ARS Pharmaceuticals erhält FDA-Genehmigung zur Streichung der Altersanforderung auf dem Etikett von Neffy 1 mg (Adrenalin-Nasenspray).

„Wir freuen uns sehr, dass die Behörde auf der Grundlage der der FDA für neffy vorgelegten klinischen Daten die Altersanforderung in der Indikation gestrichen hat. Dies ist ein großer Fortschritt für Familien mit kleinen Kindern, die ständig mit der Angst vor schweren allergischen Reaktionen bei ihren jüngsten Kindern leben müssen“, sagte Richard Lowenthal, Mitbegründer, Präsident und CEO von ARS Pharma. „Ungefähr ein Viertel der Patienten, die Adrenalin benötigen, sind Kinder mit einem Gewicht von ≥ 13 kg und < 30 kg, darunter etwa 25 % unter vier Jahren. Pflegekräfte haben oft große Angst vor der Verabreichung nadelbasierter Behandlungsoptionen, aber1 jetzt kann neffy bei unseren am stärksten gefährdeten jungen Patienten (≥ 13 kg und < 30 kg) sicher und ohne Altersbeschränkung angewendet werden. Dies gibt Familien Zugang zu einem Eine nadelfreie Option, die einfach anzuwenden und leicht zu transportieren ist und so konzipiert ist, dass sie in Notfällen schnell und sicher handeln kann.“

„Schwere allergische Reaktionen sind in der frühen Kindheit ein großes Problem und Eltern verzögern die Behandlung oft, weil sie befürchten, ihr Kind mit einem Nadelinjektor zu verletzen oder sich versehentlich selbst zu spritzen“, sagte Dr. Nicole Chase, Ärztin für Allergie/Immunologie und Pädiatrie. „Dass jedem, der die Gewichtskriterien erfüllt, eine nadelfreie Adrenalinbehandlung zur Verfügung steht, ist ein wichtiger Schritt vorwärts, um den Zugang zu erweitern, Behandlungshürden zu senken und Pflegekräfte zu unterstützen, die alles tun, was sie können, um ihre Kinder zu schützen.“

Andere Etikettenaktualisierungen der FDA beinhalteten flexiblere Anleitungen zu Schnupfen, Temperaturschwankungen und Einfrieren. Insbesondere wurde der Wortlaut aktualisiert, um zu erklären, dass selbst wenn ein Patient nach der Einnahme von neffy schnüffelt, die Behandlung des Ereignisses die gleiche ist wie ohne schnüffeln, und wenn sich die Symptome innerhalb von 5 Minuten bessern, ist eine zusätzliche Gabe von neffy nicht erforderlich. neffy kann nach dem Auftauen verwendet werden, wenn es versehentlich eingefroren wurde, und hohe Temperaturschwankungen (bis zu 122 °F) sind zulässig.

neffy ist in zwei Dosierungen erhältlich. neffy 1 mg ist für Patienten mit einem Gewicht von ≥33 Pfund bestimmt. und <66 pfund. (15 kg bis <30 kg) und neffy2 mg ist die empfohlene Dosierung für Kinder und Erwachsene mit einem Gewicht von 30 kg. (≥30 kg) oder mehr.

Über neffy®

Neffy ist ein Nasenspray zur Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von 33 Pfund. oder höher.

HINWEISE UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN

INDIKATION

neffy ist für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich Anaphylaxie, bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 33 Pfund indiziert. oder größer.

WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE

neffy enthält Adrenalin, ein Arzneimittel zur Behandlung allergischer Notfälle (Anaphylaxie). Eine Anaphylaxie kann lebensbedrohlich sein, innerhalb von Minuten auftreten und durch stechende und beißende Insekten, Allergiespritzen, Lebensmittel, Medikamente, Bewegung oder andere unbekannte Ursachen verursacht werden. Tragen Sie immer zwei neffy-Nasensprays bei sich, da Sie möglicherweise nicht wissen, wann eine Anaphylaxie auftreten kann, und weil Sie möglicherweise eine zweite Dosis neffy benötigen, wenn die Symptome anhalten oder wieder auftreten. Jedes neffy enthält eine Einzeldosis Adrenalin. neffy ist nur zur Anwendung in der Nase bestimmt.

Verwenden Sie neffy sofort, sobald Sie Symptome einer allergischen Reaktion bemerken. Wenn die Symptome nach der ersten Dosis neffy anhalten oder sich verschlimmern, ist eine zweite Dosis erforderlich. Verabreichen Sie bei Bedarf eine zweite Dosis mit einem neuen neffy im selben Nasenloch, beginnend 5 Minuten nach der ersten Dosis. Holen Sie sich medizinische Notfallhilfe für die weitere Behandlung des allergischen Notfalls (Anaphylaxie), wenn dies nach der Anwendung von neffy erforderlich ist.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie strukturelle oder anatomische Nasenerkrankungen haben, über alle Medikamente, die Sie einnehmen, und über alle Ihre Erkrankungen, insbesondere wenn Sie Herzprobleme, Nierenprobleme, niedrigen Kaliumspiegel in Ihrem Blut, Parkinson-Krankheit, Schilddrüsenprobleme, Bluthochdruck, Diabetes haben, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen oder planen Stillen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Nasensprays oder Wassertabletten (Diuretika) einnehmen oder verwenden oder wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, Herzrhythmusstörungen, Parkinson-Krankheit, Herzerkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Arzneimittel zur Wehentätigkeit und Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen. Neffy und andere Medikamente können sich gegenseitig beeinflussen und Nebenwirkungen verursachen. neffy kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen, und andere Arzneimittel können die Wirkungsweise von neffy beeinflussen.

neffy kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Wenn Sie unter bestimmten Erkrankungen leiden oder bestimmte Arzneimittel einnehmen, kann sich Ihr Zustand verschlimmern oder es kann zu mehr oder länger anhaltenden Nebenwirkungen bei der Anwendung von neffy kommen.

Zu den häufigen Nebenwirkungen von neffy zählen: Nasenbeschwerden, Kopfschmerzen, Halsreizungen, verstopfte Brust und Nase, übermäßige Erregung, Nervosität oder Angstgefühle, Nasenbluten, Nasenschmerzen, Niesen, laufende Nase, trockene Nase oder Rachen, Kribbeln, auch in der Nase, Müdigkeit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen haben, die Sie stören oder stören Verschwinden Sie nicht nach der Verwendung von neffy.

Dies sind nicht alle möglichen Nebenwirkungen von neffy. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Um Nebenwirkungen zu melden, wenden Sie sich an ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. unter 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.

Über allergische Reaktionen vom Typ I, einschließlich AnaphylaxieAllergische Reaktionen vom Typ I sind schwerwiegend und potenziell schwerwiegend lebensbedrohliche Ereignisse, die innerhalb von Minuten nach der Exposition gegenüber einem Allergen auftreten können und eine sofortige Behandlung mit Adrenalin erfordern, dem einzigen von der FDA zugelassenen Medikament für diese Reaktionen. Während sich Adrenalin-Autoinjektoren als hochwirksam erwiesen haben, gibt es gut veröffentlichte Einschränkungen, die dazu führen, dass viele Patienten und Pflegekräfte die Behandlung in einer Notfallsituation verzögern oder gar nicht verabreichen. Zu diesen Einschränkungen gehören die Angst vor der Nadel, mangelnde Tragbarkeit, Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der Nadel, mangelnde Zuverlässigkeit und die Komplexität der Geräte. In den Vereinigten Staaten leiden etwa 40 Millionen Menschen an allergischen Reaktionen vom Typ I. Von dieser Gruppe wurden in den letzten drei Jahren bei etwa 20 Millionen Menschen schwere allergische Reaktionen vom Typ I diagnostiziert und behandelt, die zu einer Anaphylaxie führen können, aber (im Jahr 2023 zum Beispiel) lösten nur 3,2 Millionen ihr Rezept für aktive Adrenalin-Autoinjektoren ein, und nur die Hälfte von ihnen trägt ständig ihren verschriebenen Autoinjektor bei sich. Selbst wenn Patienten oder Pflegekräfte einen Autoinjektor bei sich tragen, verabreichen mehr als die Hälfte der Befragten das Gerät entweder verzögert oder verabreichen es nicht, wenn es im Notfall erforderlich ist.

Über ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Aufgabe verschrieben hat, gefährdete Patienten und ihre Betreuer dabei zu unterstützen, Patienten besser vor allergischen Reaktionen zu schützen, die zu einer Anaphylaxie führen könnten. Das Unternehmen vermarktet neffy® (Handelsname EURneffy® in der EU und 优敏速®), ein Adrenalin-Nasenspray, das in den USA für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen vom Typ I, einschließlich Anaphylaxie, bei erwachsenen Patienten und pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 33 Pfund indiziert ist. oder mehr und in der EU zur Notfallbehandlung allergischer Reaktionen (Anaphylaxie) aufgrund von Insektenstichen oder -bissen, Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen sowie idiopathischer oder durch körperliche Betätigung verursachter Anaphylaxie bei Erwachsenen und Kindern mit einem Gewicht von 30 kg oder mehr. Weitere Informationen finden Sie unter www.ars-pharma.com.

Zukunftsgerichtete AussagenAussagen in dieser Pressemitteilung, die nicht rein historischer Natur sind, sind „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen Aussagen gehören unter anderem: der Patientennutzen und die Wirksamkeit von neffy, einschließlich seines nadelfreien, kompakten, tragbaren und benutzerfreundlichen Designs, seiner Temperaturstabilität und Flexibilität bei der Temperaturbehandlung und längere Haltbarkeit; Bewertungen, Erwartungen und Beurteilungen hinsichtlich der Auswirkungen der aktualisierten Verschreibungsinformationen zu Neffy 1 mg auf Familien und Betreuer; Der Plan von ARS Pharma, diesen Sommer jedem Rezeptkarton eine Neffy-Tragetasche beizulegen; und andere Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind. Da solche Aussagen Risiken und Ungewissheiten unterliegen, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Wörter wie „antizipieren“, „glauben“, „können“, „könnten“, „erwarten“, „wenn“, „kann“, „auf dem richtigen Weg“, „potenziell“, „planen“, „werden“, „würden“ und ähnliche Ausdrücke sollen zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen von ARS Pharmaceuticals und beinhalten Annahmen, die möglicherweise nie eintreten oder sich als falsch erweisen.

Die tatsächlichen Ergebnisse und der Zeitpunkt von Ereignissen können aufgrund verschiedener Risiken und Ungewissheiten erheblich von den in solchen zukunftsgerichteten Aussagen erwarteten Ergebnissen abweichen, darunter unter anderem: mögliche Sicherheits- und andere Komplikationen durch neffy; die Fähigkeit, die behördliche Zulassung für neffy in seinen derzeit zugelassenen Indikationen zu erhalten und aufrechtzuerhalten; Umfang, Fortschritt und Ausbau der Entwicklung und Vermarktung von neffy; Umfang, Fortschritt und Erweiterung der Entwicklung unserer intranasalen Adrenalin-Technologie; Ergebnisse klinischer Studien; die Möglichkeit für Regierungen und Kostenträger, die Deckung von neffy zu verzögern, einzuschränken oder zu verweigern; die Größe und das Wachstum des Marktes für neffy sowie die Geschwindigkeit und der Grad der Marktakzeptanz desselben im Vergleich zu intramuskulär injizierbaren Produkten; die Fähigkeit von ARS Pharma, sein geistiges Eigentum zu schützen; und die Auswirkungen staatlicher Gesetze, Vorschriften und Richtlinien. Zusätzliche Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen angenommenen abweichen, sind unter der Überschrift „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von ARS Pharma auf Formular 10-K für das am 30. Dezember 2025 endende Jahr aufgeführt, der am 9. März 2026 bei der SEC eingereicht wurde. Dieses Dokument kann auch auf der Website von ARS Pharma unter www.ars-pharma.com abgerufen werden, indem Sie auf den Link „Finanzdaten“ klicken & Einreichungen“ unter der Registerkarte „Investoren & Medien“.

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen gelten nur zum Zeitpunkt dieser Veröffentlichung. ARS Pharma übernimmt keinerlei Verpflichtung und beabsichtigt nicht, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben. Weitere Informationen finden Sie unter www.ars-pharma.com und folgen Sie uns auf LinkedIn und X.

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