ARS Pharmaceuticals anunță aprobarea FDA a Neffy 1 mg (spray nazal epinefrină) pentru reacții alergice de tip I la pacienții pediatri

Urmăriți Drugslib pe

San Diego, 05 martie 2025 (Globe Newswire)-ARS Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), o companie biofarmaceutică dedicată abilitării pacienților cu risc și îngrijitorilor pentru a se proteja mai bine de reacțiile alergice care ar putea duce la anafilaxie, anunțată astăzi că a fost anunțată astăzi că alimentația americană (FDA) a aprobat anafilaxis, anunțată astăzi că The S. Neffy ® 1 mg (spray nazal epinefrină) pentru tratamentul reacțiilor alergice de tip I, inclusiv anafilaxie, la copiii cu vârsta cuprinsă între 4 ani și mai mari și cântăresc 15 până la <30 kilograme (33 până la <66 lb.). Această aprobare reprezintă prima inovație semnificativă în furnizarea de epinefrină pentru această populație de pacienți în mai mult de 35 de ani.

În populația generală, aproximativ unul din 13 copii au alergii alimentare severe și mai mult de 40 la sută au avut reacții severe.1 În ciuda legăturii clare între consumul timpuriu de epinefrină și rezultatele mai bune, cercetările arată că aproximativ 40 la sută din pacienții au întârziat tratamentul 2 și 56 la sută de cariere, care arată că se află că au fost aproximativ 40 la sută din pacienții care întârzie tratamentul 2 și 56 la sută de cariere, ceea ce folosește necesitatea de 40 la sută de pacienți care întârzie tratamentul 2 și 56 la sută de cariere, care arată că se află că au fost aproximativ 40 la sută din pacienții care întârzie tratamentul 2 și 56 la sută de cariere, ceea ce folosește necesități, bazate pe pacienți, care întârzie pacienții 2 Child3. Neffy elimină ace, oferind o doză precisă de epinefrină printr -un spray nazal simplu, aproape instantaneu, fără a fi necesară un timp de reținere nazală.

„Aprobarea FDA de astăzi a lui Neffy 1 mg marchează o etapă majoră față de eforturile noastre de a transforma gestionarea reacțiilor alergice severe”, spune Richard Lowenthal, co-fondator, președinte și CEO al ARS Pharma. „Mulți copii și îngrijitori se tem de auto-injectoare pe bază de ac, care pot întârzia tratamentul de salvare a vieții. Neffy's design fără ac, ușor de utilizat se adresează acestei nevoi nesatisfăcute, oferind familiilor o alternativă mult așteptată. Cu aproape patru din 10 rețete de epinefrină din SUA scrise pentru copii sub vârsta de 18 ani-și aproape o treime dintre cei pentru copii care cântăresc 15 până la 30 de kilograme4-credem că Neffy 1 mg va îmbunătăți accesul la o opțiune fără ac pentru tratamentul alergiilor severe și va reduce ezitarea în tratarea acestui grup vulnerabil. De asemenea, va elimina riscurile, cum ar fi leziunile accidentale asupra acului copiilor sau îngrijitorilor. ”

Aprobarea Neffy 1 mg se bazează pe date din studii clinice extinse, inclusiv răspunsuri farmacoketice (PK) și farmacodinamice (PD) la subiectele pediatrice și pentru adulți care au fost în concordanță cu cele ale produselor de injecție pediatrică și adultă care au fost în concordanță cu cele ale produselor de invenție a epinefrinei. Evenimentele adverse în studiile pediatrice au fost în general ușoare și tranzitorii. Studiile factorilor umani arată, de asemenea, copiii cu vârsta de 10 ani pot folosi Neffy în mod eficient urmând instrucțiuni și că chiar și persoanele neintratate, cum ar fi babysitters sau profesori, pot administra eficient Neffy. Dispozitivul are o durată de valabilitate de 24 de luni la temperatura camerei și toleranța la expunerile la temperatură de până la 122 ° F (50 ° C) pe baza testării până la 3 luni. Dacă este înghețat accidental, Neffy poate fi dezghețat fără impact asupra calității și fiabilității produsului.

„Disponibilitatea unei opțiuni de epinefrină fără ac pentru copii este o descoperire în tratamentul reacțiilor alergice severe”, spune dr. David Fleischer, șeful secțiunii de alergie și imunologie și profesor de pediatrie, la Spitalul Copiilor Colorado. „Mulți oameni așteaptă să administreze epinefrină până când simptomele progresează sau să ia antihistaminice ca primă linie de apărare, deoarece le este frică de injecție. Proiectarea mică, ușor de utilizat a lui Neffy, abordează aceste provocări, împuternicind oamenii să poarte efectiv epinefrină și să acționeze rapid și încrezător în timpul unei situații de urgență alergică. Această inovație va îmbunătăți în mod semnificativ rezultatele sănătății și va spori calitatea vieții. ”

ARS Pharma este angajat să acceseze și să acceseze, iar neffy 1 mg este de așteptat să fie disponibil în SUA până la sfârșitul lunii mai 2025. Programul NeffyConnect oferă pacienților, îngrijitorilor, și profesioniștilor din domeniul sănătății, cu informații pentru a ghida călătoria lor de tratament, detalii despre medicamente pentru servicii de asistență medicală, servicii de asistență financiară și informații pentru a ghida călătoria lor de tratament, detalii despre medicamente pentru servicii de asistență medicală, asistență financiară și informații pentru a ghida călătoria lor de tratament. Majoritatea pacienților asigurați din punct de vedere comercial nu vor plăti mai mult de 25 de dolari pentru două dispozitive Neffy cu un singur utilizare printr-un program de economii de copiere. Cardul de economii de copiere poate fi accesat la Neffy.com și descărcat într-un portofel Apple și furnizat farmaciei. Dacă produsul nu este acoperit de asigurare, prețul în numerar de 199 USD pentru două doze este disponibil prin Blinkrx și cuponul poate fi descărcat de la GoodRX pentru utilizare la farmaciile locale de vânzare cu amănuntul. Pentru anumiți rezidenți neasigurați sau subasigurați din SUA care îndeplinesc criterii de eligibilitate și au epuizat toate celelalte opțiuni, Programul de asistență pentru pacienți ARS Pharma (PAP) va oferi Neffy fără costuri.

Școlile eligibile care participă la programul Neffyinschools pot primi Neffy 1 mg la disponibilitate. Pentru mai multe informații și pentru a vă înregistra la NeffyConnect, vizitați www.neffy.com .

Aprobarea neffy 1 mg urmează aprobarea FDA pentru Neffy 2 mg pe 9 august, 2024 pentru copii și adulți care cântăresc 30kg (66 lb. Comisia la 22 august 2024.

Despre Neffy®

Neffy este un spray nazal utilizat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice, inclusiv anafilaxia, la adulți și copii cu vârsta de 4 ani și mai mari care cântăresc 33 lbs. sau mai mare.

Indicație și informații importante privind siguranța

Indicație

Neffy este indicat pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice de tip I, inclusiv anafilaxie, la pacienții adulți și pediatri cu vârsta de 4 ani și mai mari, care cântăresc 33 lbs. sau mai mare.

Informații importante privind siguranța

Neffy conține epinefrină, un medicament utilizat pentru tratarea urgențelor alergice (anafilaxie). Anafilaxia poate pune în pericol viața, se poate întâmpla în câteva minute și poate fi cauzată de insecte înțepătoare și mușcături, injecții de alergie, alimente, medicamente, exerciții fizice sau alte cauze necunoscute.

transportă întotdeauna două spray-uri nazale nefigy cu tine, deoarece poate nu știi când se poate întâmpla anafilaxia și pentru că este posibil să ai nevoie de o a doua doză de neffy dacă simptomele continuă sau să revină. Fiecare Neffy conține o singură doză de epinefrină. Neffy este utilizat doar în nas.

Utilizați Neffy imediat, imediat ce observați simptome ale unei reacții alergice. Dacă simptomele continuă sau se agravează după prima doză de Neffy, este necesară o a doua doză. Dacă este necesar, administrați o a doua doză folosind un nou Neffy în aceeași nară începând cu 5 minute după prima doză. Obțineți ajutor medical de urgență pentru un tratament suplimentar al urgenței alergice (anafilaxie), dacă este nevoie, după ce ați utilizat Neffy.

spuneți -vă furnizorului dvs. de asistență medicală dacă aveți afecțiuni structurale sau anatomice nazale, despre toate medicamentele pe care le luați, iar despre toate afecțiunile medicale, în special dacă aveți probleme cardiace, probleme de rinichi, presiune de potasiu scăzută, boală de sânge, care sunt boală de sânge sau intenționați să rămâneți însărcinată sau să intenționați să alăptați.

Spuneți furnizorului dvs. de asistență medicală dacă luați sau utilizați alte spray -uri nazale sau pastile de apă (diuretice) sau dacă luați medicamente pentru a trata depresia, bătăile de inimă anormale, boala Parkinson, bolile de inimă, boala tiroidiană, medicamentele utilizate în muncă și medicamentele pentru a trata alergiile. Neffy și alte medicamente se pot afecta reciproc, provocând efecte secundare. Neffy poate afecta modul în care funcționează alte medicamente, iar alte medicamente pot afecta modul în care funcționează Neffy.

Neffy poate provoca efecte secundare grave. Dacă aveți anumite afecțiuni medicale sau luați anumite medicamente, starea dvs. s -ar putea agrava sau puteți avea efecte secundare de durată mai mult sau mai durabile atunci când utilizați Neffy.

Efectele secundare comune ale Neffy includ: disconfort nazal, dureri de cap, iritație a gâtului, congestie a pieptului și nazală, senzația de excitat excitat, nervos sau anxios, sângerare la nas, dureri de nas, strănut, nasul curgător, nasul uscat sau gâtul, senzația de furnicături, inclusiv în nas, simțind obosit, amețeli, nausea și vooming. sau asta nu pleacă după ce a folosit Neffy.

Acestea nu sunt toate efectele secundare posibile ale Neffy. Sunați -vă furnizorul de asistență medicală pentru sfaturi medicale despre efectele secundare. Pentru a raporta efectele secundare, contactați ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. la 1-877-my-neffy (877-696-3339) sau FDA la 1-800-FDA-1088 sau www.fda.gov/medwatch .

Vă rugăm să consultați complet prescrierea informațiilor și Informații despre pacient pentru Neffy .

despre reacțiile alergice de tip I, inclusiv anafilaxia

Reacțiile alergice de tip I sunt evenimente grave și potențiale care pot pune viața în pericol care pot apărea în câteva minute de expunere la un alergen și necesită tratament imediat cu epinefrină, singurul medicament aprobat de FDA pentru aceste reacții. În timp ce auto-injectoarele epinefrine s-au dovedit a fi extrem de eficiente, există limitări bine publicate care duc la mulți pacienți și îngrijitori să întârzie sau să nu administreze tratamentul într-o situație de urgență. Aceste limitări includ frica de ac, lipsa de portabilitate, probleme de siguranță legate de ac, lipsa de fiabilitate și complexitatea dispozitivelor. Există aproximativ 40 de milioane de oameni în Statele Unite care experimentează reacții alergice de tip I. Din acest grup, în ultimii trei ani, aproximativ 20 de milioane de persoane au fost diagnosticate și tratate pentru reacții alergice de tip I severe care pot duce la anafilaxie, dar (în 2023, de exemplu) doar 3,2 milioane și-au completat prescripția auto-injectoare de epinefrină activă, iar dintre acestea, doar pe jumătate transportă în mod constant prescris auto-injector. Chiar dacă pacienții sau îngrijitorii poartă un auto-injector, mai mult de jumătate fie întârzie, fie nu administrează dispozitivul atunci când este nevoie în caz de urgență.

despre ARS Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals este o companie biofarmaceutică dedicată abilitării pacienților cu risc și îngrijitorilor lor pentru a proteja mai bine pacienții de reacții alergice care ar putea duce la anafilaxie. Compania comercializează Neffy® (nume comercial Eurneffy® în UE) (denumită anterior ARS-1), un spray nazal de epinefrină indicat în SUA pentru tratamentul de urgență al reacțiilor alergice de tip I, inclusiv anafilaxie, pacienți adulți și pediatri de 4 ani de vârstă și mai mari care cântăresc 15 kg sau mai mari, și la insectele de urgență ale reacțiilor de allgic (anafilis) și la tratamentul de urgență sau la reacții de allgic (anafilis) și la tratamentele de urgență sau la reacții de allgic (anafilis) Mușcături, alimente, medicamente și alți alergeni, precum și idiopatici sau exerciții au indus anafilaxie la adulți și copii care cântăresc 30 kg sau mai mare. Pentru mai multe informații, vizitați www.ars-pharma.com .

declarații înainte

Declarații din acest comunicat de presă care nu sunt pur istorice sunt „declarații prospective” în sensul Legii private de reformă a litigiilor private din 1995. Aceste declarații includ, dar nu se limitează la: așteptarea că Neffy vor salva vieți; eficacitatea lui Neffy; Capacitatea NeffyConnect de a ajuta pacienții și HCPs să acceseze asistență financiară și servicii de îndeplinire a medicamentelor; Obiectivele de acoperire comercială ale Ars Pharmaceuticals și calendarul acestora; calendarul preconizat pentru disponibilitatea produsului de 1 mg; capacitatea lui Neffy de a îmbunătăți rezultatele de sănătate și calitatea vieții; Durata de valabilitate a lui Neffy și eficacitatea sa după ce a fost supusă unor temperaturi extreme; și alte afirmații care nu sunt un fapt istoric. Deoarece astfel de declarații sunt supuse riscurilor și incertitudinilor, rezultatele reale pot diferi semnificativ de cele exprimate sau implicate de astfel de declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „se așteaptă”, „dacă”, „mai”, „potențial”, „pe cale de urmărire”, „planuri”, „voință”, „ar fi” și expresii similare sunt destinate să identifice declarații prospective. Aceste declarații prospective se bazează pe așteptările actuale ale ARS Pharmaceuticals și implică presupuneri care nu se pot materializa sau se pot dovedi a fi incorecte. Rezultatele reale și calendarul evenimentelor ar putea diferi semnificativ de cele anticipate în astfel de declarații prospective ca urmare a diferitelor riscuri și incertitudini, care includ, fără limitare: siguranță potențială și alte complicații din partea Neffy; Capacitatea de a menține aprobarea de reglementare pentru neffy în indicațiile sale aprobate în prezent domeniul de aplicare, progresul și extinderea dezvoltării și comercializării Neffy; potențialul pentru guverne și plătitori de a întârzia, limita sau refuza acoperirea pentru Neffy; dimensiunea și creșterea pieței și rata și gradul de acceptare a pieței acesteia față de produsele injectabile intramusculare; Capacitatea Ars Pharmaceuticals de a -și proteja poziția de proprietate intelectuală; și impactul legilor și reglementărilor guvernamentale. Riscuri și incertitudini suplimentare care ar putea determina rezultatele și rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele avute în vedere de declarațiile prospective sunt incluse în subtitrarea „Factorii de risc” în Raportul trimestrial al ARS Pharmaceuticals la Formularul 10-Q pentru trimestrul încheiat la 30 septembrie 2024, depus cu Securities and Exchange Commission („SEC”) pe 13 noiembrie 2024. Aceste documente pot fi accesate și pe ARS Pharmaceuticals ”. www.ars-pharma.com făcând clic pe linkul „Financials & Filons” din fila „Investitori și media”

Declarațiile prospective incluse în acest comunicat de presă sunt realizate doar de la data de aici. ARS Pharmaceuticals nu își asumă nicio obligație și nu intenționează să actualizeze aceste declarații prospective, cu excepția cazului în care solicită legea. Pentru mai multe informații, vizitați www.ars-pharma.com și urmați-ne pe LinkedIn și X.

Referințe:

  • Cercetare și educație pentru alergii alimentare. Fapte și statistici. Disponibil la Fapte și statistici-foodallergy.org . Accesat la 24 ianuarie 2025.
  • Rooney E și colab. Prezentare poster la ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, și colab. Majoritatea părinților copiilor cu teamă de alergie la arahide folosind auto-injectorul epinefrinei. Alergie. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .
  • ARS Datele în fișier, 2025

    • Sursa: Ars Pharmaceuticals, Inc.

    Postat : 2025-03-06 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare