を引き受けず、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来の見通しに関する記述を更新するつもりはありません。詳細については、www.ars-pharma.comにアクセスして、LinkedInおよびx。

参考文献でフォローしてください：

  • 食品アレルギーの研究と教育。事実と統計。 facts and Statistics-foodallergy.org 2025年1月24日アクセス
  • Rooney E、et al。 ACAAI 2022（ケンタッキー州ルイビル）でのポスタープレゼンテーション。
  • 3。 Chad L、Ben-Shoshan M、Asai Y、et al。ピーナッツアレルギーを持つ子供の親の大多数は、エピネフリン自動注射器を使用して恐怖を抱いています。アレルギー。 2013; 68（12）：1605-1609。 https://doi.org/10.11111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111111エ

    出典：ARS Pharmaceuticals、Inc。

    投稿しました : 2025-03-06 12:00

    続きを読む

    免責事項

    Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。

    特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。

    人気のあるキーワード