Η ARS Pharmaceuticals έλαβε την έγκριση του FDA για την κατάργηση της απαίτησης ηλικίας από το neffy 1 mg (ρινικό σπρέι επινεφρίνης)

Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε υποκείμενες δομικές ή ανατομικές ρινικές παθήσεις, για όλα τα φάρμακα που παίρνετε και για όλες τις ιατρικές σας καταστάσεις, ειδικά εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, προβλήματα νεφρών, χαμηλή αρτηριακή πίεση, προβλήματα με τα νεφρά, προβλήματα με χαμηλή κάλιο, διαβήτη. είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ή σχεδιάζετε να θηλάσετε.

Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν παίρνετε ή χρησιμοποιείτε άλλα ρινικά σπρέι ή χάπια νερού (διουρητικά) ή εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της κατάθλιψης, των μη φυσιολογικών καρδιακών παλμών, της νόσου του Πάρκινσον, της καρδιακής νόσου, της νόσου του θυρεοειδούς, φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον τοκετό και φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργιών. Το neffy και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν το ένα το άλλο, προκαλώντας παρενέργειες. Το neffy μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης άλλων φαρμάκων και άλλα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο λειτουργίας του neffy.

neffy μπορεί να προκαλέσει σοβαρές παρενέργειες. Εάν έχετε ορισμένες ιατρικές καταστάσεις ή παίρνετε ορισμένα φάρμακα, η κατάστασή σας μπορεί να επιδεινωθεί ή μπορεί να έχετε περισσότερες ή πιο μακροχρόνιες παρενέργειες όταν χρησιμοποιείτε το neffy.

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες του neffy περιλαμβάνουν: ρινική δυσφορία, πονοκέφαλο, ερεθισμό του λαιμού, στήθος και ρινική συμφόρηση, αίσθημα υπερβολικού ενθουσιασμού, νευρικότητα ή άγχος, αιμορραγία από τη μύτη, πόνος στη μύτη, φτάρνισμα, καταρροή, ξηρότητα μύτης ή λαιμού, μυρμήγκιασμα στη μύτη, αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα μυρμηκίασης, αίσθημα κόπωσης έμετος.

Ενημερώστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν έχετε παρενέργειες που σας ενοχλούν ή που δεν υποχωρούν μετά τη χρήση του neffy.

Αυτές δεν είναι όλες οι πιθανές παρενέργειες του neffy. Καλέστε τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης για ιατρική συμβουλή σχετικά με τις παρενέργειες. Για να αναφέρετε παρενέργειες, επικοινωνήστε με την ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. στο 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) ή με τον FDA στο 1-800-FDA-1088 ή με www.fda.gov/medwatch.Οι αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι είναι σοβαρά και δυνητικά απειλητικά για τη ζωή συμβάντα που μπορεί να συμβούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έκθεση σε ένα αλλεργιογόνο και απαιτούν άμεση θεραπεία με επινεφρίνη, το μόνο φάρμακο εγκεκριμένο από την FDA για αυτές τις αντιδράσεις. Ενώ οι αυτόματες εγχύσεις επινεφρίνης έχουν αποδειχθεί ότι είναι εξαιρετικά αποτελεσματικοί, υπάρχουν καλά δημοσιευμένοι περιορισμοί που έχουν ως αποτέλεσμα πολλοί ασθενείς και φροντιστές να καθυστερούν ή να μην χορηγούν θεραπεία σε κατάσταση έκτακτης ανάγκης. Αυτοί οι περιορισμοί περιλαμβάνουν φόβο για τη βελόνα, έλλειψη φορητότητας, ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια της βελόνας, έλλειψη αξιοπιστίας και πολυπλοκότητα των συσκευών. Υπάρχουν περίπου 40 εκατομμύρια άνθρωποι στις Ηνωμένες Πολιτείες που εμφανίζουν αλλεργικές αντιδράσεις τύπου Ι. Από αυτή την ομάδα, τα τελευταία τρία χρόνια, περίπου 20 εκατομμύρια άνθρωποι έχουν διαγνωστεί και υποβληθεί σε θεραπεία για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις Τύπου Ι που μπορεί να οδηγήσουν σε αναφυλαξία, αλλά (το 2023, για παράδειγμα) μόνο 3,2 εκατομμύρια συμπλήρωσαν τη συνταγή τους για αυτόματο έγχυση ενεργού επινεφρίνης και από αυτά μόνο τα μισά φέρουν σταθερά το συνταγογραφούμενο αυτοένεση. Ακόμα κι αν οι ασθενείς ή οι φροντιστές φέρουν αυτόματο εγχυτήρα, περισσότεροι από τους μισούς είτε καθυστερούν είτε δεν χορηγούν τη συσκευή όταν χρειάζεται σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης.

Σχετικά με την ARS Pharmaceuticals, Inc.Η ARS Pharma είναι μια βιοφαρμακευτική εταιρεία αφιερωμένη στην ενδυνάμωση των ασθενών σε κίνδυνο και των φροντιστών τους για την καλύτερη προστασία των ασθενών από αλλεργικές αντιδράσεις που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε αναφυλαξία. Η Εταιρεία εμπορευματοποιεί το neffy® (εμπορική ονομασία EURneffy® στην ΕΕ και 优敏速® στην Κίνα), ένα ρινικό σπρέι επινεφρίνης που ενδείκνυται στις ΗΠΑ για επείγουσα θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων Τύπου Ι, συμπεριλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με αναφυλαξία 3. ή μεγαλύτερη, και στην ΕΕ για επείγουσα θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων (αναφυλαξία) λόγω τσιμπημάτων ή τσιμπημάτων εντόμων, τροφών, φαρμακευτικών προϊόντων και άλλων αλλεργιογόνων, καθώς και ιδιοπαθούς αναφυλαξίας ή προκαλούμενης από άσκηση σε ενήλικες και παιδιά βάρους 30 κιλών και άνω. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση www.ars-pharma.com.

Μελλοντικές δηλώσειςΟι δηλώσεις σε αυτό το δελτίο τύπου που δεν έχουν αμιγώς ιστορικό χαρακτήρα είναι «προβληματιστικές δηλώσεις» κατά την έννοια του Private Securities Litigation Reform Act του 1995. Αυτές οι δηλώσεις περιλαμβάνουν, ενδεικτικά, το όφελος του ασθενούς και δεν περιορίζεται σε: Σχεδιασμός χωρίς βελόνες, συμπαγής, φορητός και εύκολος στη χρήση, σταθερότητα θερμοκρασίας και ευελιξία χειρισμού θερμοκρασίας και παρατεταμένη διάρκεια ζωής. αξιολογήσεις, προσδοκίες και κρίσεις σχετικά με τον αντίκτυπο των ενημερωμένων πληροφοριών συνταγογράφησης neffy 1 mg στις οικογένειες και τους φροντιστές· Το σχέδιο της ARS Pharma να συμπεριλάβει μια θήκη μεταφοράς neffy σε κάθε κουτί συνταγών αυτό το καλοκαίρι. και άλλες δηλώσεις που δεν αποτελούν ιστορικό γεγονός. Επειδή τέτοιες δηλώσεις υπόκεινται σε κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιωδώς από αυτά που εκφράζονται ή υπονοούνται από αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις. Λέξεις όπως «προβλέπω», «πιστεύω», «μπορώ», «θα μπορούσε», «αναμένω», «εάν», «μπορεί», «σε καλό δρόμο προς/για», «δυνητικό», «σχέδιο», «θα», «θα» και παρόμοιες εκφράσεις προορίζονται για τον προσδιορισμό δηλώσεων που κοιτάζουν προς το μέλλον. Αυτές οι μελλοντικές δηλώσεις βασίζονται στις τρέχουσες προσδοκίες της ARS Pharmaceuticals και περιλαμβάνουν υποθέσεις που μπορεί να μην υλοποιηθούν ποτέ ή μπορεί να αποδειχθούν λανθασμένες.

Τα πραγματικά αποτελέσματα και η χρονική στιγμή των γεγονότων ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από εκείνα που αναμένονται σε τέτοιες μελλοντικές δηλώσεις ως αποτέλεσμα διαφόρων κινδύνων και αβεβαιοτήτων, οι οποίες περιλαμβάνουν, χωρίς περιορισμό: πιθανή ασφάλεια και άλλες επιπλοκές από το neffy. τη δυνατότητα λήψης και διατήρησης ρυθμιστικής έγκρισης για το neffy στις επί του παρόντος εγκεκριμένες ενδείξεις του. το εύρος, η πρόοδος και η επέκταση της ανάπτυξης και της εμπορευματοποίησης του neffy. το εύρος, η πρόοδος και η επέκταση της ανάπτυξης της τεχνολογίας μας ενδορινικής επινεφρίνης· αποτελέσματα κλινικών δοκιμών· τη δυνατότητα των κυβερνήσεων και των πληρωτών να καθυστερήσουν, να περιορίσουν ή να αρνηθούν την κάλυψη για το neffy. το μέγεθος και η ανάπτυξη της αγοράς για το neffy και το ποσοστό και ο βαθμός αποδοχής τους από την αγορά έναντι των ενδομυϊκών ενέσιμων προϊόντων· Η ικανότητα της ARS Pharma να προστατεύει τη θέση της πνευματικής ιδιοκτησίας. και τον αντίκτυπο των νόμων, κανονισμών και πολιτικών της κυβέρνησης. Πρόσθετοι κίνδυνοι και αβεβαιότητες που θα μπορούσαν να διαφέρουν ουσιαστικά τα πραγματικά αποτελέσματα και τα αποτελέσματα από εκείνα που προβλέπονται από τις μελλοντικές δηλώσεις περιλαμβάνονται στον τίτλο "Παράγοντες Κινδύνου" στην Ετήσια Έκθεση της ARS Pharma για το Έντυπο 10-K για το έτος που έληξε στις 30 Δεκεμβρίου 2025, που κατατέθηκε στις 9, ARS20 Ο ιστότοπος της Pharma στη διεύθυνση www.ars-pharma.com, κάνοντας κλικ στον σύνδεσμο «Οικονομικά & Αρχειοθέτηση» στην καρτέλα «Επενδυτές και Μέσα».

Οι μελλοντικές δηλώσεις που περιλαμβάνονται σε αυτό το δελτίο τύπου γίνονται μόνο από την ημερομηνία του παρόντος. Η ARS Pharma δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση και δεν σκοπεύει να ενημερώσει αυτές τις μελλοντικές δηλώσεις, εκτός εάν απαιτείται από τη νομοθεσία. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφτείτε το www.ars-pharma.com και ακολουθήστε μας στο LinkedIn και στο X.

Αναφορά: