ARS Pharmaceuticals reçoit l'approbation de la FDA pour supprimer l'exigence d'âge sur l'étiquette de Neffy 1 mg (spray nasal d'épinéphrine)

SAN DIEGO, 27 mars 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- ARS Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SPRY), une société biopharmaceutique qui se consacre à donner aux patients à risque et à leurs soignants les moyens de mieux protéger les patients contre les réactions allergiques pouvant conduire à l'anaphylaxie, a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la mise à jour du neffy 1 mg (épinéphrine). spray nasal) informations de prescription pour supprimer les critères d'âge afin que tous les enfants et adultes pesant 33 livres. ou plus peuvent utiliser neffy pour le traitement d'urgence des réactions allergiques de type 1, y compris l'anaphylaxie. Avant la mise à jour, les patients pédiatriques devaient répondre à une exigence de poids et être âgés d’au moins quatre ans. De plus, la mise à jour de l'étiquette recommande aux patients de transporter neffy dans l'emballage blister ou dans l'étui de transport neffy. La société propose actuellement aux patients un étui spécialement conçu pour contenir deux appareils neffy , gratuitement, sur www.neffy.com et commencera à inclure l'étui de transport dans chaque boîte d'ordonnance cet été.

Auparavant, les enfants devaient peser ≥33 livres. et <66 livres. et être âgé d'au moins quatre ans pour recevoir

L'étiquetage mis à jour recommande le stockage dans un emballage blister ou dans un <étui de transport neffy ; ARS Pharma propose actuellement des étuis de transport et en inclura un avec chaque ordonnance à partir de cet été.

"Nous sommes très heureux que, sur la base des données cliniques présentées à la FDA pour neffy, l'agence ait supprimé l'exigence d'âge dans l'indication. Il s'agit d'une avancée majeure pour les familles avec de jeunes enfants qui vivent avec la préoccupation constante de réactions allergiques graves chez leurs plus jeunes enfants", a déclaré Richard Lowenthal, co-fondateur, président et PDG d'ARS Pharma. " Environ un quart des patients nécessitant de l'épinéphrine sont des enfants pesant ≥ 33 lb et < 66 lb, dont environ 25 % ont moins de quatre ans. Les soignants sont souvent confrontés à une peur énorme lorsqu'ils administrent des options de traitement à base d'aiguilles, mais1 maintenant, neffy peut être utilisé en toute sécurité chez nos jeunes patients les plus vulnérables (≥ 33 lb et < 66 lb), sans restriction d'âge. Cela donne aux familles l'accès à une option simple et sans aiguille. à utiliser, facile à transporter et conçu pour les aider à agir rapidement en toute confiance en cas d'urgence. »

« Les réactions allergiques graves sont une préoccupation majeure dans la petite enfance et les parents retardent souvent le traitement parce qu'ils ont peur de blesser leur enfant avec une aiguille-injecteur ou de s'injecter accidentellement », a déclaré le Dr Nicole Chase, MD, Allergie/Immunologie et Pédiatrie. "La disponibilité d'un traitement à l'épinéphrine sans aiguille pour toute personne répondant aux critères de poids constitue une avancée importante, en élargissant l'accès, en réduisant les obstacles au traitement et en soutenant les soignants qui font tout ce qu'ils peuvent pour protéger leurs enfants."

D'autres mises à jour d'étiquettes de la FDA comprenaient des directives plus flexibles concernant le reniflage, les excursions de température et la congélation. Plus précisément, le langage a été mis à jour pour expliquer que même si un patient renifle après l'administration de neffy, la gestion de l'événement est la même que sans renifler, et si les symptômes s'améliorent dans les 5 minutes, une dose supplémentaire de neffy n'est pas nécessaire. neffy peut être utilisé une fois décongelé s'il est accidentellement congelé, et les excursions à haute température (jusqu'à 122°F) sont autorisées.

neffy est disponible en deux doses. neffy 1 mg est destiné aux patients pesant ≥ 33 livres. et <66 livres. (15 kg à <30 kg) et neffy 2 mg est la dose recommandée pour les enfants et les adultes pesant 66 lb. (≥30 kg) ou plus.

À propos de neffy®

neffy est un spray nasal utilisé pour le traitement d'urgence des réactions allergiques, y compris l'anaphylaxie, chez les adultes et les enfants pesant 33 livres. ou supérieur.

INDICATION ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

INDICATION

neffy est indiqué pour le traitement d'urgence des réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie, chez les patients adultes et pédiatriques pesant 33 livres. ou supérieur.

INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES

neffy contient de l'épinéphrine, un médicament utilisé pour traiter les urgences allergiques (anaphylaxie). L'anaphylaxie peut mettre la vie en danger, peut survenir en quelques minutes et peut être causée par des insectes piqueurs et piqueurs, des injections contre les allergies, des aliments, des médicaments, de l'exercice ou d'autres causes inconnues. Ayez toujours deux vaporisateurs nasaux neffy avec vous, car vous ne savez peut-être pas quand l'anaphylaxie peut survenir et parce que vous pourriez avoir besoin d'une deuxième dose de neffy si les symptômes persistent ou reviennent. Chaque neffy contient une dose unique d'épinéphrine. neffy est destiné à être utilisé uniquement dans le nez.

Utilisez neffy immédiatement, dès que vous remarquez des symptômes de réaction allergique. Si les symptômes persistent ou s'aggravent après la première dose de neffy, une deuxième dose est nécessaire. Si nécessaire, administrer une deuxième dose en utilisant un nouveau neffy dans la même narine en commençant 5 minutes après la première dose. Obtenez une aide médicale d'urgence pour un traitement ultérieur de l'urgence allergique (anaphylaxie), si nécessaire après avoir utilisé neffy.

Informez votre médecin si vous souffrez de maladies nasales structurelles ou anatomiques sous-jacentes, de tous les médicaments que vous prenez et de toutes vos conditions médicales, en particulier si vous avez des problèmes cardiaques, des problèmes rénaux, un faible taux de potassium dans le sang, la maladie de Parkinson, des problèmes de thyroïde, de l'hypertension artérielle, du diabète, si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, ou envisagez d'allaiter.

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez ou utilisez d'autres vaporisateurs nasaux ou pilules pour l'eau (diurétiques) ou si vous prenez des médicaments pour traiter la dépression, des battements cardiaques anormaux, la maladie de Parkinson, une maladie cardiaque, une maladie thyroïdienne, des médicaments utilisés pendant le travail et des médicaments pour traiter les allergies. neffy et d'autres médicaments peuvent s'influencer mutuellement, provoquant des effets secondaires. neffy peut affecter le mode d'action d'autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent affecter le fonctionnement de neffy.

neffy peut provoquer des effets secondaires graves. Si vous souffrez de certaines conditions médicales ou si vous prenez certains médicaments, votre état peut s'aggraver ou vous pouvez avoir des effets secondaires plus ou plus durables lorsque vous utilisez neffy.

Les effets secondaires courants de neffy comprennent : une gêne nasale, des maux de tête, une irritation de la gorge, une congestion thoracique et nasale, une sensation d'excitation excessive, de nervosité ou d'anxiété, un saignement de nez, une douleur au nez, des éternuements, un écoulement nasal, un nez ou une gorge secs, une sensation de picotement, y compris dans le nez, une sensation de fatigue, des étourdissements, des nausées et des vomissements.

Informez votre professionnel de la santé si vous ressentez des effets secondaires qui vous dérangent ou qui ne disparaissent pas. après avoir utilisé neffy.

Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles de neffy. Appelez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils médicaux sur les effets secondaires. Pour signaler des effets secondaires, contactez ARS Pharmaceuticals Operations, Inc. au 1-877-MY-NEFFY (877-696-3339) ou la FDA au 1-800-FDA-1088 ou www.fda.gov/medwatch.

À propos des réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie Les réactions allergiques de type I sont des événements graves et potentiellement mortels qui peuvent survenir quelques minutes après l'exposition à un allergène et nécessiter un traitement immédiat à l'épinéphrine, le seul médicament approuvé par la FDA pour ces réactions. Bien que les auto-injecteurs d'épinéphrine se soient révélés très efficaces, il existe des limitations bien publiées qui conduisent de nombreux patients et soignants à retarder ou à ne pas administrer le traitement en cas d'urgence. Ces limitations comprennent la peur de l'aiguille, le manque de portabilité, les problèmes de sécurité liés à l'aiguille, le manque de fiabilité et la complexité des appareils. Aux États-Unis, environ 40 millions de personnes souffrent de réactions allergiques de type I. Parmi ce groupe, au cours des trois dernières années, environ 20 millions de personnes ont été diagnostiquées et traitées pour des réactions allergiques graves de type I pouvant conduire à une anaphylaxie, mais (en 2023, par exemple) seulement 3,2 millions ont rempli leur prescription active d'auto-injecteur d'épinéphrine, et parmi celles-ci, seule la moitié porte systématiquement sur elle son auto-injecteur prescrit. Même si les patients ou les soignants portent un auto-injecteur, plus de la moitié retardent ou n'administrent pas le dispositif en cas d'urgence.

À propos d'ARS Pharmaceuticals, Inc.ARS Pharma est une société biopharmaceutique qui se consacre à donner aux patients à risque et à leurs soignants les moyens de mieux protéger les patients contre les réactions allergiques pouvant conduire à l'anaphylaxie. La Société commercialise neffy® (nom commercial EURneffy® dans l'UE et 优敏速® en Chine), un spray nasal d'épinéphrine indiqué aux États-Unis pour le traitement d'urgence des réactions allergiques de type I, y compris l'anaphylaxie, chez les patients adultes et les patients pédiatriques pesant 33 livres. ou plus, et dans l'UE pour le traitement d'urgence des réactions allergiques (anaphylaxie) dues aux piqûres ou morsures d'insectes, aux aliments, aux médicaments et à d'autres allergènes ainsi que l'anaphylaxie idiopathique ou induite par l'exercice chez les adultes et les enfants pesant 30 kg ou plus. Pour plus d'informations, visitez www.ars-pharma.com.

Déclarations prospectivesLes déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne sont pas de nature purement historique sont des « déclarations prospectives » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations incluent, sans s'y limiter : les bénéfices pour les patients et l'efficacité de neffy, y compris sa conception sans aiguille, compacte, portable et facile à utiliser, sa stabilité en température et flexibilité de gestion de la température et durée de conservation prolongée ; évaluations, attentes et jugements concernant l'impact de la mise à jour des informations de prescription de neffy 1 mg sur les familles et les soignants ; Le projet d'ARS Pharma d'inclure un étui de transport neffy avec chaque boîte d'ordonnance cet été ; et d'autres déclarations qui ne sont pas des faits historiques. Étant donné que ces déclarations sont soumises à des risques et à des incertitudes, les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prospectives. Des mots tels que « anticiper », « croire », « peut », « pourrait », « s'attendre à », « si », « peut », « en bonne voie vers/pour », « potentiel », « planifier », « sera », « serait » et des expressions similaires sont destinés à identifier des déclarations prospectives. These forward-looking statements are based upon ARS Pharmaceuticals’ current expectations and involve assumptions that may never materialize or may prove to be incorrect.

Les résultats réels et le calendrier des événements pourraient différer sensiblement de ceux anticipés dans ces déclarations prospectives en raison de divers risques et incertitudes, qui incluent, sans s'y limiter : la sécurité potentielle et d'autres complications liées à neffy ; la capacité d'obtenir et de maintenir l'approbation réglementaire pour neffy dans ses indications actuellement approuvées ; la portée, les progrès et l'expansion du développement et de la commercialisation de neffy ; la portée, les progrès et l'expansion du développement de notre technologie d'épinéphrine intranasale ; les résultats des essais cliniques ; la possibilité pour les gouvernements et les payeurs de retarder, limiter ou refuser la couverture du neffy ; la taille et la croissance du marché du neffy ainsi que le taux et le degré d'acceptation du marché par rapport aux produits injectables intramusculaires ; La capacité d’ARS Pharma à protéger sa position en matière de propriété intellectuelle ; et l’impact des lois, réglementations et politiques gouvernementales. Des risques et incertitudes supplémentaires qui pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux envisagés dans les déclarations prospectives sont inclus sous la rubrique « Facteurs de risque » dans le rapport annuel d'ARS Pharma sur formulaire 10-K pour l'exercice clos le 30 décembre 2025, déposé auprès de la SEC le 9 mars 2026. Ce document est également accessible sur le site Web d'ARS Pharma à l'adresse www.ars-pharma.com en cliquant sur le lien « Finances et Filings" sous l'onglet "Investisseurs et médias".

Les déclarations prospectives incluses dans ce communiqué de presse sont faites uniquement à la date des présentes. ARS Pharma n'assume aucune obligation et n'a pas l'intention de mettre à jour ces déclarations prospectives, sauf si la loi l'exige. Pour plus d'informations, visitez www.ars-pharma.com et suivez-nous sur LinkedIn et X.

Référence :

Base de données IQVIA MIDAS

Source : ARS Pharmaceuticals, Inc.

Source : HealthDay

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Historique des approbations de Neffy (épinéphrine) par la FDA

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Publié : 2026-03-30 09:05

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