ARS Pharmaceuticals recibe la aprobación de la FDA para eliminar el requisito de edad de la etiqueta de neffy 1 mg (aerosol nasal de epinefrina)

"Estamos muy contentos de que, según los datos clínicos presentados a la FDA para neffy, la Agencia haya eliminado el requisito de edad en la indicación. Este es un avance importante para las familias con niños pequeños que viven con la preocupación constante de reacciones alérgicas graves en sus hijos más pequeños", dijo Richard Lowenthal, cofundador, presidente y director ejecutivo de ARS Pharma. "Aproximadamente una cuarta parte de los pacientes que requieren epinefrina son niños que pesan ≥33 libras y <66 libras, incluido aproximadamente el 25% menores de cuatro años. los cuidadores a menudo enfrentan un miedo tremendo al administrar opciones tratamiento con agujas, pero1 ahora, neffy se puede usar de manera segura en nuestros pacientes jóvenes más vulnerables (≥33 libras y <66 libras), sin restricciones de edad. Esto brinda a las familias acceso a una opción sin agujas que es fácil de usar. fácil de transportar y diseñado para ayudarles a actuar rápidamente y con confianza durante las emergencias”.

"Las reacciones alérgicas graves son una preocupación importante en la primera infancia y los padres a menudo retrasan el tratamiento porque temen lastimar a su hijo con un inyector de aguja o inyectarse ellos mismos accidentalmente", dijo la Dra. Nicole Chase, MD, Alergia/Inmunología y Pediatría. "Tener un tratamiento con epinefrina sin agujas disponible para cualquier persona que cumpla con los criterios de peso es un importante paso adelante para ampliar el acceso, reducir los obstáculos al tratamiento y apoyar a los cuidadores que están haciendo todo lo posible para proteger a sus hijos".

Otras actualizaciones de las etiquetas de la FDA incluyeron una orientación más flexible sobre la inhalación, las variaciones de temperatura y la congelación. Específicamente, se actualizó el lenguaje para explicar que incluso si un paciente inhala después de la dosis de neffy, el manejo del evento es el mismo que sin inhalar, y si los síntomas mejoran en 5 minutos, no es necesaria una dosis adicional de neffy. neffy se puede usar una vez descongelado si se congela accidentalmente, y se permiten variaciones de temperatura altas (hasta 122 °F).

neffy está disponible en dos dosis. neffy 1 mg es para pacientes que pesan ≥33 libras. y <66 libras. (15 kg a <30 kg) y neffy 2 mg es la dosis recomendada para niños y adultos que pesan 66 lbs. (≥30 kg) o más.

Acerca de neffy®

neffy es un aerosol nasal que se usa para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia, en adultos y niños que pesan 33 libras. o mayor.

INDICACIÓN E INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

INDICACIÓN

neffy está indicado para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia, en pacientes adultos y pediátricos que pesan 33 libras. o mayor.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

neffy contiene epinefrina, un medicamento utilizado para tratar emergencias alérgicas (anafilaxia). La anafilaxia puede poner en peligro la vida, puede ocurrir en minutos y puede ser causada por picaduras y picaduras de insectos, inyecciones para alergias, alimentos, medicamentos, ejercicio u otras causas desconocidas. Lleve siempre consigo dos aerosoles nasales neffy porque es posible que no sepa cuándo puede ocurrir la anafilaxia y porque es posible que necesite una segunda dosis de neffy si los síntomas continúan o regresan. Cada neffy contiene una dosis única de epinefrina. neffy se usa únicamente en la nariz.

Utilice neffy inmediatamente, tan pronto como note síntomas de una reacción alérgica. Si los síntomas continúan o empeoran después de la primera dosis de neffy, se necesita una segunda dosis. Si es necesario, administre una segunda dosis usando un neffy nuevo en la misma fosa nasal comenzando 5 minutos después de la primera dosis. Obtenga ayuda médica de emergencia para un tratamiento adicional de la emergencia alérgica (anafilaxia), si es necesario después de usar neffy.

Informe a su proveedor de atención médica si tiene afecciones nasales estructurales o anatómicas subyacentes, sobre todos los medicamentos que toma y sobre todas sus afecciones médicas, especialmente si tiene problemas cardíacos, problemas renales, niveles bajos de potasio en la sangre, enfermedad de Parkinson, problemas de tiroides, presión arterial alta, diabetes, está embarazada o planea quedar embarazada, o planea quedar embarazada. amamantar.

Informe a su proveedor de atención médica si toma o usa otros aerosoles nasales o diuréticos (diuréticos) o si toma medicamentos para tratar la depresión, latidos cardíacos anormales, enfermedad de Parkinson, enfermedades cardíacas, enfermedades de la tiroides, medicamentos utilizados durante el parto y medicamentos para tratar alergias. neffy y otros medicamentos pueden afectarse entre sí y provocar efectos secundarios. neffy puede afectar la forma en que actúan otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar el funcionamiento de neffy.

neffy puede causar efectos secundarios graves. Si tiene ciertas condiciones médicas o toma ciertos medicamentos, su condición puede empeorar o puede tener efectos secundarios más prolongados o más prolongados cuando usa neffy.

Los efectos secundarios comunes de neffy incluyen: malestar nasal, dolor de cabeza, irritación de garganta, congestión nasal y torácica, sensación de excesiva excitación, nerviosismo o ansiedad, sangrado nasal, dolor de nariz, estornudos, secreción nasal, sequedad en la nariz o garganta, sensación de hormigueo, incluso en la nariz, sensación de cansancio, mareos, náuseas y vómitos.

Informe a su proveedor de atención médica si tiene algún efecto secundario que le moleste o que no desaparece después de usarlo. Neffy.

Estos no son todos los posibles efectos secundarios de neffy. Llame a su proveedor de atención médica para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Para informar efectos secundarios, comuníquese con ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. al 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) o a la FDA al 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Acerca de las reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxiaLas reacciones alérgicas de tipo I son graves y eventos potencialmente mortales que pueden ocurrir a los pocos minutos de la exposición a un alérgeno y requieren tratamiento inmediato con epinefrina, el único medicamento aprobado por la FDA para estas reacciones. Si bien se ha demostrado que los autoinyectores de epinefrina son muy eficaces, existen limitaciones bien publicadas que provocan que muchos pacientes y cuidadores retrasen o no administren el tratamiento en una situación de emergencia. Estas limitaciones incluyen el miedo a la aguja, la falta de portabilidad, los problemas de seguridad relacionados con las agujas, la falta de confiabilidad y la complejidad de los dispositivos. Hay aproximadamente 40 millones de personas en los Estados Unidos que experimentan reacciones alérgicas de tipo I. De este grupo, en los últimos tres años, aproximadamente 20 millones de personas han sido diagnosticadas y tratadas por reacciones alérgicas graves de tipo I que pueden provocar anafilaxia, pero (en 2023, por ejemplo) solo 3,2 millones surtieron su prescripción de autoinyector de epinefrina activa y, de ellos, solo la mitad lleva constantemente el autoinyector recetado. Incluso si los pacientes o cuidadores llevan un autoinyector, más de la mitad retrasan o no administran el dispositivo cuando es necesario en una emergencia.

Acerca de ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma es una compañía biofarmacéutica dedicada a capacitar a los pacientes en riesgo y a sus cuidadores para proteger mejor a los pacientes de reacciones alérgicas que podrían provocar anafilaxia. La Compañía comercializa neffy® (nombre comercial EURneffy® en la UE y 优敏速® en China), un aerosol nasal de epinefrina indicado en los EE. UU. para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas de tipo I, incluida la anafilaxia, en pacientes adultos y pediátricos que pesan 33 libras. o más, y en la UE para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas (anafilaxia) debidas a picaduras o picaduras de insectos, alimentos, medicamentos y otros alérgenos, así como anafilaxia idiopática o inducida por el ejercicio en adultos y niños que pesan 30 kg o más. Para obtener más información, visite www.ars-pharma.com.

Declaraciones prospectivasLas declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no son de naturaleza puramente histórica son "declaraciones prospectivas" en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas declaraciones incluyen, entre otras: los beneficios para el paciente y la eficacia de neffy, incluido su producto sin agujas, compacto, portátil y fácil de usar. diseño, estabilidad de la temperatura y flexibilidad en el manejo de la temperatura, y vida útil prolongada; evaluaciones, expectativas y juicios sobre el impacto de la información de prescripción actualizada de neffy 1 mg en familias y cuidadores; El plan de ARS Pharma de incluir un estuche neffy con cada caja de medicamentos recetados este verano; y otras declaraciones que no son hechos históricos. Debido a que dichas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales pueden diferir materialmente de aquellos expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "creer", "puede", "podría", "esperar", "si", "puede", "en camino hacia/para", "potencial", "planificar", "será", "podría" y expresiones similares tienen como objetivo identificar declaraciones prospectivas. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de ARS Pharmaceuticals e implican suposiciones que pueden nunca materializarse o pueden resultar incorrectas.

Los resultados reales y el momento de los eventos podrían diferir materialmente de los anticipados en dichas declaraciones prospectivas como resultado de diversos riesgos e incertidumbres, que incluyen, entre otros: seguridad potencial y otras complicaciones de neffy; la capacidad de obtener y mantener la aprobación regulatoria paraneffy en sus indicaciones actualmente aprobadas; el alcance, progreso y expansión del desarrollo y comercialización de neffy; el alcance, progreso y expansión del desarrollo de nuestra tecnología de epinefrina intranasal; resultados de ensayos clínicos; la posibilidad de que los gobiernos y los pagadores retrasen, limiten o denieguen la cobertura de neffy; el tamaño y crecimiento del mercado de neffy y la tasa y grado de aceptación del mercado del mismo frente a los productos inyectables intramusculares; la capacidad de ARS Pharma para proteger su posición de propiedad intelectual; y el impacto de las leyes, regulaciones y políticas gubernamentales. Los riesgos e incertidumbres adicionales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los contemplados en las declaraciones prospectivas se incluyen bajo el título "Factores de riesgo" en el Informe anual de ARS Pharma en el formulario 10-K para el año que finalizó el 30 de diciembre de 2025, presentado ante la SEC el 9 de marzo de 2026. También se puede acceder a este documento en el sitio web de ARS Pharma en www.ars-pharma.com haciendo clic en el enlace "Factores financieros". & Presentaciones” en la pestaña “Inversores y Medios”.

Las declaraciones prospectivas incluidas en este comunicado de prensa se realizan únicamente a partir de la fecha del mismo. ARS Pharma no asume ninguna obligación y no tiene la intención de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto según lo exija la ley. Para obtener más información, visite www.ars-pharma.com y síganos en LinkedIn y X.

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