حصلت شركة ARS Pharmaceuticals على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإزالة متطلبات العمر من ملصق neffy 1 mg (رذاذ الإبينفرين الأنفي)

سان دييغو، 27 مارس 2026 (GLOBE NEWSWIRE) — أعلنت شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: SPRY)، وهي شركة أدوية حيوية مكرسة لتمكين المرضى المعرضين للخطر ومقدمي الرعاية لهم من حماية المرضى بشكل أفضل من ردود الفعل التحسسية التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وافقت على تحديث عقار neffy 1 ملغ. (رذاذ الإبينفرين الأنفي) يصف معلومات لإزالة معايير العمر لجميع الأطفال والبالغين الذين يزنون 33 رطلاً. أو أكثر يمكنهم استخدام neffy للعلاج الطارئ لتفاعلات الحساسية من النوع الأول، بما في ذلك الحساسية المفرطة. قبل التحديث، كان يتعين على مرضى الأطفال تلبية متطلبات الوزن وأن يكون عمرهم أربع سنوات على الأقل. بالإضافة إلى ذلك، يوصي تحديث الملصق المرضى بحمل neffy في عبوة البثرة أو في حقيبة الحمل neffy. تقدم الشركة حاليًا للمرضى حقيبة مصممة خصيصًا لحمل جهازي neffy مجانًا على موقع www.neffy.com وستبدأ في تضمين حقيبة الحمل في كل علبة طبية هذا الصيف.

كان يُطلب من الأطفال سابقًا أن يزنوا ≥33 رطلاً. و <66 رطلا. وأن يكون عمرك أربع سنوات على الأقل لتلقي <جرعة 1 ملغ من neffy - تمكن الموافقة عائلات الأطفال الأصغر سنًا ضمن نطاق الوزن من الحصول على الإبينفرين بدون إبرة دون قيود عمرية

توصي الملصقات المحدثة بالتخزين في عبوات نفطة أو <حقيبة حمل neffy؛ توفر ARS Pharma حاليًا حقائب حمل وستتضمن واحدة مع كل وصفة طبية بدءًا من هذا الصيف

"يسعدنا جدًا أنه استنادًا إلى البيانات السريرية المقدمة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن neffy، فقد قامت الوكالة بإزالة شرط العمر في المؤشر. وقال ريتشارد لوينثال، المؤسس المشارك والرئيس والمدير التنفيذي لشركة ARS Pharma، إن هذا تقدم كبير للعائلات التي لديها أطفال صغار يعيشون في قلق دائم من ردود الفعل التحسسية الشديدة لدى أطفالهم الأصغر سنًا". "ما يقرب من ربع المرضى الذين يحتاجون إلى الإيبينفرين هم أطفال يزنون ≥33 رطلاً. وأقل من 66 رطلاً، بما في ذلك حوالي 25% تحت سن الرابعة. غالبًا ما يواجه مقدمو الرعاية خوفًا هائلاً من إدارة خيارات العلاج القائمة على الإبرة، ولكن 1 الآن، يمكن استخدام neffy بأمان في مرضانا الصغار الأكثر ضعفًا (≥33 رطلاً و<66 رطلاً)، دون قيود عمرية. وهذا يمنح العائلات إمكانية الوصول إلى دواء خالٍ من الإبر. خيار سهل الاستخدام وسهل الحمل ومصمم لمساعدتهم على التصرف بسرعة وبثقة أثناء حالات الطوارئ."

"تمثل ردود الفعل التحسسية الشديدة مصدر قلق كبير في مرحلة الطفولة المبكرة، وغالبًا ما يؤخر الآباء العلاج لأنهم يخشون إيذاء أطفالهم باستخدام محقنة الإبرة أو حقن أنفسهم عن طريق الخطأ،" قالت الدكتورة نيكول تشيس، دكتوراه في الطب، الحساسية/المناعة وطب الأطفال. "إن توفير علاج بالإيبينفرين بدون إبرة لأي شخص يستوفي معايير الوزن يعد خطوة مهمة إلى الأمام، في توسيع نطاق الوصول، وتقليل عقبات العلاج، ودعم مقدمي الرعاية الذين يبذلون كل ما في وسعهم لحماية أطفالهم."

تتضمن التحديثات الأخرى للملصقات من إدارة الغذاء والدواء إرشادات أكثر مرونة حول الاستنشاق ودرجات الحرارة والتجميد. على وجه التحديد، تم تحديث اللغة لتوضيح أنه حتى لو قام المريض بالاستنشاق بعد تناول جرعة من neffy فإن إدارة الحدث هي نفسها بدون استنشاق، وإذا تحسنت الأعراض خلال 5 دقائق، فإن تناول جرعات إضافية من neffy ليس ضروريًا. يمكن استخدام neffy بمجرد إذابته في حالة تجميده عن طريق الخطأ، ويُسمح بدرجات حرارة عالية (تصل إلى 122 درجة فهرنهايت).

neffy متوفر بجرعتين. neffy 1 مجم مخصص للمرضى الذين يبلغ وزنهم ≥33 رطلاً. و <66 رطلا. (15 كجم إلى <30 كجم) وneffy 2 مجم هي الجرعة الموصى بها للأطفال والبالغين الذين يزنون 66 رطلاً. (≥30 كجم) أو أكثر.

حول neffy®

neffy هو رذاذ أنفي يستخدم للعلاج الطارئ لتفاعلات الحساسية بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى البالغين والأطفال الذين يزنون 33 رطلاً. أو أكبر.

الإشارة ومعلومات السلامة الهامة

الاستطباب

neffy مخصص للعلاج الطارئ لتفاعلات الحساسية من النوع الأول، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى البالغين والأطفال الذين يزنون 33 رطلاً. أو أكبر.

معلومات أمان مهمة

neffy يحتوي على الإبينفرين، وهو دواء يستخدم لعلاج حالات الحساسية الطارئة (الحساسية المفرطة). يمكن أن تكون الحساسية المفرطة مهددة للحياة، ويمكن أن تحدث في دقائق، ويمكن أن تكون ناجمة عن لدغات أو عضات الحشرات، أو حقن الحساسية، أو الأطعمة، أو الأدوية، أو التمارين الرياضية، أو غيرها من الأسباب غير المعروفة. احمل معك دائمًا بخاخات أنف neffy لأنك قد لا تعرف متى قد تحدث الحساسية المفرطة ولأنك قد تحتاج إلى جرعة ثانية من neffy إذا استمرت الأعراض أو عادت. يحتوي كل neffy على جرعة واحدة من الإبينفرين. neffy مخصص للاستخدام في الأنف فقط.

استخدم neffy على الفور، بمجرد ملاحظة أعراض رد الفعل التحسسي. إذا استمرت الأعراض أو ازدادت سوءًا بعد الجرعة الأولى من neffy، فستكون هناك حاجة إلى جرعة ثانية. إذا لزم الأمر، قم بإعطاء جرعة ثانية باستخدام neffy جديد في نفس فتحة الأنف بدءًا من 5 دقائق بعد الجرعة الأولى. احصل على مساعدة طبية طارئة لمزيد من العلاج لحالة الطوارئ التحسسية (الحساسية المفرطة)، إذا لزم الأمر بعد استخدام neffy.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تعاني من حالات أنفية هيكلية أو تشريحية أساسية، وعن جميع الأدوية التي تتناولها، وعن جميع حالاتك الطبية، خاصة إذا كنت تعاني من مشاكل في القلب، أو مشاكل في الكلى، أو انخفاض البوتاسيوم في الدم، أو مرض باركنسون، أو مشاكل في الغدة الدرقية، أو ارتفاع ضغط الدم، أو مرض السكري، أو حامل أو تخططين للحمل، أو تخططين للحمل. الرضاعة الطبيعية.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كنت تتناول أو تستخدم بخاخات أنفية أخرى أو حبوب الماء (مدرات البول) أو إذا كنت تتناول أدوية لعلاج الاكتئاب، ونبضات القلب غير الطبيعية، ومرض باركنسون، وأمراض القلب، وأمراض الغدة الدرقية، والأدوية المستخدمة في المخاض، وأدوية لعلاج الحساسية. neffy والأدوية الأخرى قد تؤثر على بعضها البعض، مما يسبب آثارًا جانبية. neffy قد يؤثر على طريقة عمل الأدوية الأخرى، وقد تؤثر الأدوية الأخرى على كيفية عمل neffy.

neffy قد يسبب آثارًا جانبية خطيرة. إذا كنت تعاني من حالات طبية معينة أو تتناول أدوية معينة، فقد تتفاقم حالتك، أو قد يكون لديك آثار جانبية أطول أو أطول عند استخدام neffy.

تشمل الآثار الجانبية الشائعة لـ neffy: عدم الراحة في الأنف، والصداع، وتهيج الحلق، واحتقان الصدر والأنف، والشعور بالإثارة المفرطة، والعصبية أو القلق، ونزيف الأنف، وألم الأنف، والعطس، وسيلان الأنف، وجفاف الأنف أو الحلق، والإحساس بالوخز، بما في ذلك في الأنف، والشعور بالتعب، والدوخة، والغثيان، والقيء.

أخبر مقدم الرعاية الصحية الخاص بك إذا كان لديك أي آثار جانبية تزعجك أو لا تختفي بعد الاستخدام. نيفي.

هذه ليست جميع الآثار الجانبية المحتملة لـ neffy. اتصل بمقدم الرعاية الصحية الخاص بك للحصول على المشورة الطبية حول الآثار الجانبية. للإبلاغ عن الآثار الجانبية، اتصل بشركة ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. على 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) أو إدارة الغذاء والدواء على 1-800-FDA-1088 أو www.fda.gov/medwatch.

حول تفاعلات الحساسية من النوع الأول بما في ذلك الحساسية المفرطة أحداث خطيرة ومحتملة أن تهدد الحياة والتي يمكن أن تحدث في غضون دقائق من التعرض لمسببات الحساسية وتتطلب علاجًا فوريًا باستخدام الإبينفرين، وهو الدواء الوحيد المعتمد من إدارة الغذاء والدواء لهذه التفاعلات. في حين ثبت أن الحقن التلقائي للإبينفرين فعال للغاية، إلا أن هناك قيودًا منشورة جيدًا تؤدي إلى تأخير العديد من المرضى ومقدمي الرعاية أو عدم إعطاء العلاج في حالات الطوارئ. وتشمل هذه القيود الخوف من الإبرة، وعدم إمكانية الحمل، والمخاوف المتعلقة بالسلامة المتعلقة بالإبرة، وانعدام الموثوقية، وتعقيد الأجهزة. هناك ما يقرب من 40 مليون شخص في الولايات المتحدة يعانون من ردود الفعل التحسسية من النوع الأول. من بين هذه المجموعة، على مدى السنوات الثلاث الماضية، تم تشخيص وعلاج ما يقرب من 20 مليون شخص من تفاعلات الحساسية الشديدة من النوع الأول التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة، ولكن (في عام 2023، على سبيل المثال) قام 3.2 مليون فقط بملء وصفة الحاقن التلقائي للإبينفرين النشط، ومن بين هؤلاء، نصفهم فقط يحملون الحاقن التلقائي الموصوف لهم باستمرار. حتى لو كان المرضى أو مقدمو الرعاية يحملون جهاز حقن ذاتي، فإن أكثر من النصف إما يؤخرون استخدام الجهاز أو لا يستخدمونه عند الحاجة في حالات الطوارئ.

نبذة عن شركة ARS Pharmaceuticals, Inc. تعد شركة ARS Pharma شركة صيدلانية حيوية متخصصة في تمكين المرضى المعرضين للخطر ومقدمي الرعاية لهم من توفير حماية أفضل للمرضى من ردود الفعل التحسسية التي قد تؤدي إلى الحساسية المفرطة. تقوم الشركة بتسويق neffy® (الاسم التجاري EURneffy® في الاتحاد الأوروبي و优敏速® في الصين)، وهو رذاذ أنفي من الإبينفرين مُوصى به في الولايات المتحدة للعلاج الطارئ لتفاعلات الحساسية من النوع الأول، بما في ذلك الحساسية المفرطة، لدى المرضى البالغين ومرضى الأطفال الذين يزنون 33 رطلاً. أو أكبر، وفي الاتحاد الأوروبي للعلاج الطارئ لتفاعلات الحساسية (الحساسية المفرطة) بسبب لدغات الحشرات أو لدغاتها، والأطعمة، والمنتجات الطبية، وغيرها من مسببات الحساسية، بالإضافة إلى الحساسية المفرطة مجهولة السبب أو الناجمة عن ممارسة التمارين الرياضية لدى البالغين والأطفال الذين يزنون 30 كجم أو أكثر. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.ars-pharma.com.

البيانات التطلعيةالبيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والتي ليست تاريخية بحتة بطبيعتها هي "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي للأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر: فوائد المريض وفعالية neffy، بما في ذلك أنه خالي من الإبرة وصغير الحجم ومحمول وسهل الاستخدام. التصميم واستقرار درجة الحرارة ومرونة التعامل مع درجة الحرارة ومدة الصلاحية الممتدة؛ التقييمات والتوقعات والأحكام المتعلقة بتأثير معلومات وصف neffy 1 ملغ المحدثة على الأسر ومقدمي الرعاية؛ خطة ARS Pharma لتضمين حقيبة حمل neffy مع كل علبة طبية هذا الصيف؛ وغيرها من الأقوال التي ليست حقيقة تاريخية. ونظرًا لأن مثل هذه البيانات تخضع للمخاطر والشكوك، فقد تختلف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك التي تم التعبير عنها أو ضمنًا في هذه البيانات التطلعية. إن كلمات مثل "نتوقع"، و"نعتقد"، و"يمكن"، و"يمكن"، و"نتوقع"، و"إذا"، و"قد"، و"في المسار الصحيح نحو/ل"، و"محتمل"، و"نخطط"، و"سوف"، و"سوف"، والتعبيرات المشابهة تهدف إلى تحديد البيانات التطلعية. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التوقعات الحالية لشركة ARS Pharmaceuticals وتتضمن افتراضات قد لا تتحقق أبدًا أو قد يثبت عدم صحتها.

قد تختلف النتائج الفعلية وتوقيت الأحداث ماديًا عن تلك المتوقعة في مثل هذه البيانات التطلعية نتيجة لمختلف المخاطر والشكوك، والتي تشمل، على سبيل المثال لا الحصر: السلامة المحتملة والمضاعفات الأخرى من neffy؛ القدرة على الحصول على الموافقة التنظيمية والحفاظ عليها لـ neffy في مؤشراته المعتمدة حاليًا؛ النطاق والتقدم والتوسع في تطوير وتسويق neffy؛ نطاق والتقدم والتوسع في تطوير تكنولوجيا الإيبينفرين عن طريق الأنف؛ نتائج التجارب السريرية؛ احتمال قيام الحكومات والجهات الدافعة بتأخير التغطية أو الحد منها أو رفضها لـ neffy؛ حجم ونمو سوق neffy ومعدل ودرجة قبول السوق له مقابل المنتجات القابلة للحقن العضلي؛ قدرة ARS Pharma على حماية مكانتها في مجال الملكية الفكرية؛ وتأثير القوانين واللوائح والسياسات الحكومية. يتم تضمين المخاطر والشكوك الإضافية التي يمكن أن تتسبب في اختلاف النتائج والنتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوخاة في البيانات التطلعية تحت عنوان "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة ARS Pharma وفقًا للنموذج 10-K للسنة المنتهية في 30 ديسمبر 2025، والمقدم لدى هيئة الأوراق المالية والبورصة في 9 مارس 2026. ويمكن أيضًا الوصول إلى هذه الوثيقة على موقع ARS Pharma الإلكتروني على www.ars-pharma.com من خلال النقر على الرابط "البيانات المالية والملفات" ضمن علامة التبويب "المستثمرون والإعلام".

تم إعداد البيانات التطلعية المضمنة في هذا البيان الصحفي اعتبارًا من تاريخه فقط. لا تتحمل ARS Pharma أي التزام ولا تنوي تحديث هذه البيانات التطلعية، باستثناء ما يقتضيه القانون. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة www.ars-pharma.com، وتابعنا على LinkedIn وX.

المرجع:

قاعدة بيانات IQVIA MIDAS

المصدر: ARS Pharmaceuticals, Inc.

المصدر: HealthDay

مزيد من موارد الأخبار

تنبيهات الأدوية Medwatch من إدارة الغذاء والدواء

Daily MedNews

أخبار للعاملين في مجال الصحة

الموافقات على الأدوية الجديدة

تطبيقات الأدوية الجديدة

نقص الأدوية

نتائج التجارب السريرية

الموافقات على الأدوية العامة

بودكاست Drugs.com

اشترك في نشرتنا الإخبارية

مهما كان الموضوع الذي يهمك، اشترك في نشراتنا الإخبارية للحصول على أفضل ما في موقع Drugs.com في بريدك الوارد.

نشر : 2026-03-30 09:05

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

حصلت شركة ARS Pharmaceuticals على موافقة إدارة الغذاء والدواء (FDA) لإزالة متطلبات العمر من ملصق neffy 1 mg (رذاذ الإبينفرين الأنفي)

مقالات ذات صلة

مزيد من موارد الأخبار

اشترك في نشرتنا الإخبارية

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

كلمات رئيسية شعبية