ARS Pharmaceuticals оголошує про затвердження FDA Neffy 1 мг (епінефрин носового спрею) для алергічних реакцій типу у педіатричних пацієнтів

Підпишіться на Drugslib

Сан-Дієго, 05 березня 2025 р. (Globe Newswire)-Ars Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: SPRY), біофармацевтична компанія, присвячена розширенню можливостей пацієнтів із ризиком та вихователями, щоб краще захистити себе від алергічних реакцій, які можуть призвести до анафілаксії, оголосили сьогодні, що американське адміністрування харчування та наркотики). Neffy ® 1 мг (епінефрин носового спрею) для лікування алергічних реакцій типу I, включаючи анафілаксію, у дітей, у віку 4 роки і старше і важити від 15 до <30 кілограмів (33 до <66 фунтів). Це схвалення є першим значним інноваціям у доставці епінефрину для цієї популяції пацієнтів за понад 35 років. на їх дитині3. neffy усуває голки, забезпечуючи точну дозу епінефрину через простий носовий спрей, майже миттєво, без необхідного часу утримування носа.

"Сьогоднішнє схвалення FDA Neffy 1 мг знаменує основну віху до наших зусиль для перетворення управління важкими алергічними реакціями",-каже Річард Лоуенталь, співзасновник, президент та генеральний директор ARS Pharma. «Багато дітей та вихователів бояться автоін'єкторів на основі голки, що може затримати рятувальне лікування. Неффі , без голки, прості у використанні дизайнерський дизайн вирішує цю незадоволену потребу, пропонуючи сім'ям довгоочікувану альтернативу. Маючи майже чотири з 10 американських рецептів епінефрину, написані для дітей віком до 18 років-і майже третина тих, хто для дітей вагою від 15 до 30 кілограмів 4-ми вважаємо, що Neffy 1 мг покращить доступ до голки для лікування важкої алергії та зменшить вагання при лікуванні цієї вразливої ​​групи. Він також усуне ризики, такі як випадкові травми голки для дітей або вихователів. "

Затвердження Neffy 1 Mg ґрунтується на даних великих клінічних випробувань, включаючи фармакокінетичні (ПК) та фармакодинамічні (ПД) реакції на дитячі та дорослі, які були узгоджені з тим, що інтукують EPINENINE. Побічні події в педіатричних випробуваннях, як правило, були м'якими та перехідними. Дослідження людських факторів також показують, що діти, як 10 років, можуть ефективно використовувати Neffy , дотримуючись інструкцій, і що навіть непідготовлені особи, такі як няня чи вчителі, можуть ефективно вводити Neffy. Пристрій має термін зберігання 24 місяців при кімнатній температурі та толерантності до впливу температури до 122 ° F (50 ° C) на основі тестування до 3 місяців. Якщо випадково заморожено, Неффі може бути розмороженим без впливу на якість та надійність продукції.

«Наявність варіанту епінефрину без голки для дітей-це прорив у лікуванні важких алергічних реакцій»,-каже доктор Девід Флейшер, керівник відділу алергії та імунології та професор педіатрії, у дитячій лікарні Колорадо. «Багато людей чекають, щоб вводити епінефрин, поки симптоми просунуться або не сприймуть антигістамінні препарати як першу лінію захисту, оскільки вони бояться ін'єкції. Невеликий, зручний для користувачів дизайн Neffy вирішує ці виклики, надаючи можливість людям фактично переносити епінефрин і діяти швидко та впевнено під час алергічної надзвичайної ситуації. Ця інновація, ймовірно, значно покращить результати здоров’я та підвищить якість життя. "

ARS Pharma зобов’язаний отримати доступ та доступність, а Neffy 1 Mg, як очікується, буде доступний в США до кінця 2025 року. Програма NeffyConnect надає пацієнтів, вихователів та медичних працівників, які мають інформацію про їх лікування. Більшість пацієнтів із комерційно застрахованими платять не більше 25 доларів за два пристрої для одноразового використання через програму заощаджень. Дослідницької картки з оплатою можна отримати доступ на neffy.com та завантажити в Apple Wallet та наданий до аптеки. Якщо товар не покривається страхуванням, ціна готівки в 199 доларів за дві дози доступна через Blinkrx, а купон можна завантажити з Goodrx для використання в місцевих роздрібних аптеках. Для певних незастрахованих або недостатньо застрахованих жителів США, що відповідають критеріям придатності та вичерпали всі інші варіанти, програма допомоги пацієнтам ARS Pharma (PAP) надасть Neffy безкоштовно.

Придатні школи, які беруть участь у програмі Neffyinschools, можуть отримати Neffy 1 мг на доступність. Для отримання додаткової інформації та реєстрації на NeffyConnect відвідайте www.neffy.com.

The approval of neffy 1 mg follows FDA approval for neffy 2 mg on August 9, 2024 for children and adults weighing 30kg ( 66 lb.), and approval for EURneffy in the EU by the European Commission 22 серпня 2024 р.

про Neffy®

Neffy - це носовий спрей, який використовується для екстреного лікування алергічних реакцій, включаючи анафілаксію, у дорослих та дітей віком від 4 років і старше, які важать 33 фунти. або більше.

Індикація та важлива інформація про безпеку

індикація

Неффі показано для екстреного лікування алергічних реакцій типу I, включаючи анафілаксію, у дорослих та педіатричних пацієнтів віком від 4 років і старше, які важать 33 фунти. або більше.

Важлива інформація про безпеку

neffy містить епінефрин, ліки, що використовуються для лікування надзвичайних ситуацій з алергією (анафілаксія). Анафілаксія може бути небезпечним для життя, може статися за лічені хвилини, і може бути спричинене поколінням та укусами комах, ін'єкцій алергії, продуктів харчування, ліків, фізичних вправ чи інших невідомих причин. Кожен неффі містить одну дозу епінефрину. Неффі призначений лише в носі.

Використовуйте Неффі відразу, як тільки ви помітите симптоми алергічної реакції. Якщо симптоми продовжуються або погіршуються після першої дози Неффі, потрібна друга доза. Якщо потрібно, введіть другу дозу, використовуючи нову Neffy в тій же ніздрі, що починається через 5 хвилин після першої дози. Отримайте екстрену медичну допомогу для подальшого лікування алергічної надзвичайної ситуації (анафілаксис), якщо це потрібно після використання Neffy.

Скажіть своєму медичному працівнику, якщо у вас є основні структурні або анатомічні носові умови, про всі ліки, які ви приймаєте, і про всі ваші медичні умови, особливо якщо у вас проблеми з серцем, проблеми з низкою, високі касути, чинність у крові, Паркінсон, хвороба Паркінсона, ті, що перебувають у крові, кровні крові Паркінсона, хвороби Паркінсона, Тійоїд -Тійоїд. або планувати завагітніти або планувати годування груддю.

4 Неффі та інші ліки можуть впливати один на одного, викликаючи побічні ефекти. Неффі може вплинути на спосіб роботи інших лікарських засобів, а інші лікарські засоби можуть впливати на те, як працює Неффі.

Неффі може спричинити серйозні побічні ефекти. Якщо у вас є певні медичні стани або приймаєте певні ліки, ваш стан може погіршитися, або у вас може бути більше або довші побічні ефекти, коли ви використовуєте неффі.

Поширені побічні ефекти Neffy включають: носовий дискомфорт, головний біль, роздратування горла, застій у грудях та носах, відчуття надмірно збудженого, нервового або тривожного, кровотечі з носом, чхання, нежить, сухий ніс або горло, відчуття поколювання, в тому числі в носі, відчуття, що втомлюються, примусові, якщо ви працюєте. Ви або що не відійшли після використання Неффі.

Це не всі можливі побічні ефекти Неффі. Зателефонуйте своєму медичному працівнику, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів. Щоб повідомити побічні ефекти, зверніться до ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. href = "https://www.globenewswire.com/tracker?data=woklcvr4axdrnjvoz8t_ntm3jffnmw End5vtdmp9cjbwp3payzoekdqd1gmm-uzpnvkfh_jk54wiqd63xueailer8bszlz8gdaqbymcqdcq = " target = "_ blank" rel = "nofollow noopener"> www.fda.gov/medwatch .

Будь ласка, перегляньте повний призначення інформації і Інформація про пацієнта для neffy .

про алергічні реакції типу I, включаючи анафілаксис

Алергічні реакції типу I є серйозними та потенційно небезпечними для життя подіями, які можуть виникати протягом хвилин впливу алергену і потребують негайного лікування епінефрином, єдиною медикаментозною медикаментом FDA для цих реакцій. Хоча епінефринові автоінжектори показали високоефективні, існують добре опубліковані обмеження, які призводять до багатьох пацієнтів та вихователів, які затягують або не проводять лікування в надзвичайній ситуації. Ці обмеження включають страх перед голкою, відсутність портативності, проблеми безпеки, пов'язані з голкою, відсутність надійності та складність пристроїв. У США є приблизно 40 мільйонів людей, які відчувають алергічні реакції типу I. З цієї групи протягом останніх трьох років приблизно 20 мільйонів людей діагностували та лікувались важкими алергічними реакціями типу I, які можуть призвести до анафілаксії, але (наприклад, у 2023 році) лише 3,2 мільйона наповнили їх активний рецепт автоінжектора епінефрину, і з них лише наполовину послідовно переносять їх призначений аутоін'єктор. Навіть якщо пацієнти або вихователі несуть автоінжектор, більше половини затримки або не вводять пристрій, коли це потрібно в надзвичайних ситуаціях.

про ARS Pharmaceuticals, Inc.

Ars Pharmaceuticals-це біофармацевтична компанія, присвячена розширенню можливостей пацієнтів із ризиком та їх вихователями для кращого захисту пацієнтів від алергічних реакцій, які можуть призвести до анафілаксис. Комерція комерціалізує Neffy® (торгова назва Eurneffy® в ЄС) (раніше в США називається ARS-1), епінефриновим носовим спреєм, вказаною в США для аварійного лікування алергічних реакцій типу I, включаючи анафілаксію, дорослі та дитячі пацієнти 4 роки та старші, які зважують 15 кг або більше, а також в ЕС для екстреної діяльності (Anlergics-реакції) (анафілсис) (анафілсис), що має набули ЕС) Аллергікс (анафілсис), що є належними)) Allergic-реакцією) (Antemsis)) Allergics) (анафілсис)) Allergics) (анафілсис)), що має на меті) Аллергікс (анафілсис), що має на меті) Аллергікс) (вклади) АНТ) або укуси, продукти харчування, лікарські продукти та інші алергени, а також ідіопатичні або вправи, спричинені анафілаксією у дорослих та дітей, які важать 30 кг або більше. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.ars-pharma.com .

твердження, що шукають перспективи

У цьому прес-релізі, які не мають суто історичного характеру, мають "перспективні твердження" у значенні Закону про реформи судових судових процесів приватних цінних паперів 1995 року. Ці твердження включають, але не обмежуються: очікування, що Неффі врятує життя; ефективність Неффі; Здатність NeffyConnect допомагати пацієнтам та ВГС отримувати доступ до фінансової підтримки та послуг з виконання ліків; Комерційне покриття Ars Pharmaceuticals та його терміни; очікуваний термін доступності продукту Neffy 1 мг; Здатність Неффі до покращення результатів здоров'я та якості життя; Термін зберігання Неффі та його ефективність після того, як підлягають екстремальній температурі; та інші твердження, які не є історичним фактом. Оскільки такі твердження підлягають ризикам та невизначеностям, фактичні результати можуть суттєво відрізнятися від тих, що виражаються або маються на увазі такі перспективні заяви. Такі слова, як "передбачати", "очікує", "якщо", "травень", "потенціал", "на шляху до", "плани", "воля", "б", і подібні вирази покликані визначити перспективні заяви. Ці перспективні твердження ґрунтуються на поточних очікуваннях ARS Pharmaceuticals і передбачають припущення, які ніколи не можуть здійснитись або можуть виявитися невірними. Фактичні результати та терміни подій можуть суттєво відрізнятися від тих, що очікуються в таких перспективних твердженнях внаслідок різних ризиків та невизначеностей, які включають, без обмежень: потенційна безпека та інші ускладнення від Неффі; здатність підтримувати регуляторне затвердження neffy у його затверджених на даний момент ознаки обсягу, прогрес та розширення розвитку та комерціалізації Неффі; Потенціал для урядів та платників затримати, обмежувати або відмовити покриттям для Неффі; розмір та зростання ринку за цим та швидкість та ступінь прийняття ринку по відношенню до внутрішньом’язової ін'єкційної продукції; Здатність Ars Pharmaceuticals захищати свою позицію інтелектуальної власності; та вплив державних законів та правил. Додаткові ризики та невизначеності, які можуть спричинити фактичні результати, і результати істотно відрізняються від тих, що передбачаються перспективними заявами, включаються до щоквартального звіту ARS Pharmaceuticals у формі 10-Q за квартал, що закінчився 30 вересня 2024 р www.ars-pharma.com, натиснувши посилання "Фінансові та подання" на вкладці "Інвестори та ЗМІ"

4 ARS Pharmaceuticals не бере на себе зобов'язання і не має наміру оновлювати ці перспективні заяви, за винятком випадків, передбачених законом. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.ars-pharma.com та слідкуйте за нами на LinkedIn та X.

Посилання:

  • Дослідження та освіта харчової алергії. Факти та статистика. Доступний за адресою факти та статистика-foodallergy.org . Доступ 24 січня 2025 р.
  • Руні Е та ін. Презентація плакатів у ACAAI 2022 (Louisville, KY).
  • 3. Chad L, Ben-Shoshan M, Asai Y та ін. Більшість батьків дітей з арахісовою алергією побоюються використання автоінжектора епінефрину. Алергія. 2013; 68 (12): 1605-1609. https://doi.org/10.1111/all.12262 .

    Джерело: Ars Pharmaceuticals, INC.

    Опубліковано : 2025-03-06 12:00

    Читати далі

    Відмова від відповідальності

    Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

    Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

    Популярні ключові слова