ARS Pharmaceuticals, pediatrik hastalarda tip I alerjik reaksiyonlar için Neffy 1 mg (epinefrin burun spreyi) FDA onayını duyurdu
San Diego, 05 Mart 2025 (Globe Newswire)-Risk altındaki hastaları ve bakıcıları güçlendirmeye adanmış bir biyofarmasötik şirketi olan ARS Pharmaceuticals, Inc. Neffy ® 1 mg (epinefrin burun spreyi), 4 yaş ve üstü çocuklarda anafilaksi de dahil olmak üzere tip I alerjik reaksiyonların tedavisi için 33 ila <66 lb.). Bu onay, 35 yıldan fazla bir süredir bu hasta popülasyonu için epinefrin verilmesinde ilk önemli yeniliği temsil eder.
Genel popülasyonda, yaklaşık 13 çocuktan birinde ciddi gıda alerjileri vardır. Çocuklarındaki otomatik enjektörler3.
“Neffy'nin bugünkü FDA onayı 1 mg, ARS Pharma'nın kurucu ortağı ve CEO'su Richard Lowenthal, şiddetli alerjik reaksiyonların yönetimini dönüştürme çabalarımıza yönelik büyük bir kilometre taşını işaret ediyor. “Birçok çocuk ve bakıcı, hayat kurtarıcı tedaviyi geciktirebilen iğne bazlı otomatik enjektörlerden korkuyor. Neffy’nin iğnesiz, kullanımı kolay tasarım bu karşılanmamış ihtiyacı ele alarak ailelere uzun zamandır beklenen bir alternatif sunuyor. 18 yaşın altındaki çocuklar için yazılmış 10 ABD epinefrin reçetesinden yaklaşık dördü-ve 15 ila 30 kilogram ağırlığındaki çocuklar için yaklaşık üçte biri 4 ile-Neffy 1 mg, şiddetli alerjilerin tedavisi için iğne içermeyen bir seçeneğe erişimi geliştireceğine ve bu savunmasız grubun tedavisinde tereddütü azaltacağına inanıyoruz. Ayrıca, çocuklara veya bakıcılara kazara iğne yaralanmaları gibi riskleri de ortadan kaldıracaktır. ”
Neffy 1 mg 'nin onayı, farmakokinetik (PK) ve farmakodinamik (PD) yanıtlarında farmakokinetik (PK) ve farmakodinamik (PD) yanıtlar da dahil olmak üzere, pediyatrik ve yetişkinlerin yanıtları dahil olmak üzere geniş klinik çalışmalardan elde edilen verilere dayanmaktadır. Pediatrik çalışmalarda advers olaylar genellikle hafif ve geçici idi. İnsan faktörü çalışmaları ayrıca 10 yaşından küçük çocukların neffy 'ı, talimatları takip ederek etkili bir şekilde kullanabileceğini ve bebek bakıcıları veya öğretmenler gibi eğitimsiz bireylerin bile NEFFY'yi etkili bir şekilde uygulayabileceğini göstermektedir. Cihaz, oda sıcaklığında 24 aylık bir raf ömrüne ve 3 aya kadar testlere dayanarak 50 ° C'ye kadar sıcaklık maruziyetlerine toleransa sahiptir. Yanlışlıkla dondurulursa, Neffy ürün kalitesi ve güvenilirliği üzerinde etkisi olmadan çözülebilir.
“Çocuklar için iğne içermeyen bir epinefrin seçeneğinin mevcudiyeti, ciddi alerjik reaksiyonların tedavisinde bir atılımdır” diyor Alerji ve İmmünoloji Bölümü ve çocuk Hastanesi Colorado'da Pediatri Profesörü Dr. David Fleischer. “Birçok insan, semptomlar ilerleyene veya antihistamininleri ilk savunma hattı olarak alana kadar epinefrini uygulamak için bekler. Neffy’nin küçük, kullanıcı dostu tasarımı, bu zorlukları ele alarak insanları gerçekten epinefrin taşımaya ve alerjik bir acil durum sırasında hızlı ve güvenle hareket etmelerini sağlıyor. This innovation will likely significantly improve health outcomes and enhance quality of life.”
ARS Pharma is committed to access and affordability, and neffy 1 mg is expected to be available in the U.S. by the end of May 2025. The neffyConnect program provides patients, caregivers, and healthcare professionals with information to guide their treatment journey, details about medication fulfillment services, financial support and navigating insurance requirements. Ticari olarak sigortalı hastaların çoğu, bir ortak ödeme tasarruf programı aracılığıyla iki tek kullanımlık NEFFY cihaz için 25 dolardan fazla ödeme yapacaktır. Ortak ödeme tasarruf kartına neffy.com adresinden erişilebilir ve bir Apple cüzdanına indirilebilir ve eczaneye verilebilir. Ürün sigorta kapsamında değilse, iki doz için 199 $ 'lık nakit fiyatı Blinkrx aracılığıyla mevcuttur ve kupon yerel perakende eczanelerinde kullanım için Goodrx'ten indirilebilir. Bazı sigortasız veya sigortasız ABD sakinleri uygunluk kriterlerini karşılayan ve diğer tüm seçenekleri tükettiğinde, ARS Pharma Hasta Yardım Programı (PAP) Neffy'yi ücretsiz olarak sağlayacaktır.
Neffyinschools programına katılan uygun okullar, kullanılabilirlik üzerine Neffy 1 mg alabilir. Daha fazla bilgi için ve NeffyConnect'e kaydolmak için www.neffy.com .
Neffy, 33 lbs ağırlığında yetişkinlerde ve çocuklarda anafilaksi dahil alerjik reaksiyonların acil tedavisi için kullanılan bir burun spreyidir. veya daha büyük. Gösterge ve Önemli Güvenlik Bilgileri Gösterge neffy, 33 lbs ağırlığında 4 yaş ve üstü yetişkin ve pediatrik hastalarda anafilaksi dahil tip I alerjik reaksiyonların acil tedavisi için belirtilmiştir. veya daha büyük. Önemli güvenlik bilgileri Neffy, alerjik acil durumları (anafilaksi) tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan epinefrin içerir. Anafilaksi hayatı tehdit edici olabilir, dakikalar içinde olabilir ve batma ve ısırma böcekleri, alerji enjeksiyonları, yiyecekler, egzersiz veya diğer bilinmeyen nedenlerden kaynaklanabilir. Her neffy tek bir doz epinefrin içerir. Neffy sadece burunda kullanılmak üzeredir. Alerjik reaksiyon belirtilerini fark ettiğiniz anda Neffy'yi hemen kullanın. Neffy'nin ilk dozundan sonra semptomlar devam ederse veya daha da kötüleşirse, ikinci bir doza ihtiyaç vardır. Gerekirse, ilk dozdan 5 dakika sonra aynı burun deliğinde yeni bir neffy kullanarak ikinci bir doz uygulayın. Neffy kullandıktan sonra gerekirse, alerjik acil durumun (anafilaksi) daha fazla tedavisi için acil tıbbi yardım alın. veya hamile kalmayı veya emzirmeyi planlamayı planlayın. Diğer burun spreyleri veya su hapları (diüretik) alıp kullanmadığınızı veya kullanıyorsanız veya depresyon, anormal kalp atışları, Parkinson hastalığı, kalp hastalığı, tiroid hastalığı, doğumda kullanılan ilaçlar ve alerjileri tedavi etmek için ilaçlar alıyorsanız sağlık uzmanınıza söyleyin. Neffy ve diğer ilaçlar birbirini etkileyerek yan etkilere neden olabilir. Neffy diğer ilaçların çalışma şeklini etkileyebilir ve diğer ilaçlar Neffy'nin nasıl çalıştığını etkileyebilir. Neffy ciddi yan etkilere neden olabilir. Belirli tıbbi durumlarınız varsa veya belirli ilaçlarınız varsa, durumunuz daha da kötüleşebilir veya Neffy'yi kullandığınızda daha fazla veya daha uzun süreli yan etkileriniz olabilir. Neffy'nin ortak yan etkileri şunları içerir: burun rahatsızlığı, baş ağrısı, boğaz tahriş, göğüs ve burun tıkanıklığı, aşırı heyecanlı, burun kanaması, burun ağrısı, hapşırma, burun, kuru burun veya boğaz, karıncalanma hissi, burun, yorgun hissetme, baş döndürme, mide bulantısı, mide bulantısı, herhangi bir naua, naua ise neden olursa, herhangi bir şey olduğunu gösterirse Sizi rahatsız et ya da Neffy kullandıktan sonra gitmiyor. Bunlar Neffy'nin olası yan etkilerinin tamamı değildir. Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için sağlık uzmanınızı arayın. Yan etkileri bildirmek için, 1-877-my-neffy (877-696-3339) adresinden ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. ile iletişime geçin veya 1-800-FDA-1088 veya Anafilaksi dahil tip I alerjik reaksiyonlar hakkında Tip I alerjik reaksiyonlar ciddidir ve bir alerjene maruz kaldıktan birkaç dakika içinde ortaya çıkabilen ve bu reaksiyonlar için sadece FDA onaylı ilaçlar epinefrin ile hemen tedavi gerektirebilen hayatı tehdit eden olaylardır. Epinefrin oto-enjektörlerinin oldukça etkili olduğu gösterilmesine rağmen, birçok hasta ve bakıcının acil bir durumda tedaviyi geciktirmesine veya uygulamamasına neden olan iyi yayınlanmış sınırlamalar vardır. Bu sınırlamalar, iğne korkusu, taşınabilirlik eksikliği, iğne ile ilgili güvenlik endişeleri, güvenilirlik eksikliği ve cihazların karmaşıklığını içerir. Amerika Birleşik Devletleri'nde tip I alerjik reaksiyonlar yaşayan yaklaşık 40 milyon insan var. Bu gruptan, son üç yılda, yaklaşık 20 milyon kişi anafilaksiye yol açabilecek şiddetli tip I alerjik reaksiyonlar için teşhis edildi ve tedavi edildi, ancak (örneğin 2023'te) sadece 3,2 milyon aktif epinefrin oto enjektörü reçetesini doldurdu ve bunlardan sadece yarısı, reçeteli oto-enjektörlerini sürekli olarak taşıyor. Hastalar veya bakıcılar bir otomatik enjektör taşıyor olsa bile, yarısından fazlası geciktirir veya acil bir durumda gerektiğinde cihazı uygulamaz. ARS Pharmaceuticals, Inc. , risk altındaki hastaları ve bakıcılarını anafilaksiye yol açabilecek alerjik reaksiyonlardan daha iyi korumaya adanmış bir biyofarmasötik şirkettir. Şirket, ABD'de anafilaksis, yetişkin ve pediatrik hastalar, 4 yaş ve daha büyük ve daha büyük ve daha büyük bir alerjik reaksiyonu için anafilaksis, yetişkin ve pediatrik hastalar da dahil olmak üzere, epinefrin burun spreyi (daha önce ARS-1 olarak adlandırılır) olan NEFFY® (daha önce ARS-1 olarak adlandırılır) ticarileştirir (ARS-1 olarak adlandırılır), alerjik reaksiyonlar için ve daha büyük (alafa), alafa (alafila) için 2 yaşında ve daha büyük bir şekilde ağırlıklı olarak ve daha büyük hastalar da dahil olmak üzere ve daha büyük hastalar dahil olmak üzere, epinefrin ve pediatrik hastalar). Yetişkin veya ısırıklar, gıdalar, tıbbi ürünler ve diğer alerjenlerin yanı sıra idiyopatik veya egzersize neden olan yetişkinlerde ve 30 kg veya daha ağır olan çocuklarda anafilaksi. Daha fazla bilgi için www.ars-pharma.com . İleri Bakış İfadeleri Bu basın bülteninde, 1995 tarihli özel menkul kıymetler dava reformu Yasası anlamında “ileriye dönük ifadelerdir”. Bu ifadeler şunları içerir, ancak sınırlı değildir: Neffy hayat kurtarma beklentisi; Neffy'nin etkinliği; NeffyConnect’in hastalara ve HCP'lerin finansal destek ve ilaç yerine getirme hizmetlerine erişmesine yardımcı olma yeteneği; ARS Pharmaceuticals'ın ticari kapsam hedefleri ve bunların zamanlaması; Neffy 1 mg ürün kullanılabilirliği için beklenen zamanlama; Neffy’nin sağlık sonuçlarını ve yaşam kalitesini geliştirme yeteneği; Neffy’nin raf ömrü ve aşırı sıcaklıklara maruz kaldıktan sonra etkinliği; ve tarihsel gerçek olmayan diğer ifadeler. Bu tür ifadeler risklere ve belirsizliklere tabi olduğundan, gerçek sonuçlar bu tür ileriye dönük ifadelerle ifade edilen veya ima edilenlerden önemli ölçüde farklı olabilir. “Bekleme”, “Beklenir”, “eğer”, “Mayıs”, “potansiyel”, “yolda”, “planlar”, “irade”, “yapılır” ve benzer ifadeler ileriye dönük ifadeleri tanımlamayı amaçlamaktadır. Bu ileriye dönük ifadeler, ARS Pharmaceuticals'ın mevcut beklentilerine dayanmaktadır ve asla gerçekleşmeyecek veya yanlış olabilecek varsayımları içermektedir. Gerçek sonuçlar ve olayların zamanlaması, sınırlama olmaksızın çeşitli riskler ve belirsizlikler sonucunda ileriye dönük ifadelerde öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olabilir: potansiyel güvenlik ve Neffy'den diğer komplikasyonlar; neffy için düzenleyici onayı sürdürme yeteneği, NEFFY'nin geliştirilmesi ve ticarileştirilmesinin kapsamı, ilerlemesi ve genişlemesi; hükümetlerin ve ödeme yapanların Neffy için kapsamı geciktirme, sınırlandırma veya reddetme potansiyeli; bunun için piyasanın büyüklüğü ve büyümesi ve kas içi enjekte edilebilir ürünler karşısında piyasa kabulü oranı ve derecesi; Ars Pharmaceuticals'ın fikri mülkiyet pozisyonunu koruma yeteneği; ve devlet yasalarının ve düzenlemelerinin etkisi. Gerçek sonuçların ve sonuçların, ileriye dönük beyanlarla öngörülen ifadelerle öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek ek riskler ve belirsizlikler, 13 Kasım'da sona eren ARS Pharmaceuticals’ın üç aylık Form 10-Q raporunda “risk faktörleri” başlığı altında yer almaktadır. www.ars-pharma.com “Yatırımcılar ve Medya” sekmesi altındaki “Finans ve Dosyalar” bağlantısını tıklayarak. Bu basın bülteninde yer alan ileriye dönük ifadeler yalnızca bu tarihten itibaren yapılır. ARS Pharmaceuticals hiçbir yükümlülük üstlenmez ve yasaların gerektirdiği durumlar dışında, bu ileriye dönük beyanları güncellemek istemez. Daha fazla bilgi için www.ars-pharma.com adresini ziyaret edin ve bizi LinkedIn ve x. Gerçekler ve istatistikler. gerçekler ve istatistikler-foodallergy.org adresinde bulunabilir. Erişim tarihi 24 Ocak 2025. Kaynak: ARS Pharmaceuticals, Inc. Gönderildi : 2025-03-06 12:00 Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar. Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.Devamını oku
Sorumluluk reddi beyanı
Popüler Anahtar Kelimeler