ARS Pharmaceuticals는 소아 환자의 I 형 알레르기 반응에 대한 Neffy 1 mg (에피네프린 코 스프레이)의 FDA 승인을 발표했습니다.
샌디에고, 2025 년 3 월 5 일 샌디에고 (Globe Newswire)-ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : SPRY), 위험에 처한 환자와 간병인에게 알레르기 반응을 강화하기 위해 전용 바이오 제약 회사 인 Ars Pharmaceuticals, Inc. Neffy ® 1 mg (에피네프린 코 스프레이)는 4 세 이상이고 무게가 15 ~ <30 킬로그램 (33 ~ <66 lb.)에서 아나필락시스를 포함한 I 알레르기 반응의 치료를위한 I 형 알레르기 반응을 치료합니다. 이 승인은 35 년 이상이 환자 집단에 대한 에피네프린 전달의 첫 번째 중요한 혁신을 나타냅니다.
일반 인구에서는 13 명의 어린이 중 대략 1 명이 심각한 음식 알레르기가 있으며 40 % 이상이 심각한 반응을 경험했습니다 .1 초기 에피네프 린 사용과 더 나은 결과 사이의 명확한 연관성에도 불구하고 환자의 약 40 %가 대략 40 %, 56 %의 경우, 56 %의 경우, 56 %의 경우에도 불구하고, 50 %는 50 %의 치료를 보여줍니다. 자녀의 자동 주사기 3. neffy는 바늘을 제거하여 단순한 코 스프레이를 통해 정확한 에피네프린 복용량을 거의 즉시 전달합니다.ARS Pharma의 공동 창립자, 사장 겸 CEO 인 Richard Lowenthal은“오늘의 FDA FDA 승인 1 mg은 심각한 알레르기 반응의 관리를 변화시키기위한 우리의 노력에 대한 주요 이정표를 표시합니다. “많은 어린이와 간병인은 바늘 기반의 자동 주사기를 두려워하여 생명을 구하는 치료를 지연시킬 수 있습니다. Neffy 's 바늘이없고 사용하기 쉬운 디자인은 충족되지 않은 요구를 해결하여 가족에게 오랫동안 기다려온 대안을 제공합니다. 18 세 미만의 어린이들을 위해 작성된 미국 에피네프린 처방전 10 개 중 거의 4 개, 그리고 15 ~ 30 킬로그램의 어린이의 거의 3 분의 1이 포함되어 있습니다. 또한 어린이 나 간병인에 대한 우발적 인 바늘 부상과 같은 위험을 제거 할 것입니다.”
Neffy 1 mg 의 승인은 소아 및 성인 대상체에서 약동학 적 (PK) 및 약물 역학 (PD) 반응을 포함한 광범위한 임상 시험의 데이터를 기반으로합니다. 소아 시험의 부작용은 일반적으로 경미하고 일시적이었습니다. 인적 요소 연구에 따르면 10 세의 어린이는 10 세의 어린이가 지시를 따르면 Neffy 을 효과적으로 사용할 수 있으며, 베이비 시터 나 교사와 같은 훈련받지 않은 개인조차도 효과적으로 Neffy를 관리 할 수 있음을 보여줍니다. 이 장치는 실온에서 24 개월의 유통 기간이 있으며 최대 3 개월 동안 테스트를 기반으로 최대 122 ° F (50 ° C)의 온도 노출에 대한 내성이 있습니다. 실수로 얼어 붙은 경우 Neffy는 제품 품질과 신뢰성에 영향을주지 않고 해동 할 수 있습니다.
어린이 병원의 Allergy & Immunology 부장 인 David Fleischer 박사는“어린이를위한 바늘이없는 에피네프린 옵션의 가용성은 심각한 알레르기 반응의 치료에 획기적인 것입니다. “많은 사람들이 증상이 진행될 때까지 에피네프린을 투여하기를 기다리거나 항히스타민 제를 주사를 두려워하기 때문에 첫 번째 방어선으로 복용합니다. Neffy의 작고 사용자 친화적 인 디자인은 이러한 과제를 해결하여 사람들이 실제로 에피네프린을 운반하고 알레르기 응급 상황 중에 빠르고 자신있게 행동 할 수 있도록 강화합니다. 이 혁신은 건강 성과를 크게 향상시키고 삶의 질을 향상시킬 것입니다.”
ARS 제약은 접근과 경제성을 약속하며, Neffy 1 MG는 2025 년 5 월 말까지 미국에서 이용할 수있을 것으로 예상됩니다. NeffyConnect 프로그램은 환자, 간병인 및 건강 관리 전문가에게 치료 여정에 대한 정보를 제공하고, 재정적 지원을 제공하고, 항해하는 보험에 대한 정보를 제공합니다. 상업적으로 보험에 가입 한 대부분의 환자는 공동 지불 저축 프로그램을 통해 2 개의 일회용 Neffy 장치에 대해 25 달러를 지불하지 않습니다. 공동 지불 저축 카드는 Neffy.com에서 액세스하여 Apple 지갑에 다운로드하여 약국에 제공 할 수 있습니다. 제품에 보험이 적용되지 않으면 BlinkRX를 통해 두 가지 복용량의 현금 가격을 199 달러로 구입할 수 있으며 쿠폰은 현지 소매 약국에서 사용하기 위해 GoodRX에서 다운로드 할 수 있습니다. 자격 기준을 충족하고 다른 모든 옵션을 소진하지 않은 특정 미국 거주자의 경우 ARS Pharma Patient Assistance Program (PAP)은 무료로 Neffy를 제공 할 것입니다.
Neffyinschools 프로그램에 참여하는 자격이있는 학교는 가용성에 따라 Neffy 1 mg을받을 수 있습니다. 자세한 내용을 보려면 NeffyConnect에 등록하려면
Neffy®
Neffy는 33 파운드의 4 세 이상 성인 및 어린이의 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응의 응급 치료에 사용되는 코 스프레이입니다. 또는 더 큰.
표시 및 중요한 안전 정보
표시
neffy는 4 세 이상의 성인 및 소아 환자에서 무게가 33 파운드 인 아나필락시스를 포함한 I 형 알레르기 반응의 응급 치료로 표시됩니다. 또는 더 큰.
중요한 안전 정보
neffy에는 알레르기 응급 상황 (아나필락시스)을 치료하는 데 사용되는 약인 에피네프린이 들어 있습니다. 아나필락시스는 생명을 위협 할 수 있고, 몇 분 안에 일어날 수 있으며, 곤충과 물기를 물고 물고 물고 물고 물고기가 발생할 수있는 경우, 두 개의 네프 비강 스프레이가 당신과 함께 두 개의 네프 코 스프레이를 가지고 다닐 수 있기 때문에 증상이 계속되면 두 번째 복용량의 증상이 필요할 수 있기 때문에 항상 두 개의 Neffy nasal 스프레이를 가지고 있습니다. 각 neffy에는 단일 용량의 에피네프린이 포함되어 있습니다. Neffy는 코만 사용하기위한 것입니다.
알레르기 반응의 증상이 나타나 자마자 Neffy를 즉시 사용하십시오. Neffy의 첫 번째 복용 후 증상이 계속되거나 악화되면 두 번째 용량이 필요합니다. 필요한 경우, 첫 번째 용량 후 5 분 후 시작하는 동일한 콧 구멍에서 새로운 Neffy를 사용하여 두 번째 용량을 투여하십시오. Neffy를 사용한 후에 필요한 경우 알레르기 성 응급 상황 (아나필락시스)의 추가 치료를위한 응급 의료 지원을 얻으십시오.
의료 서비스 제공자에게 구조적 또는 해부학 적 비강 상태가 있는지, 모든 의약품에 대해, 특히 심장 문제, 신장 문제, 혈액 문제, Parkinson 's Disease, Thyroids's wealt, thylobets everals, thylobets weal vere ever ever everections in the everection with ever voreess, parkins 's the vorees wecond with evectional with everal evinity에 대해 알려줍니다. 또는 임신을 계획하거나 모유 수유를 계획하십시오.
다른 코 스프레이 또는 수질 (이뇨제)을 복용하거나 사용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 또는 우울증, 비정상적인 심장 박동, 파킨슨 병, 심장병, 갑상선 질환, 노동에 사용되는 의약품 및 알레르기를 치료하는 경우 의약품을 복용하는 경우 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. Neffy와 다른 약물은 서로 영향을 줄 수있어 부작용을 일으킬 수 있습니다. Neffy는 다른 의약품이 작동하는 방식에 영향을 줄 수 있으며 다른 의약품은 Neffy의 작동 방식에 영향을 줄 수 있습니다.
Neffy는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다. 특정 의학적 상태가 있거나 특정 의약품을 복용하는 경우, 상태가 악화 될 수 있습니다.
Neffy의 일반적인 부작용은 다음과 같습니다. 비강 불편, 두통, 목구멍 자극, 가슴 및 비강 혼잡, 지나치게 흥분, 신경질 또는 불안감, 코 출혈, 코 통증, 재채기, 콧물, 건조한 코 또는 목구멍, 코에 피곤한, 현기증, 구역질, 구멍이 있다면
procte를 포함하여 이것들이 Neffy의 가능한 부작용은 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언은 의료 서비스 제공자에게 문의하십시오. 부작용을보고하려면 ARS Pharmaceuticals Operations, Inc.의 1-877-My-Neffy (877-696-3339) 또는 1-800-FDA-1088 또는
전체
아나필락시스를 포함한 I 형 알레르기 반응에 대한 유형 I 알레르기 반응은 알레르기에 노출 된 후 몇 분 안에 발생할 수있는 심각하고 잠재적으로 생명을 위협하는 사건이며,이 반응에 대한 유일한 FDA 승인 약물 인 에피네프린으로 즉각적인 치료가 필요합니다. 에피네프린 자동 주사기는 매우 효과적인 것으로 나타 났지만, 많은 환자와 간병인이 응급 상황에서 치료를 지연 시키거나 투여하지 않는 잘 발표 된 한계가 있습니다. 이러한 한계에는 바늘에 대한 두려움, 이식성 부족, 바늘 관련 안전 문제, 신뢰성 부족 및 장치의 복잡성이 포함됩니다. 미국에는 유형 I 알레르기 반응을 경험하는 약 4 천만 명의 사람들이 있습니다. 이 그룹 중 지난 3 년 동안 약 2 천만 명이 아나필락시스로 이어질 수있는 심각한 I 형 알레르기 반응으로 진단 및 치료를 받았지만 (예를 들어, 2023 년에는 320 만 명만이 활성 에피네프린 자동 주사기 처방전을 채웠으며, 그 중 절반은 일관되게 처방 된 자동 인사기를 가지고 다니고 있습니다. 환자 나 간병인이 자동 주사기를 가지고 있더라도, 응급 상황에서 필요할 때 절반 이상이 지연되거나 장치를 관리하지 않습니다. ARS Pharmaceuticals, Inc. Ars Pharmaceuticals는 아나필락시스로 이어질 수있는 알레르기 반응으로부터 환자를 더 잘 보호하기 위해 위험에 처한 환자와 간병인에게 권한을 부여하기 위해 바이오 제약 회사입니다. 이 회사는 Neffy® (EU의 Trade Name Eurneffy®)을 상용화하고 있습니다 (EU의 Eurneffy®) (이전에 ARS-1이라고 함), 미국에서 미국에서 알레르기 성 반응을 포함한 I Type I 알레르기 반응의 응급 치료, 성인 및 소아 환자를 포함하여 15 kg 또는 더 큰 15 kg 또는 그 이상, allergic resations 또는 anaphylaxies에 대한 EU에있는 EU에서 Allergic Bections (anaphylaxis)에 대한 EU에서 알레르기 성 반응의 응급 치료를 위해 미국에서 나타납니다. 물기, 식품, 의약품 및 기타 알레르겐뿐만 아니라 특발성 또는 운동은 30kg 이상의 무게와 더 큰 성인과 어린이의 아나필락시스를 유발했습니다. 자세한 내용은 전진하는 진술 이 보도 자료에서 순전히 역사적으로 역사적이지 않은 진술은 1995 년 사립 증권 소송 개혁법의 의미 내에서“미래 예측 진술”입니다. Neffy의 효과; NeffyConnect의 환자와 HCPS에 대한 재정 지원 및 약물 이행 서비스에 대한 접근을 돕는 능력; Ars Pharmaceuticals의 상업용 범위 목표 및 그 타이밍; Neffy 1 mg의 제품 가용성에 대한 예상 타이밍; 건강 결과와 삶의 질을 향상시키는 Neffy의 능력; Neffy의 저장 수명과 극한 온도의 영향을받은 후 그 효과; 역사적 사실이 아닌 다른 진술. 그러한 진술은 위험과 불확실성에 따라 달라지기 때문에 실제 결과는 그러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시 된 것과 실질적으로 다를 수 있습니다. “예상”,“예상”,“만약”,“5 월”,“잠재력”,“트랙에서”,“계획”,“윌”,“Will”및 유사한 표현과 같은 단어는 미래 지향적 인 진술을 식별하기위한 것입니다. 이러한 미래 예측 진술은 ARS Pharmaceuticals의 현재 기대에 기초하고 있으며 결코 구체화되거나 잘못된 것으로 판명 될 수있는 가정을 포함합니다. 실제 결과와 사건의시기는 다양한 위험과 불확실성의 결과로 예상되는 진술에서 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있으며, 여기에는 Neffy의 잠재적 안전 및 기타 합병증; neffy 에 대한 규제 승인을 유지하는 능력은 현재 승인 된 표시에서 Neffy 개발 및 상용화의 범위, 진행 및 확장을 유지합니다. 정부와 지불 인이 Neffy의 보험 적용 범위를 지연 시키거나 제한하거나 거부 할 가능성; 그에 따른 시장의 규모와 성장, 그리고 근육 내 주사 가능한 제품에 대한 시장 수용 비율과 정도; ARS 제약의 지적 재산권을 보호하는 능력; 정부법 및 규정의 영향. 실제 결과와 결과를 유발할 수있는 추가적인 위험과 불확실성은 2024 년 9 월 30 일에 종료 된 분기에 대한 ARS 제약에 대한 ARS Pharmaceuticals의 분기 별 보고서에 대한“위험 요소”에 대한 캡션에 포함되어 있으며, 2024 년 11 월 13 일에 Securities and Exchange Commission (“SEC”)에 제출 된 문서에 출원 할 수 있습니다. www.ars-pharma.com“Investors & Media”탭에서“금융 및 제출”링크를 클릭하여. 이 보도 자료에 포함 된 미래 예측 진술은 본 계약의 날짜에만 이루어집니다. ARS Pharmaceuticals는 의무가 없다고 가정하고 법에 의해 요구되는 경우를 제외하고 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하려고하지 않습니다. 자세한 내용은 www.ars-pharma.com을 방문하여 LinkedIn 및 X. 참조 : 출처 : Ars Pharmaceuticals, Inc. 게시됨 : 2025-03-06 12:00 Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자. 특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.더 읽어보세요
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