ARS Pharmaceuticals объявляет о одобрении FDA Neffy 1 мг (спрея для носа адреналина) для аллергических реакций типа I у пациентов с педиатриями

Следите за Drugslib на

Сан-Диего, 5 марта 2025 года (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), биофармацевтическая компания, посвященная расширению прав и возможностей пациентов с группой и опекунов, чтобы лучше защищать себя от аллергической реакции, которая может привести к анафилаксие, объявленные сегодня, что еда США и препарат (FDA), которая может привести к Anphylax, о том, что еда США и препарат (FDA) о выработке (FDA) имеет устойчиво (FDA). neffy ® 1 мг (спрея носа адреналина) для лечения аллергических реакций типа I, включая анафилаксию у детей, в возрасте 4 лет и старше и весит от 15 до <30 килограммов (от 33 до <66 фунтов). Это одобрение представляет собой первое значительное инновации в доставке адреналина для этой популяции пациентов более чем за 35 лет. Автоинъекторы на своем ребенке3. Neffy устраняет иглы, обеспечивая точную дозу адреналина через простой носовой спрей, почти мгновенно, без необходимого времени удержания носа.

«Сегодняшнее одобрение FDA Neffy 1 мг отмечает важную веху на наших усилиях по трансформации управления серьезными аллергическими реакциями»,-говорит Ричард Лоуенталь, соучредитель, президент и генеральный директор ARS Pharma. «Многие дети и лиц, осуществляющие уход, боятся автоматических инжекторов на основе иглы, что может задержать спасительное лечение. Компания Neffy's , простой в использовании, простые в использовании дизайн удовлетворяет эту неудовлетворенную потребность, предлагая семьям долгожданную альтернативу. С почти четырьмя из 10 рецептов на адреналин США, написанных для детей в возрасте до 18 лет-и почти треть из детей для детей весом от 15 до 30 кг. Это также устранит риски, такие как случайные травмы иглы для детей или лиц, осуществляющих уход ». Неблагоприятные события в педиатрических испытаниях были в целом мягкими и преходящими. Исследования человеческого фактора также показывают, что дети в возрасте 10 лет могут эффективно использовать Neffy , следуя инструкциям, и что даже неподготовленные люди, такие как няни или учителя, могут эффективно управлять Neffy. Устройство имеет срок годности 24 месяца при комнатной температуре и толерантности к температуре до 122 ° F (50 ° C) в зависимости от тестирования до 3 месяцев. В случае случайного замороженного, Неффи может быть оттаивает без влияния на качество продукта и надежность.

«Доступность варианта безготового адреналина для детей является прорывом в лечении тяжелых аллергических реакций»,-говорит доктор Дэвид Флейшер, руководитель отдела аллергии и иммунологии, и профессор педиатрии в детской больнице Колорадо. «Многие люди ждут, чтобы вводить адреналин до тех пор, пока симптомы не будут прогрессировать или не принять антигистаминные препараты в качестве первой линии защиты, потому что они боятся инъекции. Небольшой, удобный дизайн Неффи решает эти проблемы, позволяя людям фактически носить адреналин и действовать быстро и уверенно во время аллергической чрезвычайной ситуации. Это инновация, вероятно, значительно улучшит результаты в отношении здоровья и повысит качество жизни ».

ARS Pharma привержена доступу и доступности, а Neffy 1 мг будет доступен в США к концу мая 2025 года. Программа Neffyconnect предоставляет пациентам, уход за лицами и медицинскими работниками, специализирующимися на предоставлении информации о предоставлении медицинских услуг, в области медицинских услуг, предоставленных в области обслуживания. Большинство коммерчески застрахованных пациентов будут платить не более 25 долларов за два одноразовых устройства Neffy в рамках программы сбережений доплаты. Сберегательную карту доплаты можно получить на Neffy.com, загруженную на яблочный кошелек и предоставленную в аптеку. Если продукт не покрывается страховкой, цена денежных средств в размере 199 долларов за две дозы доступна через Blinkrx, а купон можно загрузить с Goodrx для использования в местных розничных аптеках. Для некоторых незастрахованных или недостаточно застрахованных жителей США, отвечающих критериям приемлемости и исчерпали все другие варианты, Программа помощи пациента ARS Pharma (PAP) предоставит Neffy бесплатно.

Приемлемые школы, участвующие в программе Neffyinschools, могут получить Neffy 1 мг при наличии. Для получения дополнительной информации и зарегистрироваться для NeffyConnect, посетите www.neffy.com . 22 августа 2024 года.

о neffy®

neffy - это носовой спрей, используемый для неотложной лечения аллергических реакций, включая анафилаксию, у взрослых и детей в возрасте 4 лет и старше, которые весят 33 фунта. или больше.

Индикация и важная информация о безопасности

Индикация

neffy показан для неотложной лечения аллергических реакций типа I, включая анафилаксию, у взрослых и педиатрических пациентов в возрасте 4 лет и старше, которые весят 33 фунта. или больше.

Важная информация о безопасности

Неффи содержит адреналин, лекарство, используемое для лечения аллергических чрезвычайных ситуаций (анафилаксия). Анафилаксия может быть опасной для жизни, может происходить в считанные минуты, и может быть вызвана жгучими и кусающимися насекомыми, инъекциями аллергии, пищами, лекарствами, физическими упражнениями или другими неизвестными причинами. Каждый Neffy содержит одну дозу адреналина. Неффи только для использования в носу.

Используйте Neffy сразу, как только вы заметите симптомы аллергической реакции. Если симптомы продолжаются или ухудшаются после первой дозы Neffy, необходима вторая доза. При необходимости вводите вторую дозу, используя новую Neffy в той же ноздре, начиная через 5 минут после первой дозы. Получите неотложную медицинскую помощь для дальнейшего лечения аллергической чрезвычайной ситуации (анафилаксии), если это необходимо после использования Neffy. Планируйте забеременеть или планировать кормить грудью.

Расскажите своему медицинскому поставщику, если вы принимаете или используете другие носовые спреи или водяные таблетки (диуретики) или если вы принимаете лекарства для лечения депрессии, ненормальные биты сердца, болезнь Паркинсона, болезнь сердца, заболевание щитовидной железы, лекарства, используемые в роде, и лекарства для лечения аллергии. Неффи и другие лекарства могут влиять друг на друга, вызывая побочные эффекты. Неффи может повлиять на то, как работают другие лекарства, а другие лекарства могут повлиять на то, как работает Неффи.

Неффи может вызвать серьезные побочные эффекты. Если у вас есть определенные заболевания или принять определенные лекарства, ваше состояние может ухудшиться, или у вас могут быть более или более длительные побочные эффекты, когда вы используете Neffy.

Общие побочные эффекты Neffy включают в себя: дискомфорт носа, головную боль, раздражение в горле, застой на груди и носа, ощущение чрезмерного возбуждения, нервного или тревожного, кровотечения носа, боль в носу, чихание, насморк, сухой нос или горло, ощущение покалывания, в том числе в носу, ощущение, головокружение, тошнота и ржание. это не исчезнет после использования Neffy.

Это не все возможные побочные эффекты Neffy. Позвоните своему поставщику медицинских услуг, чтобы получить медицинскую консультацию по побочным эффектам. Чтобы сообщить о побочных эффектах, контактные ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. AT 1-877-my-neffy (877-696-3339) или FDA в 1-800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch .

Пожалуйста, смотрите полный Предписательная информация и Информация о пациенте для neffy .

о аллергических реакциях типа I, включая анафилаксию

аллергические реакции типа I, являются серьезными и потенциально опасными для жизни событиями, которые могут возникнуть в течение нескольких минут после воздействия аллергена и требуют немедленного лечения адреналином, единственным лекарством, одобренным FDA от этих реакций. Хотя было показано, что автоинъекторы адреналина очень эффективны, существуют хорошо опубликованные ограничения, которые приводят к тому, что многие пациенты и лиц, осуществляющие уход, откладывают или не проводят лечение в чрезвычайной ситуации. Эти ограничения включают в себя страх перед иглой, отсутствие переносимости, связанные с иглой проблемы безопасности, отсутствие надежности и сложность устройств. В Соединенных Штатах насчитывается около 40 миллионов человек, которые испытывают аллергические реакции типа I. Из этой группы за последние три года приблизительно 20 миллионов человек были диагностированы и лечились от серьезных аллергических реакций типа I, которые могут привести к анафилаксии, но (например, в 2023 году) только 3,2 миллиона заполнили свой активный аджектор по администратору, и из них только половина последовательно несут свой автоинъектор. Даже если пациенты или лица, осуществляющие уход, несут автоинъектор, более половины задержки или не управляют устройством при необходимости в чрезвычайной ситуации.

About Ars Pharmaceuticals, Inc.

ARS Pharmaceuticals-это биофармацевтическая компания, занимающаяся расширением прав и возможностей пациентов с риском и их опекунов, чтобы лучше защищать пациентов от аллергических реакций, которые могут привести к анафилаксии. Компания коммерциализирует Neffy® (торговое название Eurneffy® в ЕС) (ранее называемое ARS-1), спрей для носового азота адреналина, указанный в США для неотложной обработки аллергических реакций типа I, включая анафилаксию, взрослые и педиатрические пациенты в возрасте 4 лет и старше, которые взвешивают 15 кг или больше, и у эв. Укусы, продукты питания, лекарственные продукты и другие аллергены, а также идиопатические или физические упражнения, вызванные анафилаксией у взрослых и детей, которые весят 30 кг или более. Для получения дополнительной информации посетите < href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=lk-mfu0tkglf_4xpfa7mk4szdt6qaw 3-klxotbf2mf_xe0lcm5kvtxmztcdrqmt69nry8egxfojnfr0rc2yeyx7skpp6xblp0-licswqmsi = " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> www.ars-pharma.com .

Заявления вперед

Заявления в этом пресс-релизе, которые не являются чисто историческими по своему характеру, являются «прогнозными заявлениями» в значении Закона о реформе судебных разбирательств частных ценных бумаг 1995 года. Эти заявления включают, но не ограничиваются: ожидание того, что Неффи будет сэкономить жизни; эффективность Неффи; Способность Neffyconnect помогать пациентам и HCPS получить доступ к финансовой поддержке и услугам выполнения лекарств; ARS Pharmaceuticals по коммерческому освещению и его время; ожидаемое время для доступности продукта Neffy 1 мг; Способность Неффи улучшать результаты здоровья и качество жизни; Жизнь шельфа Неффи и его эффективность после того, как они подвергались экстремальным температурам; и другие заявления, которые не являются историческим фактом. Поскольку такие заявления подвержены рискам и неопределенности, фактические результаты могут существенно отличаться от тех, которые выражаются или подразумеваются такими перспективными заявлениями. Такие слова, как «Предвидеть», «ожидает», «если», «может», «потенциал», «на пути к», «планы», «воля», «будет», и аналогичные выражения предназначены для определения прогнозных заявлений. Эти прогнозные заявления основаны на современных ожиданиях ARS Pharmaceuticals и включают предположения, которые могут никогда не реализовать или могут оказаться неверными. Фактические результаты и время событий могут существенно отличаться от тех, которые ожидаются в таких дальновидных заявлениях в результате различных рисков и неопределенности, которые включают, без ограничения: потенциальная безопасность и другие осложнения от Неффи; Способность поддерживать одобрение регулирующих органов для neffy в своих в настоящее время утвержденных показателей, охват, прогресс и расширение развития и коммерциализации Neffy; потенциал для правительств и плательщиков задержать, ограничивать или отрицать страховое покрытие для Неффи; размер и рост рынка и тарифы и степень принятия рынка по сравнению с внутримышечными инъекционными продуктами; Способность ARS Pharmaceuticals защитить свою позицию интеллектуальной собственности; и влияние государственных законов и правил. Дополнительные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты и результаты существенно отличались от тех, которые рассматривались в отчете, которые выглядят вперед, включаются в квартал «Факторы риска» в ежеквартальном отчете ARS Pharmaceuticals о форме 10-Q за квартал, закончившийся 30 сентября 2024 г. www.ars-pharma.com, нажав на ссылку «Financials & Diplings» на вкладке «Инвесторы и медиа».

Заявления, которые выглядят, включенные в этот пресс-релиз, сделаны только на дату настоящего Соглашения. ARS Pharmaceuticals не принимает никаких обязательств и не намерен обновлять эти прогнозные заявления, за исключением случаев, требуемых законом. Для получения дополнительной информации посетите www.ars-pharma.com и следуйте за нами на LinkedIn и X. Факты и статистика. Доступно по адресу Факты и статистика-Foodallergy.org . Доступ 24 января 2025 года.

  • Руни Э. и др. Презентация плаката в Acaai 2022 (Луисвилл, Кентукки).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y, et al. Большинство родителей детей с арахисовой аллергией страх, использующие автоинъектор адреналина. Аллергия. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .

    Источник: ARS Pharmaceuticals, Inc.

    Опубликовано : 2025-03-06 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова