ARS Pharmaceuticals kondigt de FDA -goedkeuring aan van Neffy 1 mg (epinefrine nasale spray) voor type I allergische reacties bij pediatrische patiënten

Volg Drugslib op

San Diego, 5 maart 2025 (Globe Newswire)-ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRYY), een biofarmaceutisch bedrijf dat is toegewijd aan het empowerment van risicopatiënten en zorgverleners om zichzelf beter te beschermen tegen allergische reacties die tot anaphylaxie kunnen leiden, heeft het Amerikaanse voedsel en medicijnbeheer aangekondigd (FDA) heeft goedgekeurd (FDA) heeft goedgekeurd (FDA) heeft goedgekeurd. Neffy ® 1 mg (epinefrine neusspray) voor de behandeling van type I allergische reacties, waaronder anafylaxie, bij kinderen die 4 jaar en ouder zijn en 15 tot <30 kilogram (33 tot <66 lb.). Deze goedkeuring vertegenwoordigt de eerste belangrijke innovatie bij de levering van epinefrine voor deze patiëntenpopulatie in meer dan 35 jaar.

Bij de algemene bevolking heeft ongeveer een op de 13 kinderen ernstig voedselallergieën, en meer dan 40 procent heeft ernstige reacties ervaren. op hun kind3. neffy elimineert naalden, waardoor een precieze epinefrine dosis wordt geleverd via een eenvoudige neusspray, bijna onmiddellijk, zonder nasale hold -time vereist.

"De FDA-goedkeuring van vandaag van Neffy 1 mg markeert een belangrijke mijlpaal voor onze inspanningen om het beheer van ernstige allergische reacties te transformeren", zegt Richard Lowenthal, mede-oprichter, president en CEO van ARS Pharma. “Veel kinderen en zorgverleners zijn bang voor op naald gebaseerde auto-injectoren, die de levensreddende behandeling kunnen vertragen. Neffy's naaldvrije, gemakkelijk te gebruiken ontwerp is aan deze onvervulde behoefte en biedt gezinnen een langverwacht alternatief. Met bijna vier van de 10 Amerikaanse epinefrine-recepten geschreven voor kinderen jonger dan 18 jaar-en bijna een derde van die voor kinderen met een gewicht van 15 tot 30 kilogram4-geloven we dat Neffy 1 mg de toegang tot een naaldvrije optie voor de behandeling van ernstige allergieën zal verminderen en aarzeling zal verminderen bij de behandeling van deze kwetsbare groep. Het zal ook risico's zoals accidentele naaldletsels voor kinderen of zorgverleners elimineren. ”

De goedkeuring van Neffy 1 mg is gebaseerd op gegevens uit uitgebreide klinische onderzoeken, waaronder farmacokinetische (PK) en farmacodynamische (PD) reacties in pediatrische en volwassen proefpersonen die consistent waren met die van epinefrine -injectieproducten. Bijwerkingen bij pediatrische onderzoeken waren over het algemeen mild en voorbijgaand. Studies voor menselijke factoren tonen ook aan dat kinderen zo jong als 10 neffy effectief kunnen gebruiken door instructies te volgen, en dat zelfs niet -getrainde individuen, zoals babysitters of leraren, Neffy effectief kunnen beheren. Het apparaat heeft een houdbaarheid van 24 maanden bij kamertemperatuur en tolerantie aan temperatuurblootstellingen tot 122 ° F (50 ° C) op basis van testen tot 3 maanden. Indien per ongeluk bevroren, kan Neffy worden ontdooid zonder invloed op de productkwaliteit en betrouwbaarheid.

"De beschikbaarheid van een naaldvrije epinefrine-optie voor kinderen is een doorbraak in de behandeling van ernstige allergische reacties", zegt Dr. David Fleischer, hoofdstuk van allergie en immunologie, en professor in kindergeneeskunde, in het kinderziekenhuis Colorado. “Veel mensen wachten om epinefrine toe te dienen totdat de symptomen vorderen of antihistaminica nemen als een eerste verdedigingslinie omdat ze bang zijn voor injectie. Het kleine, gebruiksvriendelijke ontwerp van Neffy gaat met deze uitdagingen aan, waardoor mensen in staat zijn om epinefrine daadwerkelijk te dragen en snel en zelfverzekerd te handelen tijdens een allergisch noodgeval. Deze innovatie zal waarschijnlijk de gezondheidsresultaten aanzienlijk verbeteren en de kwaliteit van leven verbeteren. ”

Ars Pharma is toegewijd aan toegang en betaalbaarheid, en Neffy 1 mg zal naar verwachting in de VS in de VS beschikbaar zijn tegen het einde van mei 2025. De meeste commercieel verzekerde patiënten betalen niet meer dan $ 25 voor twee Neffy-apparaten voor eenmalig gebruik via een co-pay spaarprogramma. De Co-Pay Savings Card is toegankelijk op Neffy.com en worden gedownload naar een Apple-portemonnee en aan de apotheek verstrekt. Als het product niet door de verzekering valt, is de contante prijs van $ 199 voor twee doses beschikbaar via BlinkRX en kan coupon worden gedownload van Goodrx voor gebruik bij lokale retailapotheken. Voor bepaalde onverzekerde of onderverzekerde Amerikaanse inwoners die voldoen aan de subsidiabiliteitscriteria en alle andere opties uitgeput, zal het ARS Pharma Patient Assistance Program (PAP) Neffy zonder kosten leveren.

In aanmerking komende scholen die deelnemen aan het NeffyinSchools -programma kunnen Neffy 1 mg ontvangen bij beschikbaarheid. Ga naar www.neffy.com .

De goedkeuring van neffy 1 mg volgt FDA goedkeuring voor Neffy 2 mg op 9, 2024 voor kinderen en volwassenen met 30kg (66 lb.), en goedkeuring voor de Europees. Commissie op 22 augustus 2024.

Over Neffy®

Neffy is een neusspray die wordt gebruikt voor noodbehandeling van allergische reacties, waaronder anafylaxie, bij volwassenen en kinderen van 4 jaar en ouder die 33 pond wegen. of groter.

indicatie en belangrijke veiligheidsinformatie

indicatie

Neffy is geïndiceerd voor spoedbehandeling van type I allergische reacties, waaronder anafylaxie, bij volwassen en pediatrische patiënten van 4 jaar en ouder die 33 pond wegen. of groter.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Neffy bevat epinefrine, een medicijn dat wordt gebruikt om allergische noodsituaties (anafylaxie) te behandelen. Anafylaxe kan levensbedreigend zijn, kunnen binnen enkele minuten gebeuren en kunnen worden veroorzaakt door stekende en bijtende insecten, allergie-injecties, voedingsmiddelen, medicijnen, lichaamsbeweging of andere onbekende oorzaken.

draag altijd twee neffy nasale sprays met u omdat u niet weet wanneer anafylaxie kan optreden als u een tweede dosis nodig heeft als symptomen die kunnen optreden of terugkomen. Elke Neffy bevat een enkele dosis epinefrine. Neffy is alleen voor gebruik in de neus.

Gebruik meteen Neffy, zodra u de symptomen van een allergische reactie opmerkt. Als de symptomen doorgaan of erger worden na de eerste dosis Neffy, is een tweede dosis nodig. Doe indien nodig een tweede dosis toe met behulp van een nieuwe Neffy in hetzelfde neusgat vanaf 5 minuten na de eerste dosis. Krijg medische hulp voor noodgevallen voor verdere behandeling van de allergische noodsituatie (anafylaxie), indien nodig na het gebruik van Neffy.

Vertel uw zorgverlener als u onderliggende structurele of anatomische nasale aandoeningen hebt, over alle medische aandoeningen, lage potal -problemen, nierproblemen, nierproblemen, nierproblemen, lage potten, Parkins, Parkins, thyroid, thyroid, thyroid, thyroid, thyroid, thyroid, thyroïde, thyroid, thyroid, thyroid, thyroïde, thyroid, thyroïde, en thyroid, thyroïde, thyroid, en thyroid, thyroïde, is een hoge bloeddruk. Plan om zwanger te worden, of van plan om borstvoeding te geven.

Vertel uw zorgverlener als u andere neussprays of waterpillen (diuretica) gebruikt of gebruikt of als u medicijnen gebruikt om depressie, abnormale hartslagen, de ziekte van Parkinson, hartaandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen, schildklieraandoeningen en medicijnen en medicijnen te behandelen om allergieën te behandelen. Neffy en andere medicijnen kunnen elkaar beïnvloeden, wat bijwerkingen veroorzaakt. Neffy kan de manier waarop andere medicijnen werken beïnvloeden, en andere medicijnen kunnen beïnvloeden hoe Neffy werkt.

Neffy kan ernstige bijwerkingen veroorzaken. Als u bepaalde medische aandoeningen hebt of bepaalde medicijnen gebruikt, kan uw aandoening erger worden, of heeft u mogelijk meer of langer durend bijwerkingen wanneer u Neffy gebruikt.

Gemeenschappelijke bijwerkingen van Neffy zijn onder meer: ​​nasaal ongemak, hoofdpijn, keel irritatie, borst- en neuscongestie, zich overdreven opgewonden, nerveus of angstig voelen, neusbloeding, neuspijn, niespijn, niezen, loopneus, droge neus of keel, maar je stoor je of dat verdwijnt niet na het gebruik van Neffy.

Dit zijn niet alle mogelijke bijwerkingen van Neffy. Bel uw zorgverlener voor medisch advies over bijwerkingen. Om bijwerkingen te melden, neemt u contact op met ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. bij 1-877-mijl-Neffy (877-696-3339) of de FDA op 1-800-FDA-1088 of www.fda.gov/medwatch .

Zie de volledige voorschrijven van informatie en patiëntinformatie voor neffy .

Over type I allergische reacties, waaronder anafylaxis

Type I Allergische reacties zijn ernstige en mogelijk levensbedreigende gebeurtenissen die kunnen optreden binnen minuten na blootstelling aan een allergen en vereisen onmiddellijke behandeling met epinefrine, de enige FDA-goedgekeurde medicatie voor deze reacties. Hoewel het is aangetoond dat epinefrine auto-injectoren zeer effectief zijn, zijn er goed gepubliceerde beperkingen die ertoe leiden dat veel patiënten en zorgverleners de behandeling in een noodsituatie uitstellen of niet. Deze beperkingen omvatten angst voor de naald, gebrek aan draagbaarheid, naaldgerelateerde veiligheidsproblemen, gebrek aan betrouwbaarheid en complexiteit van de apparaten. Er zijn ongeveer 40 miljoen mensen in de Verenigde Staten die allergische reacties van type I ervaren. Van deze groep zijn de afgelopen drie jaar ongeveer 20 miljoen mensen gediagnosticeerd en behandeld voor ernstige type I allergische reacties die kunnen leiden tot anafylaxie, maar (bijvoorbeeld in 2023) vulden slechts 3,2 miljoen hun actieve epinefrine auto-injector-recept en van die, slechts de helft die hun voorgeschreven auto-injecteur droeg. Zelfs als patiënten of zorgverleners een auto-injector dragen, vertraagt ​​meer dan de helft of beheert u het apparaat niet wanneer dat nodig is in een noodgeval.

Over Ars Pharmaceuticals, Inc.

Ars Pharmaceuticals is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op het empowerment van risicopatiënten en hun zorgverleners om patiënten beter te beschermen tegen allergische reacties die kunnen leiden tot anafylaxe. Het bedrijf commercialiseert Neffy® (handelsnaam Eurneffy® in de EU) (eerder aangeduid als ARS-1), een epinefrine-neusspray aangegeven in de VS voor noodbehandeling van type I allergische reacties, inclusief anafylaxe en pediatrische patiënten 4 jaar en ouder die 15 kg of ouder wegen, en in de EU voor de ERGIC-behandeling van alle toerende reacties (anafylaxen) Beten, voedingsmiddelen, medicinale producten en andere allergenen, evenals idiopathische of inspanning geïnduceerde anafylaxie bij volwassenen en kinderen die 30 kg of meer wegen. Voor meer informatie, bezoek www.ars-pharma.com .

vooruitziende verklaringen

verklaringen in dit persbericht die niet puur historisch van aard zijn, zijn "toekomstgerichte verklaringen" in de zin van de particuliere hervormingswet van de effecten van 1995. Deze verklaringen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: de verwachting dat Neffy levens zullen redden; de effectiviteit van Neffy; Het vermogen van NeffyConnect om patiënten en HCP's te helpen toegang te krijgen tot financiële ondersteuning en medicatie -vervullingsdiensten; ARS Pharmaceuticals 'commerciële dekkingsdoelen en de timing daarvan; De verwachte timing voor de beschikbaarheid van product van Neffy 1 mg; Neffy's vermogen om de gezondheidsresultaten en kwaliteit van leven te verbeteren; Neffy's houdbaarheid en de effectiviteit ervan nadat ze zijn onderworpen aan extreme temperaturen; en andere uitspraken die geen historisch feit zijn. Omdat dergelijke verklaringen onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden, kunnen de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van die uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte verklaringen. Woorden als 'anticiperen', 'verwacht', 'als' 'may', 'potentieel', 'op weg naar', 'plannen', 'wil', 'zou' en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren. Deze toekomstgerichte uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen van ARS Pharmaceuticals en omvatten veronderstellingen die misschien nooit aan de hand zijn of kunnen onjuist zijn. Werkelijke resultaten en de timing van gebeurtenissen kunnen materieel verschillen van die welke in dergelijke toekomstgerichte verklaringen worden verwacht als gevolg van verschillende risico's en onzekerheden, waaronder, zonder beperking: potentiële veiligheid en andere complicaties van Neffy; de mogelijkheid om de goedkeuring van de regelgeving te behouden voor neffy in haar momenteel goedgekeurde indicaties de reikwijdte, vooruitgang en uitbreiding van het ontwikkelen en commercialiseren van Neffy; het potentieel voor overheden en betalers om de dekking voor Neffy uit te stellen, te beperken of te weigeren; de omvang en groei van de markt daarvoor en de snelheid en mate van marktacceptatie daarvan ten opzichte van intramusculaire injecteerbare producten; Het vermogen van ARS Pharmaceuticals om de positie van intellectuele eigendom te beschermen; en de impact van overheidswetten en voorschriften. Aanvullende risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten en resultaten materieel verschillen van degenen die door de toekomstgerichte verklaringen worden overwogen, worden opgenomen onder de bijschrift "Risicofactoren" in het driemaandelijkse rapport van ARS Pharmaceuticals over formulier 10-Q voor het kwartaal eindigend op 30 september 2024, ingediend bij de Securities and Exchange Commission ("SEC") Op deze documenten op 13 november, 20 november) www.ars-pharma.com door te klikken op de link "Financials & Dossiers" op het tabblad "Investeerders en media".

De toekomstgerichte verklaringen die in dit persbericht zijn opgenomen, worden alleen gedaan vanaf de datum hiervan. ARS Pharmaceuticals veronderstelt geen verplichting en is niet van plan deze toekomstgerichte verklaringen bij te werken, behalve zoals wettelijk vereist. Voor meer informatie, bezoek www.ars-pharma.com en volg ons op LinkedIn en x.

Referenties:

  • Food Allergy Research & Education. Feiten en statistieken. Beschikbaar op Facts and Statistics-Foodallergy.org . Geraadpleegd op 24 januari 2025.
  • Rooney E, et al. Posterpresentatie op ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Tsjaad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. Een meerderheid van de ouders van kinderen met pinda-allergie angst met behulp van de epinefrine auto-injector. Allergie. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .
  • ars Gegevens op bestand, 2025

    • Bron: Ars Pharmaceuticals, Inc.

    Geplaatst : 2025-03-06 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden