A Ars Pharmaceuticals anuncia a aprovação da FDA de Neffy 1 mg (spray nasal da epinefrina) para reações alérgicas do tipo I em pacientes pediátricos

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SAN DIEGO, March 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY), a biopharmaceutical company dedicated to empowering at-risk patients and caregivers to better protect themselves from allergic reactions that could lead to anaphylaxis, announced today that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has approved Neffy ® 1 mg (spray nasal da epinefrina) para o tratamento de reações alérgicas do tipo I, incluindo anafilaxia, em crianças com 4 anos ou mais e pesam 15 a <30 kg (33 a <66 lb.). essa aprovação representa primeira inovação significativa na entrega da epinefrina para população de pacientes em mais 35 anos. auto-injetores no filho3.

"A aprovação do FDA de hoje de Neffy 1 mg marca um marco importante em relação aos nossos esforços para transformar o gerenciamento de reações alérgicas graves", diz Richard Lowenthal, co-fundador, presidente e CEO da ARS Pharma. “Muitas crianças e cuidadores temem os auto-injetores à base de agulha, o que pode atrasar o tratamento que salva a vida. O de Neffy, sem agulha, atende a essa necessidade não atendida, oferecendo às famílias uma alternativa tão esperada. Com quase quatro em cada 10 prescrições de epinefrina dos EUA escritos para crianças menores de 18 anos-e quase um terço das crianças que pesam 15 a 30 kg de 4-acreditamos que Neffy 1 mg melhorará o acesso a uma opção livre de agulhas para o tratamento de alergias graves e reduzirá a hesitação no tratamento desse grupo vulnerável. Também eliminará riscos, como lesões acidentais de agulha a crianças ou cuidadores. ”

A aprovação de neffy 1 mg baseia -se em dados de extensos ensaios clínicos, incluindo inúmeros farmacocinéticos (PK) e farmacodinâmico (PDE) em respostas pediatricas e adultos que foram consistentes que foram consistentes que foram consistentes de inúmeros e adultos que foram consistentes. Eventos adversos em ensaios pediátricos foram geralmente leves e transitórios. Os estudos de fatores humanos também mostram que crianças de 10 anos podem usar Neffy efetivamente seguindo as instruções e que mesmo indivíduos não treinados, como babás ou professores, podem efetivamente administrar Neffy. O dispositivo possui uma vida útil de 24 meses à temperatura ambiente e tolerância a exposições a temperaturas de até 122 ° F (50 ° C) com base no teste por até 3 meses. Se acidentalmente congelado, Neffy pode ser descongelado sem impacto na qualidade e confiabilidade do produto.

"A disponibilidade de uma opção de epinefrina sem agulha para crianças é um avanço no tratamento de reações alérgicas graves", diz o Dr. David Fleischer, chefe de alergia e imunologia e professor de pediatria, no Children's Hospital Colorado. “Muitas pessoas esperam para administrar a epinefrina até que os sintomas progridam ou tomem anti -histamínicos como uma primeira linha de defesa porque têm medo de injeção. O design pequeno e fácil de usar de Neffy aborda esses desafios, capacitando as pessoas a realmente transportar epinefrina e agir com rapidez e confiança durante uma emergência alérgica. Essa inovação provavelmente melhorará significativamente os resultados de saúde e melhorará a qualidade de vida. ”

ars Pharma está comprometida com acesso e acessibilidade, e o Neffy 1 mg deve estar disponível nos EUA até o final de maio de 2025. O programa NeffyConnect fornece pacientes, prestadores de cuidados, assistência médica e assistência financeira para orientação para orientação e o tratamento de serviços de saúde. A maioria dos pacientes segurados comercialmente pagará não mais de US $ 25 por dois dispositivos de Neffy de uso único por meio de um programa de poupança co-pagamento. O cartão de poupança co-pagamento pode ser acessado no Neffy.com e baixado em uma carteira da Apple e fornecido à farmácia. Se o produto não estiver coberto pelo seguro, o preço em dinheiro de US $ 199 para duas doses está disponível no Blinkrx e o cupom poderá ser baixado do GoodRX para uso nas farmácias de varejo locais. Para certos residentes não segurados ou sub -segurados, atendendo aos critérios de elegibilidade e esgotaram todas as outras opções, o Programa de Assistência ao Paciente da Ars Pharma (PAP) fornecerá Neffy sem nenhum custo.

As escolas elegíveis que participam do programa Neffyinschools podem receber Neffy 1 mg após a disponibilidade. Para mais informações e para se registrar no NeffyConnect, visite www.neffy.com . em 22 de agosto de 2024.

sobre Neffy®

Neffy é um spray nasal usado para tratamento de emergência de reações alérgicas, incluindo anafilaxia, em adultos e crianças com 4 anos ou mais que pesam 33 libras. ou maior.

Indicação e informações importantes de segurança

Indicação

Neffy é indicado para tratamento de emergência das reações alérgicas do tipo I, incluindo anafilaxia, em pacientes adultos e pediátricos com 4 anos ou mais que pesam 33 libras. ou maior.

Informações importantes de segurança

Neffy contém epinefrina, um medicamento usado para tratar emergências alérgicas (anafilaxia). A anafilaxia pode ser com risco de vida, pode ocorrer em minutos e pode ser causada por insetos, injeções de alergia, alimentos, medicamentos, exercícios ou outras causas desconhecidas. Cada neffy contém uma dose única de epinefrina. Neffy é para uso apenas no nariz.

Use Neffy imediatamente, assim que perceber os sintomas de uma reação alérgica. Se os sintomas continuarem ou piorarem após a primeira dose de Neffy, é necessária uma segunda dose. Se necessário, administre uma segunda dose usando um novo Neffy na mesma narina começando 5 minutos após a primeira dose. Obtenha ajuda médica de emergência para tratamento adicional da emergência alérgica (anafilaxia), se necessário após o uso de Neffy. Planeje engravidar ou planejar amamentar.

Diga ao seu provedor de saúde se você tomar ou usar outros sprays nasais ou comprimidos de água (diuréticos) ou se tomar medicamentos para tratar a depressão, batidas cardíacas anormais, doença de Parkinson, doença cardíaca, doença da tireóide, medicamentos usados ​​no trabalho de parto e medicamentos para tratar alergias. Neffy e outros medicamentos podem afetar um ao outro, causando efeitos colaterais. Neffy pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar como Neffy funciona.

Neffy pode causar efeitos colaterais graves. Se você tiver certas condições médicas ou tomar certos medicamentos, sua condição pode piorar, ou você pode ter efeitos colaterais mais ou mais duradouros quando usar Neffy.

Os efeitos colaterais comuns da neffy incluem: desconforto nasal, dor de cabeça, irritação na garganta, congestão no peito e nasal, sentindo -se excessivamente excitada, nervosa ou ansiosa, sangramento no nariz, dor no nariz, espirros, que você está de acordo com o nariz, o nariz e a gíria. você ou isso não desaparece depois de usar Neffy.

Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais de Neffy. Ligue para o seu médico para obter conselhos médicos sobre efeitos colaterais. Para relatar efeitos colaterais, entre em contato com a Ars Pharmaceuticals Operations, Inc. em 1-877-my-neffy (877-696-3339) ou o FDA em 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch . href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=ozepmnivd6ovmuqoma_lsjcnwa62-w3b5hj3axgppiUlgpyy25a5nsqsltepc Leqfcqwtbv83dlmyjnr_h1qvHmeluk4e3msfrkusvpqlHgdorojlrnh4r5tjshy8pxyzcv3_s8s5swzrun8tq1f2m4_y3abwbo-bap0or-hc4 = Target = "_ Blank" rel = "Nofollow Noopener"> Prescrição Informações e Informações do paciente para neffy .

sobre reações alérgicas do tipo I, incluindo anafilaxia

As reações alérgicas do tipo I são eventos graves e potencialmente com risco de vida que podem ocorrer poucos minutos após a exposição a um alérgeno e requerem tratamento imediato com epinefrina, o único medicamento aprovado pela FDA para essas reações. Embora os auto-injetores de epinefrina tenham demonstrado ser altamente eficaz, existem limitações bem publicadas que resultam em muitos pacientes e cuidadores atrasando ou não administrando tratamento em uma situação de emergência. Essas limitações incluem medo da agulha, falta de portabilidade, preocupações com segurança relacionadas à agulha, falta de confiabilidade e complexidade dos dispositivos. Existem aproximadamente 40 milhões de pessoas nos Estados Unidos que experimentam reações alérgicas do tipo I. Desse grupo, nos últimos três anos, aproximadamente 20 milhões de pessoas foram diagnosticadas e tratadas para reações alérgicas graves do tipo I que podem levar à anafilaxia, mas (em 2023, por exemplo) apenas 3,2 milhões preencheram sua prescrição auto-injetora de epinefrina ativa. Mesmo que os pacientes ou cuidadores carregam um auto-injetor, mais da metade do atraso ou não administram o dispositivo quando necessário em uma emergência.

Sobre a Ars Pharmaceuticals, Inc.

Ars Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica dedicada a capacitar pacientes em risco e seus cuidadores para proteger melhor os pacientes de reações alérgicas que podem levar a anafilaxia. A empresa está comercializando o Neffy® (nome comercial Eurneffy® na UE) (anteriormente referido como ARS-1), um spray nasal de epinefrina indicado nos EUA para tratamento de emergência de reações alérgicas do tipo I, incluindo anafilaxia, reagir em parte de um queda de reagir e o que está em parte de um reagir e o que está em parte de um queda de reagir e o queda de reagir e o queda de retoserosos e mais de uma regra para reagir em parte de um queda de reagir e o que está em parte de um queda de reagir e o queda de reagir e o queda de retosefis e o queda de retoserosos e mais em parte do que o que está em parte do que está em parte do que o que está em parte do que está em parte do que o que está em parte do que está em parte do que o que está em parte do que o que está em parte do que o que está no meio do dia. Bites, alimentos, medicamentos e outros alérgenos, além de anafilaxia idiopática ou de exercício em adultos e crianças que pesam 30 kg ou mais. Para mais informações, visite www.ars-pharma.com .

Declarações de aparência avançada

declarações neste comunicado de imprensa que não são de natureza puramente histórica são "declarações prospectivas", na aceção da Lei de Reforma de Litígios de Valores Mobiliários. a eficácia de Neffy; A capacidade do NeffyConnect de ajudar os pacientes e os HCPs a acessar serviços financeiros e serviços de atendimento de medicamentos; As metas de cobertura comercial da Ars Pharmaceuticals e o momento; o tempo esperado para a disponibilidade do produto de neffy 1 mg; A capacidade de Neffy de melhorar os resultados da saúde e a qualidade de vida; A vida útil de Neffy e sua eficácia depois de estar sujeita a temperaturas extremas; e outras declarações que não são fatos históricos. Como essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas, os resultados reais podem diferir materialmente daqueles expressos ou implícitos por tais declarações prospectivas. Palavras como "antecipar", "esperar", "se", "may", "potencial", "no caminho de", "planos", "vontade", "faria" e expressões semelhantes destinam-se a identificar declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas são baseadas nas expectativas atuais da ARS Pharmaceuticals e envolvem suposições que nunca se concretizam ou podem ser incorretas. Os resultados reais e o momento dos eventos podem diferir materialmente daqueles previstos em declarações tão prospectivas como resultado de vários riscos e incertezas, que incluem, sem limitação: segurança potencial e outras complicações de Neffy; a capacidade de manter a aprovação regulatória para Neffy em suas indicações atualmente aprovadas, o escopo, o progresso e a expansão do desenvolvimento e comercialização de Neffy; o potencial de governos e pagadores atrasarem, limitarem ou negarem a cobertura de Neffy; o tamanho e o crescimento do mercado e a taxa e o grau de aceitação do mercado em relação aos produtos injetáveis ​​intramusculares; A capacidade da Ars Pharmaceuticals de proteger sua posição de propriedade intelectual; e o impacto das leis e regulamentos do governo. Riscos e incertezas adicionais que podem causar resultados e resultados reais diferem materialmente daqueles contemplados pelas declarações prospectivas estão incluídas sob a legenda "fatores de risco" no relatório trimestral da Ars Pharmaceuticals no Formulário 10-Q para o trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024, registrado na Comissão de Securities and Exchange (seg ") em 13 de novembro, 2024. www.ars-pharma.com clicando no link "Financeiras e arquivamentos" na guia "Investidores e mídia".

As declarações prospectivas incluídas neste comunicado à imprensa são feitas apenas na data deste documento. A Ars Pharmaceuticals não assume nenhuma obrigação e não pretende atualizar essas declarações prospectivas, exceto conforme exigido por lei. Para mais informações, visite www.ars-pharma.com e siga-nos no LinkedIn e x. Fatos e estatísticas. Disponível em Fatos e estatísticas-Foodallergy.org . Acesso em 24 de janeiro de 2025.

  • Rooney E, et al. Apresentação de pôsteres em ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. A maioria dos pais de crianças com medo de alergia ao amendoim usando o auto-injetor de epinefrina. Alergia. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .

    Fonte: Ars Pharmaceuticals, Inc.

    Postou : 2025-03-06 12:00

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