ARS Pharmaceuticals mengumumkan kelulusan FDA Neffy 1 mg (semburan hidung epinefrin) untuk tindak balas alahan jenis I pada pesakit pediatrik

Ikuti Drugslib di

San Diego, 05 Mac, 2025 (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), sebuah syarikat biopharmaceutical yang didedikasikan untuk memberi kuasa kepada pesakit yang berisiko untuk melindungi diri daripada Neffy ® 1 mg (semburan hidung epinefrin) untuk rawatan tindak balas alahan jenis I, termasuk anafilaksis, pada kanak -kanak yang berumur 4 tahun ke atas dan berat 15 hingga <30 kilogram (33 hingga <66 lb.). kelulusan ini mewakili inovasi penting pertama dalam penyampaian epinefrin untuk populasi pesakit lebih daripada 35 tahun. child3. Neffy menghilangkan jarum, menyampaikan dos epinefrin yang tepat melalui semburan hidung yang mudah, hampir dengan serta -merta, tanpa masa tahan hidung diperlukan.

"Kelulusan FDA hari ini Neffy 1 mg menandakan kejayaan besar ke arah usaha kami untuk mengubah pengurusan reaksi alahan yang teruk," kata Richard Lowenthal, pengasas bersama, presiden, dan CEO ARS Pharma. "Ramai kanak-kanak dan penjaga takut penyuntik auto berasaskan jarum, yang boleh melambatkan rawatan menyelamatkan nyawa. Neffy's bebas jarum, reka bentuk yang mudah digunakan menangani keperluan yang tidak terpenuhi ini, menawarkan keluarga alternatif yang lama ditunggu-tunggu. Dengan hampir empat daripada 10 preskripsi epinephrine A.S. yang ditulis untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun-dan hampir satu pertiga daripada mereka untuk kanak-kanak yang beratnya 15 hingga 30 kilogram-kami percaya Neffy Ia juga akan menghapuskan risiko seperti kecederaan jarum yang tidak disengajakan kepada kanak -kanak atau penjaga. "

Peristiwa buruk dalam ujian pediatrik umumnya ringan dan sementara. Kajian faktor manusia juga menunjukkan kanak -kanak yang berusia 10 tahun boleh menggunakan Neffy dengan berkesan dengan mengikuti arahan, dan bahkan individu yang tidak terlatih, seperti pengasuh atau guru, dapat mengurus Neffy dengan berkesan. Peranti ini mempunyai jangka hayat 24 bulan pada suhu bilik dan toleransi terhadap pendedahan suhu sehingga 122 ° F (50 ° C) berdasarkan ujian sehingga 3 bulan. Sekiranya secara tidak sengaja dibekukan, Neffy boleh dicairkan tanpa memberi kesan kepada kualiti produk dan kebolehpercayaan.

"Ketersediaan pilihan epinephrine bebas jarum untuk kanak-kanak adalah satu kejayaan dalam rawatan reaksi alahan yang teruk," kata Dr David Fleischer, ketua bahagian Alergi & Imunologi, dan Profesor Pediatrik, di Hospital Kanak-kanak Colorado. "Ramai orang menunggu untuk mentadbir epinephrine sehingga gejala kemajuan atau mengambil antihistamin sebagai barisan pertahanan pertama kerana mereka takut suntikan. Reka bentuk kecil dan mesra pengguna Neffy menangani cabaran-cabaran ini, memperkasakan orang ramai untuk benar-benar membawa epinefrin dan bertindak dengan cepat dan yakin semasa kecemasan alergi. Inovasi ini mungkin akan meningkatkan hasil kesihatan dengan ketara dan meningkatkan kualiti hidup. " Kebanyakan pesakit yang diinsuranskan secara komersil akan membayar tidak lebih daripada $ 25 untuk dua peranti Neffy tunggal menggunakan program simpanan bersama. Kad simpanan bersama boleh diakses di Neffy.com dan dimuat turun ke dompet Apple dan diberikan kepada farmasi. Jika produk tidak dilindungi oleh insurans, harga tunai $ 199 untuk dua dos boleh didapati melalui Blinkrx dan kupon boleh dimuat turun dari Goodrx untuk digunakan di farmasi runcit tempatan. Bagi penduduk A.S. yang tidak diinsuranskan atau tidak diinsuranskan yang memenuhi kriteria kelayakan dan keletihan semua pilihan lain, Program Bantuan Pesakit ARS Pharma (PAP) akan menyediakan Neffy tanpa sebarang kos.

Sekolah yang layak yang mengambil bahagian dalam program Neffyinschools boleh menerima Neffy 1 mg apabila ketersediaan. Untuk maklumat lanjut, dan mendaftar untuk Neffyconnect, lawati www.neffy.com .

Kelulusan neffy 1 mg Suruhanjaya pada 22 Ogos 2024.

Mengenai Neffy®

Neffy adalah semburan hidung yang digunakan untuk rawatan kecemasan reaksi alahan termasuk anafilaksis, pada orang dewasa dan kanak -kanak berumur 4 tahun ke atas yang beratnya 33 lbs. atau lebih besar.

Maklumat Keselamatan Petunjuk dan Penting

petunjuk

Neffy ditunjukkan untuk rawatan kecemasan tindak balas alahan jenis I, termasuk anafilaksis, pada pesakit dewasa dan pediatrik berusia 4 tahun ke atas yang beratnya 33 lbs. atau lebih besar.

Maklumat keselamatan penting

Neffy mengandungi epinefrin, ubat yang digunakan untuk merawat kecemasan alahan (anafilaksis). Anaphylaxis boleh mengancam nyawa, boleh berlaku dalam beberapa minit, dan boleh disebabkan oleh serangga yang menyengat dan menggigit, suntikan alahan, makanan, ubat-ubatan, senaman, atau sebab-sebab lain yang tidak diketahui. Setiap Neffy mengandungi satu dos epinefrin. Neffy digunakan dalam hidung sahaja.

Gunakan Neffy dengan segera, sebaik sahaja anda melihat gejala reaksi alergi. Jika gejala berterusan atau menjadi lebih teruk selepas dos pertama Neffy, dos kedua diperlukan. Jika diperlukan, mentadbir dos kedua menggunakan Neffy baru dalam lubang hidung yang sama bermula 5 minit selepas dos pertama. Dapatkan bantuan perubatan kecemasan untuk rawatan selanjutnya terhadap kecemasan alahan (anafilaksis), jika diperlukan selepas menggunakan Neffy. atau merancang untuk hamil, atau merancang untuk menyusu.

Beritahu penyedia penjagaan kesihatan anda jika anda mengambil atau menggunakan semburan hidung lain atau pil air (diuretik) atau jika anda mengambil ubat untuk merawat kemurungan, denyutan jantung yang tidak normal, penyakit Parkinson, penyakit jantung, penyakit tiroid, ubat -ubatan yang digunakan dalam buruh, dan ubat untuk merawat alahan. Neffy dan ubat -ubatan lain boleh menjejaskan satu sama lain, menyebabkan kesan sampingan. Neffy boleh menjejaskan cara ubat -ubatan lain berfungsi, dan ubat -ubatan lain boleh menjejaskan bagaimana Neffy berfungsi.

Neffy boleh menyebabkan kesan sampingan yang serius. Sekiranya anda mempunyai keadaan perubatan tertentu atau mengambil ubat -ubatan tertentu, keadaan anda mungkin menjadi lebih teruk, atau anda mungkin mempunyai kesan sampingan yang lebih lama atau lebih lama apabila anda menggunakan Neffy.

Kesan sampingan biasa Neffy termasuk: ketidakselesaan hidung, sakit kepala, kerengsaan tekak, dada dan kesesakan hidung, berasa terlalu teruja, saraf atau cemas, berdarah hidung, sakit hidung, bersin, hidung kering, Sebarang kesan sampingan yang mengganggu anda atau yang tidak hilang setelah menggunakan Neffy.

Ini bukan semua kesan sampingan yang mungkin dari Neffy. Hubungi penyedia penjagaan kesihatan anda untuk nasihat perubatan mengenai kesan sampingan. Untuk melaporkan kesan sampingan, hubungi Ars Pharmaceuticals Operations, Inc. di 1-877-My-neffy (877-696-3339) atau FDA di 1-800-FDA-1088 atau www.fda.gov/medwatch .

Sila lihat penuh preskripsi maklumat dan Maklumat pesakit untuk Neffy .

Mengenai tindak balas alahan jenis I termasuk anafilaksis

tindak balas alahan jenis I adalah serius dan berpotensi mengancam peristiwa yang boleh berlaku dalam beberapa minit pendedahan kepada alergen dan memerlukan rawatan segera dengan epinephrine, satu-satunya ubat-ubatan yang diluluskan FDA untuk reaksi ini. Walaupun penyuntik auto epinephrine telah terbukti sangat berkesan, terdapat batasan yang diterbitkan dengan baik yang mengakibatkan banyak pesakit dan penjaga yang melambatkan atau tidak mentadbir rawatan dalam keadaan kecemasan. Keterbatasan ini termasuk ketakutan terhadap jarum, kekurangan mudah alih, kebimbangan keselamatan yang berkaitan dengan jarum, kekurangan kebolehpercayaan, dan kerumitan peranti. Terdapat kira -kira 40 juta orang di Amerika Syarikat yang mengalami tindak balas alahan jenis I. Daripada kumpulan ini, dalam tempoh tiga tahun yang lalu, kira-kira 20 juta orang telah didiagnosis dan dirawat untuk tindak balas alahan jenis I yang teruk yang boleh menyebabkan anafilaksis, tetapi (pada tahun 2023, misalnya) hanya 3.2 juta mengisi preskripsi auto-suntikan epinefrin aktif mereka, dan mereka, hanya setengah secara konsisten membawa auto-insector mereka secara konsisten. Walaupun pesakit atau penjaga membawa penyuntik auto, lebih daripada separuh sama ada kelewatan atau tidak mentadbir peranti apabila diperlukan dalam kecemasan.

Mengenai ARS Pharmaceuticals, Inc. Syarikat mengkomersialkan Neffy® (nama dagang Eurneffy® di EU) (sebelum ini dirujuk sebagai ARS-1), semburan hidung epinefrin yang ditunjukkan di A.S. untuk rawatan kecemasan I. Sengatan atau gigitan, makanan, produk perubatan, dan alergen lain serta idiopatik atau senaman yang disebabkan oleh anafilaksis pada orang dewasa dan kanak -kanak yang beratnya 30 kg atau lebih. Untuk maklumat lanjut, lawati www.ars-pharma.com .

Pernyataan-pernyataan yang berpandangan ke hadapan

keberkesanan Neffy; Keupayaan NeffyConNect untuk membantu pesakit dan HCP mengakses sokongan kewangan dan perkhidmatan pemenuhan ubat; Matlamat liputan komersil Ars Pharmaceuticals dan masa itu; masa yang dijangkakan untuk ketersediaan produk Neffy 1 mg; keupayaan Neffy untuk meningkatkan hasil kesihatan dan kualiti hidup; Kehidupan rak Neffy dan keberkesanannya selepas tertakluk kepada suhu yang melampau; dan pernyataan lain yang bukan fakta bersejarah. Kerana pernyataan tersebut tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian, hasil sebenar mungkin berbeza secara material dari yang dinyatakan atau tersirat oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "jika," "boleh," "potensi," "di landasan," "rancangan," "akan," "akan," dan ungkapan yang sama bertujuan untuk mengenal pasti kenyataan yang berpandangan ke hadapan. Kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini berdasarkan jangkaan semasa ARS Pharmaceuticals dan melibatkan andaian yang tidak boleh menjadi kenyataan atau mungkin terbukti tidak betul. Keputusan sebenar dan masa peristiwa boleh berbeza secara material dari yang dijangkakan dalam kenyataan yang berpandangan ke hadapan sebagai hasil daripada pelbagai risiko dan ketidakpastian, yang termasuk, tanpa batasan: potensi keselamatan dan komplikasi lain dari Neffy; keupayaan untuk mengekalkan kelulusan pengawalseliaan untuk Neffy dalam petunjuk yang diluluskan pada masa ini skop, kemajuan dan pengembangan membangun dan mengkomersialkan Neffy; potensi untuk kerajaan dan pembayar untuk menangguhkan, membatasi atau menafikan liputan untuk Neffy; saiz dan pertumbuhan pasaran dan kadar dan tahap penerimaan pasarannya berbanding produk suntikan intramuskular; Keupayaan farmaseutikal ARS untuk melindungi kedudukan harta inteleknya; dan kesan undang -undang dan peraturan kerajaan. Risiko tambahan dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan hasil sebenar dan hasilnya berbeza secara material daripada yang dipertimbangkan oleh kenyataan yang berpandangan ke hadapan dimasukkan di bawah "faktor risiko" pada bulan November. www.ars-pharma.com dengan mengklik pautan "Kewangan & Pemfailan" di bawah tab "Pelabur & Media".

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan termasuk dalam siaran akhbar ini dibuat hanya pada tarikh di sini. ARS Pharmaceuticals menganggap tiada kewajipan dan tidak berhasrat untuk mengemas kini kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini, kecuali seperti yang dikehendaki oleh undang-undang. Untuk maklumat lanjut, lawati www.ars-pharma.com, dan ikuti kami di LinkedIn dan x.

Rujukan:

  • Penyelidikan & Pendidikan Alergi Makanan. Fakta dan statistik. Boleh didapati di fakta dan statistik-foodallergy.org . Diakses pada 24 Januari 2025.
  • Rooney E, et al. Pembentangan poster di ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. Majoriti ibu bapa kanak-kanak dengan ketakutan alahan kacang menggunakan Epinephrine Auto-Injector. Alergi. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/All.12262

    Sumber: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Disiarkan : 2025-03-06 12:00

    Baca lagi

    Penafian

    Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

    Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

    Kata kunci yang popular