ARS Pharmaceuticals ogłasza zatwierdzenie przez FDA Neffy 1 mg (spray epinefryny nosa) do reakcji alergicznych typu I u dzieciaków

Śledź Drugslib na

San Diego, 05 marca 2025 r. (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), biofarmaceutyczna firma zajmująca się dzieckiem i leku, która byłaby zatwierdzona przez pacjentów zagrożonych i opiekunów, aby lepiej chronić się przed reakcjami alergicznymi. Neffy ® 1 mg (spray epinefryny nosowy) do leczenia reakcji alergicznych typu I, w tym anafilaksji, u dzieci w wieku 4 lat i starszych i waży 15 do <30 kilogramów (33 do <66 funtów). Zatwierdzenie to stanowi pierwszą znaczącą innowację w dostarczaniu epinefryny dla tej populacji pacjentów od ponad 35 lat.

W populacji ogólnej około jednego na 13 dzieci ma ciężkie alergie pokarmowe, a ponad 40 procent doświadczyło ciężkich reakcji. Ich dziecko3. Neffy eliminuje igły, dostarczając precyzyjną dawkę epinefrynową przez prosty spray nosowy, prawie natychmiast, bez wymaganego czasu trzymania nosa.

„Dzisiejsze zatwierdzenie przez FDA Neffy 1 mg oznacza główny kamień milowy w kierunku naszych wysiłków na rzecz zmiany ciężkich reakcji alergicznych”, mówi Richard Lowenthal, współzałożyciel, prezes i dyrektor generalny ARS Pharma. „Wiele dzieci i opiekunów obawia się auto igły, które mogą opóźniać leczenie ratujące życie. Neffy's bezgłowy, łatwy w użyciu projekt zaspokaja tę niezaspokojoną potrzebę, oferując rodzinom długo oczekiwaną alternatywę. Z prawie czterema na 10 amerykańskich recept na epinefrynę napisane dla dzieci poniżej 18 roku życia-i prawie jedna trzecia osób dla dzieci o wadze od 15 do 30 kilogramów-uważamy, że Neffy 1 mg poprawi dostęp do opcji wolnej od igły w leczeniu ciężkich alergii i zmniejszy wahanie w leczeniu tej wrażliwej grupy. Wyeliminuje to również ryzyko, takie jak przypadkowe urazy igły u dzieci lub opiekunów. ”

Zatwierdzenie Neffy 1 mg opiera się na danych z rozległych badań klinicznych, w tym produktach farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) u pacjentów pediatrycznych i dorosłych, które były zgodne z badaniami epinefriny. Zdarzenia niepożądane w badaniach pediatrycznych były ogólnie łagodne i przejściowe. Badania czynników ludzkich pokazują również, że dzieci w wieku 10 lat mogą skutecznie stosować Neffy , przestrzegając instrukcji i że nawet niewytrenowane osoby, takie jak opiekunki lub nauczyciele, mogą skutecznie podawać Neffy. Urządzenie ma 24 miesiące w trakcie temperatury pokojowej i tolerancję na ekspozycje temperaturowe do 122 ° F (50 ° C) na podstawie testów do 3 miesięcy. Jeśli przypadkowo zamrożony, Neffy może być rozmrożony bez wpływu na jakość i niezawodność produktu.

„Dostępność opcji epinefryny bez igły dla dzieci stanowi przełom w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych”, mówi dr David Fleischer, kierownik sekcji alergii i immunologii oraz profesor pediatrii w szpitalu dla dzieci w Kolorado. „Wiele osób czeka na podawanie epinefryny, aż objawy będą się rozwijać lub przyjmą leki przeciwhistaminowe jako pierwszą linię obrony, ponieważ boją się wstrzyknięcia. Mały, przyjazny dla użytkownika projekt Neffy dotyczy tych wyzwań, umożliwiając ludziom noszenie epinefryny i działania szybko i pewnie podczas alergicznej sytuacji awaryjnej. Ta innowacja prawdopodobnie znacznie poprawi wyniki zdrowotne i zwiększy jakość życia. ”

ARS Pharma jest zaangażowana w dostęp i przystępność cenową, a Neffy 1 mg powinien być dostępny w USA do końca maja 2025 r. Program NeffyConnect zapewnia pacjentom, opiekunom i opiece zdrowotnej z informacjami, aby poprowadzić ich podróż leczenia, szczegółowe informacje na temat realizacji opłat, wsparciem ubezpieczeniowym. Większość pacjentów ubezpieczonych w handlu zapłaci nie więcej niż 25 USD za dwa urządzenia Neffy jednorazowe za pośrednictwem programu oszczędnościowego. Karta oszczędnościowa współpłaca można uzyskać dostęp na Neffy.com i pobrać do portfela Apple i dostarczona do apteki. Jeśli produkt nie jest objęty ubezpieczeniem, cena gotówkowa w wysokości 199 USD za dwie dawki jest dostępna za pośrednictwem BlinkRX, a kupon można pobrać z GoodRX do użytku w lokalnych aptekach detalicznych. W przypadku niektórych nieubezpieczonych lub nieubezpieczonych mieszkańców USA spełniających kryteria kwalifikowalności i wyczerpane wszystkie inne opcje, ARS Pharma Patient Program (PAP) zapewni Neffy bez żadnych kosztów.

Kwalifikujące się szkoły uczestniczące w programie Neffyinschools mogą otrzymać Neffy 1 mg po dostępności. Aby uzyskać więcej informacji i zarejestrować się w NeffyConnect, odwiedź www.neffy.com .

Zatwierdzenie Neffy 1 mg następuje zatwierdzenie przez FDA dla Neffy 2 mg 9 sierpnia 2024 r. Dla dzieci i dorosłych zdejmujących 30kg (66 lb.) i zatwierdza Eurnghy w Europee Commission przez EURES w EURE EUS w EURICE przez EURE EU. 22 sierpnia 2024 r.

O Neffy®

Neffy jest sprayem nosowym stosowanym do leczenia awaryjnego reakcji alergicznych, w tym anafilaksji, u dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych, które ważą 33 funty. lub większe.

Wskazanie i ważne informacje o bezpieczeństwie

Wskazanie

Neffy jest wskazany do leczenia awaryjnego reakcji alergicznych typu I, w tym anafilaksji, u dorosłych i pediatrycznych w wieku 4 lat i starszych, którzy ważą 33 funty. lub większe.

Ważne informacje o bezpieczeństwie

Neffy zawiera epinefrynę, lek stosowany w leczeniu sytuacji awaryjnych (anafilaksja). Anafilaksja może zagrażać życiu, może się zdarzyć w ciągu kilku minut i może być spowodowane piekącą i gryzącymi owadami, zastrzykami alergii, żywnością, lekami, ćwiczeniami lub innymi nieznanymi przyczynami.

Zawsze noszenie dwóch neffy nosowych sprayów, ponieważ możesz nie wiedzieć, kiedy może wystąpić anafilaksja i ponieważ możesz potrzebować drugiej dawki, jeśli objawy wracają. Każdy Neffy zawiera pojedynczą dawkę epinefryny. Neffy służy tylko do nosa.

Użyj Neffy'ego od razu, gdy tylko zauważysz objawy reakcji alergicznej. Jeśli objawy utrzymują się lub pogarszają się po pierwszej dawce Neffy, potrzebna jest druga dawka. W razie potrzeby podaj drugą dawkę przy użyciu nowego Neffy w tym samym nozdrze rozpoczynającym się 5 minut po pierwszej dawce. Uzyskaj awaryjną pomoc medyczną w celu dalszego leczenia awaryjnego alergicznego (anafilaksja), w razie potrzeby po użyciu Neffy.

Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli masz podstawowe warunki strukturalne lub anatomiczne choroby nosowe, o wszystkich lekach, a na wszystkich warunkach medycznych, zwłaszcza jeśli masz problemy z sercem, w przypadku problemów z nowotworami, nisko potassu w krwią, prarki, t. w ciąży lub planować zajść w ciążę lub planować karmienie piersią.

Powiedz swojemu dostawcy opieki zdrowotnej, jeśli weźmiesz lub stosujesz inne spraye nosowe lub tabletki wodne (leki moczopędne) lub jeśli przyjmujesz leki w leczeniu depresji, nieprawidłowe bity serca, choroby Parkinsona, choroby serca, choroby tarczycy, leki stosowane w porodzie i leki do leczenia alergii. Neffy i inne leki mogą wpływać na siebie, powodując skutki uboczne. Neffy może wpływać na sposób działania innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie Neffy.

Neffy może powodować poważne skutki uboczne. Jeśli masz określone schorzenia lub przyjmujesz określone leki, twój stan może się pogorszyć lub możesz mieć więcej lub dłuższe działania niepożądane, gdy używasz Neffy.

Częste skutki uboczne Neffy obejmują: dyskomfort w nosa, ból głowy, podrażnienie gardła, przemienienie klatki piersiowej i nosa, nadmiernie podekscytowane, nerwowe lub niespokojne, krwawienie z nosa, ból nosa, kichanie, katar, suchy nos lub gardło, mrowienie, w tym w nosie, zmęczenie, zawroty głowy, zawroty głowy, nudność i pasowanie. przeszkadza ci lub nie zniknie po użyciu Neffy.

Nie są to wszystkie możliwe skutki uboczne Neffy. Zadzwoń do lekarza, aby uzyskać porady medyczne na temat skutków ubocznych. Aby zgłosić skutki uboczne, skontaktuj się z ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. w 1-877-my-Neffy (877-696-3339) lub FDA w 1-800-FDA-1088 lub www.fda.gov/medwatch .

Zobacz pełne przepisywanie informacji i Informacje o pacjencie dla Neffy .

O reakcjach alergicznych typu I, w tym anafilaksja

Reakcje alergiczne typu I są poważne i potencjalnie zagrażające życiu zdarzenia, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut od ekspozycji na alergen i wymagają natychmiastowego leczenia epinefryną, jedynym lekiem stosowanym przez FDA dla tych reakcji. Chociaż wykazano, że epinefrynowe auto inekwencje są wysoce skuteczne, istnieją dobrze opublikowane ograniczenia, które powodują, że wielu pacjentów i opiekunów opóźniają lub nie przeprowadzają leczenia w sytuacji awaryjnej. Ograniczenia te obejmują strach przed igłą, brak przenośności, obawy dotyczące bezpieczeństwa związane z igłą, brak niezawodności i złożoność urządzeń. W Stanach Zjednoczonych jest około 40 milionów ludzi, którzy doświadczają reakcji alergicznych typu I. Z tej grupy w ciągu ostatnich trzech lat zdiagnozowano i leczyło około 20 milionów ludzi z powodu ciężkich reakcji alergicznych typu I, które mogą prowadzić do anafilaksji, ale (na przykład w 2023 r.) Tylko 3,2 miliona wypełniło swoją aktywną receptę na auto indykowania epinefrynowego, a z nich tylko połowa konsekwentnie przenosić swój przepisany auto wtryskiwaczy. Nawet jeśli pacjenci lub opiekunowie noszą auto wtryskiwacz, ponad połowa opóźnia się lub nie podawaj urządzenia w razie potrzeby w nagłych wypadkach.

O ars Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals to firma biofarmaceutyczna zajmująca się wzmacnianiem pacjentów zagrożonych i ich opiekunów do lepszej ochrony pacjentów przed reakcjami alergicznymi, które mogą prowadzić do anafilaktyki. Firma komercjalizuje Neffy® (nazwa handlowa Eurneffy® w UE) (wcześniej określana jako ARS-1), spray do nosa epinefryny wskazany w Stanach Zjednoczonych w celu awaryjnego leczenia reakcji alergicznych typu I, w tym reakcji anafilaksji, dorosłych i pediatrycznych w wieku 4 lat i starszych, którzy jeździli 15 kg lub większe, oraz w EU za leczenie alergiczne (anafilisa). Ugryzienia, żywność, produkty lecznicze i inne alergeny, a także idiopatyczne lub entuzjastyczne anafilaksja u dorosłych i dzieci, które ważą 30 kg lub więcej. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.ars-pharma.com .

Oświadczenia z wyprzedzeniem

W niniejszym komunikacie prasowym, które nie są czysto historyczne, są „stwierdzeniami przyszłości” w rozumieniu ustawy o reformie sądów prywatnych z 1995 r.. Oświadczenia obejmują, ale nie są ograniczone do: oczekiwania, że ​​neffy będzie ocalił życie; skuteczność Neffy; Zdolność NeffyConnect do pomocy pacjentom i usługom finansowym i usług realizacji leków; Cele zasięgu komercyjnego ARS Pharmaceuticals i ich termin; oczekiwany czas dostępności produktu Neffy 1 mg; Zdolność Neffy do poprawy wyników zdrowotnych i jakości życia; Przydatność trwałości Neffy'ego i jego skuteczność po podleganiu ekstremalnym temperaturom; i inne stwierdzenia, które nie są faktem historycznym. Ponieważ takie stwierdzenia podlegają ryzyku i niepewności, rzeczywiste wyniki mogą się znacznie różnić od wyrażonych lub implikowanych przez takie wypowiedzi przyszłościowe. Słowa takie jak „przewiduj”, „Oczekuje”, „If”, „May”, „Potencjał”, „na drodze do”, „planów”, „will”, „by”, a podobne wyrażenia mają na celu identyfikację stwierdzeń dotyczących przyszłości. Te stwierdzenia dotyczące przyszłości oparte są na obecnych oczekiwaniach ARS Pharmaceuticals i obejmują założenia, które mogą nigdy nie zmaterializować się lub okazać się nieprawidłowe. Rzeczywiste wyniki i czas zdarzeń mogą się znacznie różnić od tych przewidywanych w takich wypowiedzi przyszłościowych w wyniku różnych zagrożeń i niepewności, które obejmują bez ograniczeń: potencjalne bezpieczeństwo i inne powikłania od Neffy; Zdolność do utrzymania zatwierdzenia regulacyjnego dla Neffy W swoich obecnie zatwierdzonych wskazaniach zakres, postęp i ekspansja rozwoju i komercjalizacji Neffy; potencjał rządów i płatników do opóźnienia, ograniczenia lub odmowy ubezpieczenia dla Neffy; wielkość i wzrost rynku oraz tempo i stopień jego akceptacji rynku w stosunku do produktów domięśniowych; Zdolność ARS Pharmaceuticals do ochrony swojej własności intelektualnej; oraz wpływ przepisów i regulacji rządowych. Dodatkowe ryzyko i niepewności, które mogą spowodować, że faktyczne wyniki i wyniki różnią się istotnie od tych rozważanych przez oświadczenia dotyczące przyszłości, są uwzględnione zgodnie z podpisem „Czynniki ryzyka” w kwartalnym raporcie ARS Pharmaceuticals na formularzu 10-Q dla kwartału zakończonego 30 września 2024 r., Złożonym z Securities and Exchange Commission („SEC”) w dniu 13 listopada 2024 r. Można również uzyskać dokumenty na stronie internetowej ARS w ARS. www.ars-pharma.com, klikając link „Financials & Appliings” pod kartą „Inwestorzy i media”

Oświadczenia o przyszłości zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są składane tylko na podstawie daty. ARS Pharmaceuticals nie przyjmuje zobowiązań i nie zamierza aktualizować tych wypowiedzi przyszłościowych, z wyjątkiem przypadków wymaganych przez prawo. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.ars-pharma.com i śledź nas na LinkedIn i X.

Referencje:

  • Badania i edukacja w alergii żywności. Fakty i statystyki. Dostępne na fakty i statystyki-Foodallergy.org . Dostęp 24 stycznia 2025 r.
  • Rooney E, i in. Prezentacja plakatu na Acaai 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, i in. Większość rodziców dzieci z alergią na orzeszki ziemne za pomocą auto inwectora epinefryny. Alergia. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .

    Źródło: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Wysłano : 2025-03-06 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe