Společnost ARS Pharmaceuticals získala schválení FDA k odstranění požadavku na věk z etikety neffy 1 mg (epinefrin nosní sprej)

„Jsme velmi potěšeni, že na základě klinických údajů předložených FDA pro neffy agentura odstranila požadavek na věk v indikaci. To je velký pokrok pro rodiny s malými dětmi, které žijí s neustálými obavami z vážných alergických reakcí u svých nejmladších dětí,“ řekl prezident ARS, Richard Lowenthal, generální ředitel společnosti ARS Pharma. "Přibližně jedna čtvrtina pacientů vyžadujících adrenalin jsou děti vážící ≥ 33 liber a < 66 liber, včetně přibližně 25 % mladších čtyř let. Ošetřovatelé často čelí obrovskému strachu z podávání možností léčby pomocí jehly, ale1 nyní lze neffy bezpečně používat v našich nejzranitelnějších mladých rodinách), bez omezení <6 l.bs. přístup k volbě bez použití jehly, která se snadno používá, snadno přenáší a je navržena tak, aby jim pomohla rychle a s jistotou jednat v případě nouze.“

"Závažné alergické reakce jsou hlavním problémem v raném dětství a rodiče často odkládají léčbu, protože se obávají, že svému dítěti ublíží injekční jehlou nebo si nechtěně píchnou injekci," řekla Dr. Nicole Chase, MD, Allergy/Immunology and Pediatrics. „Mít bezjehlovou léčbu epinefrinem dostupnou pro každého, kdo splňuje váhová kritéria, je důležitým krokem vpřed, v rozšíření přístupu, snížení léčebných překážek a podpoře pečovatelů, kteří dělají vše, co mohou, aby ochránili své děti.“

Další aktualizace štítků od FDA zahrnovaly flexibilnější pokyny týkající se šňupání, teplotních výkyvů a zmrazování. Konkrétně byl jazyk aktualizován tak, aby vysvětlil, že i když pacient po podání dávky neffy přičichne, řízení události je stejné jako bez čichání, a pokud se příznaky zlepší do 5 minut, další dávkování neffy není nutné. neffy lze použít po rozmrazení, pokud náhodou zmrzne, a jsou povoleny výkyvy vysoké teploty (až 122oF).

neffy je dostupný ve dvou dávkách. neffy 1 mg je určen pro pacienty, kteří váží ≥33 liber. a <66 liber. (15 kg až <30 kg) a neffy 2 mg je doporučená dávka pro děti a dospělé, kteří váží 66 liber. (≥30 kg) nebo více.

O neffy®

neffy je nosní sprej používaný k nouzové léčbě alergických reakcí včetně anafylaxe u dospělých a dětí, které váží 33 liber. nebo vyšší.

INDIKACE A DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

INDIKACE

neffy je indikován k nouzové léčbě alergických reakcí typu I, včetně anafylaxe, u dospělých a dětských pacientů, kteří váží 33 liber. nebo vyšší.

DŮLEŽITÉ BEZPEČNOSTNÍ INFORMACE

neffy obsahuje epinefrin, lék používaný k léčbě akutních alergických reakcí (anafylaxe). Anafylaxe může být život ohrožující, může nastat během několika minut a může být způsobena bodavým a kousavým hmyzem, injekcemi proti alergii, potravinami, léky, cvičením nebo jinými neznámými příčinami. Vždy s sebou noste dva nosní spreje neffy, protože možná nevíte, kdy k anafylaxi může dojít, a protože možná budete potřebovat druhou dávku neffy, pokud příznaky přetrvávají nebo se vrátí. Každý neffy obsahuje jednu dávku epinefrinu. neffy je určen pouze k použití v nose.

Použijte neffy ihned, jakmile zaznamenáte příznaky alergické reakce. Pokud příznaky přetrvávají nebo se zhoršují po první dávce neffy, je zapotřebí druhá dávka. V případě potřeby aplikujte druhou dávku pomocí nového neffy do stejné nosní dírky počínaje 5 minutami po první dávce. Po použití neffy získejte pohotovostní lékařskou pomoc pro další léčbu alergické pohotovosti (anafylaxe), je-li to potřeba.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud máte základní strukturální nebo anatomické nosní potíže, o všech lécích, které užíváte, a o všech svých zdravotních potížích, zejména pokud máte problémy se srdcem, ledvinami, nízkým tlakem v krvi, vysokým krevním tlakem, cukrovkou, problémy se štítnou žlázou, těhotenstvím, těhotenstvím kojit.

Sdělte svému poskytovateli zdravotní péče, pokud užíváte nebo používáte jiné nosní spreje nebo pilulky na vodu (diuretika) nebo pokud užíváte léky k léčbě deprese, abnormálního srdečního tepu, Parkinsonovy choroby, srdečních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, léků používaných při porodu a léků k léčbě alergií. neffy a další léky se mohou vzájemně ovlivňovat a způsobovat nežádoucí účinky. neffy může ovlivnit způsob účinku jiných léků a jiné léky mohou ovlivnit účinek neffy.

neffy může způsobit závažné nežádoucí účinky. Pokud máte určité zdravotní potíže nebo užíváte určité léky, může se váš stav zhoršit nebo můžete mít více či déle trvající nežádoucí účinky při užívání neffy.

Časté vedlejší účinky neffy zahrnují: nosní nepohodlí, bolest hlavy, podráždění hrdla, ucpaný hrudník a nos, pocit nadměrného vzrušení, nervozity nebo úzkosti, krvácení z nosu, bolest z nosu, kýchání, rýma, sucho v nose nebo v krku, pocit mravenčení, včetně pocitu v nose, pocit únavy, závratě, nevolnost,

které vás obtěžují

Toto nejsou všechny možné vedlejší účinky neffy. Zavolejte svého poskytovatele zdravotní péče a požádejte o radu ohledně vedlejších účinků. Chcete-li nahlásit nežádoucí účinky, kontaktujte společnost ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. na čísle 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) nebo FDA na čísle 1-800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.Aluding

Aluding AnafylaxeAlergické reakce I. typu jsou závažné a potenciálně život ohrožující příhody, které se mohou objevit během několika minut po vystavení alergenu a vyžadují okamžitou léčbu epinefrinem, jediným lékem na tyto reakce schváleným FDA. I když se autoinjektory epinefrinu ukázaly jako vysoce účinné, existují dobře publikovaná omezení, která vedou k tomu, že mnoho pacientů a pečovatelů odkládá nebo nepodává léčbu v nouzové situaci. Mezi tato omezení patří strach z jehly, nedostatečná přenositelnost, bezpečnostní obavy související s jehlou, nedostatečná spolehlivost a složitost zařízení. Ve Spojených státech je přibližně 40 milionů lidí, kteří mají alergické reakce typu I. Z této skupiny bylo za poslední tři roky přibližně 20 milionů lidí diagnostikováno a léčeno na závažné alergické reakce typu I, které mohou vést k anafylaxi, ale (například v roce 2023) pouze 3,2 milionu vyplnilo svůj předpis na aktivní epinefrinový autoinjektor a z nich pouze polovina trvale nosí předepsaný autoinjektor. I když pacienti nebo pečovatelé nosí autoinjektor, více než polovina buď odloží nebo nepodají zařízení, když je to nutné v případě nouze.

O společnosti ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma je biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je umožnit rizikovým pacientům a jejich pečovatelům lépe chránit pacienty před alergickými reakcemi, které by mohly vést k anafylaxi. Společnost komercializuje neffy® (obchodní název EURneffy® v EU a 优敏速® v Číně), epinefrinový nosní sprej indikovaný v USA pro pohotovostní léčbu alergických reakcí typu I, včetně anafylaxe, u dospělých pacientů a dětských pacientů3. nebo vyšší a v EU pro nouzovou léčbu alergických reakcí (anafylaxe) způsobených bodnutím nebo bodnutím hmyzem, potravinami, léčivými přípravky a jinými alergeny, jakož i idiopatickou anafylaxí nebo anafylaxí vyvolanou cvičením u dospělých a dětí s hmotností 30 kg nebo více. Pro více informací navštivte www.ars-pharma.com.

Výhledová prohlášeníProhlášení v této tiskové zprávě, která nejsou čistě historickou povahou, jsou „výhledová prohlášení“ ve smyslu zákona o reformě vedení sporů v oblasti soukromých cenných papírů z roku 1995. Tato prohlášení zahrnují, ale nejsou omezena na: přínosy pro pacienty a snadnou, kompaktní, přenosnou jehlu, včetně snadného a bezproblémového přenosu používat design, teplotní stabilitu a flexibilitu při manipulaci s teplotou a prodlouženou skladovatelnost; hodnocení, očekávání a úsudky týkající se dopadu aktualizovaných informací o předepisování neffy 1 mg na rodiny a pečovatele; Plán společnosti ARS Pharma letos v létě zahrnout do každé krabičky na předpis přepravní pouzdro neffy; a další prohlášení, která nejsou historickou skutečností. Protože taková prohlášení podléhají rizikům a nejistotám, skutečné výsledky se mohou podstatně lišit od těch, které jsou vyjádřeny nebo naznačeny v takových výhledových prohlášeních. Slova jako „předvídat“, „věřit“, „může“, „mohou“, „očekávat“, „pokud“, „může“, „na cestě k/pro“, „potenciální“, „plánovat“, „bude“, „by“ a podobné výrazy, slouží k identifikaci výhledových prohlášení. Tato výhledová prohlášení jsou založena na současných očekáváních společnosti ARS Pharmaceuticals a zahrnují předpoklady, které se nikdy nemusí naplnit nebo se mohou ukázat jako nesprávné.

Skutečné výsledky a načasování událostí se mohou podstatně lišit od těch očekávaných v takových výhledových prohlášeních v důsledku různých rizik a nejistot, mezi něž patří, bez omezení,: potenciální bezpečnost a další komplikace ze strany neffy; schopnost získat a udržet regulační schválení proneffy v aktuálně schválených indikacích; rozsah, pokrok a rozšíření vývoje a komercializace neffy; rozsah, pokrok a rozšíření vývoje naší technologie intranazálního epinefrinu; výsledky klinických studií; možnost vlád a plátců zpozdit, omezit nebo odepřít krytí pro neffy; velikost a růst trhu pro neffy a míra a míra jeho akceptace trhem ve vztahu k intramuskulárním injekčním přípravkům; schopnost ARS Pharma chránit své duševní vlastnictví; a dopad vládních zákonů, nařízení a politik. Další rizika a nejistoty, které by mohly způsobit, že se skutečné výsledky a výsledky budou podstatně lišit od těch, o kterých se předpokládá ve výhledových prohlášeních, jsou zahrnuta pod nadpisem „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti ARS Pharma na formuláři 10-K za rok končící 30. prosincem 2025, podané u SEC dne 9. března 2026 kliknutím na webovou stránku ARS Pharma na adrese www.farmacom.com. odkaz „Finance a spisy“ na kartě „Investoři a média“.

Výhledová prohlášení obsažená v této tiskové zprávě jsou učiněna pouze k datu tohoto vydání. ARS Pharma nepřebírá žádné závazky a nemá v úmyslu aktualizovat tato výhledová prohlášení, s výjimkou případů, kdy to vyžaduje zákon. Pro více informací navštivte www.ars-pharma.com a sledujte nás na LinkedIn a X.

Odkaz: